Lantigen B

INSTRUKCJA stosowania leku LANTIGEN B (LANTIGEN B)

Skład:

Substancje czynne: 1 ml zawiesiny zawiera mieszaninę lizatów bakteryjnych:

Staphylococcus aureus 79,6 AO;

Streptococcus pyogenes grupy A 126,2 AO;

Streptococcus pneumoniae typ 3 63,2 AO;

Haemophilus influenzae typ B 50,2 AO;

Branhamella catarrhalis 39,9 AO;

Klebsiella pneumoniae 39,8 AO;

Substancje pomocnicze: polisorbat 80, sodowy metylowy ester kwasu p-hydroksybenzoesowego (E 219), diacetylan chlorek heksydyginy, woda oczyszczona.

Postać leku. Kropelki doustne, zawiesina.

Główne właściwości fizykochemiczne: zawiesina o barwie szaro-brązowej z opalescencją.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki przeciwbakteryjne do stosowania systemowego. Szczepionki. Szczepionki bakteryjne. Inne szczepionki bakteryjne. Kod ATC J07A X.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Lantigen B zawiera zawiesinę antygenów bakteryjnych, uzyskanych w wyniku kontrolowanego autolizy niektórych gatunków mikroorganizmów, które są najczęstszymi patogenami infekcji dróg oddechowych (S. pneumoniae, S. pyogenes, B. catarrhalis, S. aureus, H. influenzae, K. pneumoniae).

Preparat stosowany pod językowo wspomaga stymulację miejscowych procesów immunologicznych poprzez wchłanianie antygenów bakteryjnych przez błonę śluzową jamy ustnej i gardła. Powoduje to wytwarzanie immunoglobulin sekrecyjnych klasy A (IgA-S) przez komórki plazmatyczne błony podśluzowej, które odgrywają ważną rolę w ochronie błony śluzowej dróg oddechowych.

Badania in vitro wykazały, że preparat wykazuje swoje właściwości farmakologiczne poprzez działanie immunostymulujące, którego skutkiem jest:

• przywrócenie funkcjonalnych parametrów polimorfonuklearnych neutrofili do normy;
• zwiększenie produkcji interleukiny-1 w hodowanych komórkach mononuklearnych;
• działanie jako poliklonalny aktywator limfocytów, wykazujący wyższą aktywność stymulującą niż mitogen z lakonosu;
• aktywna stymulacja wytwarzania IgM w hodowanych limfocytach.

Dodatkowo badania in vivo wykazały, że Lantigen B:

• zwiększa poziom wytwarzania śliny i krążących IgA, IgM, IgG;
• zmniejsza częstość i nasilenie chorób układu oddechowego;
• zmniejsza konieczność stosowania antybiotyków.

Badanie LAN-BR-11-001, w którym wzięło udział 120 pacjentów w wieku od 18 do 65 lat, którzy w ciągu poprzedniego roku mieli od 2 do 6 infekcji górnych dróg oddechowych, często powiązanych z alergicznymi zaburzeniami oddechowymi, z których 62 pacjentów aktywnie leczono Lantigenem B, a 58 pacjentów otrzymywało placebo, wykazało, że liczba infekcji w okresie badania była istotnie (–42%) niższa u pacjentów leczonych Lantigenem B w porównaniu z tymi, którzy otrzymywali placebo.

Podobne wyniki zaobserwowano również w podgrupie pacjentów z alergią.

Farmakokinetyka.

Ze względu na naturę preparatu nie jest możliwe przeprowadzenie badań farmakokinetycznych.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Dorośli

Profilaktyka nawracających infekcji górnych dróg oddechowych.

Dzieci

Profilaktyka nawracających przypadków bakteryjnych infekcji górnych dróg oddechowych u dzieci w wieku od 1 roku.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub dowolny składnik pomocniczy preparatu.

Choroby autoimmunologiczne.

Ostre infekcje jelitowe.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie przeprowadzono badań interakcji z innymi lekami lub szczepionkami.

Odpowiedź immunologiczna może być zahamowana u pacjentów z wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności, podczas terapii immunosupresyjnej lub leczenia kortykosteroidami.

Szczególne środki ostrożności.

Śledzenie.

Aby ułatwić śledzenie produktów biologicznych, należy dokładnie odnotować nazwę i numer serii podanego leku.

Leczenie należy przerwać w przypadku podwyższenia temperatury ciała, szczególnie jeśli wystąpi ono na początku terapii.

Pacjenta należy poinformować o możliwości rzadkiego niepożądanego działania ubocznego, takiego jak podwyższenie temperatury ciała powyżej 39 °C. Podwyższenie to jest odosobnione, bez widocznych przyczyn, i nie jest związane z początkiem ostrej infekcji dróg oddechowych, towarzyszonej objawami laryngologicznymi, nosowymi lub otologicznymi. W takim przypadku leczenie należy przerwać bez możliwości wznowienia.

