Lamisil Uno

ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE LAMISIL UNO (LAMISIL UNO)

Composizione:

principio attivo: terbinafina;

1 g di soluzione contiene 11,25 mg di terbinafina cloridrato, corrispondenti a 10 mg di terbinafina;

eccipienti: copolimero acrilato/ottilacrilamide, trigliceridi a catena media, idrossipropilcellulosa, etanolo 96%.

Forma farmaceutica. Soluzione cutanea filmogena 1%.

Proprietà fisico-chimiche principali: soluzione viscosa limpida o leggermente opalescente, incolore o di colore giallo chiaro, con odore di etanolo.

Gruppo farmacoterapeutico. Antifungini per uso topico.

Codice ATC D01A E15.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

La terbinafina è un alilammina caratterizzata da un ampio spettro di attività antimicotica e viene utilizzata per il trattamento delle infezioni fungine causate da dermatofiti come Trichophyton (inclusi T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis ed Epidermophyton floccosum. A basse concentrazioni, la terbinafina esercita un'azione fungicida nei confronti dei dermatofiti e dei miceti filamentosi. L'attività della terbinafina nei confronti dei lieviti può essere fungicida (ad esempio Pityrosporum orbiculare o Malassezia furfur) o fungistatica, a seconda del ceppo.

La terbinafina agisce in modo specifico inibendo una fase precoce della biosintesi degli steroli nelle cellule fungine. Ciò determina una carenza di ergosterolo e l'accumulo intracellulare di squalene, portando alla morte della cellula fungina. L'azione della terbinafina avviene attraverso l'inibizione dell'enzima squalenepossidasi presente nella membrana cellulare del fungo. La squalenepossidasi non appartiene al sistema del citocromo P450. La terbinafina non influenza il metabolismo degli ormoni né di altri farmaci.

Dopo l'applicazione singola di Lamisil Uno su entrambi i piedi, è stato osservato un effetto terapeutico nei pazienti affetti da tinea pedis ("piede d'atleta") con interessamento interdigitale che si estende ai lati del piede e alla pianta.

La terbinafina ha un'azione prolungata. Meno del 12,5% dei pazienti affetti da "piede d'atleta" ha presentato recidive o reinfezioni entro 3 mesi dall'applicazione di Lamisil Uno.

Farmacocinetica.

Dopo una singola applicazione di Lamisil Uno, la soluzione forma un film sulla cute, all'interno del quale la terbinafina rimane localizzata per 72 ore. Dal film, la terbinafina penetra rapidamente nello strato corneo: già 60 minuti dopo l'applicazione, il 16-18% della dose applicata è presente nello strato corneo. Il rilascio della terbinafina dal film avviene in modo progressivo fino alla scomparsa completa del film stesso. La presenza di terbinafina nello strato corneo è rilevabile fino a 13 giorni dopo l'applicazione, a livelli superiori alla concentrazione minima inibente (MIC) in vitro della terbinafina nei confronti dei dermatofiti.

La biodisponibilità sistemica è estremamente ridotta. Applicando Lamisil Uno su un'area dorsale tre volte superiore rispetto alla superficie di entrambi i piedi, la biodisponibilità della terbinafina risulta pari soltanto allo 0,5% rispetto a quella osservata dopo somministrazione orale di una compressa da 250 mg.

Negli studi in vitro e in vivo sulla genotossicità non sono state riscontrate proprietà mutagene o clastogene del medicinale. Negli studi sugli animali non è stato osservato alcun effetto del farmaco sulla fertilità né su altre funzioni riproduttive.

Caratteristiche cliniche

Indicazioni

Infezioni micotiche dei piedi («piede dell'atleta»).

Controindicazioni

Ipersensibilità al terbinafina o a qualsiasi altro componente del medicinale. Non somministrare il medicinale durante l'allattamento al seno.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Non sono noti casi di interazioni farmacologiche legate all'applicazione topica del medicinale.

Caratteristiche di impiego.

Prima di iniziare il trattamento, consultare il medico.

Non utilizzare Lamisil Uno in caso di ipersensibilità accertata verso uno qualsiasi dei componenti del medicinale.

Poiché le infezioni micotiche possono essere trasmesse ad altre persone, è necessario utilizzare esclusivamente asciugamani e biancheria personali, che non devono essere usati da altre persone.

