Lamizil Uno

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA MEDYCZNEGO LECZNICZEGO LAMISIL UNO (LAMISIL UNO)

Skład:

substancja czynna: terbinafina;

1 g roztworu zawiera 11,25 mg chlorowodorku terbinafiny, co odpowiada 10 mg terbinafiny;

substancje pomocnicze: kopolimer akrylanu/oktyloakrylamidu, trójglicerydy o średniej długości łańcucha, hydroksypropyloceluloza, etanol 96 %.

Postać leku. Roztwór naskórny, filmogenny 1 %.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty lub nieco matowy, lepki roztwór, bezbarwny lub jasnożółty, o zapachu etanolu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego.

Kod ATC D01A E15.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Terbinafina jest allyloaminą charakteryzującą się szerokim spektrum działania przeciwbłonkowego i stosowaną w leczeniu grzybiczych zakażeń wywołanych przez takie dermatofity jak Trichophyton (w tym T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis oraz Epidermophyton floccosum. W niewielkich stężeniach terbinafina wykazuje działanie grzybobójcze wobec dermatofitów i grzybów pleśniowych. Działanie terbinafiny wobec drożdżaków, w zależności od ich gatunku, może być grzybobójcze (np. Pityrosporum orbiculare lub Malassezia furfur) lub grzybostatyczne.

Terbinafina specyficznie zaburza wczesny etap biosyntezy steroli zachodzący w komórkach grzybów. Powoduje to niedobór ergosterolu oraz wewnątrzkomórkowe gromadzenie się skwalenu, co prowadzi do obumarcia komórki grzyba. Działanie terbinafiny odbywa się poprzez hamowanie enzymu skwalenepoksydazy w błonie komórkowej grzyba. Skwalenepoksydaza nie należy do układu cytochromu P450. Terbinafina nie wpływa na metabolizm hormonów ani innych leków.

Po jednorazowym zastosowaniu Lamizil Uno na obu stopach obserwowano efekt terapeutyczny u pacjentów z tinea pedis („stawą sportowca”) z zajęciem stref międzypaliczkowych, rozprzestrzeniającym się na obie strony stopy oraz podeszwę.

Terbinafina charakteryzuje się długotrwałym działaniem. Mniej niż 12,5 % pacjentów z „stawą sportowca” doświadczyło nawrotów/powtórnego zakażenia w ciągu 3 miesięcy po zabiegu.

Farmakokinetyka.

Po jednorazowym nałożeniu Lamizil Uno roztwór tworzy warstwę filmową na skórze, w której terbinafina pozostaje przez 72 godziny. Z warstwy filmowej terbinafina szybko przenika do warstwy rogowej: 60 minut po zabiegu w niej obecne są 16–18 % dawki naniesionej. Uwalnianie terbinafiny z warstwy filmowej ma charakter postępujący i trwa aż do zniknięcia warstwy. Obecność terbinafiny w warstwie rogowej stwierdza się przez 13 dni na poziomach przekraczających minimalne stężenie hamujące terbinafinę in vitro w stosunku do dermatofitów.

Biodostępność ogólnoustrojowa jest bardzo niska. Po nałożeniu Lamizil Uno na obszar skóry pleców przewyższający trzykrotnie powierzchnię obu stóp, biodostępność terbinafiny wynosi jedynie 0,5 % w porównaniu z biodostępnością po doustnym przyjęciu tabletki 250 mg.

W badaniach genotoksyczności in vitro i in vivo nie stwierdzono właściwości mutagennych i klastogennych leku. W badaniach na zwierzętach nie obserwowano wpływu leku na płodność ani inne funkcje rozrodcze.

Charakterystyka kliniczna

Wskazania

Grzybicze porażenie stóp („stopa atlety”).

Przeciwwskazania

Podwyższona wrażliwość na terbinafinę lub którykolwiek z substancji pomocniczych wchodzących w skład leku. Nie stosować leku w okresie karmienia piersią.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Nie ma doniesień o wystąpieniu jakichkolwiek interakcji lekowych w związku z miejscowym stosowaniem leku.

Szczególne wskazania.

Przed rozpoczęciem leczenia należy skonsultować się z lekarzem.

Nie należy stosować Lamizil Uno, jeśli pacjent wykazuje podwyższoną wrażliwość na którykolwiek składnik leku.

Ponieważ infekcje grzybicze mogą być zakaźne, należy korzystać wyłącznie z indywidualnych ręczników i pościeli, których nie powinni używać inni członkowie rodziny.

