Лайс амброзия

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ЛАЙС амброзия

Состав:

Действующие вещества: химически модифицированный аллергенный экстракт пыльцы амброзии:

амброзия полынелистная 100 % (Ambrosia artemisiifolia 100 %);

1 сублингвальная таблетка содержит 300 или 1000 аллергенных единиц (АЕ);

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

АЕ — аллергенная единица дозировки специфического средства для иммунотерапии.

Лекарственная форма. Сублингвальные таблетки.

Основные физико-химические свойства: белые, круглые таблетки с риской деления с одной стороны и выгравированной цифрой: 300 АЕ — с цифрой «3», 1000 АЕ — с цифрой «4».

Фармакотерапевтическая группа.

Аллергены. Экстракты аллергенов. Код АТХ V01A А.

Фармакологические свойства.

Лайс амброзия является средством для специфической иммунотерапии, основанной на применении химически модифицированных экстрактов аллергенов. Химическая модификация заключается в реакции карбамилирования в щелочных условиях. Такая процедура обеспечивает:

• модификацию эпитопов, где происходит связывание с IgE аллергенных компонентов экстракта, о чём свидетельствует значительное снижение способности вызывать аллергию (аллергенности), определённое методом EAST (фермент-аллергосорбентный тест)-ингибирования, благодаря чему улучшается профиль безопасности;
• сохранение иммуногенных свойств полученного продукта (то есть способности вызывать полезный иммунный ответ). Кроме этого, данная процедура существенно не изменяет молекулярный размер аллергенных компонентов полученного экстракта, который является приемлемым для рассасывания.

Фармакодинамика.

Специфическая сублингвальная иммунотерапия является методом лечения, заключающимся в многократном сублингвальном применении специфических аллергенов с целью модификации иммунологической реакции на аллергены у пациентов, страдающих от заболеваний, доминантным компонентом которых является патологическая аллергическая реакция. Полный и точный механизм действия, обусловливающий клинический эффект специфической иммунотерапии, полностью не известен и не описан. Предполагают, что он связан со значительным влиянием на опосредованные IgE воспалительные реакции, ассоциированные с естественным воздействием аллергенов. Также было продемонстрировано, что специфическая сублингвальная иммунотерапия обеспечивает значительное уменьшение опосредованного IgE воспаления, о чём свидетельствует снижение аллергенного воспалительного инфильтрата (нейтрофилов и эозинофилов) и молекул адгезии (ICAM-1) в носовой полости или конъюнктиве. Функциональная блокада различных этапов опосредованной IgE реакции предотвращает дальнейший запуск, механизмы усиления и самоподдержание аллергического воспаления.

Приведённая выше информация позволяет предположить, что специфическая сублингвальная иммунотерапия способна обеспечить значительное снижение аллергического воспаления, а также играет существенную роль в защите органов от поражения.

Было показано, что специфическая сублингвальная иммунотерапия с применением лекарственного средства Лайс амброзия обеспечивает существенное снижение аллерген-специфической пролиферации клеток в организме человека и одновременно усиливает аллерген-специфический врождённый иммунитет. В частности, Лайс амброзия обеспечивает переключение с иммунного ответа типа Th2 (типичного для аллергического воспаления) на иммунный ответ типа Th1, а также активирует Т-регуляторные клетки, кульминацией чего является увеличение выделения цитокинов IL-10. В совокупности эти эффекты свидетельствуют о том, что механизм действия препарата Лайс амброзия связан с индукцией иммунологической толерантности к аллергенам, ответственным за аллергическую сенсибилизацию.

Фармакокинетика.

Фармакокинетические свойства лекарственного средства Лайс амброзия не изучались из-за характеристик активного вещества (экстракт, природный или аллергоид, состоящий из смеси различных компонентов). С другой стороны, некоторые из компонентов признаны основными аллергенами. Их можно очистить и использовать в фармакокинетических исследованиях, что в любом случае может предоставить полезную информацию. С этой целью добровольцы в экспериментальных условиях принимали под язык аллергены или их химические модификации (аллергоиды), меченные радионуклидами. В этих исследованиях было показано, что как природные, так и модифицированные экстракты аллергенов характеризуются длительным периодом полувыведения — более 20 часов — со слизистых оболочек полости рта и щёчных лимфатических тканей, абсорбция из плазмы крови начинается через 30 минут после приёма и достигает уровня плато через 2 часа. Только в случае аллергоида можно обнаружить целые молекулы в сыворотке крови; тогда как в случае природного аллергена в сыворотке крови обнаруживаются лишь небольшие фрагменты молекул, что подтверждает различие фармакокинетического профиля.

