Lays Kit

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Lays Kit

Skład:

Substancje czynne: chemicznie zmodyfikowany ekstrakt alergenu z łupieżu kota (Felis domesticus 100%);

1 sublingwalna tabletka zawiera 300 lub 1000 jednostek alergenowych (AO);

Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, stearynian magnezu.

AO – jednostka alergenowa dawkowania specyficznego środka do immunoterapii.

Postać leku.

Tabletki sublingwalne.

Główne właściwości fizykochemiczne: białe, okrągłe, gładkie, jednorodne tabletki; z jednej strony płaskie, z rowkiem do podziału oraz wytłoczonym numerem „3” dla 300 AO lub „4” dla 1000 AO; druga strona tabletki – wypukła.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Alergeny. Ekstrakty alergenów. Kod ATC: V01AA11.

Właściwości farmakologiczne.

Lays Kit jest środkiem do specyficznej immunoterapii opartej na zastosowaniu chemicznie zmodyfikowanych ekstraktów alergenów. Modyfikacja chemiczna polega na reakcji karbamilacji w warunkach zasadowych. Procedura ta zapewnia:

• modyfikację epitopów, w których zachodzi wiązanie z IgE składnika alergenu ekstraktu, o czym świadczy istotne zmniejszenie zdolności wywoływania reakcji alergicznej (alergiczności), ustalonej metodą enzymatycznego testu inhibicji alergosorpcji, co przyczynia się do poprawy profilu bezpieczeństwa;
• zachowanie właściwości immunogennych otrzymanego produktu (tj. zdolności wywoływania korzystnej odpowiedzi immunologicznej). Ponadto procedura ta istotnie nie zmienia wielkości cząsteczkowej składnika alergenu otrzymanego ekstraktu, która jest odpowiednia dla zastosowania podjęzykowego.

Farmakodynamika.

Specyficzna immunoterapia podjęzykowa jest metodą leczenia polegającą na wielokrotnym podawaniu podjęzykowym specyficznych alergenów w celu modyfikacji odpowiedzi immunologicznej na te alergeny u pacjentów cierpiących na choroby, w których główną rolę odgrywa składnik alergiczny. Pełny i dokładny mechanizm działania, który odpowiada za efekt kliniczny specyficznej immunoterapii, nie jest w pełni poznany ani udokumentowany. Przypuszcza się, że wiąże się on z istotnym wpływem na pośredniczoną przez IgE reakcję zapalną, związaną z naturalnym działaniem alergenów. Wykazano również, że specyficzna immunoterapia podjęzykowa zapewnia istotne zmniejszenie zapalenia pośredniczonego przez IgE, co objawia się zmniejszeniem alergicznego infiltratu zapalnego (neutrofili i eozynofili) oraz cząsteczek adhezji (ICAM-1) w jamie nosowej lub spojówce. Funkcjonalna blokada różnych etapów reakcji pośredniczonej przez IgE zapobiega dalszemu uruchomieniu, nasileniu i samopodtrzymywaniu się mechanizmów alergicznego zapalenia.

Powyższe informacje wskazują, że specyficzna immunoterapia podjęzykowa jest w stanie zapewnić istotne zmniejszenie zapalenia alergicznego oraz odgrywa istotną rolę w ochronie narządów przed uszkodzeniem.

W szczególności potwierdzono, że specyficzna immunoterapia podjęzykowa monomerycznym alergoidem, stworzonym na podstawie różnych ekstraktów alergenów (np. alergeny roztoczy domowych, pyłek traw, drzew itp.), powoduje istotne zmniejszenie alergen-specyficznej proliferacji komórek u ludzi i jednocześnie wzmacnia alergen-specyficzny odporność wrodzoną. Dokładniej, monomeryczne alergoidy mogą sprzyjać przełączeniu się odpowiedzi immunologicznej typu Th2 (charakterystycznej dla zapalenia alergicznego) na odpowiedź typu Th1, a także aktywować komórki T-regulacyjne, co kończy się zwiększeniem uwalniania cytokin IL-10. W sumie te efekty wskazują, że mechanizm działania leku Lays Kit wiąże się z indukcją immunologicznej tolerancji na alergeny odpowiedzialne za alergiczną sensybilizację.

