Langes

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Langes (LANGES)

Skład:

substancja czynna: karboksy-steina;

1 ml preparatu zawiera karboksy-steiny 50 mg;

substancje pomocnicze: sodu sakaryna, metylo-p-hydroksybenzoesan (E 218), aromat malinowy, sodu wodorotlenek, sodowa karboksymetyloceluloza, woda oczyszczona.

Postać farmaceutyczna. Roztwór do doustnego przyjmowania.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty, jasnożółty roztwór o charakterystycznym zapachu maliny.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki mukolityczne. Karboksy-steina. Kod ATC R05CB03.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Karboksysteina oddziałuje na żelową fazę śluzu dróg oddechowych: poprzez rozrywanie wiązań disiarczkowych glikoprotein powoduje rozrzedzenie nadmiernie lepkiego sekretu oskrzeli, co sprzyja wydaleniu wydzieliny.

Efekt mukoregulacyjny karboksysteiny wiąże się z aktywacją sialotransferazy – enzymu komórek kubkowych błony śluzowej oskrzeli. Karboksysteina normalizuje ilościowe stosunki kwasowych i neutralnych sialomukyn w sekrecie oskrzelowym, przywraca jego lepkość i elastyczność. Aktywuje czynność nabłonka rzęskowego i poprawia klarans mukocylarny. Sprzyja regeneracji błony śluzowej dróg oddechowych, normalizuje jej strukturę, zmniejsza hiperplazję komórek kubkowych i, jako konsekwencja, zmniejsza produkcję śluzu. Przywraca sekrecję immunologicznie aktywnego IgA (ochrona specyficzna) oraz ilość grup sulfhydrylowych składników śluzu (ochrona niespecyficzna). Wykazuje działanie przeciwzapalne dzięki kinininom hamującej aktywności sialomukyn, co prowadzi do zmniejszenia obrzęku i obturacji oskrzeli.

Farmakokinetyka.

Po podaniu doustnym lek jest szybko wchłaniany w przewodzie pokarmowym. Maksymalne stężenie we krwi osiąga się po 2 godzinach. Biodostępność karboksysteiny jest niska (około 10% dawki podanej doustnie) z powodu intensywnego metabolizmu w przewodzie pokarmowym oraz efektu pierwszego przejścia przez wątrobę. Okres półwydalenia wynosi około 2 godzin. Karboksysteina i jej metabolity są wydalane głównie z moczem.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie objawów zaburzeń sekrecji oskrzowej i wykrztuszania wydzieliny, szczególnie w przebiegu ostrych chorób oskrzowo-płucnych, np. przy ostrym zapaleniu oskrzeli; w zaostrzeniach przewlekłych chorób układu oddechowego.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na karbocysteina lub którykolwiek z pozostałych składników preparatu (szczególnie na metyloparaben lub inne sole parabenów);
• wrzód żołądka i dwunastnicy w okresie zaostrzenia;
• I trymestr ciąży ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących działania teratogennego i embriotoksycznego;
• wiek dziecięcy poniżej 2 lat.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

W okresie leczenia nie należy stosować leków przeciwkaszlowych oraz środków hamujących sekrecję oskrzową. Zwiększa skuteczność terapii glikokortykosteroidowej (wzajemnie) i terapii antybakteryjnej.

Szczególne środki ostrożności.

Kaszel produktywny jest podstawowym mechanizmem ochrony układu oskrzelowo-płucnego i zasadniczo nie powinien być hamowany. Niemiarodajne jest stosowanie leków modyfikujących wydzielanie oskrzelowe w połączeniu z lekami przeciwhistaminowymi i/lub substancjami obniżającymi wydzielanie (np. z grupy atropiny).

Stosowanie leków mukolitycznych może prowadzić do zaburzeń przepuszczalności oskrzeli u dzieci do 2. roku życia ze względu na ograniczoną możliwość samoistnego oczyszczania dróg oddechowych z wydzieliny, wynikającą z wiekowych cech anatomiczno-fizjologicznych. Żadne leki mukolityczne nie powinny być stosowane u dzieci poniżej 2. roku życia.

