Лангес

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ЛАНГЕС (LANGES)

Состав:

действующее вещество: карбоцистеин;

1 мл препарата содержит карбоцистеина 50 мг;

вспомогательные вещества: сахарин натрия, метилпарагидроксибензоат (Е 218), ароматизатор малины, натрия гидроксид, натрия кармеллоза, вода очищенная.

Лекарственная форма. Раствор для приема внутрь.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор светло-желтого цвета с характерным запахом малины.

Фармакотерапевтическая группа. Муколитические средства. Карбоцистеин. Код АТХ R05С В03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Карбоцистеин влияет на гелевую фазу слизи дыхательных путей: путем разрыва дисульфидных мостиков гликопротеинов вызывает разжижение избыточно вязкого секрета бронхов, что способствует выведению мокроты.

Мукорегулирующий эффект карбоцистеина связан с активацией сиаловой трансферазы — фермента бокаловидных клеток слизистой оболочки бронхов. Карбоцистеин нормализует количественное соотношение кислых и нейтральных сиаломуцин бронхиального секрета, восстанавливает его вязкость и эластичность. Активирует деятельность мерцательного эпителия и улучшает мукоцилиарный клиренс. Способствует регенерации слизистой оболочки дыхательных путей, нормализует её структуру, уменьшает гиперплазию бокаловидных клеток и, как следствие, снижает продукцию слизи. Восстанавливает секрецию иммунологически активного IgA (специфическая защита) и количество сульфгидрильных групп компонентов слизи (неспецифическая защита). Проявляет противовоспалительное действие за счёт кининингибирующей активности сиаломуцин, что приводит к уменьшению отёка и бронхообструкции.

Фармакокинетика.

После применения внутрь препарат быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2 часа. Биодоступность карбоцистеина низкая (около 10 % от принятой дозы) из-за интенсивного метаболизма в желудочно-кишечном тракте и эффекта первого прохождения через печень. Период полувыведения составляет около 2 часов. Карбоцистеин и его метаболиты выводятся в основном с мочой.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение симптомов нарушений бронхиальной секреции и выведения мокроты, особенно при острых бронхолёгочных заболеваниях, например при остром бронхите; при обострениях хронических заболеваний дыхательной системы.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к карбоцистеину или к любому из компонентов препарата (особенно к метилпарагидроксибензоату или другим солям парагидроксибензоата);
• язва желудка и двенадцатиперстной кишки в период обострения;
• I триместр беременности в связи с недостаточным количеством данных о тератогенном и эмбриотоксическом действии;
• детский возраст до 2 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

В период лечения препаратом не следует применять противокашлевые средства и средства, подавляющие бронхиальную секрецию. Повышает эффективность глюкокортикостероидной терапии (взаимно) и антибактериальной терапии.

Особенности применения.

Продуктивный кашель является фундаментальным механизмом защиты бронхолёгочной системы, и, как правило, его не следует подавлять. Нерационально сочетание лекарственных средств, модифицирующих бронхиальную секрецию, со средствами, подавляющими кашель (противокашлевыми препаратами), и/или веществами, уменьшающими секрецию (например, атропиноподобными средствами).

Применение муколитических агентов может привести к нарушению бронхиальной проходимости у детей в возрасте до 2 лет в связи с ограниченной способностью к очищению дыхательных путей от бронхиального секрета вследствие возрастных анатомо-физиологических особенностей. Муколитические агенты не следует применять детям в возрасте до 2 лет.

Лечение необходимо пересмотреть в случае отсутствия эффекта или усиления симптомов заболевания.

При наличии продуктивного кашля с выделением гнойной мокроты, высокой температуры или хронического заболевания бронхов или лёгких необходимо пересмотреть клиническую ситуацию.

Не следует превышать рекомендуемые дозы препарата.

Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с язвенной болезнью желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе.

Данный лекарственный препарат содержит натрий: 2 мл раствора содержат 0,67 ммоль (или 15,5 мг) натрия, а 15 мл раствора содержат 5,07 ммоль (или 116,6 мг). Это следует учитывать пациентам, соблюдающим диету с контролируемым содержанием натрия.

Препарат содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Применение препарата в I триместре беременности противопоказано. Во II–III триместрах беременности или в период грудного вскармливания препарат следует применять только под наблюдением врача, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода/ребёнка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Препарат назначают внутрь. Дозировка препарата в зависимости от возраста пациента приведена в таблице.

Максимальная разовая доза для детей в возрасте до 15 лет не должна превышать 100 мг (2 мл).

Продолжительность лечения не должна превышать 8–10 дней.

Продолжительность применения карбоцистеина детям должна быть минимальной, не более 5 дней.

Взрослым и детям в возрасте от 15 лет назначать раствор в контейнерах по 200 мл, детям в возрасте от 2 до 15 лет — в контейнерах по 60 мл. Для точности дозирования при применении раствора в контейнерах по 200 мл использовать мерный стаканчик, а в контейнерах по 60 мл — дозирующий шприц.

Дети.

Препарат применять детям в возрасте от 2 лет. Лечение детей следует проводить под наблюдением врача.

Передозировка.

При передозировке могут наблюдаться боль в желудке, тошнота, диарея.

Лечение симптоматическое. При передозировке рекомендуется обратиться к врачу.

Побочные реакции.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: риск развития нарушения бронхиальной проходимости у детей в возрасте до 2 лет (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: нарушения пищеварения, тошнота, рвота, боль в желудке, диарея.

Со стороны центральной нервной системы: головокружение, слабость, недомогание.

Аллергические реакции: в отдельных случаях — зуд, крапивница, экзантема, ангионевротический отек, эритематозные высыпания на коже (могут проявляться с временной задержкой).

Зарегистрировано несколько случаев фиксированной сыпи, вызванной применением лекарственного средства.

При возникновении побочных реакций рекомендуется уменьшить дозу или отменить препарат и обязательно обратиться к врачу.

Срок годности.

2 года.

Не следует применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Срок годности раствора после вскрытия контейнера — 12 месяцев.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 60 мл или 200 мл раствора в контейнерах из политетрафталата этилена коричневого цвета, укупоренных полиэтиленовыми или алюминиевыми крышками.

Контейнер 60 мл с дозирующим шприцем или контейнер 200 мл с мерным стаканчиком в картонной пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Совместное украинско-испанское предприятие «Сперко Украина».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 21027, г. Винница, ул. 600-летия, 25.