Farmakokinetyka.

Właściwości farmakokinetyczne leku Lays Kit nie były badane ze względu na charakter substancji czynnej (ekstrakt, naturalny lub alergoid, składający się z mieszaniny różnych składników). Z drugiej strony, niektóre składniki uznaje się za główne alergeny. Można je oczyścić i wykorzystać w badaniach farmakokinetycznych, które mogą w każdym razie dostarczyć użytecznych informacji. W tym celu ochotnicy w warunkach eksperymentalnych przyjmowali pod język alergeny lub ich chemiczne modyfikacje (alergoidy) znakowane radionuklidami. W tych badaniach wykazano, że zarówno naturalne, jak i zmodyfikowane ekstrakty alergenów charakteryzują się długim okresem półtrwania – ponad 20 godzin – z błon śluzowych jamy ustnej i tkanki limfatycznej policzków, podczas gdy wchłanianie do osocza zaczyna się po 30 minutach od podania i osiąga plateau po 2 godzinach. Dopiero po zastosowaniu alergoidu można wykazać obecność całych cząsteczek w surowicy krwi; natomiast po zastosowaniu naturalnego alergenu w surowicy wykrywane są jedynie małe fragmenty cząsteczek, co potwierdza różnicę w profilu farmakokinetycznym.

Podobne dane dotyczące rozkładu biologicznego uzyskano przy zastosowaniu alergoidu głównego alergenu roztoczy (Der p2) oraz alergoidu głównego alergenu pyłku parzeli (Parietaria) (Par j1). Ponieważ nie oczekuje się różnic w profilu rozkładu biologicznego różnych alergenów dostających się przez błony śluzowe jamy ustnej, prawdopodobnie można zaobserwować analogiczną sytuację przy stosowaniu alergoidów głównych alergenów łuszczynek kotów (Fel d 1).

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Lays Kit stosuje się w leczeniu alergicznego nieżytu nosa, zapalenia spojówek oraz alergicznego astmy oskrzelowego wywołanego sierścią kota u pacjentów z klinicznie istotnymi objawami.

Rozpoznanie ustala się na podstawie pozytywnej reakcji w skórnym teście ukłucia i/lub wyników testu na obecność specyficznych IgE przeciwko sierści kota.

Przeciwwskazania.

• Nadwrażliwość na którykolwiek składnik leku.
• Obecność nowotworów złośliwych.
• Ciężkie choroby autoimmunologiczne, zaburzenia układu odpornościowego, niedobory odporności lub stany immunosupresji.
• Przewlekłe choroby zapalne.
• Ostra faza zapalenia w jamie ustnej z ciężkimi objawami.
• Porażenie „organów szokowych” (np. niewydolność serca i krążenia, emfizygem, bronchiectazja).
• Ciężka astma oskrzelowa.
• Ograniczenie przepływu oskrzeli, w szczególności z FEV1 < 70% wartości przewidywanej po odpowiednim leczeniu farmakologicznym.
• Astma oskrzelowa częściowo kontrolowana lub niekontrolowana (zgodnie z obecną wersją wytycznych GINA – Globalna Inicjatywa w Walce z Astmą).
• Stan chorobowy, w którym stosowanie adrenaliny jest przeciwwskazane.

Immunoterapię alergenową nie należy rozpoczynać w czasie ciąży.

Szczególne środki ostrożności.

Nieużywany lek lub jego pozostałości należy zutylizować zgodnie z wymogami obowiązujących przepisów krajowych.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Badania dotyczące interakcji z innymi lekami nie były prowadzone. Interakcje z innymi lekami są nieznane.