Lamisil Uno è destinato esclusivamente all'uso topico. È necessario evitare che il prodotto entri in contatto con la pelle, gli occhi o altre aree cutanee lesionate diverse da quelle da trattare, poiché il medicinale può causare irritazione. Usare con cautela sulle zone interessate in cui l'alcol possa provocare irritazione (ad esempio dopo esposizione al sole o in caso di forte desquamazione cutanea). In caso di contatto accidentale con gli occhi, questi devono essere accuratamente sciacquati con acqua corrente. Se il fastidio persiste, è necessario consultare un medico. Evitare il contatto del prodotto con la bocca (non ingerire!). In rari casi di reazioni allergiche al prodotto, rimuovere la pellicola con un solvente organico, come alcol denaturato, lavare la pelle dei piedi con acqua calda e sapone e poi sciacquare. Successivamente, applicare una crema emolliente sui piedi. Se i sintomi non scompaiono, è necessario consultare un medico.

L'uso di Lamisil Uno non è raccomandato in caso di dermatofitosi plantare ipercheratotica cronica.

Non applicare sul viso.

Contiene alcol: tenere lontano da fiamme libere.

Evitare il contatto dei neonati con le zone di pelle trattate con il medicinale, comprese le ghiandole mammarie.

Tenere fuori dalla portata e dallo sguardo dei bambini.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Non esiste esperienza clinica sull'uso di Lamisil Uno in donne in gravidanza. Negli studi effettuati sugli animali non sono state osservate proprietà teratogene o embriotossiche della terbinafina, né effetti sulla fertilità o su altre funzioni riproduttive. Il medicinale deve essere utilizzato solo in caso di stretta necessità e se, a giudizio del medico, il beneficio atteso supera il potenziale rischio per il feto.

Si prevede che, dopo l'applicazione topica, l'effetto sistemico sia ridotto.

La terbinafina penetra nel latte materno; pertanto, il medicinale deve essere somministrato alle donne in allattamento solo se il beneficio atteso per la madre supera il potenziale rischio per il neonato. È necessario evitare il contatto dei neonati con le zone di pelle trattate con il medicinale, comprese le ghiandole mammarie.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nel guidare o nell'uso di macchinari.

L'applicazione topica di Lamisil Uno non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Modalità e dosaggio d'uso.

Trattamento per adulti e bambini a partire dai 15 anni: applicazione singola.

Solo per uso topico.

Lamisil Uno viene applicato una volta su entrambi i piedi, anche se le lesioni micotiche sono visibili solo su un piede. Ciò garantisce l'eliminazione dei funghi (dermatofiti) che potrebbero essere presenti su aree dei piedi in cui l'infezione non è visibile.

Dopo l'applicazione sulla pelle dei piedi, il prodotto si asciuga rapidamente formando un film incolore. La quantità contenuta nel tubo è sufficiente per trattare entrambi i piedi. A seconda della grandezza del piede, non tutto il contenuto del tubo potrebbe essere necessario per il trattamento.

Prima di applicare la soluzione Lamisil Uno, è necessario:

• lavare accuratamente entrambi i piedi e asciugarli bene;
• lavare e asciugare le mani;
• rimuovere il cappuccio dal tubo.

Procedura di applicazione della soluzione Lamisil Uno:

• il trattamento consiste in una singola procedura;
• applicare il prodotto su entrambi i piedi. Prima di iniziare il trattamento sul secondo piede, è necessario completare l'applicazione sul primo;
• utilizzare circa ½ del tubo per ogni piede, ma tenendo conto che la quantità applicata deve essere sufficiente a coprire l'intera superficie cutanea da trattare;
• applicare il prodotto manualmente su ciascun piede, come mostrato nell'immagine: iniziando tra gli spazi interdigitali, applicare uno strato sottile e uniforme tra le dita e tutt'intorno alla loro superficie, nonché sulla pianta e sui lati del piede fino a un'altezza di 1,5 cm;
• trattare l'altro piede nello stesso modo, anche se la pelle appare sana;
• non riapplicare il prodotto sulla zona già trattata. Non strofinare il prodotto nella pelle;
• dopo l'applicazione, lasciare asciugare la soluzione per 1-2 minuti fino alla formazione di un film;
• richiudere il tubo con il cappuccio e smaltire qualsiasi residuo non utilizzato. Non conservare il prodotto avanzato né condividerlo con altre persone;
• lavare le mani dopo il trattamento.

