Ламизил уно

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения препарата ЛАМИЗИЛ УНО (LAMISIL UNO)

Состав:

действующее вещество: terbinafine;

1 г раствора содержит тербинафина гидрохлорид 11,25 мг, что соответствует тербинафину 10 мг;

вспомогательные вещества: акрилатный/октилакриламидный сополимер, триглицериды средней длины цепи, гидроксипропилцеллюлоза, этанол 96 %.

Лекарственная форма. Раствор наружный пленкообразующий 1 %.

Основные физико-химические свойства: прозрачный или слегка матовый вязкий раствор, бесцветный или светло-желтого цвета, с запахом этанола.

Фармакотерапевтическая группа. Противогрибковые препараты для местного применения.

Код АТС D01A E15.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Тербинафин является аллиламином, характеризующимся широким спектром противогрибковой активности и применяется для лечения грибковых инфекций, вызванных такими дерматофитами, как Trichophyton (включая T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum. В небольших концентрациях тербинафин проявляет фунгицидное действие в отношении дерматофитов и плесневых микроорганизмов. Активность тербинафина в отношении дрожжевых грибков в зависимости от их вида может быть фунгицидной (например, Pityrosporum orbiculare или Malassezia furfur) или фунгистатической.

Тербинафин специфическим образом нарушает ранний этап биосинтеза стеролов, происходящий в клетках грибов. Это приводит к дефициту эргостерола и внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба. Действие тербинафина осуществляется путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы в клеточной мембране гриба. Скваленэпоксидаза не относится к системе цитохрома Р450. Тербинафин не влияет на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.

После однократного применения Ламизила Уно на обеих стопах наблюдался терапевтический эффект у пациентов с tinea pedis («атлетической стопой») с поражениями в межпальцевой области, распространяющимися на обе стороны стопы и подошву.

Тербинафин обладает продолжительным действием. Менее чем у 12,5 % пациентов с «атлетической стопой» после применения Ламизила Уно наблюдались рецидивы/повторные инфекции в течение 3 месяцев после процедуры.

Фармакокинетика.

После однократного нанесения Ламизила Уно раствор образует пленку на коже, в которой тербинафин остается на коже в течение 72 часов. Из пленки тербинафин быстро проникает в роговой слой: через 60 минут после процедуры в нем присутствует 16–18 % от нанесенной дозы. Высвобождение тербинафина из пленки имеет прогрессирующий характер и наблюдается до исчезновения пленки. Присутствие тербинафина в роговом слое фиксируется на 13-е сутки на уровнях, превышающих минимальную ингибирующую концентрацию тербинафина in vitro в отношении дерматофитов.

Системная биодоступность крайне незначительна. При нанесении Ламизила Уно на участок спины, превышающий в 3 раза площадь обеих стоп, биодоступность тербинафина составляет лишь 0,5 % от той, что наблюдается после перорального приема таблетки 250 мг.

В исследованиях генотоксичности in vitro и in vivo мутагенных и кластогенных свойств лекарственного средства не выявлено. В исследованиях на животных влияния препарата на способность к оплодотворению и другие репродуктивные функции не наблюдалось.

Клинические характеристики

Показания.

Грибковые поражения стоп («стопа спортсмена»).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к тербинафину или любому из неактивных компонентов, входящих в состав препарата. Не применять препарат в период грудного вскармливания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Отсутствуют сведения о возникновении каких-либо лекарственных взаимодействий в связи с местным применением препарата.

Особенности применения.

Перед началом лечения проконсультируйтесь с врачом.

Не следует применять Ламизил Уно, если пациент имеет повышенную чувствительность к любому из компонентов, входящих в состав препарата.

Поскольку грибковые инфекции могут передаваться другим людям, следует пользоваться только индивидуальными полотенцами и бельём, которыми нельзя пользоваться другим лицам.

