Langes

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE Langes (LANGES)

Composizione:

Principio attivo: carbocisteina;

1 ml di preparato contiene 50 mg di carbocisteina;

Eccipienti: saccarina sodica, metil p-idrossibenzoato (E 218), aroma di lampone, idrossido di sodio, carmellosa sodica, acqua purificata.

Forma farmaceutica. Soluzione orale.

Caratteristiche fisico-chimiche principali: soluzione limpida di colore giallo chiaro con caratteristico odore di lampone.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti mucolitici. Carbocisteina. Codice ATC R05C B03.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Il carbocisteina agisce sulla fase gel della mucosa delle vie respiratorie: rompendo i ponti disolfuro dei glicoproteine, determina la fluidificazione del secreto bronchiale eccessivamente viscoso, favorendone l'eliminazione.

L'effetto mucoregolatore del carbocisteina è legato all'attivazione della sialiltransferasi, enzima delle cellule caliciformi della mucosa bronchiale. Il carbocisteina normalizza il rapporto quantitativo tra mucine sialiche acide e neutre del secreto bronchiale, ripristinandone viscosità ed elasticità. Stimola l'attività dell'epitelio ciliato e migliora il clearness mucociliare. Favorisce la rigenerazione della mucosa delle vie respiratorie, ne normalizza la struttura, riduce l'iperplasia delle cellule caliciformi e, di conseguenza, diminuisce la produzione di muco. Ripristina la secrezione di IgA immunologicamente attiva (protezione specifica) e il numero di gruppi sulfidrilici nei componenti del muco (protezione non specifica). Esplica un effetto antinfiammatorio grazie all'attività inibitoria sui chininogeni delle sialomucine, con conseguente riduzione dell'edema e dell'osteostruzione bronchiale.

Farmacocinetica

Dopo somministrazione orale, il principio attivo viene rapidamente assorbito dal tratto gastrointestinale. La concentrazione massima nel plasma viene raggiunta dopo 2 ore. La biodisponibilità del carbocisteina è bassa (circa il 10% della dose assunta) a causa del marcato metabolismo nel tratto gastrointestinale e dell'effetto di primo passaggio epatico. Il tempo di dimezzamento di eliminazione è di circa 2 ore. Il carbocisteina e i suoi metaboliti vengono eliminati principalmente attraverso le urine.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico dei disturbi della secrezione bronchiale e dell’eliminazione del muco, in particolare nelle affezioni broncopolmonari acute, ad esempio bronchite acuta; nelle riacutizzazioni delle malattie croniche dell’apparato respiratorio.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità al carbocisteina o a uno qualsiasi degli eccipienti (in particolare al metilparaossibenzoato o ad altri sali di paraossibenzoato);
• ulcera peptica gastrica e duodenale in fase di esacerbazione;
• primo trimestre di gravidanza a causa dell’insufficiente quantità di dati riguardo all’effetto teratogeno ed embriotossico;
• età pediatrica inferiore a 2 anni.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Durante il trattamento con il medicinale non devono essere utilizzati antitussivi e sostanze che inibiscono la secrezione bronchiale. Aumenta l’efficacia della terapia glucocorticosteroidea (reciprocamente) e di quella antibiotica.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

La tosse produttiva è un meccanismo fondamentale di difesa del sistema broncopolmonare e in generale non deve essere soppressa. È irrazionale combinare farmaci che modificano la secrezione bronchiale con agenti antitussivi e/o sostanze che riducono la secrezione (ad esempio, la gruppo dell'atropina).

L'uso di agenti mucolitici può causare ostruzione delle vie bronchiali nei bambini di età inferiore a 2 anni, a causa della limitata capacità di eliminare il secreto bronchiale, legata ad aspetti anatomo-fisiologici propri dell'età. Pertanto, qualsiasi agente mucolitico non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 2 anni.

Il trattamento deve essere riesaminato in caso di mancata risposta terapeutica o peggioramento dei sintomi della malattia.

In caso di tosse produttiva con espettorato purulento, febbre elevata o presenza di malattia cronica bronchiale o polmonare, la situazione clinica deve essere rivalutata.

Non si devono superare le dosi raccomandate del farmaco.

Il farmaco deve essere somministrato con cautela ai pazienti con anamnesi di ulcera peptica gastrica o duodenale.

Questo medicinale contiene sodio, precisamente: 2 ml di soluzione contengono 0,67 mmol (oppure 15,5 mg) di sodio; 15 ml di soluzione contengono 5,07 mmol (oppure 116,6 mg). Ciò deve essere preso in considerazione nei pazienti sottoposti a dieta con contenuto controllato di sodio.

Il medicinale contiene metilparaossibenzoato, che può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate).

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

L’uso del farmaco è controindicato nel I trimestre di gravidanza. Nel II-III trimestre di gravidanza o durante l’allattamento, il farmaco deve essere utilizzato solo sotto stretta supervisione medica e soltanto se il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il feto/figlio.

Capacità di influenzare la velocità delle reazioni nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

Non influisce.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

Il medicinale deve essere assunto per via orale. Il dosaggio del medicinale in base all'età del paziente è riportato nella tabella.

La dose massima singola per bambini di età inferiore a 15 anni non deve superare i 100 mg (2 ml).

La durata del trattamento non deve superare i 8-10 giorni.

La durata dell'applicazione di carbocisteina nei bambini deve essere la più breve possibile, non più di 5 giorni.

Per adulti e bambini di età superiore a 15 anni, utilizzare la soluzione in contenitori da 200 ml; per bambini di età compresa tra 2 e 15 anni, in contenitori da 60 ml. Per una corretta misurazione della dose, quando si utilizza la soluzione in contenitori da 200 ml, si raccomanda l'uso di un bicchiere graduato, mentre per i contenitori da 60 ml si deve usare una siringa dosatrice.

Bambini.

Il medicinale può essere utilizzato nei bambini a partire dai 2 anni di età. Il trattamento dei bambini deve essere effettuato sotto controllo medico.

Sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio, possono manifestarsi dolore gastrico, nausea e diarrea.

Il trattamento è di tipo sintomatico. In caso di sovradosaggio, si raccomanda di rivolgersi al medico.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema respiratorio, degli organi del torace e del mediastino: rischio di sviluppo di alterazioni della permeabilità bronchiale nei bambini di età inferiore a 2 anni (vedere le sezioni «Controindicazioni» e «Avvertenze speciali»).

Disturbi del sistema gastrointestinale: disturbi digestivi, nausea, vomito, dolore addominale, diarrea.

Disturbi del sistema nervoso centrale: capogiri, debolezza, malessere generale.

Reazioni allergiche: in singoli casi – prurito, orticaria, esantema, angioedema, eruzioni cutanee eritematose (possono manifestarsi con ritardo nel tempo).

Sono stati segnalati alcuni casi di eruzione fissa da farmaco indotta dall’uso del medicinale.

In caso di insorgenza di effetti indesiderati si raccomanda di ridurre la dose o interrompere il trattamento e di consultare immediatamente il medico.

Durata della validità.

2 anni.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

La durata della validità della soluzione dopo l’apertura del contenitore è di 12 mesi.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 ºC. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

60 ml o 200 ml di soluzione in contenitori di polietilentereftalato di colore bruno, chiusi con tappi in polietilene o alluminio.

Contenitore da 60 ml con siringa dosatrice oppure contenitore da 200 ml con bicchiere graduato, in confezione di cartone.

Categoria di vendita.

Farmaco senza prescrizione.

Produttore.

Impresa congiunta ucraino-spagnola «Sperko Ukraine».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 21027, città di Vinnytsia, via 600-riččja, 25.