Jednoczesna terapia lekami przeciwalergicznymi stosowanymi w celu złagodzenia objawów (np. kortykosteroidami, lekami przeciwhistaminowymi, inhibitorami degranulacji komórek tucznych) może poprawiać tolerancję pacjenta na terapię immunologiczną specyficzną dla alergenu. Należy wziąć to pod uwagę przy czasowym odstawianiu tych środków. Choć nie prowadzono specjalnych badań, nie można wykluczyć interakcji z produktami spożywczymi.

Obecnie nie ma danych na temat możliwych ryzyk związanych z jednoczesnym stosowaniem terapii immunologicznej z wykorzystaniem innych alergenów podczas leczenia lekiem Lays Kit.

Nie ma danych dotyczących możliwych interakcji leku Lays Kit z lekami immunosupresyjnymi; dlatego jako środek ostrożności nie zaleca się terapii specyficznej w takich przypadkach.

Szczególne środki ostrożności.

O wszelkich miejscowych (np. swędzenie w jamie ustnej lub wargach) i/lub ogólnoustrojowych (np. swędzenie uogólnione, pokrzywka, wysypka skórna, nudności, kaszel, rynit czy zatkany nos, uczucie ogólnego dyskomfortu oraz pobudzenie/lęk) efektach niepożądanych występujących podczas prowadzenia specyficznej terapii immunologicznej należy niezwłocznie poinformować lekarza. W razie potrzeby lekarz dostosuje schemat terapii lub tymczasowo wstrzyma jej prowadzenie i zaleci odpowiednie leczenie w zależności od nasilenia reakcji alergicznej (np. leki przeciwhistaminowe, kortykosteroidy, stabilizatory komórek tucznych, agonisty β2).

W przypadku ciężkich reakcji ogólnoustrojowych, takich jak obrzęk naczynioruchowy, trudności z oddychaniem lub połykaniem, rozwoju lub nasilenia astmy oskrzelowej, zmiany głosu, hipotensji tętniczej, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, który podejmie decyzję o tym, na jak długo należy wstrzymać tę terapię (lub czy w ogóle ją wstrzymać). W przypadku ciężkich reakcji anafilaktycznych może być konieczne podanie adrenaliny. Działanie adrenaliny może być nasilone u pacjentów przyjmujących trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe i/lub inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) i/lub inhibitory katechol-O-metylotransferazy (KOMT); możliwy jest śmiertelny skutek. Należy to wziąć pod uwagę przed rozpoczęciem specyficznej terapii immunologicznej. U pacjentów przyjmujących blokery β może brakować odpowiedzi na adrenalina stosowaną w ciężkich reakcjach ogólnoustrojowych. W przypadku jednoczesnego stosowania blokerów β należy skonsultować się z lekarzem w kwestii możliwości zastąpienia danego leku z grupy blokerów β leczeniem alternatywnym.

Przed rozpoczęciem specyficznej terapii immunologicznej objawy alergii należy skutecznie ustabilizować odpowiednią terapią lekową.

Pacjentom z astmą oskrzelową lek Lays Kit należy stosować jako dodatek do leczenia astmy, a nie jako zastępstwo poprzedniego leczenia. Zaleca się nie przerywać nagłego stosowania leków przepisanych do kontroli astmy po rozpoczęciu przyjmowania leku Lays Kit. Redukcję dawek leków stosowanych do kontroli astmy należy przeprowadzać stopniowo pod kontrolą lekarza i zgodnie z zaleceniami dotyczącymi leczenia astmy oskrzelowej.

W przypadku wystąpienia stanu grypowego z gorączką lub infekcji dróg oddechowych leczenie należy tymczasowo wstrzymać, aż do ustąpienia infekcji. Zaleca się skonsultować się z lekarzem w kwestii możliwej korekty dawki.

Brak doświadczenia klinicznego w zakresie stosowania szczepień przeciw wirusom lub bakteriom podczas terapii lekiem Lays Kit. Jako środek zapobiegawczy, jeśli pacjent wymaga szczepienia przeciwko jakimkolwiek patogenom, szczepienie należy przeprowadzić tydzień po wstrzymaniu stosowania leku Lays Kit; terapię immunologiczną można wznowić po upływie 2 tygodni od szczepienia.