Именно такие данные о биологическом распределении были получены при использовании аллергоида основного аллергена домашнего пылевого клеща (Der p2) и аллергоида основного аллергена пыльцы пастушьей сумки (Parietaria) (Par j1). Поскольку различий профиля биологического распределения различных аллергенов, поступающих через слизистые оболочки рта, не ожидается, вероятно, что аналогичная картина может наблюдаться при применении аллергоидов основных аллергенов (Amb a1) пыльцы амброзии.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение вызванных пыльцой амброзии ринита, конъюнктивита и аллергической бронхиальной астмы у пациентов с клинически значимыми симптомами.

Диагноз устанавливается по положительной реакции на кожную пробу и/или по результатам теста на специфические IgE к пыльце амброзии.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к любому компоненту лекарственного средства.
• Наличие злокачественного новообразования.
• Тяжелое аутоиммунное заболевание, иммунное заболевание, иммунодефицит или подавление иммунной системы.
• Хроническое воспалительное заболевание.
• Острое воспаление в полости рта с тяжелыми симптомами.
• Патология органов-мишеней (например, сердечно-сосудистая недостаточность, эмфизема, бронхоэктаз).
• Тяжелая бронхиальная астма.
• Бронхиальная обструкция, в частности с ОФВ1 < 70 % от прогнозируемого значения после адекватного медикаментозного лечения.
• Частичная или неконтролируемая бронхиальная астма (в соответствии с действующей редакцией рекомендаций GINA (Глобальная инициатива по борьбе с бронхиальной астмой).
• Патологии, при которых применение адреналина противопоказано.

Особые меры безопасности.

Неиспользованное лекарственное средство или его остатки следует утилизировать с соблюдением требований национального нормативного законодательства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследований взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводилось. Взаимодействие с другими лекарственными средствами неизвестно.

Одновременная терапия с применением противоаллергических средств, предназначенных для устранения симптомов (например, кортикостероидов, антигистаминных средств, ингибиторов дегрануляции тучных клеток), может повышать переносимость пациентом аллерген-специфической иммунотерапии. Это следует учитывать при временном отмене таких средств. Хотя специфические исследования не проводились, взаимодействие с пищевыми продуктами исключить нельзя.

На данный момент о взаимодействии лекарственного средства Лайс амброзия с иммуносупрессивными средствами ничего не известно; поэтому в качестве меры предосторожности специфическая иммунотерапия не рекомендуется.

Отсутствуют данные о возможных рисках одновременного проведения иммунотерапии против других аллергенов во время применения лекарственного средства Лайс амброзия.

Особенности применения.

О любых местных (например, зуд во рту или зуд губ) и/или системных (например, генерализованный зуд, крапивница, кожные высыпания, тошнота, кашель, ринорея или заложенность носа, ощущение общего дискомфорта и возбуждения/тревожности) нежелательных явлениях, возникающих во время проведения специфической иммунотерапии, необходимо немедленно сообщить врачу. Врач должен скорректировать терапевтический режим и назначить соответствующее лечение в зависимости от тяжести аллергической реакции (например, антигистаминные средства, кортикостероиды, стабилизаторы тучных клеток, β2-агонисты).

В случае тяжелых системных реакций, таких как ангионевротический отек, затрудненное дыхание или глотание, развитие или обострение астмы, изменение голоса, артериальная гипотензия, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом, который должен решить, какова должна быть продолжительность перерыва в терапии (если он необходим). При серьезных анафилактических реакциях применяют адреналин. Эффект адреналина может усиливаться у пациентов, получающих трициклические антидепрессанты и/или ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), возможен летальный исход. Это следует учитывать перед началом специфической иммунотерапии. У пациентов, принимающих β-блокаторы, может отсутствовать ответ на эпинефрин, применяемый при серьезных системных реакциях. При одновременном применении β-блокаторов следует проконсультироваться с врачом относительно целесообразности замены лекарственного средства.

