Ларфикс рапид

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ЛАРФИКС РАПИД (LARFIX® RAPID)

Состав:

действующее вещество: лорноксикам;

1 таблетка содержит лорноксикама 8 мг;

вспомогательные вещества: дикальция фосфат безводный, кальция стеарат, гидроксипропилцеллюлоза, натрия гидрокарбонат, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, целлюлоза микрокристаллическая, Опадри желтый 03B52941 (гипромеллоза/HPLC, диоксид титана (Е 171), макрогол/PEG, хинолиновый желтый алюминиевый лак).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые, двояковыпуклые таблетки от светло-желтого до желтого цвета, покрытые пленочной оболочкой, гладкие с обеих сторон.

Фармакотерапевтическая группа. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства.

Код АТХ М01А С05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Лорноксикам является нестероидным противовоспалительным средством с анальгезирующими свойствами и относится к классу оксицамов. Механизм действия лорноксикама в основном основан на ингибировании синтеза простагландинов (ингибирование циклооксигеназы), что приводит к десенсибилизации периферических болевых рецепторов и подавлению воспаления. Также предполагается центральное влияние на ноцицепторы, не связанное с противовоспалительным действием.

Лорноксикам не влияет на жизненно важные показатели (например, температуру тела, частоту дыхания, частоту сердечных сокращений, артериальное давление, ЭКГ, спирометрию).

Анальгезирующие свойства лорноксикама успешно продемонстрированы в нескольких клинических исследованиях.

В связи с местным раздражением желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и системным ульцерогенным действием, обусловленным ингибированием синтеза простагландинов, приём лорноксикама, как и других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), часто приводит к развитию желудочно-кишечных осложнений.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Лорноксикам быстро и практически полностью абсорбируется из пищеварительного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови (Сmax) достигается через 30 минут после приёма препарата. Сmax лорноксикама Рапид, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, выше, чем Сmax лорноксикама, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, и эквивалентна Сmax при применении лекарственных форм лорноксикама для парентерального введения.

Абсолютная биодоступность лорноксикама Рапид, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, составляет 90–100 % и эквивалентна биодоступности лорноксикама, таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Эффект «первого прохождения» не наблюдался.

Данных о совместном применении лекарственного средства Ларфикс Рапид с пищей нет. Однако с учётом свойств лорноксикама можно ожидать снижения Сmax, увеличения Тmax и снижения абсорбции (AUC).

Распределение. В плазме крови лорноксикам присутствует в неизменённом виде и в неактивной форме своего гидроксилированного метаболита. Связывание лорноксикама с белками плазмы крови составляет 99 % и не зависит от его концентрации. Он также обнаруживается в синовиальной жидкости после повторного применения.

Биотрансформация. Лорноксикам активно метаболизируется в печени путём гидроксилирования, сначала до неактивного 5-гидроксилорноксикама. Лорноксикам подвергается метаболизму с участием цитохрома CYP2С9. Из-за генетического полиморфизма существуют люди с замедленным и с интенсивным метаболизмом, что может проявляться в заметном увеличении уровней лорноксикама в плазме крови у лиц с замедленным метаболизмом. Гидроксилированный метаболит не обладает фармакологической активностью. Лорноксикам полностью метаболизируется. Примерно ⅔ выводится через печень, а ⅓ — почками в виде неактивного соединения.

В исследованиях на моделях животных лорноксикам не вызывал индукции печеночных ферментов. В ходе клинических исследований не получено данных о кумуляции лорноксикама после многократного приёма рекомендованных доз. Отсутствие кумуляции было подтверждено данными мониторинга безопасности и эффективности лекарственных средств в исследованиях продолжительностью 1 год.

Выведение. Период полувыведения препарата составляет от 3 до 4 часов. После приёма внутрь примерно 50 % препарата выводится с калом, 42 % — почками, преимущественно в виде 5-гидроксилорноксикама. Период полувыведения 5-гидроксилорноксикама после парентерального применения препарата 1 или 2 раза в сутки составляет около 9 часов. Нет доказательств того, что скорость элиминации изменяется при применении повторных доз.