Należy unikać spożycia alkoholu oraz obciążeń fizycznych przez kilka godzin po przyjęciu leku.

Zapalenie jamy ustnej

W przypadku wystąpienia u pacjenta ciężkiego zapalenia jamy ustnej (np. nadplaski liszaj jamy ustnej, owrzodzenia jamy ustnej), ran w jamie ustnej lub uszkodzeń po zabiegu chirurgicznym w jamie ustnej, w tym po usunięciu/utracie zęba, rozpoczęcie terapii lekiem Lays Kit należy odłożyć, a jeśli terapia została już rozpoczęta – należy ją tymczasowo wstrzymać do czasu gojenia się uszkodzenia jamy ustnej.

Preparat zawiera laktozę, dlatego nie zaleca się stosowania go pacjentom z rzadkimi, dziedzicznymi zaburzeniami nietolerancji galaktozy, całkowitego niedoboru laktozy lub z zespołem malabsorpcji glukozy-galaktozy.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Dane dotyczące stosowania leków do specyficznej terapii immunologicznej u kobiet w ciąży są ograniczone, ponieważ nie przeprowadzono badań toksycznego wpływu na wewnątrzmaciczny rozwój płodu ani na funkcje rozrodcze.

Ze względu na niewielką liczbę dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa, rozpoczęcie specyficznej terapii immunologicznej w czasie ciąży jest przeciwwskazane ze względu na potencjalne ryzyko dla ciężarnej kobiety i/lub płodu lub dla obu, związane z możliwością wystąpienia reakcji ogólnoustrojowych i koniecznością stosowania leków do ich wyeliminowania. Jeśli ciąża wystąpiła w trakcie fazy indukcyjnej tej terapii, należy rozważyć możliwość przerwania terapii immunologicznej.

Karmienie piersią

Brak danych dotyczących stosowania leku Lays Kit w okresie karmienia piersią. Nie oczekuje się wpływu na niemowlę karmione piersią.

Plodność

Brak danych klinicznych dotyczących wpływu leku Lays Kit na płodność.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Tak jak w przypadku stosowania innych leków do specyficznej terapii immunologicznej, możliwe jest wystąpienie uczucia zmęczenia. Lays Kit może wywierać nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi mechanizmami ze względu na obniżenie progu koncentracji uwagi pacjenta.

Sposób stosowania i dawki.

Ten lek stosuje się u dorosłych, nastolatków oraz dzieci od 5. roku życia.

Rozpoznanie stawia się na podstawie pozytywnej reakcji na próbie skórną i/lub wyników testu na specyficzne IgE wobec alergenów kota (naskórek).

Schemat dawkowania stosowanej terapii immunologicznej powinien być zawsze dobierany indywidualnie. Lekarz dobiera dawkę i częstotliwość podawania z uwzględnieniem przebiegu choroby. Opisany schemat dawkowania jest jedynie przykładem.

Dawkowanie

Terapię powinien prowadzić lekarz z odpowiednim doświadczeniem w leczeniu chorób alergicznych.

Lek można przyjmować samodzielnie, chyba że lekarz zalecił inaczej. W celu nauczenia pacjenta właściwego przyjmowania leku oraz zapewnienia wymiany informacji między lekarzem a pacjentem dotyczącej możliwych działań niepożądanych i koniecznych w związku z nimi działań, albo w przypadku wystąpienia powodujących niepokój objawów, lekarz może zalecić przyjęcie pierwszej dawki pod nadzorem medycznym.

Leczenie można rozpocząć w dowolnym czasie i kontynuować przez cały rok.

Zalecenia dotyczące immunoterapii swoistej na alergeny zalecają prowadzenie leczenia co roku przez 3–5 lat.

ROZPOCZĘCIE TERAPII

Leczenie rozpoczyna się od przyjmowania tabletek o mocy 300 AO według poniższego schematu.