Lamizil Uno przeznaczony jest wyłącznie do stosowania miejscowego. Należy unikać jego dostania się do oczu, na skórę lub inne uszkodzone obszary skóry poza obszarami podlegającymi leczeniu, ponieważ lek może powodować podrażnienia. Z ostrożnością stosować na obszarach uszkodzonej skóry, gdzie alkohol może wywoływać podrażnienie (np. po oparzeniach słonecznych lub silnym łuszczyniu się skóry). W przypadku przypadkowego dostania się leku do oczu należy je dokładnie przemyć bieżącą wodą. Jeśli nieprzyjemne uczucia nie ustępują, należy skonsultować się z lekarzem. Należy unikać dostania się leku do ust (nie poływać!). W rzadkich przypadkach wystąpienia reakcji alergicznych należy usunąć warstwę folii za pomocą rozpuszczalnika organicznego, takiego jak alkohol denaturowany, przemyć stopę ciepłą wodą z mydłem, a następnie spłukać. Następnie należy nasmarować stopy kremem łagodzącym. Jeśli objawy nie ustępują, należy skonsultować się z lekarzem.

Nie zaleca się stosowania Lamizil Uno w przypadku przewlekłej hiperkeratotycznej dermatoftydii podeszwy stopy.

Nie należy stosować na twarzy.

Zawiera alkohol – należy przechowywać z dala od ognia otwartego.

Należy unikać kontaktu niemowląt z obszarami skóry, na które założono lek, w tym z brodawkami piersiowymi.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza zasięgiem ich wzroku.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Brak doświadczenia klinicznego dotyczących stosowania Lamizil Uno u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono właściwości teratogennych ani embriotoksycznych terbinafiny, ani jej wpływu na płodność czy inne funkcje rozrodcze. Lek należy stosować wyłącznie w przypadku absolutnej konieczności, gdy korzyści z jego stosowania według oceny lekarza przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.

Oczekuje się, że po miejscowym zastosowaniu wpływ systemowy jest niewielki.

Terbinafina przenika do mleka matki, dlatego kobiety karmiące piersią powinny stosować lek wyłącznie wtedy, gdy oczekiwany pozytywny efekt dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla dziecka. Należy unikać kontaktu niemowląt z obszarami skóry, na które założono lek, w tym z brodawkami piersiowymi.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń.

Zewnętrzne stosowanie Lamizil Uno nie wpływa na zdolność prowadzenia samochodu ani pracy z innymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

Terapia dla dorosłych i dzieci od 15. roku życia: jednorazowe naniesienie.

Tylko na zewnętrzne zastosowanie.

Lamizil Uno nanosi się 1 raz na obie podeszwy, nawet jeśli objawy grzybicze są widoczne tylko na jednej stopie. Zapewnia to zniszczenie grzybów (dermatofitów), które mogą występować na obszarach stóp, gdzie zmiany są niewidoczne gołym okiem.

Po nałożeniu na skórę stóp preparat szybko wysycha i tworzy przezroczystą warstwę. W tubce znajduje się wystarczająca ilość leku do przetworzenia obu stóp. W zależności od rozmiaru stóp, do przetworzenia można użyć nie całą zawartość tuby.

Przed zastosowaniem roztworu Lamizil Uno należy:

• umyć obie stopy i dokładnie osuszyć skórę;
• umyć i osuszyć ręce;
• zdjąć nakrętkę z tuby.

Procedura stosowania roztworu Lamizil Uno:

• terapia składa się z jednej procedury;
• należy nałożyć preparat na obie stopy. Przed przejściem do drugiej stopy, należy zakończyć przetwarzanie pierwszej;
• należy użyć około ½ tuby do przetworzenia każdej stopy, ale należy uwzględnić, że ilość preparatu powinna pokryć wymagany obszar skóry;
• nanosić preparat na każdą stopę rękoma, zgodnie z rysunkiem: rozpoczynając procedurę od przestrzeni międzypalcowych, należy równomiernie nałożyć cienką warstwę między palcami i wokół całej ich powierzchni, a także na podeszwę i boczne części stóp do wysokości 1,5 cm;
• należy przetworzyć drugą stopę w ten sam sposób, nawet jeśli skóra wygląda zdrowo;
• nie nakładać ponownie preparatu na już przetworzoną skórę. Nie wmasowywać preparatu w skórę;
• po nałożeniu pozostawić roztwór do wyschnięcia przez 1–2 minuty, aż do utworzenia się warstwy;
• ponownie zamknąć tubę nakrętką i zutylizować niewykorzystane resztki produktu. Nie wolno przechowywać resztek preparatu ani przekazywać ich innym osobom;
• umyć ręce po wykonaniu procedury.

