Larfix Rapid

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO LARFIX® RAPID (LARFIX® RAPID)

Composición:

Principio activo: lornoxicam;

1 tableta contiene 8 mg de lornoxicam;

Sustancias auxiliares: fosfato dicálcico anhidro, estearato de calcio, hidroxipropilcelulosa, bicarbonato de sodio, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, celulosa microcristalina, Opadry yellow 03B52941 (hipromelosa/HPLC, dióxido de titanio (E 171), macrogol/PEG, laca aluminio amarillo de quinoleína).

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas redondas, biconvexas, de color amarillo claro a amarillo, recubiertas con película, superficie lisa en ambos lados.

Grupo farmacoterapéutico. Fármacos antiinflamatorios no esteroideos y antirreumáticos.

Código ATC M01A C05.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El lornoxicam es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo con propiedades analgésicas y pertenece a la clase de los oxicam. El mecanismo de acción del lornoxicam se basa principalmente en la inhibición de la síntesis de prostaglandinas (inhibición de la ciclooxigenasa), lo que provoca la desensibilización de los receptores periféricos del dolor y la inhibición de la inflamación. También se presume un efecto central sobre los nociceptores, que no está relacionado con la acción antiinflamatoria.

El lornoxicam no afecta los parámetros vitales (por ejemplo, temperatura corporal, frecuencia respiratoria, frecuencia cardíaca, presión arterial, ECG, espirometría).

Las propiedades analgésicas del lornoxicam se han demostrado con éxito en varios estudios clínicos.

Debido a la irritación local del tracto gastrointestinal (GI) y al efecto ulcerogénico sistémico asociado con la inhibición de la síntesis de prostaglandinas, la administración de lornoxicam, al igual que otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), con frecuencia conduce al desarrollo de complicaciones gastrointestinales.

Farmacocinética.

Absorción. El lornoxicam se absorbe rápidamente y prácticamente por completo desde el tracto digestivo. La concentración máxima en plasma (Cmax) se alcanza a los 30 minutos tras la administración del medicamento. La Cmax del lornoxicam Rápido, comprimidos recubiertos con película, es mayor que la Cmax del lornoxicam, comprimidos recubiertos con película, y equivalente a la Cmax tras la administración de formas farmacéuticas de lornoxicam para vía parenteral.

La biodisponibilidad absoluta del lornoxicam Rápido, comprimidos recubiertos con película, es del 90-100 % y es equivalente a la biodisponibilidad del lornoxicam, comprimidos recubiertos con película. No se observó efecto de primer paso.

No existen datos sobre la administración simultánea del medicamento Larfix Rápido con alimentos. Sin embargo, dadas las propiedades del lornoxicam, se puede esperar una reducción de la Cmax, un aumento del Tmax y una disminución de la absorción (AUC).

Distribución. En el plasma sanguíneo, el lornoxicam se encuentra en forma inalterada y como su metabolito hidroxilado inactivo. La unión del lornoxicam a las proteínas plasmáticas es del 99 % y no depende de su concentración. También se detecta en el líquido sinovial tras la administración repetida.

Biotransformación. El lornoxicam se metaboliza activamente en el hígado mediante hidroxilación, primero a su metabolito inactivo 5-hidroxilornoxicam. El lornoxicam está sometido a metabolismo mediado por el citocromo CYP2C9. Debido al polimorfismo genético, existen personas con metabolismo lento e intenso, lo que puede manifestarse en un aumento notable de los niveles plasmáticos de lornoxicam en individuos con metabolismo lento. El metabolito hidroxilado no posee actividad farmacológica. El lornoxicam se metaboliza completamente. Aproximadamente ⅔ se eliminan por vía hepática y ⅓ por vía renal en forma de compuestos inactivos.

En estudios con modelos animales, el lornoxicam no indujo la actividad de enzimas hepáticas. Durante estudios clínicos no se obtuvieron datos sobre acumulación del lornoxicam tras la administración repetida de dosis recomendadas. La ausencia de acumulación fue confirmada por datos de monitoreo de seguridad y eficacia de medicamentos en estudios de hasta un año de duración.

Eliminación. El periodo de semivida de eliminación del medicamento es de 3 a 4 horas. Tras la administración oral, aproximadamente el 50 % del medicamento se elimina por heces y el 42 % por vía renal, principalmente como 5-hidroxilornoxicam. El periodo de semivida del 5-hidroxilornoxicam tras la administración parenteral del medicamento 1 o 2 veces al día es de aproximadamente 9 horas. No hay evidencia de que la velocidad de eliminación cambie tras la administración de dosis repetidas.

