Lais Ambrosia

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO LAIS AMBROSIA

Composición:

Principios activos: extracto alergénico químicamente modificado de polen de ambrosia:

ambrosia de hoja de artemisia 100 % (Ambrosia artemisiifolia 100 %);

1 tableta sublingual contiene 300 o 1000 unidades alergénicas (UA);

Excipientes: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal, estearato de magnesio.

UA – unidad alergénica de dosificación del medicamento específico para inmunoterapia.

Forma farmacéutica. Tabletas sublinguales.

Características físicas y químicas principales: tabletas redondas blancas, con una línea de división en un lado y un número grabado: 300 UA – con el número «3», 1000 UA – con el número «4».

Grupo farmacoterapéutico.

Alergenos. Extractos alergénicos. Código ATC V01A A.

Propiedades farmacológicas.

Lais ambrosia es un medicamento para inmunoterapia específica que se basa en el uso de extractos de alérgenos químicamente modificados. La modificación química consiste en una reacción de carbamilación en condiciones alcalinas. Este procedimiento garantiza:

• la modificación de los epítopos donde se produce la unión con IgE de los componentes alergénicos del extracto, lo que se evidencia por una reducción significativa de la capacidad de provocar reacciones alérgicas (alergenicidad), determinada mediante el método de inhibición del test enzimoinmunosorbente alergénico (EAST), mejorando así el perfil de seguridad;
• la conservación de las propiedades inmunogénicas del producto obtenido (es decir, la capacidad de inducir una respuesta inmunitaria beneficiosa). Además, este procedimiento no modifica significativamente el tamaño molecular de los componentes alergénicos del extracto obtenido, que resulta adecuado para la absorción sublingual.

Farmacodinamia.

La inmunoterapia sublingual específica es un método de tratamiento que consiste en la administración sublingual repetida de alérgenos específicos con el fin de modificar la respuesta inmunológica frente a dichos alérgenos en pacientes que padecen enfermedades cuyo componente dominante es una reacción alérgica patológica. El mecanismo de acción completo y preciso que subyace al efecto clínico de la inmunoterapia específica no está completamente esclarecido ni descrito. Se presume que está relacionado con un impacto significativo sobre las reacciones inflamatorias mediadas por IgE asociadas a la exposición natural a alérgenos. Asimismo, se ha demostrado que la inmunoterapia sublingual específica provoca una reducción significativa de la inflamación mediada por IgE, evidenciada por la disminución del infiltrado inflamatorio alérgico (neutrófilos y eosinófilos) y de las moléculas de adhesión (ICAM-1) en la mucosa nasal o conjuntival. La bloqueo funcional de diferentes etapas de la reacción mediada por IgE previene la activación posterior, así como los mecanismos de amplificación y mantenimiento de la inflamación alérgica.

La información anterior permite suponer que la inmunoterapia sublingual específica es capaz de provocar una reducción significativa de la inflamación alérgica y desempeña un papel importante en la protección de los órganos frente al daño.

Se ha demostrado que la inmunoterapia sublingual específica con el medicamento Lais ambrosia provoca una reducción significativa de la proliferación celular específica frente al alérgeno en el organismo humano y, simultáneamente, estimula la inmunidad innata específica frente al alérgeno. En particular, Lais ambrosia induce un cambio desde la respuesta inmunitaria tipo Th2 (típica de la inflamación alérgica) hacia una respuesta inmunitaria tipo Th1, y además activa las células T reguladoras, lo que culmina en un aumento de la secreción de citocinas IL-10. En conjunto, estos efectos indican que el mecanismo de acción del medicamento Lais ambrosia está relacionado con la inducción de tolerancia inmunológica frente a los alérgenos responsables de la sensibilización alérgica.

Farmacocinética.

Las propiedades farmacocinéticas del medicamento Lais ambrosia no han sido estudiadas debido a las características de la sustancia activa (extracto, natural o alergoide, compuesto por una mezcla de diferentes componentes). Por otro lado, algunos de estos componentes se reconocen como alérgenos principales. Estos pueden purificarse y utilizarse en estudios farmacocinéticos, lo que en cualquier caso podría proporcionar información útil. Con este fin, voluntarios en condiciones experimentales recibieron bajo la lengua alérgenos o sus modificaciones químicas (alergoides) marcados con radionúclidos. En estos estudios se demostró que tanto los extractos alergénicos naturales como los modificados presentan un período de semieliminación prolongado —más de 20 horas— desde las membranas mucosas de la cavidad oral y los tejidos linfáticos bucales; la absorción en plasma comienza a los 30 minutos tras la administración y alcanza un nivel de meseta a las 2 horas. Solo en el caso del alergoide es posible detectar moléculas íntegras en suero sanguíneo; mientras que en el caso del alérgeno natural, en el suero sanguíneo solo se detectan fragmentos pequeños de las moléculas, lo que confirma la diferencia en el perfil farmacocinético.

