Lays Ambrozia

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Lays Ambrozia

Skład:

Substancje czynne: chemicznie zmodyfikowany ekstrakt alergenu z pyłku ambrozji:

ambrozja polynolistna 100 % (Ambrosia artemisiifolia 100 %);

1 tabletka sublingwalna zawiera 300 lub 1000 jednostek alergenowych (AO);

Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, dwutlenek krzemu koloidalny, stearynian magnezu.

AO – jednostka alergenowa dawkowania środka specyficznego do terapii immunologicznej.

Postać leku. Tabletki sublingwalne.

Główne właściwości fizykochemiczne: białe, okrągłe tabletki z rowkiem dzielącym po jednej stronie oraz wytłoczonym numerem: 300 AO – z cyfrą „3”, 1000 AO – z cyfrą „4”.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Alergeny. Ekstrakty alergenów. Kod ATX V01A A.

Właściwości farmakologiczne.

Lays Ambrozia jest lekiem do specyficznej immunoterapii, opartej na stosowaniu chemicznie zmodyfikowanych ekstraktów alergenów. Modyfikacja chemiczna polega na reakcji karbamilacji w warunkach alkalicznych. Procedura ta zapewnia:

• modyfikację epitopów, w których dochodzi do wiązania się z IgE składników alergenowych ekstraktu, co potwierdza istotne zmniejszenie zdolności wywoływania reakcji alergicznych (alergiczności), określonej metodą EAST (test enzym-immunosorpcyjny z hamowaniem), co przyczynia się do poprawy profilu bezpieczeństwa;
• zachowanie właściwości immunogennych otrzymanego produktu (tj. zdolności wywoływania korzystnej odpowiedzi immunologicznej). Ponadto procedura ta istotnie nie zmienia rozmiaru cząsteczkowego składników alergenowych otrzymanego ekstraktu, który jest odpowiedni do rozpuszczania.

Farmakodynamika.

Specyficzna podjęzykowa immunoterapia jest metodą leczenia polegającą na wielokrotnym podawaniu podjęzykowym specyficznych alergenów w celu modyfikacji odpowiedzi immunologicznej na alergeny u pacjentów cierpiących na choroby, w których dominującym składnikiem jest patologiczna reakcja alergiczna. Pełny i dokładny mechanizm działania, dzięki któremu osiągany jest efekt kliniczny specyficznej immunoterapii, nie jest w pełni poznany ani opisany. Przypuszcza się, że jest on związany z istotnym wpływem na pośredniczone przez IgE reakcje zapalne, związane z naturalnym działaniem alergenów. Wykazano również, że specyficzna podjęzykowa immunoterapia zapewnia istotne zmniejszenie zapalenia pośredniczonego przez IgE, o czym świadczy zmniejszenie alergicznego infiltratu zapalnego (neutrofili i eozynofili) oraz cząsteczek adhezji (ICAM-1) w nosie lub spojówce. Funkcjonalna blokada różnych etapów reakcji pośredniczonej przez IgE zapobiega dalszemu uruchomieniu, mechanizmom nasilania się oraz samozachowaniu się zapalenia alergicznego.

Powyższe informacje pozwalają przypuszczać, że specyficzna podjęzykowa immunoterapia jest w stanie zapewnić istotne zmniejszenie zapalenia alergicznego oraz odgrywa istotną rolę w ochronie narządów przed uszkodzeniem.

Wykazano, że specyficzna podjęzykowa immunoterapia z zastosowaniem leku Lays Ambrozia zapewnia istotne zmniejszenie alergen-specyficznej proliferacji komórek w organizmie człowieka i jednocześnie wzmaga alergen-specyficzny odporność wrodzoną. W szczególności Lays Ambrozia zapewnia przełączenie z odpowiedzi immunologicznej typu Th2 (charakterystycznej dla zapalenia alergicznego) na odpowiedź immunologiczną typu Th1, a także aktywuje komórki T-regulacyjne, co kończy się zwiększeniem wydzielania cytokin IL-10. W sumie te efekty świadczą o tym, że mechanizm działania leku Lays Ambrozia wiąże się z indukcją immunologicznej tolerancji wobec alergenów odpowiedzialnych za sensybilizację alergiczną.