У пациентов пожилого возраста (от 65 лет) клиренс снижается на 30–40 %. Помимо снижения клиренса, существенных изменений в кинетическом профиле лорноксикама у пациентов пожилого возраста не наблюдается.

У пациентов с почечной или печеночной недостаточностью существенных изменений кинетического профиля лорноксикама после 7 дней терапии с применением суточных доз 12 мг и 16 мг не отмечается, за исключением кумуляции у пациентов с хроническим заболеванием печени.

Клинические характеристики.

Показания. Кратковременное симптоматическое лечение острой боли лёгкой и умеренной степени у взрослых.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к лорноксикаму или к другим компонентам лекарственного средства;
• тромбоцитопения;
• повышенная чувствительность (симптомы, подобные симптомам при бронхиальной астме, рините, ангионевротическом отёке или крапивнице) к другим нестероидным противовоспалительным средствам, включая ацетилсалициловую кислоту;
• тяжёлая форма сердечной недостаточности;
• желудочно-кишечные кровотечения, церебрально-сосудистые кровотечения или другие гематологические нарушения;
• желудочно-кишечные кровотечения или перфорации в анамнезе, связанные с предыдущим приёмом нестероидных противовоспалительных средств;
• активная язва желудка или двенадцатиперстной кишки или рецидивы язвенной болезни / кровотечения в анамнезе (два или более эпизодов подтверждённого возникновения язвы или кровотечения);
• тяжёлая форма печеночной недостаточности;
• тяжёлая форма почечной недостаточности (уровень сывороточного креатинина > 700 мкмоль/л);
• третий триместр беременности (см. раздел «Применение в период беременности или лактации»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном приёме лекарственного средства Ларфикс Рапид и других препаратов возможны следующие взаимодействия:

• Циметидин: повышение концентрации лорноксикама в плазме крови, что может увеличить риск неблагоприятных эффектов лорноксикама (взаимодействия между лорноксикамом и ранитидином или лорноксикамом и антацидами не выявлено).
• Антикоагулянты: НПВС могут усиливать действие антикоагулянтов (например, варфарина) (см. раздел «Особенности применения»). Необходим тщательный мониторинг МНО (международного нормализованного индекса).
• Фенпрокумон: снижается эффективность лечения фенпрокумоном.
• Гепарин: НПВС увеличивают риск кровотечений и возникновения спинномозговой/эпидуральной гематомы при одновременном применении с гепарином во время спинальной или эпидуральной анестезии (см. раздел «Особенности применения»).
• Ингибиторы АПФ (ангиотензинпревращающего фермента): может уменьшаться гипотензивный эффект ингибиторов АПФ.
• Диуретики: ослабление диуретического и гипотензивного эффекта петлевых, тиазидных и калийсберегающих диуретиков (повышенный риск гиперкалиемии и нефротоксичности).
• Блокаторы бета-адренорецепторов: снижение гипотензивного эффекта.
• Блокаторы рецепторов ангиотензина II: снижение гипотензивного эффекта.
• Дигоксин: снижение почечного клиренса дигоксина, что увеличивает риск токсичности дигоксина.
• Кортикостероиды: повышенный риск возникновения желудочно-кишечных язв и кровотечений (см. раздел «Особенности применения»).
• Антибактериальные средства группы хинолонов (например, левофлоксацин, офлоксацин): повышается риск возникновения судорог.
• Антитромбоцитарные препараты (например, клопидогрель): повышается риск возникновения кровотечений (см. раздел «Особенности применения»).
• Другие НПВС: повышается риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений или язв.
• Метотрексат: повышение концентрации метотрексата в сыворотке крови, что приводит к увеличению его токсичности. При одновременном применении необходим тщательный мониторинг состояния пациента.
• Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышенный риск возникновения кровотечений (см. раздел «Особенности применения»).
• Препараты лития: НПВС снижают почечный клиренс лития, вследствие чего концентрация сывороточного лития может превышать порог токсичности. Необходим контроль уровня лития в сыворотке крови, особенно в начале лечения, при коррекции дозы и прекращении терапии.
• Циклоспорин: повышение концентрации циклоспорина в сыворотке крови, возможное повышение нефротоксичности циклоспорина, обусловленное эффектами, опосредованными простагландинами почек. При комбинированной терапии необходимо контролировать функцию почек.
• Производные сульфонилмочевины (например, глибенкламид): может усиливаться гипогликемический эффект.
• Индукторы и ингибиторы изоферментов CYP2С9: лорноксикам (как и другие НПВС, подвергающиеся метаболизму с участием цитохрома CYP2С9) взаимодействует с индукторами и ингибиторами изоферментов СYP2С9.
• Такролимус: совместное лечение НПВС и такролимусом повышает риск нефротоксичности вследствие ослабления синтеза простациклина в почках. При такой комбинированной терапии необходимо тщательно контролировать функцию почек (см. раздел «Особенности применения»).
• Пеметрексед: НПВС могут снижать почечный клиренс пеметрекседа, вследствие чего повышаются почечная и желудочно-кишечная токсичность, миелосупрессия.

