Лайс береза

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА Лайс береза

Состав:

Действующие вещества: химически модифицированный аллергенный экстракт пыльцы берёзы и ольхи:

берёза повислая 50 %, ольха серая 50 % (Betula pendula 50 %, Alnus incana 50 %);

1 сублингвальная таблетка содержит 300 АО или 1000 АО;

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

АО — аллергенная единица дозировки специфического средства для иммунотерапии.

Лекарственная форма. Сублингвальные таблетки.

Основные физико-химические свойства: белые, круглые таблетки с риской деления с одной стороны и тиснёной цифрой: 300 АО — с цифрой «3», 1000 АО — с цифрой «4».

Фармакотерапевтическая группа.

Аллергены. Экстракты аллергенов. Код АТХ V01A А.

Фармакологические свойства.

Лайс береза является средством для специфической иммунотерапии, основанной на применении химически модифицированных экстрактов аллергенов. Химическая модификация заключается в реакции карбамилирования в щелочных условиях. Такая процедура обеспечивает:

• модификацию эпитопов, где происходит связывание с IgE аллергенных компонентов экстракта, о чём свидетельствует значительное снижение способности вызывать аллергию (аллергенности), определённой методом EAST (фермент-аллергосорбентный тест)-ингибирования, благодаря чему улучшается профиль безопасности;
• сохранение иммуногенных свойств полученного продукта (то есть способности вызывать полезный иммунный ответ). Кроме этого, данная процедура существенно не изменяет молекулярный размер аллергенных компонентов полученного экстракта, который является приемлемым для рассасывания.

Фармакодинамика.

Специфическая сублингвальная иммунотерапия является методом лечения, заключающимся в многократном сублингвальном применении специфических аллергенов с целью модификации иммунологической реакции на аллергены у пациентов, страдающих от заболеваний, доминантным компонентом которых является патологическая аллергическая реакция. Полный и точный механизм действия, обусловливающий клинический эффект специфической иммунотерапии, полностью не известен и не описан. Предполагается, что он связан со значительным влиянием на опосредованные IgE воспалительные реакции, ассоциированные с естественным воздействием аллергенов. Также было продемонстрировано, что специфическая сублингвальная иммунотерапия обеспечивает существенное снижение опосредованного IgE воспаления, о чём свидетельствует уменьшение аллергенного воспалительного инфильтрата (нейтрофилов и эозинофилов) и молекул адгезии (ICAM-1) в носовой полости или конъюнктиве. Функциональная блокада различных этапов опосредованной IgE реакции предотвращает дальнейший запуск, механизмы усиления и самоподдержание аллергического воспаления.

Вышеприведённая информация позволяет предположить, что специфическая сублингвальная иммунотерапия способна обеспечить существенное снижение аллергического воспаления, а также играет важную роль в защите органов от поражения.

Было показано, что специфическая сублингвальная иммунотерапия с применением лекарственного средства Лайс береза обеспечивает существенное снижение аллерген-специфической пролиферации клеток в организме человека и одновременно усиливает аллерген-специфический врождённый иммунитет. В частности, Лайс береза обеспечивает переключение с иммунного ответа типа Th2 (типичного для аллергического воспаления) на иммунный ответ типа Th1, а также активирует Т-регуляторные клетки, кульминацией чего является увеличение выделения цитокинов IL-10. В совокупности эти эффекты свидетельствуют о том, что механизм действия препарата Лайс береза связан с индукцией иммунологической толерантности к аллергенам, ответственным за аллергическую сенсибилизацию.

Фармакокинетика.

Фармакокинетические свойства лекарственного средства Лайс береза не изучались из-за характеристик активного вещества (экстракт, природный или аллергоид, состоящий из смеси различных компонентов). С другой стороны, некоторые из компонентов признаны основными аллергенами. Их можно очистить и использовать в фармакокинетических исследованиях, что в любом случае может предоставить полезную информацию. С этой целью добровольцы в экспериментальных условиях принимали под язык аллергены или их химические модификации (аллергоиды), мечённые радионуклидами. В этих исследованиях было показано, что как природные, так и модифицированные экстракты аллергенов характеризуются длительным периодом полувыведения — более 20 часов — со слизистых оболочек полости рта и щёчных лимфатических тканей, абсорбция из плазмы крови начинается через 30 минут после приёма и достигает уровня плато через 2 часа. Только в случае аллергоида можно обнаружить целые молекулы в сыворотке крови; тогда как в случае природного аллергена в сыворотке крови обнаруживаются только мелкие фрагменты молекул, что подтверждает различие фармакокинетического профиля.

