Лантеген б

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ЛАНТИГЕН Б (LANTIGENB)

Состав:

Действующие вещества: 1 мл суспензии содержит смесь бактериальных лизатов:

Staphylococcus aureus 79,6 АО;

Streptococcus pyogenes группы A 126,2 АО;

Streptococcus pneumoniae типа 3 63,2 АО;

Haemophilus influenzae типа B 50,2 АО;

Branhamella catarrhalis 39,9 АО;

Klebsiella pneumoniae 39,8 АО;

Вспомогательные вещества: полисорбат 80, натрия метилпарагидроксибензоат (Е 219), диацетат хлоргексидина, вода очищенная.

Лекарственная форма. Капли оральные, суспензия.

Основные физико-химические свойства: суспензия серо-коричневого цвета с опалесценцией.

Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальные средства для системного применения. Вакцины. Бактериальные вакцины. Другие бактериальные вакцины. Код АТХ J07AX.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Лантген Б содержит суспензию бактериальных антигенов, полученных в процессе контролируемого автолиза некоторых видов микроорганизмов, которые являются наиболее частыми возбудителями инфекций дыхательных путей (S. pneumoniae, S. pyogenes, B. catarrhalis, S. aureus, H. influenzae, K. pneumoniae).

Препарат при сублингвальном применении способствует стимуляции местных иммунных процессов путем абсорбции бактериальных антигенов через слизистую оболочку полости рта и глотки. Это приводит к образованию секреторных иммуноглобулинов класса А (IgA-S) подслизистыми плазматическими клетками, которые играют важную роль в защите слизистой оболочки дыхательных путей.

Исследования in vitro показали, что препарат проявляет свои фармакологические свойства за счёт иммунностимулирующего действия, результатом которого является:

• восстановление функциональных параметров полиморфноядерных нейтрофилов до нормального уровня;
• увеличение продукции интерлейкина-1 в культивируемых мононуклеарных клетках;
• действие как поликлонального активатора лимфоцитов, обладающего более высокой стимулирующей активностью, чем митоген лаконоса;
• активная стимуляция выработки IgM в культивируемых лимфоцитах.

Кроме того, исследования in vivo показали, что Лантген Б:

• повышает уровень выработки слюнных и циркулирующих IgA, IgM, IgG;
• снижает частоту и тяжесть респираторных заболеваний;
• уменьшает необходимость применения антибиотиков.

Исследование LAN-BR-11-001 с участием 120 пациентов в возрасте от 18 до 65 лет, у которых в течение предыдущего года было от 2 до 6 инфекций верхних дыхательных путей, часто связанных с респираторными аллергическими нарушениями, в котором 62 пациента получали активное лечение Лантгеном Б, а 58 пациентов — плацебо, показало, что количество инфекций в период исследования было значительно ниже (–42 %) у пациентов, получавших Лантген Б, по сравнению с группой плацебо.

Аналогичные результаты наблюдались и в подгруппе пациентов с аллергией.

Фармакокинетика.

В связи с природой препарата проведение фармакокинетических исследований невозможно.

Клинические характеристики.

Показания.

Взрослые

Профилактика рецидивирующих инфекций верхних дыхательных путей.

Дети

Профилактика рецидивирующих случаев бактериальных инфекций верхних дыхательных путей у детей в возрасте от 1 года.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательному веществу препарата.

Аутоиммунные заболевания.

Острые кишечные инфекции.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследования взаимодействия с другими лекарственными средствами или вакцинами не проводились.

Иммунный ответ может быть подавлен у пациентов с врождённым или приобретённым иммунодефицитом, при иммуносупрессивной терапии или во время лечения кортикостероидами.

Особенности применения.

Отслеживание.

Для облегчения отслеживания биологических лекарственных средств следует чётко записать название и серийный номер введённого препарата.

Лечение необходимо прекратить в случае повышения температуры тела, особенно если она возникла в начале терапии.

Пациента следует информировать о возможности редкого нежелательного побочного эффекта — повышения температуры тела выше 39 °С. Это повышение температуры носит изолированный характер, не имеет видимых причин и не связано с началом острого респираторного заболевания, сопровождающегося ларингологическими, назальными или отологическими проявлениями. В этом случае лечение следует прекратить без возобновления.

