Lajsz Brzoza

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Lajsz Brzoza

Skład:

substancje czynne: chemicznie zmodyfikowany ekstrakt alergenu z pyłku brzozy i olszy:

brzoza zawisła 50 %, olsza szara 50 %, (Betula pendula 50 %, Alnus incana 50 %);

1 tabletka podjęzykowa zawiera 300 AO lub 1000 AO;

substancje pomocnicze: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, dwutlenek krzemu koloidalny, stearynian magnezu.

AO – jednostka alergenu dawkowania środka specyficznego do immunoterapii.

Postać leku. Tabletki podjęzykowe.

Główne właściwości fizykochemiczne: białe, okrągłe tabletki z ryflowaną linią podziału z jednej strony oraz wytłoczonym numerem: 300 AO – z cyfrą „3”, 1000 AO – z cyfrą „4”.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Alergeny. Ekstrakty alergenów. Kod ATC V01A A.

Właściwości farmakologiczne.

Lajsz Brzoza jest lekiem do specyficznej immunoterapii, opartej na stosowaniu chemicznie zmodyfikowanych ekstraktów alergenów. Modyfikacja chemiczna polega na reakcji karbamilacji w warunkach zasadowych. Taka procedura zapewnia:

• modyfikację epitopów, w których zachodzi wiązanie z IgE składników alergenowych ekstraktu, o czym świadczy istotne zmniejszenie zdolności wywoływania reakcji alergicznych (alergiczności), określone metodą EAST (enzym-allerzorpcyjny test) – inhibicji, dzięki czemu poprawia się profil bezpieczeństwa;
• zachowanie właściwości immunogennych otrzymanego produktu (tj. zdolności wywoływania korzystnej odpowiedzi immunologicznej). Ponadto procedura ta istotnie nie zmienia rozmiaru cząsteczek składników alergenowych otrzymanego ekstraktu, który jest odpowiedni do rozpraszania.

Farmakodynamika.

Specyficzna podjęzykowa immunoterapia jest metodą leczenia polegającą na wielokrotnym podjęzykowym stosowaniu specyficznych alergenów w celu modyfikacji odpowiedzi immunologicznej na alergeny u pacjentów cierpiących na choroby, w których dominującym składnikiem jest patologiczna reakcja alergiczna. Pełny i dokładny mechanizm działania, dzięki któremu uzyskuje się efekt kliniczny specyficznej immunoterapii, nie jest w pełni poznany ani opisany. Przypuszcza się, że jest on związany z istotnym wpływem na pośredniczone przez IgE reakcje zapalne, związane z naturalnym działaniem alergenów. Wykazano również, że specyficzna podjęzykowa immunoterapia zapewnia istotne zmniejszenie zapalenia pośredniczonego przez IgE, o czym świadczy zmniejszenie alergicznego infiltratu zapalnego (neutrofili i eozynofili) oraz cząsteczek adhezji (ICAM-1) w jamie nosowej lub spojówce. Funkcjonalna blokada różnych etapów reakcji pośredniczonej przez IgE zapobiega dalszemu uruchomieniu, mechanizmom wzmocnienia oraz samozachowaniu się zapalenia alergicznego.

Powyższa informacja pozwala przypuszczać, że specyficzna podjęzykowa immunoterapia jest w stanie zapewnić istotne zmniejszenie zapalenia alergicznego, a także odgrywa istotną rolę w ochronie narządów przed uszkodzeniem.

Wykazano, że specyficzna podjęzykowa immunoterapia z zastosowaniem leku Lajsz Brzoza zapewnia istotne zmniejszenie alergenowo-specyficznego namnażania się komórek w organizmie człowieka i jednocześnie wzmocnia alergenowo-specyficzny odporność wrodzoną. W szczególności Lajsz Brzoza zapewnia przełączenie z odpowiedzi immunologicznej typu Th2 (charakterystycznej dla zapalenia alergicznego) na odpowiedź immunologiczną typu Th1, a także aktywuje komórki T-regulacyjne, co kończy się zwiększeniem wydzielania cytokin IL-10. W sumie te efekty świadczą o tym, że mechanizm działania leku Lajsz Brzoza wiąże się z indukcją immunologicznej tolerancji na alergeny odpowiedzialne za sensytyzację alergiczną.