Estos datos sobre la distribución biológica se obtuvieron utilizando el alergoide del principal alérgeno del ácaro del polvo (Der p2) y el alergoide del principal alérgeno de la parietaria (Parietaria) (Par j1). Dado que no se espera una diferencia significativa en el perfil de distribución biológica de distintos alérgenos administrados a través de las mucosas orales, es probable que se observe un patrón análogo con los alergoides de los principales alérgenos (Amb a1) del polen de ambrosía.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento del rinitis, conjuntivitis y asma bronquial provocados por el polen de ambrosía en pacientes con síntomas clínicamente significativos.

El diagnóstico se establece mediante una reacción positiva en la prueba cutánea y/o los resultados de la prueba de IgE específicos frente al polen de ambrosía.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento.
• Presencia de neoplasia maligna.
• Enfermedad autoinmune grave, trastorno inmunitario, inmunodeficiencia o supresión del sistema inmunitario.
• Enfermedad inflamatoria crónica.
• Infección aguda en la cavidad oral con síntomas graves.
• Enfermedad en órganos diana (por ejemplo, insuficiencia cardíaca, enfisema, bronquiectasias).
• Asma bronquial grave.
• Obstrucción bronquial, especialmente con VEF1 < 70 % del valor predicho tras un tratamiento farmacológico adecuado.
• Asma bronquial parcialmente controlada o no controlada (según la edición vigente de las directrices GINA (Iniciativa Global para el Asma).
• Enfermedades en las que la administración de adrenalina está contraindicada.

Precauciones especiales.

Los medicamentos no utilizados o sus restos deben eliminarse cumpliendo con los requisitos de la legislación nacional vigente.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se han realizado estudios sobre interacciones con otros medicamentos. No se conocen interacciones con otros medicamentos.

La terapia simultánea con medicamentos antialérgicos destinados al alivio de síntomas (por ejemplo, corticosteroides, antihistamínicos, inhibidores de la degranulación de mastocitos) puede mejorar la tolerancia del paciente a la inmunoterapia específica frente al alérgeno. Esto debe tenerse en cuenta al suspender temporalmente dichos medicamentos. Aunque no se han realizado estudios específicos, no puede descartarse una interacción con los alimentos.

Actualmente no se dispone de información sobre la interacción del medicamento Lais ambrosía con agentes inmunosupresores; por tanto, como medida de precaución, no se recomienda la inmunoterapia específica.

No existen datos sobre los posibles riesgos de realizar simultáneamente inmunoterapia frente a otros alérgenos durante el uso del medicamento Lais ambrosía.

Características de uso.

Cualquier reacción adversa local (por ejemplo, picazón en la boca o en los labios) y/o sistémica (por ejemplo, picazón generalizada, urticaria, erupciones cutáneas, náuseas, tos, rinorrea o congestión nasal, sensación de malestar general y excitación/ansiedad) que aparezca durante la realización de la inmunoterapia específica debe informarse inmediatamente al médico. El médico deberá ajustar el régimen terapéutico y prescribir el tratamiento adecuado según la gravedad de la reacción alérgica (por ejemplo, antihistamínicos, corticosteroides, estabilizadores de mastocitos, agonistas β2).

En caso de reacciones sistémicas graves, tales como angioedema, dificultad respiratoria o para tragar, desarrollo o empeoramiento del asma, cambio en la voz o hipotensión arterial, se debe consultar inmediatamente al médico, quien decidirá la duración de la interrupción del tratamiento (si es necesaria). En reacciones anafilácticas graves se utiliza adrenalina. El efecto de la adrenalina puede potenciarse en pacientes que reciben antidepresivos tricíclicos y/o inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), con posible resultado letal. Esto debe tenerse en cuenta antes de iniciar la inmunoterapia específica. En pacientes que toman betabloqueantes, puede no haber respuesta al epinefrina administrado en reacciones sistémicas graves. En caso de uso concomitante de betabloqueantes, se debe consultar al médico sobre la conveniencia de sustituir el medicamento.