En pacientes de edad avanzada (a partir de 65 años), el aclaramiento se reduce en un 30-40 %. Además de esta reducción del aclaramiento, no existen cambios significativos en el perfil cinético del lornoxicam en pacientes de edad avanzada.

En pacientes con insuficiencia renal o hepática no se observan cambios significativos en el perfil cinético del lornoxicam tras 7 días de tratamiento con dosis diarias de 12 mg y 16 mg, excepto en la acumulación observada en pacientes con enfermedad hepática crónica.

Características clínicas.

Indicaciones. Tratamiento sintomático a corto plazo del dolor agudo de intensidad leve o moderada en adultos.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al lornoxicam o a cualquiera de los excipientes del medicamento;
• trombocitopenia;
• hipersensibilidad (síntomas similares a los de asma bronquial, rinitis, angioedema o urticaria) a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, incluida la ácido acetilsalicílico;
• insuficiencia cardíaca grave;
• hemorragias gastrointestinales, hemorragias cerebrovasculares u otros trastornos hematológicos;
• antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación asociadas al uso previo de antiinflamatorios no esteroideos;
• úlcera péptica activa o recurrencia de úlcera péptica / hemorragia en anamnesis (dos o más episodios confirmados de aparición de úlcera o hemorragia);
• insuficiencia hepática grave;
• insuficiencia renal grave (nivel sérico de creatinina > 700 µmol/l);
• tercer trimestre del embarazo (ver sección «Uso durante el embarazo o la lactancia»).

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Cuando se administra simultáneamente Larfix Rápido con otros medicamentos, pueden producirse las siguientes interacciones:

• Cimetidina: aumento de la concentración plasmática de lornoxicam, lo que puede incrementar el riesgo de efectos adversos del lornoxicam (no se han observado interacciones entre lornoxicam y ranitidina ni entre lornoxicam y antiácidos).
• Anticoagulantes: los AINE pueden potenciar el efecto de los anticoagulantes (por ejemplo, warfarina) (ver sección «Precauciones de uso»). Es necesario un control riguroso del INR (índice normalizado internacional).
• Fenprocumona: disminución de la eficacia del tratamiento con fenprocumona.
• Heparina: los AINE aumentan el riesgo de hemorragia y de aparición de hematoma espinal/epidural cuando se administran conjuntamente con heparina durante anestesia espinal o epidural (ver sección «Precauciones de uso»).
• Inhibidores de la ECA (enzima convertidora de angiotensina): puede reducirse el efecto hipotensor de los inhibidores de la ECA.
• Diuréticos: disminución del efecto diurético e hipotensor de los diuréticos de asa, tiazídicos y ahorradores de potasio (aumento del riesgo de hipercaliemia y nefrotoxicidad).
• Bloqueadores beta-adrenérgicos: disminución del efecto hipotensor.
• Antagonistas de los receptores de angiotensina II: disminución del efecto hipotensor.
• Digoxina: disminución del aclaramiento renal de digoxina, lo que aumenta el riesgo de toxicidad por digoxina.
• Corticosteroides: mayor riesgo de aparición de úlceras gastrointestinales y hemorragias (ver sección «Precauciones de uso»).
• Antibióticos del grupo de las quinolonas (por ejemplo, levofloxacino, ofloxacino): aumento del riesgo de convulsiones.
• Medicamentos antiagregantes plaquetarios (por ejemplo, clopidogrel): aumento del riesgo de hemorragia (ver sección «Precauciones de uso»).
• Otros AINE: aumento del riesgo de hemorragia gastrointestinal o aparición de úlceras.
• Metotrexato: aumento de la concentración sérica de metotrexato, lo que provoca un incremento de su toxicidad. Durante la administración concomitante, es necesario un control riguroso del estado del paciente.
• Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): mayor riesgo de hemorragia (ver sección «Precauciones de uso»).
• Preparados de litio: los AINE reducen el aclaramiento renal del litio, por lo que la concentración sérica de litio puede superar el umbral de toxicidad. Es necesario controlar los niveles séricos de litio, especialmente al iniciar el tratamiento, ajustar la dosis o suspender el tratamiento.
• Ciclosporina: aumento de la concentración sérica de ciclosporina, con posible incremento de la nefrotoxicidad debida a efectos mediados por las prostaglandinas renales. Durante la terapia combinada, debe controlarse la función renal.
• Derivados de las sulfonilureas (por ejemplo, glibenclamida): puede potenciarse el efecto hipoglucemiante.
• Inductores e inhibidores de la isoenzima CYP2C9: el lornoxicam (como otros AINE metabolizados por el citocromo CYP2C9) interactúa con inductores e inhibidores de la isoenzima CYP2C9.
• Tacrolimus: el tratamiento combinado con AINE y tacrolimus aumenta el riesgo de nefrotoxicidad debido a la reducción de la síntesis de prostaciclina en los riñones. Durante esta terapia combinada, debe controlarse cuidadosamente la función renal (ver sección «Precauciones de uso»).
• Pemetrexed: los AINE pueden reducir el aclaramiento renal del pemetrexed, aumentando así la toxicidad renal y gastrointestinal, así como la mielosupresión.