Именно такие данные о биологическом распределении были получены при использовании аллергоида основного аллергена пылевых клещей (Der p2) и аллергоида основного аллергена пыльцы крапивы (Parietaria) (Par j1). Поскольку различий профиля биологического распределения различных аллергенов, поступающих через слизистые оболочки рта, не ожидается, вероятно, что аналогичная картина может наблюдаться при применении аллергоидов основных аллергенов (Bet v1) пыльцы берёзы и ольхи.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение вызванных пыльцой березы и ольхи ринита, конъюнктивита и аллергической бронхиальной астмы у пациентов с клинически значимыми симптомами.

Диагноз устанавливается при наличии положительной реакции на кожную пробу и/или по результатам теста на специфические IgE к пыльце березы и ольхи.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к любому компоненту лекарственного средства.
• Наличие злокачественного новообразования.
• Тяжелое аутоиммунное заболевание, иммунное заболевание, иммунодефицит или подавление иммунной системы.
• Хроническое воспалительное заболевание.
• Острое воспаление в полости рта с тяжелыми симптомами.
• Патология органов-мишеней (например, сердечно-сосудистая недостаточность, эмфизема, бронхоэктаз).
• Тяжелая бронхиальная астма.
• Бронхиальная обструкция, в частности с ОФВ1 < 70 % от прогнозируемого значения после адекватного медикаментозного лечения.
• Частичная или неконтролируемая бронхиальная астма (в соответствии с действующей редакцией рекомендаций GINA (Глобальная инициатива по борьбе с бронхиальной астмой)).
• Патологии, при которых применение адреналина противопоказано.

Особые меры безопасности.

Неиспользованное лекарственное средство или его остатки подлежат утилизации с соблюдением требований национального нормативного законодательства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследований взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводилось. Взаимодействие с другими лекарственными средствами неизвестно.

Одновременная терапия с применением противоаллергических средств, предназначенных для устранения симптомов (например, кортикостероидов, антигистаминных средств, ингибиторов дегрануляции тучных клеток), может повышать переносимость пациентом аллерген-специфической иммунотерапии. Это следует учитывать при временной отмене таких средств. Хотя специфические исследования не проводились, взаимодействие с пищевыми продуктами исключить нельзя.

В настоящее время о взаимодействии лекарственного средства Лайс береза с иммуносупрессивными средствами данных нет; поэтому в качестве меры предосторожности специфическая иммунотерапия не рекомендуется.

Отсутствуют данные о возможных рисках одновременного проведения иммунотерапии против других аллергенов во время применения лекарственного средства Лайс береза.

Особенности применения.

О любых местных (например, зуд во рту или зуд губ) и/или системных (например, генерализованный зуд, крапивница, кожные высыпания, тошнота, кашель, ринорея или заложенность носа, ощущение общего дискомфорта и возбуждения/тревожности) нежелательных явлениях, возникающих во время проведения специфической иммунотерапии, необходимо немедленно сообщить врачу. Врач должен скорректировать терапевтический режим и назначить соответствующее лечение в зависимости от тяжести аллергической реакции (например, антигистаминные средства, кортикостероиды, стабилизаторы маст-клеток, β2-агонисты).

В случае тяжелых системных реакций, таких как ангионевротический отек, затрудненное дыхание или глотание, развитие или обострение астмы, изменение голоса, артериальная гипотензия, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом, который должен решить, какова должна быть продолжительность перерыва в терапии (если он необходим). При серьезных анафилактических реакциях применяют адреналин. Эффект адреналина может усиливаться у пациентов, получающих трициклические антидепрессанты и/или ингибиторы моноаминооксидазы (ИМАО), возможен летальный исход. Это следует учитывать перед началом специфической иммунотерапии. У пациентов, принимающих β-блокаторы, может отсутствовать ответ на эпинефрин, применяемый при серьезных системных реакциях. При одновременном применении β-блокаторов следует проконсультироваться с врачом относительно целесообразности замены лекарственного средства.