Farmakokinetyka.

Właściwości farmakokinetyczne leku Lays Ambrozia nie były badane ze względu na charakter substancji czynnej (ekstrakt, naturalny lub alergoid, składający się z mieszaniny różnych składników). Z drugiej strony niektóre z tych składników uznaje się za główne alergeny. Można je oczyścić i wykorzystać w badaniach farmakokinetycznych, co w każdym przypadku może dostarczyć użytecznych informacji. W tym celu ochotnicy w warunkach eksperymentalnych przyjmowali pod język alergeny lub ich chemiczne modyfikacje (alergoidy) znakowane radionuklidami. W tych badaniach wykazano, że zarówno naturalne, jak i zmodyfikowane ekstrakty alergenów charakteryzują się długim okresem półtrwania – ponad 20 godzin – z błon śluzowych jamy ustnej i tkanki limfatycznej policzków, a wchłanianie do osocza krwi rozpoczyna się po 30 minutach od podania i osiąga stan stacjonarny po 2 godzinach. Tylko w przypadku alergoidu można wykazać obecność całych cząsteczek w surowicy krwi; natomiast w przypadku naturalnego alergenu w surowicy krwi wykrywane są jedynie małe fragmenty cząsteczek, co potwierdza różnicę w profilu farmakokinetycznym.

Takie dane dotyczące rozkładu biologicznego uzyskano przy użyciu alergoidu głównego alergenu roztoczy (Der p2) oraz alergoidu głównego alergenu parzeli (Parietaria) (Par j1). Ponieważ nie przewiduje się różnic w profilu rozkładu biologicznego różnych alergenów dostających się przez błony śluzowe jamy ustnej, prawdopodobnie można zaobserwować analogiczną sytuację przy stosowaniu alergoidów głównych alergenów (Amb a1) pyłku ambrozji.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Leczenie wywołanego pyłkiem ambrozji zapalenia nosa, zapalenia spojówek oraz alergicznego astmy oskrzelowego u pacjentów z klinicznie istotnymi objawami.

Rozpoznanie stawia się na podstawie pozytywnej reakcji w próbie skórnej i/lub wyników testu na specyficzne IgE wobec pyłku ambrozji.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na którykolwiek składnik leku.
• Obecność nowotworu złośliwego.
• Ciężka choroba autoimmunologiczna, zaburzenie odporności, niedobór odporności lub immunosupresja.
• Przewlekłe schorzenie zapalne.
• Ostra infekcja w jamie ustnej z ciężkimi objawami.
• Patologia narządów „docelowych” (np. niewydolność serca i naczyń, emfizyema, rozszerzenia oskrzeli).
• Ciężki astma oskrzelowy.
• Ostra obturacja oskrzeli, w szczególności z OBJ < 70% wartości przewidywanej po odpowiednim leczeniu farmakologicznym.
• Częściowy lub niekontrolowany astma oskrzelowy (zgodnie z obecną wersją wytycznych GINA (Globalna Inicjatywa ds. Walki z Astmą Oskrzelowym).
• Stan chorobowy, w którym zastosowanie adrenaliny jest przeciwwskazane.

Szczególne środki ostrożności.

Nieużywany lek lub jego pozostałości należy zutylizować zgodnie z wymogami krajowych przepisów prawnych.

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Badania dotyczące interakcji z innymi lekami nie były prowadzone. Interakcje z innymi lekami są nieznane.

Jednoczesna terapia z zastosowaniem leków przeciwalergicznych stosowanych w celu złagodzenia objawów (np. kortykosteroidów, leków przeciwhistaminowych, inhibitorów degranulacji komórek tucznych) może poprawiać tolerancję przez pacjenta immunoterapii swoistej na alergen. Należy to uwzględnić przy czasowym odstawianiu tych leków. Choć nie przeprowadzono szczegółowych badań, nie można wykluczyć interakcji z produktami spożywczymi.