До начала специфической иммунотерапии симптомы аллергии следует надежно стабилизировать соответствующей медикаментозной терапией.

Пациентам, страдающим бронхиальной астмой, лекарственное средство Лайс амброзия следует применять как дополнение к медикаментозной терапии, а не как замену предыдущего лечения. Рекомендуется не отменять резко лекарственные средства, назначенные для контроля астмы, после начала приема лекарственного средства Лайс амброзия. Снижение дозы лекарственных средств, применяемых для контроля астмы, следует проводить постепенно под наблюдением врача и с соблюдением протокола лечения бронхиальной астмы.

При наличии гриппоподобного состояния с лихорадкой или инфекций дыхательных путей лечение следует временно приостановить до тех пор, пока инфекция не пройдет. Рекомендуется проконсультироваться с врачом относительно коррекции дозы.

Клинический опыт проведения противовирусной или противобактериальной вакцинации во время терапии с применением лекарственного средства Лайс амброзия отсутствует. Если пациенту необходима вакцинация, прививку следует проводить через неделю после приостановки применения лекарственного средства Лайс амброзия, иммунотерапию можно возобновить через 2 недели после вакцинации.

Следует избегать употребления алкоголя и физических нагрузок в течение нескольких часов после приема лекарственного средства.

Воспаление полости рта

При наличии у пациента тяжелого воспаления в полости рта (например, плоский лишай полости рта, язвы полости рта или кандидозный стоматит), ран в полости рта или после хирургической операции на полости рта, включая удаление/потерю зуба, начало терапии с применением препарата Лайс амброзия следует отложить, а если терапия уже начата, ее следует временно прервать до заживления повреждения полости рта.

Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не рекомендуется применение препарата.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Данные о применении средств для специфической иммунотерапии женщинам в период беременности ограничены, поскольку исследования токсического влияния на репродуктивные функции и развитие плода не проводились.

С учетом небольшого количества имеющихся данных о безопасности, начинать специфическую иммунотерапию в период беременности противопоказано из-за потенциального риска для беременной и/или плода, связанного с возможностью развития системных реакций и необходимостью применения лекарственных средств для их устранения. Если беременность наступила на этапе индукционной фазы, следует рассмотреть целесообразность отказа от дальнейшего проведения иммунотерапии.

Кормление грудью

Данные о применении лекарственного средства Лайс амброзия в период кормления грудью отсутствуют. Влияния на ребенка, которого кормят грудью, не ожидается.

Фертильность

Клинические данные о влиянии препарата Лайс амброзия на фертильность отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Как и при применении других лекарственных средств для лечения специфической иммунотерапии, возможно возникновение ощущения усталости. Лайс амброзия может оказывать незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами из-за снижения внимания пациента.

Способ применения и дозы.

Применяют взрослым, подросткам и детям в возрасте от 5 лет.

Диагноз устанавливают по положительной реакции на кожную пробу и/или по результатам теста на специфические IgE к пыльце амброзии.

Режим дозирования при проведении специфической иммунотерапии следует всегда выбирать индивидуально. Врач подбирает дозу и частоту приёма с учётом течения заболевания. Описанный режим дозирования является лишь примером.

Дозирование

Терапию должен проводить врач с соответствующим опытом лечения аллергических заболеваний.

Принимать препарат можно самостоятельно, если врач не рекомендовал иное. С целью обучения пациента правильному приёму лекарственного средства и обеспечения обмена информацией между врачом и пациентом о возможных побочных явлениях и мерах, необходимых в связи с такими явлениями, или в случае проблем с безопасностью врач может назначить приём первой дозы под медицинским наблюдением.

Лечение можно начинать не позднее чем за 3 месяца до ожидаемого начала сезона пыльцы амброзии и продолжать в течение 2 месяцев в сезон пыльцы.