Ламизил Уно предназначен только для наружного применения. Следует избегать попадания препарата на кожу и в глаза или на другие повреждённые участки кожи, кроме тех, которые подлежат лечению, поскольку препарат может вызвать раздражение. С осторожностью применять на поражённых участках, на которых спирт может оказывать раздражающее действие (например, после солнечного облучения или при сильном шелушении кожи). При случайном попадании в глаза их необходимо тщательно промыть проточной водой. Если неприятные ощущения не исчезают, необходимо обратиться к врачу. Следует избегать попадания препарата в рот (не глотать!). В крайне редких случаях возникновения аллергических реакций на препарат плёнку следует удалить с помощью органического растворителя, такого как денатурированный спирт, промыть кожу стоп тёплой мыльной водой и затем смыть. Далее необходимо смазать стопы смягчающим кремом. Если симптомы не исчезают, следует обратиться к врачу.

Не рекомендуется применять Ламизил Уно при хронической гиперкератотической подошвенной дерматофитии.

Не следует применять на лице.

Содержит спирт, поэтому препарат необходимо хранить вдали от открытого огня.

Следует избегать контакта новорождённых с участками кожи, на которые наносили лекарственное средство, включая молочные железы.

Хранить в недоступном для детей месте и вне поля их зрения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Клинический опыт применения Ламизил Уно у беременных женщин отсутствует. В исследованиях, проведённых на животных, тератогенных и эмбриотоксических свойств тербинафина, а также его влияния на способность к оплодотворению и другие репродуктивные функции не выявлено. Лекарственное средство следует применять только в случае крайней необходимости, если, по мнению врача, польза от применения превышает потенциальный риск для плода.

Ожидается, что после местного применения системное воздействие является низким.

Тербинафин проникает в грудное молоко, поэтому женщинам, кормящим грудью, препарат следует назначать, если ожидаемый положительный эффект для матери превышает потенциальный риск для ребёнка. Следует избегать контакта новорождённых с участками кожи, на которые наносили лекарственное средство, включая молочные железы.

Влияние на способность к вождению автотранспорта или работе с другими механизмами.

Наружное применение Ламизил Уно не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.

Способ применения и дозы.

Лечение взрослых и детей в возрасте от 15 лет: однократное нанесение.

Только для наружного применения.

Ламизил Уно наносится 1 раз на обе стопы, даже если грибковые поражения заметны только на одной стопе. Это гарантирует уничтожение грибов (дерматофитов), которые могут находиться на участках стопы, где поражение визуально незаметно.

После нанесения на кожу стопы препарат быстро высыхает и образует бесцветную пленку. В тюбике содержится достаточное количество лекарственного средства для обработки обеих стоп. В зависимости от размера стопы, для обработки можно использовать не весь объём тюбика.

Перед применением раствора Ламизил Уно необходимо:

• вымыть обе стопы и тщательно высушить кожу;
• вымыть и высушить руки;
• снять колпачок с тюбика.

Процедура применения раствора Ламизил Уно:

• терапия состоит из одной процедуры;
• необходимо наносить препарат на обе стопы. Перед тем как приступить к обработке второй стопы, нужно полностью завершить обработку первой;
• следует использовать приблизительно ½ тюбика для обработки каждой стопы, однако следует наносить такое количество препарата, чтобы покрыть необходимую поверхность кожи;
• наносить препарат на каждую стопу руками, как показано на рисунке: начиная с межпальцевых участков, нанести тонкий слой равномерно между пальцами и вокруг всей их поверхности, а также на подошву и боковые части стопы на высоту до 1,5 см;
• необходимо обработать другую стопу таким же образом, даже если кожа на ней выглядит здоровой;
• не наносить препарат повторно на обработанную кожу. Не втирать препарат в кожу;
• после нанесения дать раствору высохнуть в течение 1–2 минут до образования плёнки;
• снова закрыть тюбик колпачком и утилизировать остаток продукта, который не был использован. Нельзя хранить остатки препарата и передавать его другим лицам;
• вымыть руки после проведения процедуры.