Dado que la ingestión de alimentos retrasa la absorción del lornoxicam, el medicamento Larfix Rápido, comprimidos recubiertos con película, no debe tomarse con alimentos si se requiere una acción rápida y eficaz (alivio del dolor).

La ingestión de alimentos disminuye la absorción aproximadamente en un 20 % y aumenta el Tmax (ver sección «Propiedades farmacológicas. Farmacocinética»).

Características de uso.

Lornoxicam reduce la agregación plaquetaria y prolonga el tiempo de sangrado. Por lo tanto, debe tenerse precaución al administrarlo a pacientes con tendencia aumentada al sangrado.

Lornoxicam debe administrarse solo tras una evaluación cuidadosa del beneficio esperado del tratamiento y del riesgo potencial:

• a pacientes con alteración de la función renal: lornoxicam debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal leve (nivel sérico de creatinina 150–300 µmol/l) y moderada (nivel sérico de creatinina 300–700 µmol/l), debido al papel importante de las prostaglandinas en el mantenimiento del flujo sanguíneo renal (ver sección «Posología y forma de administración»). En caso de deterioro de la función renal durante el tratamiento, debe interrumpirse la terapia con lornoxicam;
• a pacientes tras intervenciones quirúrgicas mayores, pacientes con insuficiencia cardíaca, pacientes que toman diuréticos o medicamentos que pueden causar daño renal: debe controlarse cuidadosamente la función renal (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»);
• a pacientes con trastornos de la coagulación sanguínea: se recomienda realizar un examen clínico cuidadoso y evaluación de parámetros de laboratorio (por ejemplo, tiempo de tromboplastina parcial activado);
• a pacientes con insuficiencia hepática (por ejemplo, cirrosis hepática): tras la administración del medicamento en dosis de 12–16 mg por día, se recomienda realizar monitoreo clínico y pruebas de laboratorio debido a la posibilidad de acumulación de lornoxicam en el organismo (aumento del AUC) (ver sección «Propiedades farmacológicas. Farmacocinética»). Sin embargo, la alteración de la función hepática no afecta los parámetros farmacocinéticos del lornoxicam en comparación con voluntarios sanos;
• a personas de edad avanzada (a partir de 65 años): se recomienda vigilancia de la función renal y hepática. Debe usarse con precaución tras intervenciones quirúrgicas.

Uso concomitante de AINEs.

Debe evitarse la administración conjunta de lornoxicam con otros AINEs, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Minimización de reacciones adversas.

Las reacciones adversas pueden minimizarse mediante la administración de la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para controlar los síntomas de la enfermedad (ver sección «Posología y forma de administración» e información sobre riesgos gastrointestinales y riesgos cardiovasculares más adelante).

Hemorragias, úlceras y perforaciones gastrointestinales. Durante el tratamiento con AINEs, en cualquier momento del mismo, pueden presentarse hemorragias, úlceras y perforaciones gastrointestinales (independientemente de la presencia de síntomas previos o antecedentes de trastornos gastrointestinales graves), que pueden tener consecuencias fatales.

El riesgo de hemorragia, úlcera o perforación gastrointestinales aumenta con el incremento de la dosis de AINEs, en pacientes con antecedentes de úlceras, especialmente complicadas con hemorragia o perforación (ver sección «Contraindicaciones»), así como en pacientes de edad avanzada. A estos grupos de pacientes debe iniciárseles el tratamiento con la dosis terapéutica más baja (ver sección «Posología y forma de administración»).