Schemat dawkowania

TERAPIA UTRZYMANIA

Po wstępnym okresie leczenia kontynuuje się przyjmowanie 1 tabletki o mocy 1000 AO na dobę, 1–2 razy w tygodniu, przez cały rok.

Dawkowanie może zostać skorygowane przez lekarza w zależności od potrzeb klinicznych i terapeutycznych pacjenta.

Tabletkę należy położyć do ust i trzymać pod językiem przez kilka minut, aż do całkowitego rozpadu, po czym można ją przełknąć.

Tabletek nie należy przyjmować podczas posiłku.

W przypadku przerwy w leczeniu trwającej ponad 2 tygodnie, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem w celu uzyskania zaleceń dotyczących odpowiedniego dostosowania dawkowania. Leczenie należy rozpocząć od ostatniej dobrze tolerowanej dawki.

Dzieci.

Stosowanie leku Lays Kit u dzieci poniżej 5. roku życia nie jest zalecane ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności leku u tej grupy wiekowej pacjentów.

Przedawkowanie.

W badaniach klinicznych uczestniczyli dorośli pacjenci z alergią na sierść kota, którzy otrzymywali lek w dawce do 2000 AO dziennie.

Nie zaobserwowano działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem. Jednak zastosowanie dawki przekraczającej zalecaną może spowodować miejscowe lub uogólnione reakcje alergiczne. W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji ogólnych, obrzęku naczynioruchowego, trudności z połykaniem, duszności, zmian głosu lub uczucia ucisku w gardle, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Leczenie objawowe.

Działania niepożądane.

Częstości działań niepożądanych w okresie poskrewnym nie można ustalić, ponieważ informacje o nich pochodzą ze zgłoszeń spontanicznych lub badań obserwacyjnych. Z tego powodu częstość tych niepożądanych zjawisk sklasyfikowano jako nieznaną.

Zaburzenia ze strony narządu słuchu: zapalenie wewnętrznego ucha, dzwonienie/szum w uszach.

Zaburzenia ze strony układu pokarmowego: hipozestezja jamy ustnej, biegunka, obrzęk jamy ustnej, niestrawność, ból brzucha, zmiana koloru zębów.

Zaburzenia metaboliczne: obniżenie apetytu.

Zaburzenia ze strony układu oddechowego, klatki piersiowej i jamy śródmiążdżowej: obrzęk gardła, duszność, uczucie ucisku w gardle, zapalenie tchawicy, katar, kaszel górnych dróg oddechowych.

Zaburzenia ze strony skóry i tkanek podskórnych: wysypka, zaczerwienienie, swędzenie, pokrzywka, obrzęk twarzy.

Zaburzenia ogólne: niedoból, obturacja tchawicy.

Opis wybranych działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia istotnego działania niepożądanego podczas terapii pacjent powinien niezwłocznie poinformować o tym lekarza. W zależności od ciężkości objawów klinicznych należy rozważyć możliwość przerwania terapii, dostosowania dawki, a także, jeśli to konieczne, podania środka przeciwalergicznego.

W przypadku nagłego nasilenia objawów astmy lub wystąpienia ciężkich reakcji ogólnoustrojowych, obrzęku naczynioruchowego, trudności podczas połykania, duszności, zmiany głosu, hipotensji tętniczej lub uczucia ucisku w gardle należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Pracownikom medycznym i farmaceutycznym, a także pacjentom lub ich prawnym przedstawicielom, należy zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku za pośrednictwem Zautomatyzowanego Systemu Informacyjnego Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności.

3 lata

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Tabletki podjęzykowe nr 40: 10 tabletek po 300 AO (1 opakowanie blisterowe) oraz 30 tabletek po 1000 AO (3 opakowania blisterowe) w pudełku kartonowym.

Tabletki podjęzykowe nr 70: 10 tabletek po 300 AO (1 opakowanie blisterowe) oraz 60 tabletek po 1000 AO (6 opakowań blisterowych) w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

LOFARMA S.P.A.

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

BULWAR KASSALA, 40 - 20143 MILAN (MI), Włochy.