Lantigen B

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE LANTIGEN B (LANTIGENB)

Composizione:

Principi attivi: 1 ml di sospensione contiene una miscela di lisati batterici:

Staphylococcus aureus 79,6 AO;

Streptococcus pyogenes gruppo A 126,2 AO;

Streptococcus pneumoniae tipo 3 63,2 AO;

Haemophilus influenzae tipo B 50,2 AO;

Branhamella catarrhalis 39,9 AO;

Klebsiella pneumoniae 39,8 AO;

Eccipienti: polisorbato 80, metilparaidrossibenzoato di sodio (E 219), diacetato di clorhexidina, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Gocce orali, sospensione.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: sospensione di colore grigio-marrone con opalescenza.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antimicrobici per uso sistemico. Vaccini. Vaccini batterici. Altri vaccini batterici. Codice ATC J07AX.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Lantigen B contiene una sospensione di antigeni batterici ottenuti mediante lisi autolitica controllata di alcuni ceppi di microrganismi responsabili delle infezioni più comuni delle vie respiratorie (S. pneumoniae, S. pyogenes, B. catarrhalis, S. aureus, H. influenzae, K. pneumoniae).

Il farmaco, somministrato per via sublinguale, stimola i processi immunitari locali attraverso l'assorbimento degli antigeni batterici attraverso la mucosa orale e faringea. Ciò determina la produzione di immunoglobuline di classe A secretorie (IgA-S) da parte delle cellule plasmatiche sottosierose, che svolgono un ruolo fondamentale nella protezione della mucosa delle vie respiratorie.

Studi in vitro hanno dimostrato che il farmaco esercita le proprie proprietà farmacologiche mediante un'azione immunostimolante, con i seguenti effetti:

• ripristino dei parametri funzionali dei neutrofili polimorfonucleati a livelli normali;
• aumento della produzione di interleuchina-1 nelle cellule mononucleate coltivate;
• azione di attivatore policlonale dei linfociti, con un'attività stimolante superiore a quella del mitogeno di concanavalina A;
• stimolazione attiva della produzione di IgM nei linfociti coltivati.

Inoltre, studi in vivo hanno dimostrato che Lantigen B:

• aumenta i livelli di produzione di IgA, IgM e IgG salivari e circolanti;
• riduce la frequenza e l'intensità delle malattie respiratorie;
• diminuisce la necessità di ricorrere all'uso di antibiotici.

Lo studio LAN-BR-11-001, condotto su 120 pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni, che nell'anno precedente avevano avuto da 2 a 6 infezioni delle vie respiratorie superiori, spesso associate a disturbi allergici respiratori, di cui 62 pazienti trattati attivamente con Lantigen B e 58 pazienti trattati con placebo, ha mostrato che il numero di infezioni durante il periodo dello studio è risultato significativamente più basso (–42%) nei pazienti trattati con Lantigen B rispetto a quelli trattati con placebo.

Risultati simili sono stati osservati anche nel sottogruppo di pazienti con allergia.

Farmacocinetica.

A causa della natura del farmaco, non è possibile effettuare studi farmacocinetici.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Adulti

Prevenzione delle infezioni ricorrenti delle vie respiratorie superiori.

Bambini

Prevenzione delle recidive di infezioni batteriche delle vie respiratorie superiori nei bambini a partire dall'età di 1 anno.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al principio attivo o a qualsiasi eccipiente del medicinale.

Malattie autoimmuni.

Infezioni intestinali acute.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Non sono stati effettuati studi sull'interazione con altri farmaci o vaccini.

La risposta immunitaria può essere soppressa nei pazienti con immunodeficienza congenita o acquisita, durante terapia immunosoppressiva o trattamento con corticosteroidi.

Caratteristiche di impiego.

Tracciabilità.

Per facilitare il tracciamento dei medicinali biologici, è necessario registrare chiaramente il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato.

Il trattamento deve essere interrotto in caso di aumento della temperatura corporea, specialmente se si verifica all'inizio della terapia.

Il paziente deve essere informato della possibilità di un effetto indesiderato raro, come l'aumento della temperatura corporea superiore a 39 °C. Tale aumento di temperatura è isolato, senza cause evidenti e non correlato all'insorgenza di una malattia respiratoria acuta accompagnata da manifestazioni otorinolaringoiatriche, nasali o otologiche. In tal caso, il trattamento deve essere interrotto senza ripresa successiva.

È opportuno evitare l'uso contemporaneo con altri medicinali dotati di attività immunomodulante non specifica, ad esempio quelli contenenti estratti batterici.