До начала специфической иммунотерапии симптомы аллергии следует надежно стабилизировать соответствующей медикаментозной терапией.

Пациентам, страдающим бронхиальной астмой, лекарственное средство Лайс береза следует применять как дополнение к медикаментозной терапии, а не как замену предыдущего лечения. Рекомендуется не отменять резко лекарственные средства, назначенные для контроля астмы, после начала приема лекарственного средства Лайс береза. Снижение дозы лекарственных средств, применяемых для контроля астмы, следует проводить постепенно под наблюдением врача и с соблюдением протокола лечения бронхиальной астмы.

При наличии гриппоподобного состояния с лихорадкой или инфекций дыхательных путей лечение следует временно приостановить до полного исчезновения инфекции. Рекомендуется проконсультироваться с врачом относительно коррекции дозы.

Клинический опыт проведения противовирусной или противобактериальной вакцинации во время терапии с применением лекарственного средства Лайс береза отсутствует. Если пациенту необходима вакцинация, прививку следует проводить через неделю после приостановки применения лекарственного средства Лайс береза, иммунотерапию можно возобновить через 2 недели после вакцинации.

Следует избегать употребления алкоголя и физических нагрузок в течение нескольких часов после приема лекарственного средства.

Воспаление полости рта

При наличии у пациента тяжелого воспаления в полости рта (например, плоский лишай полости рта, язвы полости рта или кандидозный стоматит), ран в полости рта или после хирургической операции на полости рта, включая удаление/потерю зуба, начало терапии препаратом Лайс береза следует отложить, а если терапия уже начата, ее следует временно прервать до заживления повреждения полости рта.

Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не рекомендуется применение препарата.

Применение в период беременности или лактации.

Беременность

Данные о применении средств для специфической иммунотерапии женщинам в период беременности ограничены, поскольку исследования токсического влияния на репродуктивные функции и развитие плода не проводились.

С учетом небольшого количества имеющихся данных о безопасности, начинать специфическую иммунотерапию в период беременности противопоказано из-за потенциального риска для беременной и/или плода, связанного с возможностью развития системных реакций и необходимостью применения лекарственных средств для их устранения. Если беременность наступила на этапе индукционной фазы, следует рассмотреть целесообразность отказа от дальнейшего проведения иммунотерапии.

Лактация (грудное вскармливание)

Данные о применении лекарственного средства Лайс береза в период лактации отсутствуют. Влияния на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, не ожидается.

Фертильность

Клинические данные о влиянии препарата Лайс береза на фертильность отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Как и при применении других лекарственных средств для лечения специфической иммунотерапии, возможно возникновение ощущения усталости. Лайс береза может оказывать незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами из-за снижения внимания пациента.

Способ применения и дозы.

Применяют взрослым, подросткам и детям в возрасте от 5 лет.

Диагноз устанавливают при наличии положительной реакции на кожную пробу и/или по результатам теста на специфические IgE к пыльце берёзы и ольхи.

Режим дозирования при проведении специфической иммунотерапии всегда следует выбирать индивидуально. Врач подбирает дозу и частоту приёма с учётом течения заболевания. Описанный режим дозирования является лишь примером.

Дозирование

Лечение должен проводить врач, имеющий соответствующий опыт лечения аллергических заболеваний.

Препарат можно принимать самостоятельно, если врач не рекомендовал иное. С целью обучения пациента правильному приёму лекарственного средства и обеспечения обмена информацией между врачом и пациентом о возможных побочных явлениях и необходимых мерах в связи с ними, либо в случае проблем с безопасностью врач может назначить приём первой дозы под медицинским наблюдением.

Лечение можно начинать не менее чем за 3 месяца до ожидаемого начала сезона пыльцы берёзы и ольхи и продолжать в течение 2 месяцев в сезон пыльцы.

Протоколами аллергенспецифической иммунотерапии рекомендовано проводить лечение ежегодно в течение 3–5 лет.

НАЧАЛО ТЕРАПИИ

Лечение начинают с приёма таблеток по 300 АО по схеме, приведённой ниже.