Obecnie nie ma danych na temat możliwych interakcji leku Lays Ambrozia z lekami immunosupresyjnymi; dlatego jako środek ostrożności nie zaleca się terapii swoistej.

Brak danych dotyczących możliwych ryzyk jednoczesnego przeprowadzania immunoterapii na inne alergeny podczas stosowania leku Lays Ambrozia.

Szczególne wytyczne dotyczące stosowania.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza o wszelkich miejscowych (np. swędzenie w jamie ustnej lub warg) i/lub ogólnych (np. swędzenie uogólnione, pokrzywka, wysypka skórna, nudności, kaszel, rhinorrea lub zatkany nos, uczucie ogólnego dyskomfortu oraz pobudzenia/nadpobudliwości) niepożądanych zjawiskach występujących podczas specyficznej immunoterapii. Lekarz powinien dostosować tryb leczenia i zalecić odpowiednie leczenie w zależności od ciężkości reakcji alergicznej (np. leki przeciwhistaminowe, kortykosteroidy, stabilizatory komórek tucznych, agonisty β2).

W przypadku ciężkich reakcji ogólnych, takich jak obrzęk naczynioruchowy, trudności z oddychaniem lub połykaniem, rozwój lub nasilenie astmy, zmiana brzmienia głosu, hipotensja tętnicza, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, który powinien określić, jak długo należy wstrzymać leczenie (jeśli jest to konieczne). W przypadku ciężkich reakcji anafilaktycznych stosuje się adrenalina. Działanie adrenaliny może być nasilone u pacjentów przyjmujących trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe i/lub inhibitory monoaminooksydazy (MAO), co może prowadzić do skutku śmiertelnego. Należy to wziąć pod uwagę przed rozpoczęciem specyficznej immunoterapii. U pacjentów przyjmujących leki beta-blokujące może nie wystąpić odpowiedź na adrenalina stosowaną w ciężkich reakcjach ogólnych. W przypadku jednoczesnego stosowania leków beta-blokujących należy skonsultować się z lekarzem w kwestii celowości zmiany leku.

Przed rozpoczęciem specyficznej immunoterapii objawy alergii należy skutecznie ustabilizować odpowiednią terapią lekową.

U pacjentów cierpiących na astmę oskrzelową lek Lays Ambrozia należy stosować jako dodatek do terapii lekowej, a nie jako zamiennik poprzedniego leczenia. Nie zaleca się nagłego odstawiania leków stosowanych do kontroli astmy po rozpoczęciu przyjmowania leku Lays Ambrozia. Redukcję dawek leków stosowanych do kontroli astmy należy przeprowadzać stopniowo pod kontrolą lekarza i zgodnie z protokołem leczenia astmy oskrzelowej.

W przypadku stanu grypowego z gorączką lub infekcji dróg oddechowych leczenie należy tymczasowo wstrzymać, aż do ustąpienia infekcji. Zaleca się konsultację z lekarzem w kwestii dostosowania dawki.

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania szczepień przeciwko wirusom lub bakteriom podczas terapii lekiem Lays Ambrozia. Jeśli pacjent wymaga szczepienia, szczepienie należy przeprowadzić po tygodniu od wstrzymania stosowania leku Lays Ambrozia, a immunoterapię można wznowić po 2 tygodniach od szczepienia.

Należy unikać spożycia alkoholu oraz obciążeń fizycznych w ciągu kilku godzin po przyjęciu leku.

Zapalenie jamy ustnej

W przypadku ciężkiego zapalenia jamy ustnej (np. płaski liszaj jamy ustnej, owrzodzenia jamy ustnej lub stomatytę grzybiczą), ran w jamie ustnej lub po zabiegu chirurgicznym w jamie ustnej, w tym po usunięciu/utracie zęba, należy odłożyć rozpoczęcie terapii lekiem Lays Ambrozia, a jeśli terapia została już rozpoczęta, należy ją tymczasowo wstrzymać do gojenia się uszkodzenia jamy ustnej.