Para pacientes que requieran terapia combinada, y para pacientes que tomen simultáneamente dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que aumenten el riesgo de complicaciones gastrointestinales, el tratamiento puede realizarse con administración concomitante de medicamentos protectores (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»). Se recomienda realizar observación clínica regular.

Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, especialmente de edad avanzada, deben informar sobre cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal) en las etapas iniciales del tratamiento.

Debe administrarse el medicamento con precaución a pacientes que toman simultáneamente medicamentos que aumenten el riesgo de úlcera o hemorragia, por ejemplo: corticosteroides orales, anticoagulantes (warfarina), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios (ácido acetilsalicílico) (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

En caso de presentarse hemorragia o úlceras gastrointestinales en pacientes que toman lornoxicam, debe interrumpirse el tratamiento.

Los AINEs deben administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que su estado puede empeorar (ver sección «Reacciones adversas»).

Pacientes de edad avanzada.

En pacientes de edad avanzada, aumenta la frecuencia de aparición de reacciones adversas durante el uso de AINEs, especialmente hemorragia gastrointestinal y perforación, que pueden tener consecuencias fatales (ver sección «Contraindicaciones»).

Efecto cardiovascular y cerebrovascular.

Debe vigilarse a pacientes con hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca congestiva de leve a moderada en antecedentes, ya que el tratamiento con AINEs puede asociarse con fenómenos como retención de líquidos y edemas.

Existen datos de estudios clínicos y datos epidemiológicos que sugieren que el uso de algunos AINEs, especialmente durante períodos prolongados y/o en dosis altas, incrementa el riesgo de fenómenos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). No hay suficientes datos para excluir tal riesgo con el uso de lornoxicam.

A pacientes con hipertensión arterial no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad coronaria, enfermedades arteriales periféricas y/o trastornos cerebrovasculares, lornoxicam debe administrarse solo tras una evaluación cuidadosa de las indicaciones. También se requiere evaluación antes de iniciar un tratamiento prolongado en pacientes con factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares (por ejemplo, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo).

El tratamiento concomitante con AINEs y heparina aumenta el riesgo de hematoma espinal/epidural durante anestesia espinal o epidural (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Trastornos de la piel.

Muy raramente, durante el uso de AINEs, pueden presentarse reacciones cutáneas graves, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, algunas veces con desenlace letal (ver sección «Reacciones adversas»). El riesgo de desarrollar tales reacciones es más alto al inicio del tratamiento: en la mayoría de los casos, estas reacciones ocurren durante el primer mes de tratamiento. El uso de lornoxicam debe interrumpirse ante los primeros signos de erupción cutánea, lesión de las membranas mucosas y otros síntomas de hipersensibilidad.

Trastornos respiratorios.

Debe usarse con precaución en pacientes con asma bronquial o antecedentes de esta enfermedad, ya que los AINEs pueden provocar broncoespasmo en estos pacientes.

Lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conectivo.

Debe usarse con precaución en pacientes con lupus eritematoso sistémico y enfermedades mixtas del tejido conectivo, ya que aumenta el riesgo de desarrollar meningitis aséptica.

Nefrotoxicidad.

El tratamiento concomitante con AINEs y tacrolimus aumenta el riesgo de nefrotoxicidad debido al debilitamiento de la síntesis de prostaciclina en los riñones. Durante esta terapia combinada, debe controlarse cuidadosamente la función renal (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Alteraciones de laboratorio.

Como otros AINEs, lornoxicam puede provocar episodios ocasionales de aumento de los niveles de transaminasas, bilirrubina en suero, aumento de la concentración en sangre de urea y creatinina, así como otras alteraciones de los parámetros de laboratorio respecto a la normalidad. Si las alteraciones de los parámetros de laboratorio son significativas y persisten durante mucho tiempo, debe interrumpirse el tratamiento y realizarse el estudio necesario.

Fertilidad.

Lornoxicam, como otros medicamentos que inhiben la ciclooxigenasa/síntesis de prostaglandinas, puede reducir la fertilidad, y no se recomienda su uso en mujeres que planean quedar embarazadas. En mujeres con dificultades para concebir o que están siendo evaluadas por infertilidad, debe considerarse la suspensión del uso de lornoxicam (ver sección «Uso durante el embarazo o la lactancia»).

Varicela.