Leczenie należy przeanalizować w przypadku braku efektu lub nasilenia objawów choroby.

W przypadku występowania kaszlu produktywnego z wydzielaniem ropnego kałmucu, wysokiej temperatury ciała lub przewlekłej choroby oskrzeli lub płuc należy przeanalizować stan kliniczny.

Nie należy przekraczać zalecanych dawek leku.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z wywiadem wrzodu żołądka lub dwunastnicy.

Preparat zawiera sód, mianowicie: 2 ml roztworu zawiera 0,67 mmol (lub 15,5 mg) sodu, a 15 ml roztworu zawiera 5,07 mmol (lub 116,6 mg). Należy to uwzględnić u pacjentów przestrzegających diety z kontrolowaną zawartością sodu.

Preparat zawiera metylo-p-hydroksybenzoan, który może powodować reakcje alergiczne (może być opóźnione).

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Stosowanie leku w I trymestrze ciąży jest przeciwwskazane. W II–III trymestrze ciąży lub w okresie karmienia piersią lek należy stosować wyłącznie pod nadzorem lekarza, jeżeli korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu/dziecka.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Lek należy przyjmować wewnętrznie. Dawkowanie leku w zależności od wieku pacjenta przedstawiono w tabeli.

Maksymalna dawka pojedyncza dla dzieci w wieku do 15 lat nie powinna przekraczać 100 mg (2 ml).

Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 8–10 dni.

Czas stosowania karboksysteiny u dzieci powinien być jak najkrótszy, nie dłużej niż 5 dni.

Dorosłym oraz dzieciom w wieku od 15 lat przepisuje się roztwór w pojemnikach o pojemności 200 ml, dzieciom w wieku od 2 do 15 lat – w pojemnikach o pojemności 60 ml. W celu dokładnego dawkowania, przy stosowaniu roztworu w pojemnikach o pojemności 200 ml należy używać szklanki dozującej, a w pojemnikach o pojemności 60 ml – strzykawki dozującej.

Dzieci.

Lek stosuje się dzieciom od 2. roku życia. Leczenie dzieci powinno odbywać się pod kontrolą lekarza.

Przedawkowanie.

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić ból brzucha, nudności, biegunka.

Leczenie objawowe. W przypadku przedawkowania zaleca się skontaktowanie się z lekarzem.

Działania niepożądane.

Ze strony układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i przepony: ryzyko wystąpienia zaburzeń przepuszczalności oskrzeli u dzieci poniżej 2. roku życia (patrz sekcje „Przeciwwskazania” i „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”).

Ze strony układu pokarmowego: zaburzenia trawienia, nudności, wymioty, ból żołądka, biegunka.

Ze strony ośrodkowego układu nerwowego: zawroty głowy, osłabienie, niedyspozycja.

Reakcje alergiczne: pojedyncze przypadki – swędzenie, pokrzywka, egzantema, obrzęk naczynioruchowy, wypryski rumieniowe (mogą pojawić się z opóźnieniem).

Zanotowano kilka przypadków wysypki stałej spowodowanej stosowaniem leku.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych zaleca się zmniejszenie dawki lub odstawienie leku oraz konieczność skonsultowania się z lekarzem.

Okres ważności.

2 lata.

Nie należy stosować leku po upływie okresu ważności wskazanego na opakowaniu.

Okres ważności roztworu po otwarciu pojemnika – 12 miesięcy.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 ºC. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

60 ml lub 200 ml roztworu w pojemnikach z poli(tereftalanu etylenu) w kolorze brązowym, zamkniętych polietylenowymi lub aluminiowymi nakrętkami.

Pojemnik 60 ml z strzykawką dawkującą lub pojemnik 200 ml z kubkiem dozującym w pudełku z tektury.

Kategoria nabycia.

Bez recepty.

Producent.

Wspólne przedsiębiorstwo ukraińsko-hiszpańskie „Sperko Ukraina”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 21027, miasto Winnica, ul. 600-lecia, 25.