Lek zawiera laktozę, dlatego nie zaleca się stosowania leku pacjentom z rzadkimi dziedzicznymi formami nietolerancji galaktozy, niedoborem laktozy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Dane dotyczące stosowania leków do specyficznej immunoterapii u kobiet w ciąży są ograniczone, ponieważ nie przeprowadzono badań toksyczności wpływu na funkcje rozrodcze i rozwój płodu.

Z uwagi na niewielką liczbę dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa, rozpoczęcie specyficznej immunoterapii w czasie ciąży jest przeciwwskazane ze względu na potencjalne ryzyko dla kobiety w ciąży i/lub płodu związane z możliwością wystąpienia reakcji ogólnych i koniecznością stosowania leków do ich wyeliminowania. Jeśli ciąża nastąpiła w fazie indukcyjnej, należy rozważyć celowość odstawienia dalszej immunoterapii.

Karmienie piersią

Brak danych dotyczących stosowania leku Lays Ambrozia w czasie karmienia piersią. Nie oczekuje się wpływu na dziecko karmione piersią.

Plodność

Brak danych klinicznych dotyczących wpływu leku Lays Ambrozia na płodność.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Podobnie jak przy stosowaniu innych leków do leczenia specyficznej immunoterapii, możliwe jest wystąpienie uczucia zmęczenia. Lays Ambrozia może wywierać nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi mechanizmami z powodu zmniejszenia uwagi pacjenta.

Sposób stosowania i dawki.

Stosować u dorosłych, nastolatków oraz dzieci od 5. roku życia.

Rozpoznanie stawia się na podstawie pozytywnej reakcji skórnej i/lub wyników testu na specyficzne IgE wobec pyłku ambrozji.

Schemat dawkowania stosowanej terapii immunologicznej powinien być zawsze dobierany indywidualnie. Lekarz dobiera dawkę i częstotliwość przyjmowania leku, uwzględniając przebieg choroby. Opisany schemat dawkowania jest jedynie przykładem.

Dawkowanie

Terapię powinien prowadzić lekarz z odpowiednim doświadczeniem w leczeniu chorób alergicznych.

Lek można przyjmować samodzielnie, chyba że lekarz zalecił inaczej. W celu nauczenia pacjenta właściwego sposobu przyjmowania leku oraz zapewnienia wymiany informacji między lekarzem a pacjentem dotyczącej możliwych działań niepożądanych i środków zapobiegawczych w przypadku ich wystąpienia, a także w przypadku problemów związanych z bezpieczeństwem, lekarz może zalecić przyjęcie pierwszej dawki pod nadzorem lekarskim.

Leczenie można rozpocząć co najmniej 3 miesiące przed przewidywanym początkiem sezonu pyłkowego ambrozji i kontynuować przez 2 miesiące w trakcie sezonu pyłkowego.

Protokoły terapii immunologicznej specyficznej zalecają prowadzenie leczenia corocznie przez 3–5 lat.

ROZPOCZĘCIE TERAPII

Leczenie rozpoczyna się od przyjmowania tabletek o mocy 300 AO według poniższego schematu.

Schemat dawkowania

TERAPIA UTRZYMANA

Po wstępnym okresie leczenie sezonowe kontynuuje się, przyjmując 1 tabletę o mocy 1000 AO na dobę 1–5 razy w tygodniu (np. od poniedziałku do piątku).

Schemat dawkowania może być dostosowany przez lekarza w zależności od wskazań klinicznych i terapeutycznych pacjenta.

Tabletkę należy położyć do ust i trzymać pod językiem przez kilka minut, aż do całkowitego rozpuszczenia się, po czym można ją przełknąć.

Nie należy przyjmować tabletek podczas jedzenia.