Antes de iniciar la inmunoterapia específica, los síntomas alérgicos deben estabilizarse adecuadamente mediante terapia medicamentosa.

En pacientes que padecen asma bronquial, el medicamento Lys ambrosia debe utilizarse como complemento a la terapia medicamentosa, y no como sustitución del tratamiento previo. Se recomienda no suspender bruscamente los medicamentos prescritos para el control del asma tras iniciar el tratamiento con Lys ambrosia. La reducción de la dosis de los medicamentos utilizados para el control del asma debe realizarse gradualmente bajo supervisión médica y siguiendo el protocolo de tratamiento del asma bronquial.

Si existe un estado gripal con fiebre o infecciones de las vías respiratorias, el tratamiento debe suspenderse temporalmente hasta que la infección haya desaparecido. Se recomienda consultar al médico sobre el ajuste de la dosis.

No existe experiencia clínica sobre la administración de vacunas antivirales o antibacterianas durante el tratamiento con el medicamento Lys ambrosia. Si el paciente necesita vacunación, la vacuna debe administrarse una semana después de suspender temporalmente el medicamento Lys ambrosia, y la inmunoterapia puede reanudarse dos semanas después de la vacunación.

Se debe evitar el consumo de alcohol y el ejercicio físico durante varias horas tras la toma del medicamento.

Inflamación de la cavidad oral

Si el paciente presenta inflamación grave en la cavidad oral (por ejemplo, liquen plano oral, úlceras orales o estomatitis por candidiasis), lesiones en la cavidad oral o después de una intervención quirúrgica en la cavidad oral, incluyendo extracción/pérdida de dientes, el inicio del tratamiento con Lys ambrosia debe posponerse; si el tratamiento ya ha comenzado, debe suspenderse temporalmente hasta que las lesiones de la cavidad oral hayan sanado.

El medicamento contiene lactosa, por lo que no se recomienda su uso en pacientes con formas hereditarias raras de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

Los datos sobre el uso de medicamentos para inmunoterapia específica en mujeres durante el embarazo son limitados, ya que no se han realizado estudios sobre el efecto tóxico en las funciones reproductivas ni en el desarrollo fetal.

Debido a la escasez de datos disponibles sobre seguridad, está contraindicado iniciar la inmunoterapia específica durante el embarazo por el riesgo potencial para la embarazada y/o el feto, asociado con la posibilidad de reacciones sistémicas y la necesidad de usar medicamentos para su tratamiento. Si se produce un embarazo durante la fase de inducción, se debe considerar la conveniencia de interrumpir la inmunoterapia.

Lactancia

No existen datos sobre el uso del medicamento Lys ambrosia durante la lactancia. No se espera un efecto sobre el niño lactante.

Fertilidad

No existen datos clínicos sobre el efecto del medicamento Lys ambrosia sobre la fertilidad.

Capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Como con otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la inmunoterapia específica, puede producirse sensación de fatiga. Lys ambrosia puede tener un efecto leve sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas debido a la disminución de la atención del paciente.

Vía de administración y dosis.

Se administra a adultos, adolescentes y niños a partir de 5 años de edad.

El diagnóstico se establece mediante una reacción positiva en la prueba cutánea y/o por los resultados de la prueba de IgE específica frente al polvo de ambrosía.

El régimen de dosificación en el tratamiento con inmunoterapia específica debe elegirse siempre de forma individual. El médico seleccionará la dosis y la frecuencia de administración en función de la evolución de la enfermedad. El régimen de dosificación descrito es solo un ejemplo.

Dosis

El tratamiento debe ser realizado por un médico con experiencia adecuada en el manejo de enfermedades alérgicas.

El medicamento puede tomarse de forma independiente, salvo que el médico recomiende lo contrario. Con el fin de enseñar al paciente la correcta administración del medicamento y garantizar un intercambio de información entre el médico y el paciente sobre posibles efectos adversos y las medidas necesarias ante tales eventos, o en caso de problemas de seguridad, el médico puede indicar que la primera dosis se administre bajo supervisión médica.

El tratamiento puede iniciarse al menos 3 meses antes del inicio esperado de la temporada de polvo de ambrosía y continuar durante 2 meses en dicha temporada.

Los protocolos de inmunoterapia específica de alérgenos recomiendan realizar el tratamiento anualmente durante 3–5 años.