In alcuni pazienti predisposti all'asma bronchiale, dopo l'uso di medicinali contenenti antigeni batterici, sono stati osservati attacchi d'asma. In questo caso, non deve essere utilizzato Lantigen B.

In caso di reazioni di ipersensibilità, l'uso del medicinale deve essere immediatamente interrotto senza possibilità di ripresa.

Non vi sono dati clinici che dimostrino come l'uso di Lantigen B possa prevenire la polmonite; pertanto, il suo impiego per la prevenzione della polmonite non è raccomandato.

Il sodio metilparaidrossibenzoato (E 219), presente nel medicinale, può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate) e, in casi eccezionali, broncospasmo.

Lantigen B non è raccomandato durante la gravidanza. Il medicinale deve essere utilizzato solo in caso di stretta necessità e sotto stretto controllo medico (vedere il paragrafo «Uso durante la gravidanza o l'allattamento»).

Uso nei pazienti con compromissione della funzione epatica/renale e di altri organi.

Non sono disponibili dati sull'uso di Lantigen B nei pazienti con compromissione della funzione epatica/renale.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza. Non sono disponibili dati sull'uso di Lantigen B in donne in gravidanza; pertanto, si raccomanda di evitare l'assunzione durante la gravidanza.

Allattamento. Non sono stati condotti studi sull'uso di Lantigen B durante l'allattamento; pertanto, si raccomanda di evitare l'assunzione del medicinale.

Capacità di influenzare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Dati non disponibili.

Modalità e dosi di somministrazione.

Adulti e bambini a partire da 10 anni

Una dose (15 gocce) di Lantigen B va instillata sotto la lingua due volte al giorno (mattina e sera). Il numero necessario di gocce si ottiene capovolgendo il flacone e premendo sul tappo contagocce.

Bambini da 1 a 10 anni

Una dose (15 gocce) di Lantigen B va instillata sotto la lingua una volta al giorno al mattino, preferibilmente a digiuno, oppure metà dose (7-8 gocce) va instillata sotto la lingua due volte al giorno (mattina e sera). Il numero necessario di gocce si ottiene capovolgendo il flacone e premendo sul tappo contagocce.

Importante: ogni dose deve essere tenuta in bocca per circa 2 minuti senza deglutire, in modo che la sospensione si sciolga con la saliva, favorendo così l'assorbimento del farmaco.

Prima dell'uso, il flacone deve essere agitato. È possibile riscontrare (anche dopo l'agitazione) la presenza di agglomerati galleggianti, che non influiscono sulla sicurezza del medicinale.

Durata del trattamento: due flaconi (36 ml) per gli adulti e un flacone (18 ml) per i bambini, secondo la posologia indicata. Il trattamento deve essere interrotto per 2-3 settimane. Successivamente, è necessario effettuare un nuovo ciclo di trattamento, utilizzando un flacone (18 ml) per gli adulti e mezzo flacone per i bambini, secondo la posologia indicata.

Per ottenere e mantenere una protezione adeguata dell'organismo durante tutta la stagione invernale, il trattamento deve essere iniziato a settembre e ripetuto a gennaio.

Bambini. Non utilizzare nei bambini al di sotto di 1 anno di età.

Sovradosaggio.

I rischi di sovradosaggio non sono noti.

Effetti indesiderati.

Dopo la prima somministrazione del medicinale è possibile un peggioramento temporaneo dei sintomi, come stitichezza e rinorrea.

Effetti indesiderati con frequenza rara (> 1/10 000 e < 1/1 000):

• aumento della temperatura corporea superiore a 39 °C, isolato e senza cause evidenti;
• in alcuni casi, possibili attacchi di asma in pazienti predisposti all’asma bronchiale;
• stitichezza;
• rinorrea.

Tali reazioni sono generalmente lievi.

Segnalazione di sospette reazioni avverse.

La segnalazione di sospette reazioni avverse riscontrate dopo la commercializzazione del medicinale è importante in quanto consente di monitorare continuamente il rapporto rischio/beneficio del medicinale.

Periodo di validità.

3 anni.

Dopo la prima apertura del flacone, il periodo di validità non supera i 28 giorni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C, in un luogo protetto dalla luce. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Confezione.

18 ml in flaconi con tappo contagocce, 1 flacone per confezione di cartone.

Categoria farmaceutica. Da prescrizione medica.

Produttore.

BRUSCHETTINI S.R.L.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Bia Isonzo 6, Genova (GE), 16147, Italia.