Langes

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento LANGES (LANGES)

Composición:

Principio activo: carbocisteína;

1 ml del medicamento contiene 50 mg de carbocisteína;

Excipientes: sacarina sódica, metil parahidroxibenzoato (E 218), aromatizante de frambuesa, hidróxido de sodio, carmelosa sódica, agua purificada.

Forma farmacéutica. Solución oral.

Características físicas y químicas principales: solución transparente de color amarillo claro con olor característico a frambuesa.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes mucolíticos. Carbocisteína. Código ATC R05CB03.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

El carbocisteína actúa sobre la fase gel de la mucosa de las vías respiratorias: al romper los puentes disulfuro de las glicoproteínas, provoca la fluidificación del secreto bronquial excesivamente viscoso, facilitando así la eliminación de la flema.

El efecto mucorregulador del carbocisteína está relacionado con la activación de la enzima sialiltransferasa presente en las células caliciformes del epitelio mucoso bronquial. El carbocisteína normaliza la proporción cuantitativa entre mucinas sialomucinas ácidas y neutras del secreto bronquial, restableciendo su viscosidad y elasticidad. Asimismo, estimula la actividad del epitelio ciliado y mejora el aclaramiento mucociliar. Favorece la regeneración de la mucosa de las vías respiratorias, normaliza su estructura, reduce la hiperplasia de las células caliciformes y, como consecuencia, disminuye la producción de moco. Restablece la secreción de IgA inmunológicamente activa (protección específica) y aumenta el número de grupos sulfhidrilo en los componentes del moco (protección inespecífica). Presenta efecto antiinflamatorio gracias a la actividad inhibidora de quininas de las sialomucinas, lo que conduce a la reducción del edema y de la obstrucción bronquial.

Farmacocinética.

Tras la administración por vía oral, el fármaco se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal. La concentración máxima en plasma se alcanza a las 2 horas. La biodisponibilidad del carbocisteína es baja (aproximadamente el 10 % de la dosis administrada), debido al intenso metabolismo en el tracto gastrointestinal y al efecto de primer paso hepático. El período de semivida de eliminación es de aproximadamente 2 horas. El carbocisteína y sus metabolitos se excretan principalmente por la orina.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático de los trastornos de la secreción bronquial y de la eliminación del esputo, especialmente en enfermedades broncopulmonares agudas, como por ejemplo en bronquitis aguda; así como en las exacerbaciones de enfermedades respiratorias crónicas.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al carbocisteína o a cualquiera de los componentes del medicamento (especialmente al metil-parahidroxibenzoato o a otras sales de parahidroxibenzoato);
• úlcera péptica gástrica o duodenal en fase de exacerbación;
• primer trimestre del embarazo debido a la insuficiencia de datos sobre la acción teratogénica y embriotóxica;
• edad pediátrica inferior a 2 años.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Durante el tratamiento con este medicamento no se deben utilizar antitusígenos ni sustancias que inhiban la secreción bronquial. Aumenta la eficacia de la terapia glucocorticoide (mutuamente) y de la terapia antibacteriana.

Características de aplicación.

La tos productiva es un mecanismo fundamental de defensa del sistema broncopulmonar y, en general, no debe suprimirse. Es inadecuado combinar medicamentos que modifican la secreción bronquial con fármacos que suprimen la tos (antitúsicos) y/o sustancias que reducen la secreción (por ejemplo, el grupo de la atropina).

La administración de agentes mucolíticos puede provocar alteraciones en la permeabilidad bronquial en niños menores de 2 años debido a la limitada capacidad de limpiar las vías respiratorias del secreto bronquial, relacionada con particularidades anatómico-fisiológicas propias de la edad. No se deben administrar agentes mucolíticos a niños menores de 2 años.

El tratamiento debe revisarse en caso de ausencia de efecto o empeoramiento de los síntomas de la enfermedad.

Si existe tos productiva con expectoración purulenta, fiebre alta o enfermedad crónica de los bronquios o pulmones, debe evaluarse nuevamente la situación clínica.

No se deben superar las dosis recomendadas del medicamento.

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de úlcera péptica del estómago o del duodeno.

Este medicamento contiene sodio, específicamente: 2 ml de solución contienen 0,67 mmol (o 15,5 mg) de sodio, y 15 ml de solución contienen 5,07 mmol (o 116,6 mg). Esto debe tenerse en cuenta en pacientes que siguen una dieta con contenido controlado de sodio.

El medicamento contiene metilparabeno hidroxibenzoato, que puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El uso del medicamento está contraindicado durante el primer trimestre del embarazo. Durante el segundo y tercer trimestre del embarazo o durante la lactancia, el medicamento solo debe usarse bajo supervisión médica si el beneficio para la madre supera el riesgo potencial para el feto o el niño.

Capacidad para influir sobre la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar mecanismos.

No influye.

Vía de administración y dosis.

El medicamento debe administrarse por vía oral. La dosis del medicamento según la edad del paciente se indica en la tabla.

La dosis máxima por toma para niños menores de 15 años no debe superar los 100 mg (2 ml).

La duración del tratamiento no debe superar los 8-10 días.

La duración del uso de carbocisteína en niños debe ser la más corta posible, no más de 5 días.

Para adultos y adolescentes a partir de 15 años, administrar la solución en envases de 200 ml; para niños de 2 a 15 años, en envases de 60 ml. Para asegurar una dosificación precisa, al utilizar la solución en envases de 200 ml debe emplearse una jeringa dosificadora, y para los envases de 60 ml, una jeringa dosificadora.

Niños.

El medicamento puede utilizarse en niños a partir de 2 años de edad. El tratamiento de los niños debe realizarse bajo supervisión médica.

Sobredosis.

En caso de sobredosis pueden presentarse dolor de estómago, náuseas y diarrea.

El tratamiento es sintomático. En caso de sobredosis se recomienda consultar al médico.

Reacciones adversas.

Del sistema respiratorio, órganos del tórax y mediastino: riesgo de desarrollar alteración de la permeabilidad bronquial en niños menores de 2 años (ver secciones «Contraindicaciones» y «Precauciones de uso»).

Del tracto gastrointestinal: trastornos digestivos, náuseas, vómitos, dolor gástrico, diarrea.

Del sistema nervioso central: mareo, debilidad, malestar general.

Reacciones alérgicas: en casos aislados – picazón, urticaria, exantema, edema angioneurótico, erupciones cutáneas eritematosas (pueden presentarse con retraso en el tiempo).

Se han registrado algunos casos de erupción fija provocada por la administración del medicamento.

Si aparecen reacciones adversas, se recomienda reducir la dosis o suspender el medicamento y consultar inmediatamente al médico.

Duración del producto.

2 años.

No debe utilizarse el medicamento después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.

La duración del producto después de abrir el recipiente es de 12 meses.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

60 ml o 200 ml de solución en recipientes de polietileno tereftalato de color marrón, cerrados con tapas de polietileno o aluminio.

Recipiente de 60 ml con jeringa dosificadora o recipiente de 200 ml con vaso medidor, en estuche de cartón.

Categoría de dispensación.

Venta sin receta.

Fabricante.

Empresa conjunta ucraniano-española «Sperco Ucrania».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar donde desarrolla su actividad.

Ucrania, 21027, ciudad de Vinnytsia, calle 600-letia, 25.