En casos excepcionales, en presencia de varicela, pueden desarrollarse infecciones graves de la piel y tejidos blandos. No puede descartarse la influencia de los AINEs en el empeoramiento del curso de estas infecciones. Se recomienda evitar el uso de lornoxicam en caso de varicela.

Sustancias auxiliares.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg)/dosis (1 comprimido) de sodio, es decir, prácticamente libre de sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo. Lornoxicam está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo (ver sección «Contraindicaciones»). No existen datos clínicos sobre el uso de lornoxicam durante el primer y segundo trimestre del embarazo ni durante el parto, por lo que no se recomienda su uso en este período.

No hay datos suficientes sobre el uso de lornoxicam en mujeres embarazadas. Estudios en animales mostraron toxicidad reproductiva.

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede tener efectos negativos sobre el embarazo y/o el desarrollo del embrión/feto. Datos epidemiológicos indican un aumento del riesgo de aborto espontáneo y malformaciones cardíacas como consecuencia del uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo. El riesgo aumenta con el incremento de la dosis y la duración del tratamiento. En animales, el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas conduce a un aumento de la pérdida pre y postimplantacional del embrión y de la letalidad embriofetal.

A partir de la semana 20 de gestación, el uso de lornoxicam puede provocar oligohidramnios debido a disfunción renal fetal. Esta alteración puede presentarse poco después del inicio del tratamiento y generalmente es reversible tras su interrupción. Además, se han notificado casos de estrechamiento del conducto arterioso tras tratamiento durante el segundo trimestre del embarazo, que en la mayoría de los casos desapareció tras la interrupción del tratamiento. Por lo tanto, durante el primer y segundo trimestre del embarazo, lornoxicam no debe administrarse, excepto en casos de extrema necesidad. Si lornoxicam es tomado por una mujer que intenta quedar embarazada o durante el primer y segundo trimestre del embarazo, la dosis debe ser la más baja posible y la duración del tratamiento, la más corta posible. El monitoreo prenatal para detectar oligohidramnios y estrechamiento del conducto arterioso puede ser conveniente tras la exposición a lornoxicam durante varios días, a partir de la semana 20 de gestación. El uso del medicamento Larfix Rápido debe interrumpirse si se detecta oligohidramnios o estrechamiento del conducto arterioso.

Durante el tercer trimestre del embarazo, el uso de cualquier inhibidor de la síntesis de prostaglandinas puede provocar en el feto:

• toxicidad cardiopulmonar (estrechamiento/ cierre prematuro del conducto arterioso e hipertensión pulmonar);
• disfunción renal (ver más arriba).

Riesgos para la madre al final del embarazo y para el recién nacido:

• aumento de la duración del sangrado, efecto antiagregante que puede presentarse incluso con dosis muy bajas;
• inhibición de la contractilidad uterina, lo que puede provocar retraso o prolongación del parto.

Por lo tanto, el uso de lornoxicam está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo (ver sección «Contraindicaciones»).

Período de lactancia. No existen datos sobre la excreción de lornoxicam en la leche materna humana. Se excretan concentraciones relativamente altas de lornoxicam en la leche de ratas. Lornoxicam no debe usarse durante la lactancia.

Fertilidad. El uso de lornoxicam, como cualquier medicamento que inhiba la ciclooxigenasa/síntesis de prostaglandinas, puede deteriorar la fertilidad y no se recomienda en mujeres que intentan quedar embarazadas. Para mujeres con dificultades para concebir o que están siendo evaluadas por infertilidad, debe considerarse la posibilidad de suspender lornoxicam.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

En caso de presentarse mareo y/o somnolencia tras la administración del medicamento, no debe conducirse vehículos ni operarse maquinaria.

Vía de administración y dosis.

La pauta de dosificación adecuada para todos los pacientes debe basarse en la respuesta individual al tratamiento. Los efectos adversos pueden minimizarse mediante la administración de la dosis más baja eficaz durante el período más corto de tiempo necesario para controlar los síntomas (véase la sección «Precauciones de uso»). El medicamento Larfics Rápido, comprimidos recubiertos con película, debe administrarse por vía oral, tomándose con una cantidad suficiente de líquido.

Dolor agudo. La dosis recomendada es de 8–16 mg (1–2 comprimidos) al día. En el primer día de tratamiento, la dosis inicial es de 16 mg, pudiéndose administrar 8 mg más tras 12 horas. A partir del segundo día de tratamiento, la dosis diaria no debe exceder los 16 mg (2 comprimidos).