W przypadku przerwy w leczeniu trwającej ponad 2 tygodnie pacjent powinien skonsultować się z lekarzem w celu uzyskania zaleceń dotyczących odpowiedniej korekty dawkowania. Leczenie należy rozpocząć od ostatniej dobrze tolerowanej dawki.

Dzieci.

Stosowanie leku Lays Ambrozia dzieciom w wieku poniżej 5 lat nie jest zalecane ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności u tej grupy wiekowej pacjentów.

Przedawkowanie.

W badaniach klinicznych uczestniczyli dorośli uczuleni na pyłek ambrozji. Otrzymywali oni lek w dawce do 2000 AO.

Nie zaobserwowano działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem. Jednak zastosowanie dawki przekraczającej zalecaną może spowodować miejscowe lub uogólnione reakcje alergiczne. W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji uogólnionych, angioedemu, trudności w połykaniu, duszności, ostrego napadu astmy oskrzelowej, zmiany głosu, hipotensji tętniczej lub uczucia „kłębka w gardle” należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Leczenie objawowe.

Efekty uboczne.

Informacja o efektach ubocznych przedstawiona w poniższej tabeli oparta jest na danych z kontrolowanych badań klinicznych, w których brali udział dorośli pacjenci z zapaleniem spojówek i nosa wywołanym pyłkiem ambrozji. Informacja dotycząca częstości występowania niepożądanych reakcji na lek oparta jest na danych dotyczących 92 pacjentów, którzy otrzymywali aktywne leczenie.

Niepożądane reakcje oceniano pod względem częstości zgodnie z MedDRA (Medyczny Słownik do Celów Regulacyjnych): bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), rzadko (≥ 1/1000 do < 1/100), niezwykle rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Częstotliwość niepożądanych reakcji w okresie pozarejestracyjnym nie może być określona, ponieważ informacje pochodzą ze zgłoszeń spontanicznych. Dlatego częstotliwość tych niepożądanych zjawisk sklasyfikowano jako nieznaną.

Z udziałem układu oddechowego: zaburzenia ze strony oskrzeli.

Z udziałem skóry i tkanek podskórnych: powstawanie pęcherzy, pokrzywka.

Z udziałem przewodu pokarmowego: zmiana zabarwienia błony śluzowej jamy ustnej.

Opis poszczególnych niepożądanych reakcji

W przypadku wystąpienia istotnej niepożądanej reakcji pacjent powinien natychmiast poinformować o tym lekarza. W zależności od ciężkości objawów klinicznych należy rozważyć konieczność przerwania terapii, dostosowania dawki, a także, jeśli to konieczne, podania środka przeciwalergicznego.

W przypadku nagłego nasilenia się objawów astmy lub ciężkich reakcji ogólnoustrojowych, obrzęku naczynioruchowego, trudności podczas połykania, zaburzeń oddychania, zmiany zabarwienia głosu, hipotensji tętniczej lub uczucia „kuli w gardle” należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Stosowanie leku Lays Ambrozia dzieciom poniżej 5. roku życia nie jest zalecane ze względu na brak danych dotyczących tej grupy pacjentów.

Zgłaszanie podejrzewanych niepożądanych reakcji

Po rejestracji leku bardzo ważne jest zgłaszanie podejrzewanych niepożądanych reakcji. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego z zastosowaniem leku. Osoby pracujące w służbie zdrowia powinny zgłaszać wszystkie niepożądane reakcje za pomocą krajowego systemu przekazywania informacji.

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Tabletki podjęzykowe nr 40: 10 tabletek po 300 AO (1 opakowanie blisterowe) oraz 30 tabletek po 1000 AO (3 opakowania blisterowe) w pudełku kartonowym;

tabletki podjęzykowe nr 70: 10 tabletek po 300 AO (1 opakowanie blisterowe) oraz 60 tabletek po 1000 AO (6 opakowań blisterowych) w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

LOFARMA S.P.A

Lokalizacja producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

BULWAR KASSALA, 40 - 20143 MILAN (MI), Włochy.