Ламизил Уно начинает действовать сразу после нанесения. Едва заметная, незаметная пленка, остающаяся на коже, продолжает своё действие, уничтожая грибковые микроорганизмы в течение нескольких дней после проведения одной процедуры. Облегчение клинических симптомов после проведения одной процедуры обычно наступает в течение нескольких дней, однако для полного восстановления кожи может потребоваться до 4 недель.

Если в течение 2 недель не наблюдается признаков улучшения, необходимо обратиться к врачу для проверки диагноза. Отсутствуют данные о повторном лечении этим препаратом, поэтому дальнейшее лечение не может быть рекомендовано в рамках одного эпизода грибкового поражения стоп («стопа спортсмена»).

Для достижения наилучших результатов необходимо воздержаться от мытья обработанной области в течение 24 часов после нанесения Ламизил Уно. Рекомендуется наносить препарат после душа или принятия ванны, а на следующий день мыть ноги в то же время. Тщательно высушивать кожу, не растирая её. Необходимо стараться не повредить поражённую зону, даже если пациент ощущает зуд, поскольку это может вызвать дальнейшее повреждение кожи, замедлить выздоровление и способствовать распространению инфекции.

Отсутствуют данные о необходимости применения других доз препарата у пожилых пациентов. У пожилых больных не наблюдалось случаев возникновения других побочных эффектов по сравнению с более молодыми пациентами.

Дети.

Эффективность Ламизил Уно в педиатрической практике не изучалась, поэтому применение препарата для лечения детей в возрасте до 15 лет не рекомендуется.

Передозировка.

Передозировка маловероятна, поскольку препарат выпускается в виде однодозового средства для наружного применения, и один тюбик содержит необходимое количество лекарственного средства только для проведения одной процедуры. При случайном попадании внутрь содержимого тюбика (40 мг тербинафина) наблюдается значительно меньший эффект по сравнению с приёмом таблетки Ламизил в дозе 250 мг (в виде пероральной дозы). Однако при случайном проглатывании содержимого нескольких тюбиков можно ожидать развития тех же нежелательных явлений, которые наблюдаются при приёме избыточной дозы таблеток Ламизил (включая головную боль, тошноту, эпигастральную боль и головокружение).

При случайном проглатывании следует учитывать содержание этанола в препарате (81,05 % м/м).

Рекомендуемое лечение при передозировке при случайном проглатывании заключается в удалении действующего вещества, в первую очередь путём приёма активированного угля, а также симптоматической терапии при необходимости.

Побочные эффекты.

Возможны лёгкие и временные проявления в области, куда наносится Ламизил Уно. Крайне редко могут развиваться аллергические реакции.

Расстройства со стороны кожи и подкожных тканей:

Редкие (<1/10000, включая единичные случаи): аллергические реакции, такие как сыпь, зуд, буллёзный дерматит или крапивница.

Частота неизвестна: шелушение кожи, трещины кожи, нарушение пигментации, эритема.

Общие расстройства:

Нечасто (>1/1000, <1/100): местные реакции на обработанном участке, такие как сухость и раздражение кожи или ощущение жжения.

Частота неизвестна: боль в месте применения.

Со стороны органов зрения:

Частота неизвестна: раздражение глаз.

Примечание: данные, полученные в ходе постмаркетингового применения, сообщаются на добровольной основе, поэтому их частота не может быть определена и указывается как «неизвестна», однако, скорее всего, эти случаи являются единичными (≥1/10000, <1/1000) или редкими (<1/1000).

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 30 °C в недоступном для детей месте и вне поля их зрения. Хранить в оригинальной упаковке.

Упаковка. По 4 г в тюбиках. По 1 тюбику в пластиковом держателе в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Название и место нахождения производителя.

Халеон КХ С.а.р.л. / Haleon CH S.a.r.l.

Рут де Летра 2, Нион, 1260, Швейцария / Route de l’Etraz 2, Nyon, 1260, Switzerland