Lamisil Uno

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento LAMISIL UNO (LAMISIL UNO)

Composición:

Principio activo: terbinafina;

1 g de solución contiene 11,25 mg de clorhidrato de terbinafina, equivalente a 10 mg de terbinafina;

Excipientes: copolímero de acrilato/acrilamida de octilo, triglicéridos de cadena media, hidroxipropilcelulosa, etanol 96 %.

Forma farmacéutica. Solución cutánea filmógena al 1 %.

Propiedades fisicoquímicas principales: solución viscosa transparente o ligeramente opalescente, incolora o ligeramente amarilla, con olor a etanol.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antifúngicos para uso tópico.

Código ATC D01AE15.

Propiedades farmacodinámicas.

Terbinafina es un alilamina que presenta un amplio espectro de actividad antifúngica y se utiliza para el tratamiento de infecciones fúngicas causadas por dermatofitos tales como Trichophyton (incluyendo T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis y Epidermophyton floccosum. En concentraciones bajas, terbinafina ejerce un efecto fungicida frente a dermatofitos y microorganismos filamentosos. La actividad de terbinafina frente a levaduras puede ser fungicida (por ejemplo, Pityrosporum orbiculare o Malassezia furfur) o fungistática, dependiendo de la especie.

Terbinafina modifica específicamente una etapa temprana de la biosíntesis de esteroles en las células fúngicas. Esto conduce a una deficiencia de ergosterol y a la acumulación intracelular de escualeno, lo que provoca la muerte celular fúngica. El mecanismo de acción de terbinafina se debe a la inhibición del enzima escualeno epoxidasa en la membrana celular del hongo. La escualeno epoxidasa no forma parte del sistema del citocromo P450. Terbinafina no afecta el metabolismo de hormonas ni de otros medicamentos.

Tras la aplicación única de Lamisil Uno en ambos pies, se observó un efecto terapéutico en pacientes con tiña pedis («pie de atleta») con lesiones localizadas en la zona interdigital que se extienden a los laterales del pie y a la planta.

Terbinafina tiene una acción prolongada. Menos del 12,5 % de los pacientes con «pie de atleta» sufrieron recidivas o reinfecciones a los 3 meses tras la aplicación de Lamisil Uno.

Propiedades farmacocinéticas.

Tras una aplicación única, Lamisil Uno forma sobre la piel una película en la que terbinafina permanece durante 72 horas. Desde esta película, terbinafina penetra rápidamente en la capa córnea: 60 minutos después de la aplicación, entre el 16 y el 18 % de la dosis aplicada ya se encuentra en esta capa. La liberación de terbinafina desde la película es progresiva y continúa hasta la desaparición completa de la misma. Se detecta la presencia de terbinafina en la capa córnea hasta 13 días después, en concentraciones superiores a la concentración mínima inhibitoria in vitro de terbinafina frente a dermatofitos.

La biodisponibilidad sistémica es extremadamente baja. Tras la aplicación de Lamisil Uno en una zona de la espalda tres veces mayor que la superficie total de ambos pies, la biodisponibilidad de terbinafina es únicamente del 0,5 % de la observada tras la administración oral de un comprimido de 250 mg.

En estudios in vitro e in vivo sobre genotoxicidad no se han detectado propiedades mutagénicas ni clastogénicas del medicamento. En estudios en animales no se observó ningún efecto del fármaco sobre la fertilidad ni sobre otras funciones reproductivas.

Características clínicas

Indicaciones.

Infecciones fúngicas de los pies («pie de atleta»).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al terbinafina o a cualquiera de los excipientes del medicamento. No administrar el medicamento durante la lactancia.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se dispone de información sobre interacciones medicamentosas relacionadas con la aplicación local del medicamento.

Características de uso.

Antes de comenzar el tratamiento, consulte con su médico.

No debe utilizar Lamisil Uno si el paciente presenta hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento.

Dado que las infecciones por hongos pueden transmitirse a otras personas, se debe utilizar únicamente toallas y ropa personal, que no deben compartirse con otras personas.