Поскольку приём пищи замедляет абсорбцию лорноксикама, лекарственное средство Ларфикс Рапид, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, не следует принимать во время еды, если требуется быстрое эффективное действие (облегчение боли).

Приём пищи снижает абсорбцию примерно на 20 % и увеличивает Tmax (см. раздел «Фармакологические свойства. Фармакокинетика»).

Особенности применения.

Лорноксикам снижает агрегацию тромбоцитов и удлиняет время кровотечения. Следовательно, необходимо соблюдать осторожность при назначении пациентам с повышенной склонностью к кровотечениям.

Лорноксикам следует назначать только после тщательной оценки ожидаемой пользы от терапии и возможного риска:

• пациентам с нарушением функции почек: лорноксикам следует с осторожностью применять у пациентов с лёгкой (уровень сывороточного креатинина 150–300 мкмоль/л) и умеренной (уровень сывороточного креатинина 300–700 мкмоль/л) почечной недостаточностью из-за важной роли простагландинов в поддержании почечного кровотока (см. раздел «Способ применения и дозы»). При ухудшении функции почек во время лечения терапию лорноксикамом следует прекратить;
• пациентам после обширных хирургических вмешательств, пациентам с сердечной недостаточностью, пациентам, принимающим диуретики или препараты, которые могут вызвать повреждение почек: необходимо тщательно контролировать функцию почек (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»);
• пациентам с нарушением свёртывания крови: рекомендуется проведение тщательного клинического обследования и оценки лабораторных показателей (например, активированного частичного тромбопластинового времени);
• пациентам с печеночной недостаточностью (например, цирроз печени): после применения препарата в дозе 12–16 мг в сутки рекомендуется проводить клинический мониторинг и лабораторные тесты в связи с возможностью накопления лорноксикама в организме (повышение AUC) (см. раздел «Фармакологические свойства. Фармакокинетика»). Однако нарушение функции печени не влияет на фармакокинетические параметры лорноксикама по сравнению со здоровыми добровольцами;
• лицам пожилого возраста (от 65 лет): рекомендуется наблюдение за функцией почек, печени. С осторожностью применять после хирургических вмешательств.

Совместное применение НПВП.

Следует избегать одновременного применения лорноксикама с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Минимизация нежелательных реакций.

Нежелательные реакции можно минимизировать, применяя наименьшую эффективную дозу препарата в течение кратчайшего периода, необходимого для контроля симптомов заболевания (см. раздел «Способ применения и дозы» и информацию о рисках для ЖКТ и сердечно-сосудистых рисках ниже).

Желудочно-кишечные кровотечения, язвы и перфорации. При применении НПВП в любой момент во время лечения возможно возникновение (независимо от наличия предупреждающих симптомов или серьёзных расстройств ЖКТ в анамнезе) желудочно-кишечных кровотечений, язв и перфораций, которые могут иметь летальный исход.