Lamizil Uno zaczyna działać natychmiast na grzyby. Po nałożeniu, ledwo widoczna, niezauważalna warstwa pozostająca na skórze będzie kontynuować działanie, niszcząc grzyby przez kilka dni po wykonaniu jednej procedury. Utrata objawów klinicznych po wykonaniu jednej procedury zwykle następuje w ciągu kilku dni, jednak pełne odnowienie skóry może trwać do 4 tygodni.

Jeśli po 2 tygodniach nie ma oznak poprawy, należy skonsultować się z lekarzem w celu potwierdzenia rozpoznania. Brak danych dotyczących ponownego leczenia tym preparatem, dlatego dalsza terapia nie może być zalecana w ramach jednego epizodu grzybiczej infekcji stóp („stopa atlety”).

W celu uzyskania najlepszych rezultatów należy powstrzymać się od mycia obszaru leczonego przez 24 godziny po nałożeniu Lamizil Uno. Zaleca się nałożenie preparatu po kąpieli lub prysznicu, a następnego dnia umyć nogi o tym samym czasie. Skórę należy dokładnie osuszyć bez tarcia. Należy starać się nie uszkadzać obszaru zmienionego, nawet jeśli pacjent odczuwa swędzenie, ponieważ może to prowadzić do dalszego uszkodzenia skóry, spowolnić gojenie i spowodować rozprzestrzenienie infekcji.

Brak danych sugerujących konieczność stosowania innych dawek preparatu u pacjentów starszych. Nie obserwowano występowania innych działań niepożądanych u pacjentów starszych w porównaniu z młodszy.

Dzieci.

Działanie Lamizil Uno w praktyce pediatrycznej nie zostało zbadane, dlatego nie zaleca się stosowania preparatu u dzieci poniżej 15. roku życia.

Przedawkowanie.

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ preparat jest dostępny w formie jednorazowej dawki do zewnętrznego stosowania, a jedna tuba zawiera odpowiednią ilość leku tylko do wykonania jednej procedury. W przypadku przypadkowego przyjęcia doustnego zawartości tuby (40 mg terbinafiny) działanie będzie znacznie słabsze w porównaniu z przyjęciem tabletki Lamizil w dawce 250 mg (w formie doustnej). Jednak przy przypadkowym połknięciu zawartości kilku tub może wystąpić rozwój tych samych niepożądanych objawów, które obserwuje się po przyjęciu nadmiernych dawek tabletek Lamizil (w tym ból głowy, nudności, ból nadbrzusza i zawroty głowy).

W przypadku przypadkowego połknięcia należy wziąć pod uwagę zawartość alkoholu etylowego w preparacie (81,05 % m/m).

Zalecane leczenie przy przypadkowym połknięciu polega na usunięciu substancji czynnej, przede wszystkim poprzez przyjęcie węgla aktywnego oraz leczenie objawowe w razie potrzeby.

Działania niepożądane.

Możliwe są lekkie i tymczasowe objawy w miejscu, gdzie nanosi się Lamizil Uno. Bardzo rzadko mogą rozwijać się reakcje alergiczne.

Zaburzenia ze strony skóry i tkanek podskórnych:

Rzadkie (<1/10000, w tym pojedyncze przypadki): reakcje alergiczne, takie jak wysypka, swędzenie, zapalenie pęcherzowe skóry lub pokrzywka.

Częstość nieznana: łuszczenie się skóry, pęknięcia skóry, zaburzenia pigmentacji, zaczerwienienie.

Ogólne zaburzenia:

Nieczone (>1/1000, <1/100): lokalne reakcje w miejscu przetworzonym, takie jak suchość i podrażnienie skóry lub uczucie pieczenia.

Częstość nieznana: ból w miejscu stosowania.

Zaburzenia ze strony narządu wzroku:

Częstość nieznana: podrażnienie oczu.

Uwaga: dane uzyskane w trakcie stosowania po wprowadzeniu na rynek są zgłaszane dobrowolnie, dlatego ich częstość nie może być dokładnie określona i jest oznaczana jako „nieznana”, jednak najprawdopodobniej te przypadki są pojedyncze (≥1/10000, <1/1000) lub rzadkie (<1/1000).

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30°C, w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Opakowanie. Po 4 g w tubach. Po 1 tubie w uchwycie plastikowym, w tekturowym pudełku.

Kategoria wydania. Bez recepty.

Nazwa i miejsce zamieszkania producenta.

Haleon CH S.a.r.l. / Haleon CH S.a.r.l.

Rut de L’Etraz 2, Nyon, 1260, Szwajcaria / Route de l’Etraz 2, Nyon, 1260, Switzerland