Farmakokinetyka.

Właściwości farmakokinetyczne leku Lajsz Brzoza nie były badane ze względu na charakter substancji czynnej (ekstrakt, naturalny lub alergoid, składający się z mieszaniny różnych składników). Z drugiej strony niektóre z tych składników uznaje się za główne alergeny. Można je oczyścić i wykorzystać w badaniach farmakokinetycznych, co w każdym przypadku może dostarczyć użytecznych informacji. W tym celu ochotnicy w warunkach eksperymentalnych przyjmowali pod język alergeny lub ich chemiczne modyfikacje (alergoidy) znakowane radioizotopami. W tych badaniach wykazano, że zarówno naturalne, jak i zmodyfikowane ekstrakty alergenów charakteryzują się długim okresem półtrwania – ponad 20 godzin – z błon śluzowych jamy ustnej i tkanki limfatycznej policzków, absorpcja z osocza krwi rozpoczyna się po 30 minutach od przyjęcia i osiąga poziom plateau po 2 godzinach. Tylko w przypadku alergoidu można wykazać obecność całych cząsteczek we krwi; natomiast w przypadku naturalnego alergenu we krwi wykrywa się jedynie małe fragmenty cząsteczek, co potwierdza różnicę w profilu farmakokinetycznym.

Takie dane dotyczące rozkładu biologicznego uzyskano przy stosowaniu alergoidu głównego alergenu roztoczy (Der p2) oraz alergoidu głównego alergenu parzeli (Parietaria) (Par j1). Ponieważ nie oczekuje się różnic w profilu rozkładu biologicznego różnych alergenów dostających się przez błony śluzowe jamy ustnej, prawdopodobnie analogiczna sytuacja może występować przy stosowaniu alergoidów głównych alergenów (Bet v1) pyłku brzozy i olchy.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Leczenie wywołanego pyłkiem brzozy i olchy rinitu, zapalenia spojówek oraz alergicznego astmy oskrzelowego u pacjentów z klinicznie istotnymi objawami.

Rozpoznanie stawia się na podstawie pozytywnej reakcji skórnej i/lub wyników testu na obecność specyficznych IgE przeciwko pyłkowi brzozy i olchy.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na którykolwiek składnik leku.
• Obecność nowotworu złośliwego.
• Ciężka choroba autoimmunologiczna, zaburzenia odporności, niedobór odporności lub immunosupresja.
• Przewlekłe choroby zapalne.
• Ostra choroba zapalna jamy ustnej z ciężkimi objawami.
• Choroby narządów „docelowych” (np. niewydolność serca i naczyń, emfizema, rozszerzenia oskrzeli).
• Ciężka astma oskrzelowa.
• Ograniczenie przepływu oskrzeli, w szczególności z wartością FEV1 < 70 % wartości przewidywanej pomimo odpowiedniego leczenia farmakologicznego.
• Częściowa lub niekontrolowana astma oskrzelowa (zgodnie z obecną wersją zaleceń GINA (Globalna Inicjatywa ds. Walki z Astmą Oskrzelową)).
• Choroby, w których zastosowanie adrenaliny jest przeciwwskazane.

Szczególne środki ostrożności.

Nieużywany lek lub jego pozostałości należy utylizować zgodnie z wymogami krajowych przepisów prawnych.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi lekami. Interakcje z innymi lekami są nieznane.

Jednoczesne leczenie lekami przeciwalergicznymi stosowanymi w celu złagodzenia objawów (np. kortykosteroidami, lekami przeciwhistaminowymi, inhibitorami degranulacji komórek tucznych) może poprawiać tolerancję terapii immunoterapią swoistą na alergen. Należy wziąć to pod uwagę przy czasowym odstawianiu tych leków. Choć nie przeprowadzono specyficznych badań, nie można wykluczyć interakcji z produktami spożywczymi.