Lamisil Uno inizia ad agire immediatamente sui funghi. Dopo l'applicazione, un sottile film invisibile e impercettibile rimane sulla pelle, continuando ad agire per diversi giorni uccidendo i microrganismi fungini dopo una singola applicazione. Il miglioramento dei sintomi clinici avviene generalmente entro pochi giorni, ma per un completo recupero della pelle potrebbero essere necessarie fino a 4 settimane.

Se non si notano segni di miglioramento entro 2 settimane, è necessario consultare un medico per verificare la diagnosi. Non sono disponibili dati riguardo a trattamenti ripetuti con questo prodotto; pertanto, ulteriori cicli di trattamento non sono raccomandati all'interno dello stesso episodio di infezione micotica del piede («piede d'atleta»).

Per ottenere i migliori risultati, è consigliabile evitare di lavare l'area trattata per le successive 24 ore dopo l'applicazione di Lamisil Uno. Si raccomanda di applicare il prodotto dopo la doccia o il bagno e di lavare nuovamente i piedi il giorno successivo alla stessa ora. Asciugare accuratamente la pelle senza strofinare. È importante evitare di danneggiare l'area interessata, anche se il paziente avverte prurito, poiché ciò potrebbe causare ulteriori lesioni cutanee, rallentare la guarigione e favorire la diffusione dell'infezione.

Non sono disponibili dati che indichino la necessità di dosaggi differenti nei pazienti anziani. Non sono stati osservati effetti collaterali diversi rispetto a quelli riscontrati nei pazienti più giovani.

Bambini.

L'efficacia di Lamisil Uno non è stata studiata nella pratica pediatrica; pertanto, il prodotto non è raccomandato per il trattamento di bambini al di sotto dei 15 anni di età.

Sovradosaggio.

Lo svuotamento è altamente improbabile poiché il prodotto è fornito in monodose per uso topico e un singolo tubo contiene la quantità necessaria per una sola applicazione. In caso di ingestione accidentale del contenuto di un tubo (40 mg di terbinafina), l'effetto sarà molto minore rispetto all'assunzione di una compressa orale da 250 mg di Lamisil. Tuttavia, in caso di ingestione accidentale del contenuto di più tubi, si possono prevedere gli stessi effetti indesiderati osservati con un'assunzione eccessiva di compresse di Lamisil (inclusi cefalea, nausea, dolore epigastrico e vertigini).

In caso di ingestione accidentale, si deve considerare il contenuto di alcol etilico nel prodotto (81,05 % m/m).

Il trattamento raccomandato in caso di sovradosaggio accidentale consiste nella rimozione della sostanza attiva, principalmente mediante somministrazione di carbone attivo, e terapia sintomatica se necessario.

Effetti indesiderati.

Possono verificarsi lievi e temporanei effetti locali nell'area di applicazione di Lamisil Uno. Reazioni allergiche sono estremamente rare.

Disturbi della cute e dei tessuti sottocutanei:

Rari (<1/10000, compresi casi isolati): reazioni allergiche come eruzioni cutanee, prurito, dermatite bollosa o orticaria.

Frequenza non nota: desquamazione della pelle, screpolature della pelle, alterazioni della pigmentazione, eritema.

Disturbi generali:

Non comuni (>1/1000, <1/100): reazioni locali nell'area trattata, come secchezza, irritazione cutanea o sensazione di bruciore.

Frequenza non nota: dolore nel sito di applicazione.

Disturbi dell'occhio:

Frequenza non nota: irritazione oculare.

Nota: i dati ottenuti durante l'uso post-marketing sono segnalati su base volontaria; pertanto, la loro frequenza non può essere determinata con precisione e viene indicata come «non nota», sebbene molto probabilmente questi casi siano isolati (≥1/10000, <1/1000) o rari (<1/1000).

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare a una temperatura non superiore ai 30 °C, in un luogo inaccessibile ai bambini e fuori dalla loro vista. Conservare nell'imballaggio originale.

Confezione. 4 g in tubi. 1 tubo in un supporto di plastica all'interno di una scatola di cartone.

Categoria di rilascio. Senza ricetta.

Nome e indirizzo del produttore.

Haleon CH S.a.r.l. / Haleon CH S.a.r.l.

Route de l’Etraz 2, Nyon, 1260, Switzerland / Route de l’Etraz 2, Nyon, 1260, Svizzera