INICIO DEL TRATAMIENTO

El tratamiento se inicia con la administración de tabletas de 300 AO según el esquema que se indica a continuación.

Esquema de dosificación

TERAPIA DE MANTENIMIENTO

Después de la fase inicial, el tratamiento estacional continúa tomando 1 comprimido de 1000 AU 1–5 veces por semana (por ejemplo, de lunes a viernes).

El esquema de dosificación puede ser ajustado por el médico en función de los indicadores clínicos y terapéuticos del paciente.

El comprimido debe colocarse en la boca y mantenerse bajo la lengua durante varios minutos hasta su completa disolución, tras lo cual puede tragarse.

No se deben tomar los comprimidos durante las comidas.

En caso de interrupción del tratamiento por más de 2 semanas, el paciente debe consultar con el médico para recibir recomendaciones sobre el ajuste adecuado del régimen de dosificación. El tratamiento debe reiniciarse con la última dosis previamente tolerada.

Niños.

No se recomienda el uso del medicamento Lais ambrosia en niños menores de 5 años, ya que no existen datos sobre la seguridad y eficacia en este grupo de edad.

Sobredosis.

En estudios clínicos participaron adultos con alergia al polen de ambrosía que recibieron el medicamento en dosis de hasta 2000 AU.

No se observaron efectos adversos relacionados con sobredosis. Sin embargo, la administración de una dosis superior a la recomendada podría provocar reacciones alérgicas locales o sistémicas. Si aparecen reacciones sistémicas graves, angioedema, dificultad para tragar, dificultad respiratoria, crisis aguda de asma bronquial, cambio en la voz, hipotensión arterial o sensación de nudo en la garganta, debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento y acudir al médico.

El tratamiento es sintomático.

Reacciones adversas.

La información sobre reacciones adversas que se muestra en la tabla a continuación se basa en datos de estudios clínicos controlados en adultos con rinoconjuntivitis inducida por el polen de ambrosía. La información sobre la frecuencia de aparición de reacciones adversas se basa en datos de 92 pacientes que recibieron tratamiento activo.

Las reacciones adversas se clasifican según su frecuencia de acuerdo con MedDRA (Diccionario Médico para la Actividad Regulatoria): muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100), raras (≥ 1/10 000 a < 1/1000), muy raras (< 1/10 000) y frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles).

La frecuencia de las reacciones adversas durante el período poscomercialización no puede determinarse, ya que la información se ha obtenido de notificaciones espontáneas. Por lo tanto, la frecuencia de estos eventos adversos se clasifica como desconocida.

Trastornos del sistema respiratorio: alteraciones a nivel de los bronquios.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: formación de ampollas, urticaria.

Trastornos del tubo digestivo: cambio en el color de la mucosa de la cavidad bucal.

Descripción de reacciones adversas individuales

Si se produce una reacción adversa significativa durante el tratamiento, el paciente debe informar inmediatamente a su médico. Dependiendo de la gravedad de la sintomatología, se deberá considerar la conveniencia de interrumpir temporalmente el tratamiento, ajustar la dosis y, si es necesario, administrar un medicamento antialérgico.

En caso de empeoramiento súbito de los síntomas de asma o reacciones sistémicas graves, angioedema, dificultad para tragar, dificultad respiratoria, cambio en la voz, hipotensión arterial o sensación de nudo en la garganta, se debe consultar inmediatamente al médico.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso del medicamento Lais ambrosia en niños menores de 5 años, ya que no existen datos disponibles para este grupo de pacientes.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

Después de la autorización del medicamento, es muy importante notificar cualquier reacción adversa sospechosa. Esto permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo asociada al uso del medicamento. Los profesionales sanitarios deben informar sobre cualquier reacción adversa a través del sistema nacional de notificación.

Período de validez

3 años.

Condiciones de almacenamiento

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase

Tabletas sublinguales n.º 40: 10 tabletas de 300 AO (1 envase blíster) y 30 tabletas de 1000 AO (3 envases blíster) en una caja de cartón.

Tabletas sublinguales n.º 70: 10 tabletas de 300 AO (1 envase blíster) y 60 tabletas de 1000 AO (6 envases blíster) en una caja de cartón.

Categoría de dispensación

Bajo receta médica.

Fabricante

LOFARMA S.P.A.

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de la actividad

Boulevard Cassala, 40 - 20143 Milán (MI), Italia.