Obecnie nie ma informacji o interakcji leku Lajsz Brzoza z lekami immunosupresyjnymi; dlatego ze środka ostrożności nie zaleca się terapii swoistej.

Brak danych dotyczących możliwych ryzyk jednoczesnego przeprowadzania immunoterapii na inne alergeny podczas stosowania leku Lajsz Brzoza.

Szczególne środki ostrożności.

O wszelkich miejscowych (np. swędzenie w jamie ustnej lub warg) i/lub ogólnoustrojowych (np. uogólnione swędzenie, pokrzywka, wysypka skórna, nudności, kaszel, rhinorea lub zatkany nos, uczucie ogólnego dyskomfortu oraz pobudzenie/lęk) niepożądanych zjawiskach występujących podczas specyficznej terapii immunologicznej należy natychmiast powiadomić lekarza. Lekarz powinien dostosować tryb leczenia i zalecić odpowiednie leczenie w zależności od nasilenia reakcji alergicznej (np. leki przeciwhistaminowe, kortykosteroidy, stabilizatory komórek tucznych, agonisty β2).

W przypadku ciężkich reakcji ogólnoustrojowych, takich jak obrzęk naczynioruchowy, trudności z oddychaniem lub połykaniem, nasilenie lub zaostrzenie astmy, zmiana brzmienia głosu, hipotensja tętnicza, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, który powinien podjąć decyzję o długości przerwy w terapii (jeśli jest konieczna). W przypadku ciężkich reakcji anafilaktycznych stosuje się adrenalina. Działanie adrenaliny może być nasilone u pacjentów przyjmujących trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe i/lub inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), możliwy jest śmiertelny skutek. Należy to wziąć pod uwagę przed rozpoczęciem specyficznej terapii immunologicznej. U pacjentów przyjmujących leki beta-blokujące może nie wystąpić odpowiedź na adrenalina stosowaną w ciężkich reakcjach ogólnoustrojowych. W przypadku jednoczesnego stosowania beta-blokujących należy skonsultować się z lekarzem w kwestii celowości zmiany leku.

Przed rozpoczęciem specyficznej terapii immunologicznej objawy alergii należy skutecznie ustabilizować odpowiednią terapią lekową.

Pacjentom cierpiącym na astmę oskrzelową lek Lajsz Brzoza należy stosować jako dodatek do terapii lekowej, a nie jako zamiennik poprzedniego leczenia. Zaleca się nie przerywać nagłe leków stosowanych do kontroli astmy po rozpoczęciu przyjmowania leku Lajsz Brzoza. Redukcję dawek leków stosowanych do kontroli astmy należy przeprowadzać stopniowo pod kontrolą lekarza i zgodnie z protokołem leczenia astmy oskrzelowej.

W przypadku wystąpienia stanu grypowego z gorączką lub infekcji dróg oddechowych leczenie należy tymczasowo wstrzymać, aż do ustąpienia infekcji. Zaleca się skonsultować się z lekarzem w kwestii dostosowania dawki.

Brak doświadczenia klinicznego w zakresie stosowania szczepień przeciwko wirusom lub bakteriom podczas terapii lekiem Lajsz Brzoza. Jeśli pacjent wymaga szczepienia, szczepienie należy przeprowadzić po upływie tygodnia od wstrzymania stosowania leku Lajsz Brzoza, a terapię immunologiczną można wznowić po upływie 2 tygodni od szczepienia.

Należy unikać spożycia alkoholu oraz obciążeń fizycznych przez kilka godzin po przyjęciu leku.

Zapalenie jamy ustnej

W przypadku wystąpienia u pacjenta ciężkiego stanu zapalnego w jamie ustnej (np. opłucznica płaska jamy ustnej, owrzodzenia jamy ustnej lub stomatyt kandydozowy), ran w jamie ustnej lub po zabiegu chirurgicznym w jamie ustnej, w tym po usunięciu/utracie zęba, rozpoczęcie terapii lekiem Lajsz Brzoza należy odłożyć, a jeśli terapia została już rozpoczęta – należy ją tymczasowo wstrzymać do czasu gojenia się uszkodzenia jamy ustnej.