Риск желудочно-кишечных кровотечений, язв или перфораций возрастает с увеличением дозы НПВП, у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно осложнённой кровотечением или перфорацией (см. раздел «Противопоказания»), а также у пациентов пожилого возраста. Этих группам пациентов следует начинать лечение препаратом с особой осторожностью в наименьших терапевтических дозах (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Для пациентов, которым требуется такая комбинированная терапия, и пациентов, одновременно принимающих низкие дозы ацетилсалициловой кислоты или другие препараты, повышающие риск возникновения желудочно-кишечных осложнений, лечение возможно проводить на фоне одновременного приёма защитных препаратов (например, мизопростола или ингибиторов протонной помпы) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Рекомендуется регулярное клиническое наблюдение.

Пациенты с токсическим воздействием на ЖКТ в анамнезе, особенно пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно о желудочно-кишечном кровотечении) на ранних этапах лечения.

С осторожностью следует назначать препарат пациентам, одновременно применяющим лекарственные средства, повышающие риск возникновения язв или кровотечений, например: пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромботические препараты (ацетилсалициловая кислота) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

При возникновении у пациентов, принимающих лорноксикам, кровотечений или язв ЖКТ лечение необходимо прекратить.

НПВП следует с осторожностью применять пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвеный колит, болезнь Крона), поскольку их состояние может ухудшиться (см. раздел «Побочные реакции»).

Пациенты пожилого возраста.

У пациентов пожилого возраста возрастает частота возникновения побочных реакций при применении НПВП, в частности желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут привести к летальным исходам (см. раздел «Противопоказания»).

Сердечно-сосудистое и цереброваскулярное влияние.

Необходимо наблюдать за пациентами с артериальной гипертензией и/или застойной сердечной недостаточностью лёгкой и умеренной степени тяжести в анамнезе, поскольку терапия НПВП может сопровождаться такими явлениями, как задержка жидкости и отёки.

Имеются клинические и эпидемиологические данные, позволяющие предположить, что применение некоторых НПВП, особенно в течение длительного времени и/или в высоких дозах, повышает риск артериальных тромботических явлений (например, инфаркта миокарда или инсульта). Недостаточно данных, чтобы исключить такой риск при приёме лорноксикама.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными нарушениями лорноксикам следует назначать только после тщательной оценки показаний. Оценка также необходима перед назначением длительного лечения пациентам с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (например, гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

Совместное лечение НПВП и гепарином увеличивает риск спинальной/эпидуральной гематомы при спинальной или эпидуральной анестезии (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Расстройства со стороны кожи.

Очень редко при применении НПВП возникают тяжёлые кожные реакции, включая экссудативный дерматит, синдром Стивенса – Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, иногда некоторые из них заканчиваются летально (см. раздел «Побочные реакции»). Риск развития таких реакций наиболее высок в начале лечения: в большинстве случаев такие реакции возникают в первый месяц приёма препарата. Приём лорноксикама следует прекратить при первых признаках кожной сыпи, поражения слизистых оболочек и других проявлениях гиперчувствительности.

Расстройства со стороны органов дыхания.

Применять с осторожностью пациентам с бронхиальной астмой или с таким заболеванием в анамнезе, поскольку НПВП провоцируют бронхоспазм у этих пациентов.

Системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани.

С осторожностью применять пациентам с системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани, поскольку возрастает риск развития асептического менингита.

Нефротоксичность.

Совместное лечение НПВП и такролимусом повышает риск нефротоксичности вследствие ослабления синтеза простациклина в почках. При такой комбинированной терапии необходимо тщательно контролировать функцию почек (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Лабораторные отклонения.

Как и другие НПВП, лорноксикам может вызывать эпизодическое повышение уровня трансаминаз, билирубина в сыворотке крови, увеличение концентрации в крови мочевины и креатинина, а также другие отклонения лабораторных показателей от нормы. Если отклонения лабораторных показателей существенны и сохраняются длительное время, лечение следует прекратить и провести необходимое обследование.