Протоколами аллергенспецифической иммунотерапии рекомендовано проводить лечение ежегодно в течение 3–5 лет.

НАЧАЛО ТЕРАПИИ

Лечение начинают с приёма таблеток по 300 АО по схеме, приведённой ниже.

Схема дозирования

ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ

После начальной фазы сезонное лечение продолжают, принимая по 1 таблетке 1000 АО 1–5 раз в неделю (например, с понедельника по пятницу).

Схема дозирования может быть скорректирована врачом в зависимости от клинических и терапевтических показателей пациента.

Таблетку следует положить в рот и держать под языком в течение нескольких минут до полного рассасывания, после чего можно проглотить.

Таблетки не следует принимать во время еды.

В случае перерыва в лечении продолжительностью более 2 недель пациенту следует обратиться к врачу за рекомендациями по соответствующей коррекции режима дозирования. Лечение следует начинать с последней переносимой дозы.

Дети.

Применение лекарственного средства Лайс амброзия детям в возрасте до 5 лет не рекомендуется, поскольку отсутствуют данные о безопасности и эффективности для этой возрастной группы пациентов.

Передозировка.

В клинических исследованиях участвовали взрослые с аллергией на пыльцу амброзии. Они получали лекарственное средство в дозе до 2000 АО.

Побочных эффектов, связанных с передозировкой, выявлено не было. Однако применение дозы, превышающей рекомендованную, может вызвать местные или системные аллергические реакции. При возникновении тяжелых системных реакций, ангионевротического отека, затруднений при глотании, затрудненного дыхания, острого приступа бронхиальной астмы, изменения голоса, артериальной гипотензии или ощущения комка в горле необходимо немедленно прекратить прием лекарственного средства и обратиться к врачу.

Терапия симптоматическая.

Побочные реакции.

Информация о побочных реакциях, приведенная в таблице ниже, основана на данных контролируемых клинических исследований, в которых участвовали взрослые пациенты с вызванным пыльцой амброзии рино-конъюнктивитом. Информация о частоте возникновения нежелательных реакций на лекарственное средство основана на данных по 92 пациентам, получавшим активную терапию.

Нежелательные реакции оценивались по частоте согласно MedDRA (медицинский словарь для регуляторной деятельности): очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10 000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

Частоту нежелательных реакций в пострегистрационный период определить невозможно, поскольку информация получена из спонтанных сообщений. Следовательно, частота этих нежелательных явлений классифицирована как неизвестная.

Со стороны дыхательной системы: нарушения со стороны бронхов.

Со стороны кожи и подкожных тканей: образование пузырей, крапивница.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: изменение окраски слизистой оболочки полости рта.

Описание отдельных нежелательных реакций

В случае возникновения существенной нежелательной реакции во время терапии пациенту следует немедленно сообщить об этом врачу. В зависимости от тяжести клинической картины следует рассмотреть целесообразность прерывания терапии, коррекции дозы, а также, при необходимости, назначения антиаллергического средства.

При внезапном обострении симптомов астмы или тяжелых системных реакций, ангионевротическом отеке, затруднениях при глотании, затрудненном дыхании, изменении голоса, артериальной гипотензии или ощущении комка в горле необходимо немедленно обратиться к врачу.

Дети и подростки

Применение препарата Лайс амброзия детям в возрасте до 5 лет не рекомендуется, поскольку данные для этой группы пациентов отсутствуют.

Сообщение о подозреваемых нежелательных побочных реакциях

После регистрации лекарственного средства очень важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях. Это позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения пользы и риска, связанных с применением лекарственного средства. Медицинские работники должны сообщать о любых побочных реакциях с помощью национальной системы передачи информации.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Таблетки сублингвальные № 40: 10 таблеток по 300 АО (1 блистерная упаковка) и 30 таблеток по 1000 АО (3 блистерные упаковки) в картонной коробке;

таблетки сублингвальные № 70: 10 таблеток по 300 АО (1 блистерная упаковка) и 60 таблеток по 1000 АО (6 блистерных упаковок) в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ЛОФАРМА С.П.А

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

БУЛЬВАР КАССАЛА , 40 - 20143 МИЛАН (МІ), Италия.