Lek zawiera laktozę, dlatego nie zaleca się stosowania leku pacjentom z rzadkimi dziedzicznymi formami nietolerancji galaktozy, niedoborem laktozy lub zespołem niemożności wchłaniania glukozy-galaktozy.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Dane dotyczące stosowania leków do specyficznej terapii immunologicznej u kobiet w okresie ciąży są ograniczone, ponieważ nie przeprowadzono badań toksycznego wpływu na funkcje rozrodcze i rozwój płodu.

Ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa, rozpoczęcie specyficznej terapii immunologicznej w okresie ciąży jest przeciwwskazane ze względu na potencjalne ryzyko dla ciężarnej i/lub płodu związane z możliwością wystąpienia reakcji ogólnoustrojowych i koniecznością stosowania leków do ich wyeliminowania. Jeśli ciąża nastąpiła w fazie indukcyjnej, należy rozważyć celowość odstawienia dalszej terapii immunologicznej.

Karmienie piersią

Brak danych dotyczących stosowania leku Lajsz Brzoza w okresie karmienia piersią. Nie oczekuje się wpływu na niemowlę karmione piersią.

Plodność

Brak danych klinicznych dotyczących wpływu leku Lajsz Brzoza na płodność.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów lub pracy z innymi urządzeniami.

Tak jak przy stosowaniu innych leków do leczenia specyficznej terapii immunologicznej, możliwe jest wystąpienie uczucia zmęczenia. Lajsz Brzoza może wywierać nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi urządzeniami ze względu na obniżoną uwagę pacjenta.

Sposób stosowania i dawki

Zastosowanie dla dorosłych, nastolatków oraz dzieci od 5. roku życia.

Rozpoznanie stawia się na podstawie pozytywnej reakcji w próbie skórnej i/lub wyników testu na specyficzne IgE wobec pyłku brzozy i olchy.

Schemat dawkowania w ramach specyficznej immunoterapii należy zawsze dobierać indywidualnie. Lekarz dobiera dawkę i częstotliwość przyjmowania leku, uwzględniając przebieg choroby. Opisany schemat dawkowania jest jedynie przykładem.

Dawkowanie

Leczenie powinien prowadzić lekarz z odpowiednim doświadczeniem w leczeniu chorób alergicznych.

Preparat można przyjmować samodzielnie, chyba że lekarz zalecił inaczej. W celu nauczenia pacjenta właściwego przyjmowania leku oraz zapewnienia wymiany informacji między lekarzem a pacjentem dotyczącej możliwych działań niepożądanych i koniecznych w związku z nimi działań, a także w przypadku problemów dotyczących bezpieczeństwa, lekarz może zalecić przyjęcie pierwszej dawki pod kontrolą lekarską.

Leczenie można rozpocząć co najmniej 3 miesiące przed przewidywanym początkiem sezonu pyłkowego brzozy i olchy oraz kontynuować przez 2 miesiące w trakcie sezonu pyłkowego.

Protokoły specyficznej immunoterapii alergenowej zalecają prowadzenie leczenia corocznie przez okres 3–5 lat.

ROZPOCZĘCIE TERAPII

Leczenie rozpoczyna się od przyjmowania tabletek o mocy 300 AO według poniższego schematu.

Schemat dawkowania

TERAPIA UTRZYMAWCZA

Po fazie początkowej leczenie sezonowe kontynuuje się, przyjmując 1 tabletę o mocy 1000 AO na dobę, 1–5 razy w tygodniu (np. od poniedziałku do piątku).

Schemat dawkowania może zostać skorygowany przez lekarza w zależności od wskazań klinicznych i terapeutycznych u pacjenta.

Tabletkę należy położyć do ust i trzymać pod językiem przez kilka minut, aż do całkowitego rozpuszczenia się, po czym można ją połknąć.

Nie należy przyjmować tabletek podczas jedzenia.

W przypadku przerwy w leczeniu trwającej ponad 2 tygodnie pacjent powinien skonsultować się z lekarzem w celu uzyskania zaleceń dotyczących odpowiedniej korekty dawkowania. Leczenie należy rozpocząć od ostatniej dobrze tolerowanej dawki.