Фертильность.

Лорноксикам, как и другие препараты, подавляющие циклооксигеназу/синтез простагландинов, может ослаблять фертильность, и его не рекомендуется применять женщинам, планирующим беременность. Женщинам, имеющим трудности с наступлением беременности или проходящим обследование по поводу бесплодия, необходимо отменить приём лорноксикама (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Ветряная оспа.

При наличии ветряной оспы в исключительных случаях могут развиться тяжёлые инфекционные поражения кожи и мягких тканей. Нельзя исключить влияние НПВП на ухудшение течения этих инфекционных заболеваний. Рекомендуется избегать применения лорноксикама при ветряной оспе.

Вспомогательные вещества.

Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу (1 таблетку) натрия, то есть практически свободен от натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Лорноксикам противопоказан в третьем триместре беременности (см. раздел «Противопоказания»). Клинических данных о применении лорноксикама в первом и втором триместрах беременности и во время родов нет, поэтому препарат не рекомендуется применять в этот период.

Недостаточно данных о применении лорноксикама у беременных женщин. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность.

Подавление синтеза простагландинов может негативно повлиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске самопроизвольного прерывания беременности, а также развития пороков сердца вследствие применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Риск возрастает при увеличении дозы и продолжительности терапии. У животных применение ингибиторов синтеза простагландинов приводит к увеличению частоты пре- и постимплантационной гибели плода и эмбриофетальной летальности.

Начиная с 20-й недели беременности, применение лорноксикама может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Это нарушение может возникнуть вскоре после начала лечения и обычно обратимо после его прекращения. Кроме того, имеются сообщения о сужении артериального протока после лечения во втором триместре беременности, которое в большинстве случаев исчезало после прекращения лечения. Поэтому в течение первого и второго триместров беременности лорноксикам не следует назначать, кроме случаев крайней необходимости. Если лорноксикам принимает женщина, пытающаяся забеременеть, или в течение первого и второго триместров беременности, доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения — как можно короче. Доношенный мониторинг по поводу олигогидрамниона и сужения артериального протока может быть целесообразным после воздействия лорноксикама в течение нескольких дней, начиная с 20-й недели гестации. Применение лекарственного средства Ларфикс Рапид следует прекратить, если выявлен олигогидрамнион или сужение артериального протока.

Во время третьего триместра беременности применение любых ингибиторов синтеза простагландинов может привести к развитию у плода:

• сердечно-лёгочной токсичности (преждевременное сужение/закрытие артериального протока и лёгочная гипертензия);
• почечной дисфункции (см. выше).

Риски для матери в конце беременности и для новорождённого:

• увеличение продолжительности кровотечения, антиагрегантный эффект, который может возникать даже при очень низких дозах;
• подавление сократительной функции матки, что может привести к задержке или увеличению продолжительности родов.

Таким образом, применение лорноксикама противопоказано в третьем триместре беременности (см. раздел «Противопоказания»).

Период кормления грудью. Нет данных о выделении лорноксикама в грудное молоко человека. Относительно высокие концентрации лорноксикама выделяются с молоком у крыс. Лорноксикам не следует применять в период кормления грудью.

Фертильность. Применение лорноксикама, как и любого препарата, ингибирующего циклооксигеназу/синтез простагландинов, может ухудшить фертильность и не рекомендуется женщинам, пытающимся забеременеть. Для женщин, имеющих трудности с зачатием или проходящих обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть возможность отмены лорноксикама.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

При возникновении головокружения и/или сонливости в результате приёма лекарственного средства не следует управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Для всех пациентов соответствующий режим дозирования должен основываться на индивидуальной переносимости лечения. Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, если применять наименьшую эффективную дозу препарата в течение кратчайшего промежутка времени, необходимого для контроля симптомов (см. раздел «Особенности применения»). Лекарственное средство Ларфикс Рапид, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, применять перорально, запивая достаточным количеством жидкости.