Należy unikać jednoczesnego stosowania z innymi lekami o niespecyficznej aktywności immunomodulującej, np. zawierającymi ekstrakty bakterii.

U niektórych pacjentów predysponowanych do astmy oskrzelowej obserwowano napady astmy po podaniu leków zawierających w składzie antygeny bakteryjne. W takim przypadku nie należy stosować Lantigen B.

W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości stosowanie leku należy natychmiast przerwać bez możliwości wznowienia.

Brak danych klinicznych potwierdzających, że zastosowanie Lantigen B może zapobiegać zapaleniu płuc, dlatego nie zaleca się stosowania tego leku w celu zapobiegania zapaleniu płuc.

Należący do składu leku metyloparaben sodowy (E 219) może powodować reakcje alergiczne (może być opóźnione) oraz w wyjątkowych przypadkach – skurcz oskrzeli.

Lantigen B nie jest zalecany do stosowania w czasie ciąży. Lek należy stosować tylko w przypadku wyraźnej konieczności i pod ścisłym nadzorem lekarza (patrz sekcja „Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią”).

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby/nerek oraz innych narządów.

Brak danych dotyczących stosowania Lantigen B u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby/nerek.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża. Brak danych dotyczących stosowania Lantigen B u kobiet w ciąży, dlatego zaleca się unikania przyjmowania leku w czasie ciąży.

Karmienie piersią. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania Lantigen B w czasie karmienia piersią, dlatego zaleca się unikania przyjmowania leku.

Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi mechanizmów.
Brak danych.

Sposób stosowania i dawki.

Dorośli i dzieci od 10. roku życia

Jedna dawka (15 kropli) Lantigen B kropli się pod język dwa razy dziennie (rano i wieczorem). Wymaganą ilość kropli leku uzyskuje się, odwracając fiolkę i naciskając na pokrywkę–dozownik.

Dzieci od 1. do 10. roku życia

Jedna dawka (15 kropli) Lantigen B kropli się pod język jeden raz dziennie rano, najlepiej na czczo, albo połowę dawki (7–8 kropli) kropli się pod język dwa razy dziennie (rano i wieczorem). Wymaganą ilość kropli leku uzyskuje się, odwracając fiolkę i naciskając na pokrywkę–dozownik.

Ważne: każdą dawkę należy trzymać w ustach około 2 minut, nie połykając, aby zawiesina rozpuściła się w ślinie, co ułatwia wchłanianie leku.

Przed zastosowaniem lek należy wstrząsnąć fiolkę. Możliwe występowanie (nawet po wstrząśnięciu) unoszących się agregatów, które nie wpływają na bezpieczeństwo leku.

Cykl leczenia: dwie fiolki (36 ml) dla dorosłych i jedna fiolka (18 ml) dla dzieci zgodnie z podaną dawką. Leczenie należy przerwać na 2–3 tygodnie. Następnie należy przeprowadzić powtórny cykl leczenia, stosując jedną fiolkę (18 ml) dla dorosłych i połowę fiolki dla dzieci zgodnie z podaną dawką.

Aby osiągnąć i utrzymać wystarczającą ochronę organizmu przez całym okresem zimowym, leczenie należy rozpocząć we wrześniu i powtórzyć w styczniu.

Dzieci. Nie stosować u dzieci poniżej 1. roku życia.

Przedawkowanie.

Ryzyko przedawkowania nieznane.

Niepożądane działania.

Po pierwszym zastosowaniu leku możliwe jest tymczasowe pogorszenie objawów, takich jak zaparcia, rhinorrea.

Niepożądane działania o częstości rzadkiej (> 1/10000 i < 1/1000):

• podwyższenie temperatury ciała powyżej 39 °C, pojedyncze i bez widocznych przyczyn;
• u niektórych pacjentów podatnych na astmę oskrzelową możliwe napady astmy;
• zaparcia;
• rhinorrea.

Zazwyczaj działania te są nieznaczne.

Zgłaszanie podejrzewanych niepożądanych działań.

Zgłaszanie podejrzewanych niepożądanych działań występujących po rejestracji produktu leczniczego jest ważne, ponieważ pozwala na ciągłe monitorowanie stosunku ryzyko/korzyść terapii.

Okres ważności.

3 lata.

Po pierwszym otwarciu fiolki okres ważności nie przekracza 28 dni.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C, w miejscu chronionym przed światłem. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

18 ml w fiolkach z kaptelkiem-kroplówką, 1 fiolka w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent.

BRUSCHETTINI S.R.L.

Adres siedziby producenta i miejsce wykonywania działalności.

Bia Isonzo 6, Genua (GE), 16147, Włochy.