Dzieci.

Stosowanie leku Lajsz Brzoza u dzieci w wieku do 5 lat nie jest zalecane, ponieważ brakuje danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności u tej grupy wiekowej pacjentów.

Przedawkowanie.

W badaniach klinicznych uczestniczyli dorośli uczuleni na pyłek brzozy i orzesznika. Otrzymywali lek w dawce do 2000 AO.

Nie zaobserwowano działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem. Jednak zastosowanie dawki przekraczającej zalecaną może spowodować miejscowe lub układowe reakcje alergiczne. W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji ogólnych, obrzęku naczynioruchowego, trudności z połykaniem, duszności, ostrego napadu astmy oskrzelowej, zmiany głosu, hipotensji tętniczej lub uczucia guza w gardle należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Leczenie objawowe.

Niepożądane reakcje.

Informacja o niepożądanych reakcjach przedstawiona w poniższej tabeli oparta jest na danych z kontrolowanych badań klinicznych, w których brali udział dorośli pacjenci z zapaleniem spojówek i nosa wywołanym pyłkiem brzozy i orzechu włoskiego. Informacja dotycząca częstości występowania niepożądanych reakcji na lek oparta jest na danych z 247 pacjentów otrzymujących aktywne leczenie.

Niepożądane reakcje oceniano pod względem częstości zgodnie z zalecaną klasyfikacją MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities): bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), rzadko (≥ 1/1000 do < 1/100), nieczęsto (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Tabela

Częstotliwość niepożądanych reakcji w okresie pogwarancyjnym nie może być określona, ponieważ informacje pochodzą z doniesień spontanicznych. W związku z tym częstość tych niepożądanych zjawisk sklasyfikowano jako nieznana.

Zakażenia i inwazje: zapalenie nosa i gardła, zapalenie spojówek.

Zaburzenia ze strony układu oddechowego: astma, dysfonia, kichanie.

Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego: zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, ból brzucha, nudności, obrzęk jamy ustnej.

Zaburzenia ze strony skóry i tkanek podskórnych: pokrzywka, świąd, wysypka skórna, dermatopatia lekowa, łysienie plackowate.

Zaburzenia ze strony układu mięśniowo-szkieletowego: ból kości.

Zaburzenia ogólne: zwiększona zmęczalność.

Opis wybranych niepożądanych reakcji

W przypadku wystąpienia istotnej niepożądanej reakcji podczas terapii pacjent powinien natychmiast powiadomić o tym lekarza. W zależności od nasilenia objawów klinicznych należy rozważyć możliwość przerwania terapii, dostosowania dawki, a także, jeśli to konieczne, podania leku przeciwalergicznego.

W przypadku nagłego nasilenia objawów astmy lub ciężkich reakcji układowych, takich jak obrzęk naczynioruchowy, trudności z połykaniem, duszność, zmiana głosu, hipotensja tętnicza lub uczucie „kłębka w gardle” należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Stosowanie leku Lajsz Brzoza dzieciom poniżej 5. roku życia nie jest zalecane ze względu na brak danych dotyczących tej grupy pacjentów.

Donoszenie o podejrzanych niepożądanych reakcjach

Po zarejestrowaniu leku bardzo ważne jest donoszenie o podejrzanych niepożądanych reakcjach. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego z zastosowaniem leku. Osoby pracujące w służbie zdrowia powinny donosić o wszystkich niepożądanych reakcjach za pomocą krajowego systemu przekazywania informacji.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Tabletki podjęzykowe nr 40: 10 tabletek po 300 AO (1 opakowanie blisterowe) oraz 30 tabletek po 1000 AO (3 opakowania blisterowe) w pudełku kartonowym;

tabletki podjęzykowe nr 70: 10 tabletek po 300 AO (1 opakowanie blisterowe) oraz 60 tabletek po 1000 AO (6 opakowań blisterowych) w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

LOFARMA S.P.A.

Siedziba producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

BULWAR KASSALA, 40 - 20143 MŁYN (MI), Włochy.