Схема дозирования

ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ

После начальной фазы сезонное лечение продолжают, принимая по 1 таблетке по 1000 АО в сутки 1–5 раз в неделю (например, с понедельника по пятницу).

Схема дозирования может быть скорректирована врачом в зависимости от клинических и терапевтических показателей пациента.

Таблетку следует положить в рот и держать под языком в течение нескольких минут до полного рассасывания, после чего можно проглотить.

Таблетки не следует принимать во время еды.

В случае перерыва в лечении продолжительностью более 2 недель пациенту следует обратиться к врачу за рекомендациями по соответствующей коррекции режима дозирования. Терапию следует начинать с последней переносимой дозы.

Дети.

Применение лекарственного средства Лайс береза детям в возрасте до 5 лет не рекомендуется, поскольку данные по безопасности и эффективности для этой возрастной группы пациентов отсутствуют.

Передозировка.

В клинических исследованиях участвовали взрослые с аллергией на пыльцу березы и ольхи. Они получали лекарственное средство в дозе до 2000 АО.

Побочных эффектов, связанных с передозировкой, выявлено не было. Однако применение дозы, превышающей рекомендованную, может вызвать местные или системные аллергические реакции. При возникновении тяжелых системных реакций, ангионевротического отека, затруднений при глотании, одышки, острого приступа бронхиальной астмы, изменении голоса, артериальной гипотензии или ощущении комка в горле необходимо немедленно прекратить прием лекарственного средства и обратиться к врачу.

Терапия симптоматическая.

Побочные реакции.

Информация о побочных реакциях, приведенная в таблице ниже, основана на данных контролируемых клинических исследований, в которых участвовали взрослые пациенты с вызванным пыльцой березы и ольхи риноконъюнктивитом. Информация о частоте возникновения нежелательных реакций на лекарственное средство основана на данных по 247 пациентам, получавшим активную терапию.

Нежелательные реакции оценивались по частоте в соответствии с рекомендованной MedDRA (медицинский словарь для регуляторной деятельности): очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10 000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

Таблица

Частоту нежелательных реакций в период после регистрации невозможно определить, поскольку информация получена из спонтанных сообщений. Следовательно, частота этих нежелательных явлений классифицирована как неизвестная.

Инфекции и инвазии: назофарингит, конъюнктивит.

Со стороны дыхательной системы: астма, дисфония, чихание.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, боли в животе, тошнота, отек полости рта.

Со стороны кожи и подкожных тканей: крапивница, зуд, кожные высыпания, лекарственный дерматит, очаговая алопеция.

Со стороны костно-мышечной системы: боль в костях.

Общие нарушения: повышенная утомляемость.

Описание отдельных нежелательных реакций

При возникновении значимой нежелательной реакции пациенту следует немедленно сообщить об этом врачу. В зависимости от тяжести клинической картины следует рассмотреть целесообразность прерывания терапии, коррекции дозы, а также, при необходимости, назначения антиаллергического средства.

При внезапном обострении симптомов астмы или тяжелых системных реакций, ангионевротическом отеке, затруднениях при глотании, одышке, изменении голоса, артериальной гипотензии или ощущении комка в горле необходимо немедленно обратиться к врачу.

Дети и подростки

Применение лекарственного средства Лайс Береза детям в возрасте до 5 лет не рекомендуется, поскольку данные для этой группы пациентов отсутствуют.

Сообщение о подозреваемых нежелательных побочных реакциях

После регистрации лекарственного средства очень важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях. Это позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения пользы и риска, связанных с применением лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых побочных реакциях с помощью национальной системы передачи информации.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Таблетки сублингвальные № 40: 10 таблеток по 300 АО (1 блистерная упаковка) и 30 таблеток по 1000 АО (3 блистерные упаковки) в картонной коробке;

таблетки сублингвальные № 70: 10 таблеток по 300 АО (1 блистерная упаковка) и 60 таблеток по 1000 АО (6 блистерных упаковок) в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту

Производитель.

ЛОФАРМА С.П.А

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

БУЛЬВАР КАССАЛА , 40 - 20143 МИЛАН (МИ), Италия.