Lamisil Uno está destinado exclusivamente para uso tópico externo. Debe evitarse su contacto con la piel, los ojos o cualquier otra zona de la piel dañada que no sea la zona afectada que requiere tratamiento, ya que el medicamento puede causar irritación. Utilice con precaución en áreas afectadas donde el alcohol pueda provocar irritación (por ejemplo, tras exposición al sol o en caso de descamación intensa de la piel). En caso de contacto accidental con los ojos, enjuáguelos inmediatamente con agua corriente. Si las molestias no desaparecen, debe consultar con un médico. Evite el contacto del medicamento con la boca (no tragar). En casos extremadamente raros de reacciones alérgicas al medicamento, la película debe eliminarse con un disolvente orgánico, como alcohol desnaturalizado, la piel debe lavarse con agua tibia y jabón y luego enjuagarse. A continuación, se deben aplicar cremas emolientes en los pies. Si los síntomas persisten, debe consultarse con un médico.

No se recomienda el uso de Lamisil Uno en caso de dermatofitosis plantar hiperqueratósica crónica.

No debe aplicarse en la cara.

Contiene alcohol; por lo tanto, mantenga el medicamento alejado de cualquier llama o fuente de ignición.

Debe evitarse el contacto de los lactantes con las zonas de piel tratadas con el medicamento, incluidas las glándulas mamarias.

Manténgase fuera del alcance y de la vista de los niños.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existe experiencia clínica sobre el uso de Lamisil Uno en mujeres embarazadas. En estudios realizados en animales, no se han observado propiedades teratogénicas ni embriotóxicas de la terbinafina, ni su influencia sobre la fertilidad u otras funciones reproductivas. El medicamento debe utilizarse solo en caso de extrema necesidad y si, según el criterio del médico, el beneficio esperado supera el riesgo potencial para el feto.

Se espera que, tras la aplicación local, la exposición sistémica sea baja.

La terbinafina pasa a la leche materna; por lo tanto, el medicamento debe administrarse a mujeres en período de lactancia solo si el beneficio esperado para la madre supera el riesgo potencial para el lactante. Debe evitarse el contacto de los lactantes con las zonas de piel tratadas con el medicamento, incluidas las glándulas mamarias.

Efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

La aplicación tópica de Lamisil Uno no afecta la capacidad para conducir vehículos ni operar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Tratamiento en adultos y niños a partir de 15 años: aplicación única.

Solo para uso tópico.

Lamisil Uno se aplica una vez en ambos pies, incluso si las lesiones micóticas solo son visibles en uno de ellos. Esto garantiza la eliminación de los hongos (dermatofitos) que podrían estar presentes en áreas del pie donde la infección no es visible.

Después de aplicarse sobre la piel del pie, el medicamento se seca rápidamente y forma una película incolora. En el tubo hay suficiente cantidad de medicamento para tratar ambos pies. Dependiendo del tamaño del pie, puede no ser necesario utilizar todo el contenido del tubo.

Antes de aplicar la solución de Lamisil Uno, debe:

• lavar ambos pies y secar bien la piel;
• lavarse y secarse las manos;
• retirar la tapa del tubo.

Procedimiento para aplicar la solución de Lamisil Uno:

• el tratamiento consiste en un solo procedimiento;
• debe aplicarse el medicamento en ambos pies. Antes de comenzar con el segundo pie, debe finalizarse completamente la aplicación en el primero;
• se recomienda utilizar aproximadamente la mitad del contenido del tubo para cada pie, aunque debe aplicarse la cantidad suficiente para cubrir completamente la superficie de la piel que requiere tratamiento;
• aplicar el medicamento en cada pie con las manos, tal como se muestra en la imagen: comenzando por los espacios interdigitales, aplicar una capa fina y uniforme entre los dedos y alrededor de toda su superficie, así como en la planta del pie y en las zonas laterales hasta una altura de 1,5 cm;
• tratar el otro pie de la misma manera, incluso si la piel parece sana;
• no reaplicar el medicamento sobre la piel ya tratada. No frotar el medicamento en la piel;
• tras la aplicación, dejar secar el producto durante 1-2 minutos hasta que se forme una película;
• volver a colocar la tapa en el tubo y desechar cualquier producto no utilizado. No conservar los restos del medicamento ni compartirlo con otras personas;
• lavarse las manos después del procedimiento.