Острая боль. Рекомендуемая доза составляет 8–16 мг (1–2 таблетки) в сутки. В первый день лечения начальная доза составляет 16 мг, через 12 часов возможно применение еще 8 мг. После первого дня лечения суточная доза не должна превышать 16 мг (2 таблетки).

Пациенты пожилого возраста (от 65 лет) не нуждаются в коррекции дозы, за исключением пациентов с нарушением функции печени или почек, однако лорноксикам следует применять с осторожностью, поскольку у данной категории пациентов хуже переносятся побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта (см. раздел «Особенности применения»).

Пациентам с почечной недостаточностью легкой и умеренной степени рекомендуется снизить частоту приема лекарственного средства Ларфикс Рапид до 1 раза в сутки (см. раздел «Особенности применения»). Лорноксикам противопоказан пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек (см. раздел «Противопоказания»).

Пациенты с печеночной недостаточностью. Пациентам с умеренными нарушениями функции печени следует снизить частоту приема до 1 раза в сутки (см. раздел «Особенности применения»). Лорноксикам противопоказан пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени (см. раздел «Противопоказания»).

Дети.

Лекарственное средство не рекомендуется применять детям (до 18 лет) в связи с недостаточностью клинических данных об эффективности и безопасности.

Передозировка.

На данный момент отсутствуют данные о случаях передозировки препарата, позволяющие определить её последствия или предложить специфическое лечение. Однако ожидается, что при передозировке лорноксикама могут наблюдаться следующие симптомы: тошнота, рвота, церебральные симптомы (головокружение, нарушение зрения). В тяжелых случаях возможны атаксия (с развитием комы и судорог), поражение печени и почек, нарушения свертывания крови.

При реальной или предполагаемой передозировке следует прекратить применение препарата. Благодаря короткому периоду полувыведения лорноксикам быстро выводится из организма. Не подвергается диализу. На данный момент специфического антидота не существует. Необходимо провести обычные неотложные мероприятия. Применение активированного угля при условии его приема сразу после передозировки лорноксикамом может уменьшить всасывание препарата. Для лечения желудочно-кишечных расстройств можно, например, применять аналог простагландина или ранитидин.

Побочные реакции.

Наиболее частые побочные реакции НПВС были связаны с ЖКТ. При приеме НПВС могут возникать пептические язвы, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, которые иногда заканчиваются смертельным исходом, особенно у пожилых пациентов (см. раздел «Особенности применения»). При лечении НПВС отмечались тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боли в животе, мелена, рвота с примесью крови, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона (см. раздел «Особенности применения»). Гастриты наблюдались реже.

Считается, что у приблизительно 20 % пациентов, получавших лорноксикам, могут возникать побочные явления. Наиболее частыми побочными реакциями лорноксикама являются тошнота, диспепсия, нарушение пищеварения, боли в животе, рвота, диарея. Эти симптомы в целом наблюдались менее чем у 10 % пациентов, участвовавших в исследованиях.

Отмечалось развитие отеков, артериальной гипертензии, сердечной недостаточности при применении НПВС.

Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что применение некоторых НПВС, особенно в высоких дозах и при длительном приеме, связано с повышенным риском артериальных тромботических осложнений, например, инфаркта миокарда или инсульта (см. раздел «Особенности применения»).

Исключительно при заболевании ветряной оспой сообщалось о серьезных инфекционных осложнениях со стороны кожи и мягких тканей.

Ниже приведены нежелательные эффекты, которые могут возникать при приеме лекарственного средства Ларфикс Рапид. Частоту возникновения определяют по следующим категориям: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 – < 1/10), нечасто (> 1/1000 – < 1/100), редко (> 1/10000 – < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным).

Инфекции и инвазии.

Редко: фарингит.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы.

Редко: анемия, тромбоцитопения, эозинофилия, лейкопения, нарушения коагуляции, удлинение продолжительности кровотечения, панцитопения.

Очень редко: экхимоз. НПВС могут вызывать характерные для этого класса потенциально тяжелые гематологические нарушения, такие как нейтропения, агранулоцитоз, апластическая и гемолитическая анемии.