Pacientes de edad avanzada (a partir de 65 años) no requieren ajuste de dosis, excepto en pacientes con alteración de la función hepática o renal. No obstante, el lornoxicam debe administrarse con precaución en este grupo de pacientes, ya que toleran peor las reacciones adversas a nivel del tracto digestivo (véase la sección «Precauciones de uso»).

Pacientes con insuficiencia renal de grado leve o moderado se recomienda reducir la frecuencia de administración del medicamento Larfics Rápido a una vez al día (véase la sección «Precauciones de uso»). El lornoxicam está contraindicado en pacientes con alteración grave de la función renal (véase la sección «Contraindicaciones»).

Pacientes con insuficiencia hepática. En pacientes con alteración hepática moderada, debe reducirse la frecuencia de administración a una vez al día (véase la sección «Precauciones de uso»). El lornoxicam está contraindicado en pacientes con alteración grave de la función hepática (véase la sección «Contraindicaciones»).

Niños.

El medicamento no se recomienda para su uso en niños (menores de 18 años) debido a la insuficiencia de datos clínicos sobre eficacia y seguridad.

Sobredosis.

Actualmente no existen datos sobre sobredosis del medicamento que permitan definir sus consecuencias o proponer un tratamiento específico. No obstante, se espera que tras una sobredosis de lornoxicam puedan observarse los siguientes síntomas: náuseas, vómitos y síntomas cerebrales (mareo, alteraciones visuales). En casos graves, pueden presentarse ataxia (con desarrollo de coma y convulsiones), lesión hepática y renal, y alteraciones de la coagulación sanguínea.

Ante una sobredosis real o sospechada, debe suspenderse inmediatamente la administración del medicamento. Debido al corto periodo de semivida de eliminación, el lornoxicam se elimina rápidamente del organismo. No es dializable. Actualmente no existe antídoto específico. Deben aplicarse las medidas habituales de emergencia. La administración de carbón activado, si se realiza inmediatamente tras la sobredosis de lornoxicam, puede reducir la absorción del medicamento. Para el tratamiento de los trastornos gastrointestinales, puede administrarse, por ejemplo, un análogo de prostaglandina o ranitidina.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas más frecuentes de los AINE estuvieron relacionadas con el sistema gastrointestinal (GI). Durante el tratamiento con AINE pueden presentarse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, que en ocasiones pueden tener un desenlace fatal, especialmente en personas de edad avanzada (ver sección «Precauciones de uso»). Se han registrado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, vómitos con sangre, estomatitis ulcerosa, empeoramiento del colitis y enfermedad de Crohn durante el tratamiento con AINE (ver sección «Precauciones de uso»). Gastritis se han observado con menor frecuencia.

Se considera que aproximadamente en un 20 % de los pacientes tratados con lornoxicam pueden presentarse efectos adversos. Las reacciones adversas más frecuentes del lornoxicam son náuseas, dispepsia, trastornos digestivos, dolor abdominal, vómitos y diarrea. Estos síntomas generalmente se observaron en menos del 10 % de los pacientes que participaron en estudios clínicos.

Se han registrado casos de edema, hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca como consecuencia del uso de AINE.

Estudios clínicos y datos epidemiológicos indican que el uso de ciertos AINE, especialmente en dosis altas y con administración prolongada, se asocia con un aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales, como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (ver sección «Precauciones de uso»).

Excepcionalmente, en casos de varicela, se han notificado complicaciones infecciosas graves de la piel y tejidos blandos.

A continuación se indican los efectos adversos que pueden presentarse con el uso del medicamento Larfix Rápido. La frecuencia de aparición se clasifica según las siguientes categorías: muy frecuentes (> 1/10), frecuentes (> 1/100 ‒ < 1/10), poco frecuentes (> 1/1000 ‒ < 1/100), raras (> 1/10000 ‒ < 1/1000), muy raras (< 1/10000) y desconocidas (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Infecciones e infestaciones.

Raras: faringitis.

Alteraciones de la sangre y del sistema linfático.

Raras: anemia, trombocitopenia, eosinofilia, leucopenia, trastornos de la coagulación, prolongación del tiempo de sangrado, pancitopenia.

Muy raras: equimosis. Los AINE pueden provocar alteraciones hematológicas potencialmente graves características de esta clase, tales como neutropenia, agranulocitosis, anemias aplásica y hemolítica.

Alteraciones del sistema inmunitario.