Lamisil Uno comienza a actuar inmediatamente sobre los hongos. Tras la aplicación, una película leve e imperceptible permanece sobre la piel y continúa actuando, eliminando los microorganismos fúngicos durante varios días tras la única aplicación. La mejoría de los síntomas clínicos suele observarse en unos pocos días, aunque puede requerirse hasta 4 semanas para una recuperación completa de la piel.

Si no hay signos de mejoría tras 2 semanas, debe consultarse con un médico para confirmar el diagnóstico. No existen datos sobre un tratamiento repetido con este medicamento, por lo que no se recomienda un tratamiento adicional dentro del mismo episodio de infección micótica del pie («pie de atleta»).

Para obtener los mejores resultados, debe evitarse lavar la zona tratada durante las primeras 24 horas tras la aplicación de Lamisil Uno. Se recomienda aplicar el medicamento tras una ducha o baño, y lavar los pies al día siguiente a la misma hora. Secar cuidadosamente la piel sin frotar. Se debe evitar dañar la zona afectada, incluso si el paciente siente picor, ya que esto podría causar lesiones adicionales, retrasar la curación y favorecer la propagación de la infección.

No existen datos que indiquen la necesidad de ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada. No se han observado diferencias en la incidencia de efectos adversos en pacientes mayores en comparación con pacientes más jóvenes.

Niños.

La eficacia de Lamisil Uno no ha sido estudiada en la práctica pediátrica, por lo que no se recomienda su uso en niños menores de 15 años.

Sobredosis.

La sobredosis es poco probable, ya que el medicamento se presenta en dosis única, está indicado para uso externo y un tubo contiene únicamente la cantidad necesaria para un solo tratamiento. En caso de ingestión accidental del contenido de un tubo (40 mg de terbinafina), el efecto esperado sería mucho menor en comparación con la ingesta de una tableta oral de Lamisil de 250 mg. Sin embargo, si se ingiere el contenido de varios tubos, podrían presentarse los mismos efectos adversos que tras la sobredosis de tabletas de Lamisil (incluyendo dolor de cabeza, náuseas, dolor epigástrico y mareo).

En caso de ingestión accidental, debe tenerse en cuenta el contenido de alcohol etílico en el medicamento (81,05 % p/p).

El tratamiento recomendado en caso de sobredosis por ingestión accidental consiste en la eliminación de la sustancia activa, principalmente mediante la administración de carbón activado, así como tratamiento sintomático si fuera necesario.

Efectos adversos.

Pueden presentarse reacciones leves y temporales en la zona de aplicación de Lamisil Uno. Muy raramente pueden desarrollarse reacciones alérgicas.

Alteraciones en la piel y tejidos subcutáneos:

Raras (<1/10000, incluyendo casos aislados): reacciones alérgicas como erupción cutánea, picor, dermatitis ampollosa o urticaria.

Frecuencia desconocida: descamación de la piel, fisuras cutáneas, alteraciones en la pigmentación, eritema.

Alteraciones generales:

Poco frecuentes (>1/1000, <1/100): reacciones locales en la zona tratada, como sequedad, irritación de la piel o sensación de escozor.

Frecuencia desconocida: dolor en el lugar de aplicación.

Alteraciones oculares:

Frecuencia desconocida: irritación ocular.

Nota: los datos obtenidos durante la utilización poscomercialización se notifican de forma voluntaria, por lo que su frecuencia no puede determinarse con precisión y se indica como «desconocida». No obstante, es probable que estos casos sean aislados (≥1/10000, <1/1000) o raros (<1/1000).

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación. Conservar a una temperatura no superior a 30 °C, en un lugar fuera del alcance y de la vista de los niños. Conservar en el envase original.

Envase. 4 g en tubos. 1 tubo en un soporte de plástico, dentro de una caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Nombre y dirección del fabricante.

Haleon CH S.a.r.l. / Haleon CH S.a.r.l.

Rue de l’Etraz 2, Nyon, 1260, Suiza / Route de l’Etraz 2, Nyon, 1260, Switzerland