Следует избегать одновременного применения с другими лекарственными средствами с неспецифической иммуномодулирующей активностью, например, содержащими бактериальные экстракты.

У некоторых пациентов, склонных к бронхиальной астме, после применения препаратов, содержащих в своём составе бактериальные антигены, наблюдались приступы астмы. В этом случае применение Лантігена Б противопоказано.

При возникновении реакций повышенной чувствительности применение препарата необходимо немедленно прекратить без последующего возобновления.

Отсутствуют клинические данные о том, что применение Лантігена Б может предотвратить пневмонию, поэтому его использование для профилактики пневмонии не рекомендуется.

Натрия метилпарагидроксибензоат (Е 219), входящий в состав лекарственного средства, может вызывать аллергические реакции (возможно, замедленные) и в исключительных случаях — бронхоспазм.

Лантіген Б не рекомендуется применять во время беременности. Препарат следует использовать только в случае крайней необходимости и под тщательным наблюдением врача (см. раздел «Применение в период беременности или лактации»).

Применение пациентам с нарушением функции печени/почек и других органов.

Отсутствуют данные о применении Лантігена Б пациентам с нарушением функции печени/почек.

Применение в период беременности или лактации.

Беременность. Отсутствуют данные о применении Лантігена Б у беременных женщин, поэтому рекомендуется избегать приёма препарата во время беременности.

Лактация. Исследования по применению Лантігена Б в период грудного вскармливания не проводились, поэтому рекомендуется избегать приёма препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Данные отсутствуют.

Способ применения и дозы.

Взрослые и дети в возрасте от 10 лет

Одну дозу (15 капель) Лантисена Б закапывают под язык дважды в сутки (утром и вечером). Необходимое количество капель препарата получают, перевернув флакон и нажав на крышку-пипетку.

Дети в возрасте от 1 до 10 лет

Одну дозу (15 капель) Лантисена Б закапывают под язык один раз в сутки утром, желательно натощак, или половину дозы (7–8 капель) закапывают под язык дважды в сутки (утром и вечером). Необходимое количество капель препарата получают, перевернув флакон и нажав на крышку-пипетку.

Важно: каждую дозу необходимо держать во рту около 2 минут, не глотая, чтобы суспензия растворилась слюной, что способствует лучшему всасыванию препарата.

Перед применением флакон необходимо взбалтывать. Возможна присутствие (даже после взбалтывания) плавающих агломератов, которые не влияют на безопасность препарата.

Курс лечения: два флакона (36 мл) для взрослых и один флакон (18 мл) для детей в соответствии с указанными дозировками. Лечение следует прервать на 2–3 недели. Затем необходимо провести повторный курс лечения, используя один флакон (18 мл) взрослым и половину флакона — детям в соответствии с указанными дозировками.

Для достижения и поддержания достаточной защиты организма в течение всего зимнего сезона лечение необходимо начинать в сентябре и повторять в январе.

Дети. Не применять детям в возрасте до 1 года.

Передозировка.

Риски передозировки неизвестны.

Побочные реакции.

После первого применения препарата возможно временное ухудшение симптомов, таких как запор, ринорея.

Побочные реакции с частотой редко (> 1/10000 и < 1/1000):

• повышение температуры тела выше 39 °С, отдельно и без видимых причин;
• в отдельных случаях возможны приступы астмы у пациентов, склонных к бронхиальной астме;
• запор;
• ринорея.

Такие реакции, как правило, являются незначительными.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после регистрации лекарственного средства, имеет важное значение, поскольку позволяет постоянно контролировать соотношение «риск–польза» лекарственного средства.

Срок годности.

3 года.

После первого открытия флакона срок годности составляет не более 28 дней.

Условия хранения.

Хранить во вскрытой упаковке при температуре не выше 25 °C в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 18 мл в флаконах с крышкой-капельницей, по 1 флакону в картонной пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

БРУСЧЕТТИНИ С.Р.Л.

Место нахождения производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Bia Исонзо 6, Генуя (ГЕ), 16147, Италия.