Raras: hipersensibilidad, incluyendo fiebre, escalofríos, reacciones anafilactoides y anafilaxia.

Alteraciones del metabolismo y nutrición.

Poco frecuentes: pérdida de apetito, cambios en el peso corporal.

Alteraciones del metabolismo y nutrición.

Raras: hiponatremia.

Trastornos psiquiátricos.

Poco frecuentes: insomnio, depresión.

Raras: confusión, inquietud, hiperexcitabilidad, dificultad de concentración, alteraciones de la atención, trastornos cognitivos.

Alteraciones del sistema nervioso.

Frecuentes: cefalea leve y transitoria, mareo.

Raras: somnolencia, parestesia, disgeusia, temblor, migraña, hiperquinesia, hipoestesia.

Muy raras: meningitis aséptica en pacientes con lupus eritematoso sistémico y enfermedades mixtas del tejido conectivo (ver sección «Precauciones de uso»).

Alteraciones oculares.

Frecuentes: conjuntivitis.

Raras: alteraciones visuales, incluyendo visión borrosa, alteraciones en la percepción del color, defectos en los campos visuales, ambliopía, diplopía; escotoma, iridociclitis.

Alteraciones del oído y del laberinto.

Poco frecuentes: vértigo, tinnitus.

Alteraciones del sistema cardiovascular.

Poco frecuentes: palpitaciones, taquicardia, edema, retención de líquidos, insuficiencia cardíaca, enrojecimiento facial (ver sección «Precauciones de uso»).

Raras: hipertensión arterial, sofocos, hemorragias, vasculitis, hematomas.

Alteraciones del aparato respiratorio, del tórax y del mediastino.

Poco frecuentes: rinitis.

Raras: disnea, tos, broncoespasmo.

Alteraciones gastrointestinales.

Frecuentes: náuseas, dolor abdominal, dispepsia, diarrea, vómitos.

Poco frecuentes: estreñimiento, flatulencia, eructos, sequedad bucal, gastritis, úlceras gástricas y duodenales, dolor en la parte superior del abdomen, sangrado de encías, estomatitis ulcerosa.

Raras: melena, vómitos con sangre, estomatitis, esofagitis, enfermedad por reflujo gastroesofágico, disfagia, estomatitis aftosa, glossitis, perforación de úlceras pépticas, hemorroides, hemorragias gastrointestinales.

Alteraciones del sistema hepatobiliar.

Poco frecuentes: aumento de los niveles de enzimas hepáticas (alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa).

Muy raras: efectos tóxicos sobre el hígado, pudiendo desarrollarse insuficiencia hepática, hepatitis, ictericia y colestasis.

Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo.

Poco frecuentes: erupciones cutáneas, prurito, sudoración excesiva, erupciones eritematosas, urticaria y angioedema, alopecia.

Raras: dermatitis, eccema, erupciones maculopapulosas, púrpura.

Muy raras: edema y reacciones bullosas, alteraciones de las uñas, psoriasis, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica.

Alteraciones del sistema osteomuscular y del tejido conectivo.

Poco frecuentes: artralgia.

Raras: sensación de dolor en huesos y espalda, espasmos musculares, debilidad muscular, mialgia, sinovitis.

Alteraciones renales y del sistema urinario.

Raras: nicturia, alteraciones en la micción, aumento de los niveles de nitrógeno ureico y creatinina en sangre.

Muy raras: el lornoxicam puede provocar insuficiencia renal aguda en pacientes con enfermedades renales preexistentes que dependan de prostaglandinas renales, que desempeñan un papel importante en el mantenimiento del flujo sanguíneo renal (ver sección «Precauciones de uso»). La nefrotoxicidad en diversas formas, incluyendo nefritis y síndrome nefrótico, es un efecto característico de los AINE. Se han registrado casos de necrosis papilar provocada por el uso de AINE.

Alteraciones generales.

Poco frecuentes: malestar general, edema facial.

Raras: astenia.

Notificación de reacciones adversas sospechadas.

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es de gran importancia, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez.

2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C en el envase original.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 comprimidos por blíster, 1 blíster por envase de cartón.

10 comprimidos por blíster, 10 blísteres por envase de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

Kusum Healthcare Pvt Ltd.

Dirección del fabricante y lugar de actividad

Plot No. M-3, Indore Special Economic Zone, Phase-II, Pithampur, Distt. Dhar, Madhya Pradesh, Pin 454774, India.