Нарушения со стороны иммунной системы.

Редко: повышенная чувствительность, включая лихорадку, озноб, анафилактоидные реакции, анафилаксию.

Нарушения со стороны обмена веществ.

Нечасто: потеря аппетита, изменения массы тела.

Нарушения метаболизма и питания.

Редко: гипонатриемия.

Психические расстройства.

Нечасто: бессонница, депрессия.

Редко: спутанность сознания, беспокойство, повышенная возбудимость, нарушение способности концентрироваться, изменения внимания, когнитивные нарушения.

Нарушения со стороны нервной системы.

Часто: легкая кратковременная головная боль, головокружение.

Редко: сонливость, парестезии, дисгевзия, тремор, мигрень, гиперкинезия, гипестезия.

Очень редко: асептический менингит у пациентов с системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани (см. раздел «Особенности применения»).

Нарушения со стороны органов зрения.

Часто: конъюнктивит.

Редко: нарушения зрения, включая помутнение зрения, нарушения цветового восприятия, дефекты полей зрения, амблиопия, диплопия; скотома, иридоциклит.

Нарушения со стороны органов слуха и лабиринта уха.

Нечасто: головокружение, шум в ушах.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы.

Нечасто: ощущение сердцебиения, тахикардия, отеки, задержка жидкости, сердечная недостаточность, покраснение лица (см. раздел «Особенности применения»).

Редко: артериальная гипертензия, приливы, кровоизлияния, васкулит, гематомы.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.

Нечасто: ринит.

Редко: одышка, кашель, бронхоспазм.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта.

Часто: тошнота, боли в животе, диспепсия, диарея, рвота.

Нечасто: запор, метеоризм, отрыжка, сухость во рту, гастриты, язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, боли в верхней части живота, кровоточивость десен, язвенный стоматит.

Редко: мелена, рвота с примесью крови, стоматит, эзофагит, гастроэзофагеальный рефлюкс, дисфагия, афтозный стоматит, глоссит, перфорация пептических язв, геморрой, желудочно-кишечные кровотечения.

Нарушения со стороны гепатобилиарной системы.

Нечасто: повышение уровня печеночных ферментов (аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы).

Очень редко: токсическое действие на печень, в результате которого возможны развитие печеночной недостаточности, гепатита, желтухи, холестаза.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Нечасто: сыпь, зуд, повышенное потоотделение, эритематозные высыпания, крапивница и ангионевротический отек, алопеция.

Редко: дерматит, экзема, макуло-папулезная сыпь, пурпура.

Очень редко: отек и буллезные реакции, изменения ногтей, псориаз, мультиформная эритема, синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани.

Нечасто: артралгия.

Редко: ощущение боли в костях и спине, мышечные спазмы, слабость мышц, миалгия, синовит.

Нарушения со стороны почек и мочевыделительной системы.

Редко: никтурия, нарушения мочеиспускания, повышение уровня азота мочевины и креатинина в крови.

Очень редко: лорноксикам может вызвать острое повреждение почек у пациентов с уже существующими заболеваниями почек, зависящих от почечных простагландинов, играющих важную роль в поддержании почечного кровотока (см. раздел «Особенности применения»). Нефротоксичность в различных формах, включая нефриты и нефротический синдром, является характерным эффектом НПВС. Имеются случаи развития папиллярного некроза, вызванного приемом НПВС.

Общие нарушения.

Нечасто: недомогание, отек лица.

Редко: астения.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной упаковке.

По 10 таблеток в блистере, по 10 блистеров в картонной упаковке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Кусум Хелтхкер Пвт Лтд/

Kusum Healthcare Pvt Ltd.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Участок № М-3, Специальная экономическая зона Индор, Фаза-II, Питхампур, район Дхар, Мадхья-Прадеш, индекс 454774, Индия/

Plot No. M-3, Indore Special Economic Zone, Phase-II, Pithampur, Distt. Dhar, Madhya Pradesh, Pin 454774, India.