Ламизил

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЛАМИЗИЛ

Состав:

действующее вещество: тербинафина гидрохлорид;

1 г крема содержит тербинафина гидрохлорида 10 мг, что соответствует 8,8 мг тербинафина;

вспомогательные вещества: спирт бензиловый, натрия гидроксид, сорбитанстеарат, цетилпальмитат, спирт стеариловый, спирт цетиловый, полисорбат 60, изопропилмиристат, вода очищенная.

Лекарственная форма. Крем.

Основные физико-химические свойства: белый однородный или почти однородный глянцевый крем со слабым характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Противогрибковые препараты для местного применения.

Код АТХ D01А Е15.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Тербинафин представляет собой аллиламин и обладает широким спектром противогрибкового действия. Тербинафин в низких концентрациях оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов, плесневых и некоторых диморфных грибов. Активность в отношении дрожжевых грибов в зависимости от их вида может быть фунгицидной или фунгистатической.

Тербинафин специфически подавляет ранний этап биосинтеза стеринов в клеточной мембране гриба. Это приводит к дефициту эргостерола и внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба. Тербинафин действует путем подавления фермента скваленэпоксидазы в клеточной мембране гриба. Данный фермент не относится к системе цитохрома Р450. Тербинафин не влияет на метаболизм гормональных средств или других лекарственных препаратов.

Фармакокинетика. При наружном применении всасывается менее 5 % дозы, поэтому абсорбция тербинафина в системный кровоток незначительна.

Через 7 дней лечения препаратом Ламизил, крем концентрации тербинафина, превышающие необходимые для фунгицидного действия, присутствуют в роговом слое эпидермиса как минимум в течение 7 дней после прекращения лечения.

Клинические характеристики.

Показания. Грибковые инфекции кожи, вызванные такими дерматофитами, как Trichophyton (например, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum, например, микоз стоп; паховый дерматомикоз («зуд жокея»); дерматомикоз туловища (стригущий лишай); кандидоз кожи, вызванный грибками рода Candida, обычно Candida albicans; разноцветный лишай (Pityriasis versicolor), вызванный Pityrosporum orbiculare (также известный как Malassezia furfur).

Противопоказания. Повышенная чувствительность к тербинафину или к любому из компонентов препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Неизвестно.

Особенности применения.

Крем предназначен только для наружного применения. Следует избегать контакта крема с глазами, поскольку лекарственное средство может вызывать их раздражение. При случайном попадании крема в глаза их необходимо тщательно промыть проточной водой. Ламизил, крем, содержит цетиловый спирт и стеариловый спирт, которые могут вызывать местное раздражение кожи (например, контактный дерматит).

Следует избегать контакта младенцев с кожей, на которую наносили лекарственное средство, включая молочные железы.

В ходе исследований на животных не было отмечено влияния тербинафина на способность к оплодотворению.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В ходе исследований на животных не было отмечено эмбриотоксического действия тербинафина. Поскольку клинический опыт применения препарата женщинам в период беременности ограничен, Ламизил, крем, не следует применять беременным женщинам, за исключением случаев, когда, по мнению врача, ожидаемый положительный эффект для женщины превышает потенциальный риск для плода.

Тербинафин проникает в грудное молоко, поэтому препарат нельзя применять женщинам в период кормления грудью. Следует избегать контакта младенцев с кожей, на которую наносили лекарственное средство, включая молочные железы.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Наружное применение тербинафина не влияет на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Крем предназначен только для наружного применения.

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет

Крем Ламизил наносят на кожу 1 или 2 раза в сутки в зависимости от заболевания. Перед нанесением крема необходимо тщательно очистить и просушить поражённые участки. Крем наносят тонким слоем на поражённую кожу и прилегающие участки, слегка втирая. При инфекциях, сопровождающихся мацерацией (под молочными железами, в межпальцевых зонах, в паховой области и между ягодицами), места нанесения можно покрывать марлей, особенно на ночь.

Продолжительность и частота лечения

Продолжительность лечения зависит от тяжести течения заболевания:

• межпальцевый дерматомикоз стоп, паховый дерматомикоз и дерматомикоз туловища: 1 раз в сутки в течение 1 недели;
• сквамозно-гиперкератотический дерматомикоз стоп («мокасиновая стопа»): 2 раза в сутки в течение 2 недель;
• кандидоз кожи: 1–2 раза в сутки в течение 1–2 недель;
• разноцветный лишай: 1–2 раза в сутки в течение 2 недель.

Для пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

Улучшение симптомов обычно наступает в течение нескольких дней. Нерегулярное применение или преждевременное прекращение лечения может привести к рецидиву.

При отсутствии признаков улучшения состояния после двух недель лечения необходимо обратиться к врачу.

Дети. Опыт применения препарата у детей в возрасте до 12 лет ограничен, поэтому препарат не следует применять у данной возрастной категории пациентов.

Передозировка. Низкая системная абсорбция тербинафина при местном применении обусловливает чрезвычайно низкую вероятность передозировки. Случайное проглатывание содержимого одной тубы 30 г (содержащей 300 мг тербинафина гидрохлорида) можно сравнить с приёмом одной таблетки Ламизил 250 мг (лекарственной формы для перорального применения). При передозировке, вызванной случайным проглатыванием большого количества крема, побочные эффекты должны быть схожи с таковыми при передозировке таблеток Ламизил (головная боль, тошнота, боль в эпигастральной области и головокружение).

Лечение передозировки при случайном проглатывании заключается в удалении действующего вещества, в первую очередь путём приёма активированного угля, а также проведении симптоматической терапии при необходимости.

Побочные реакции.

Местные проявления, такие как зуд, шелушение или жжение кожи, боль и раздражение в месте нанесения, нарушение пигментации, эритема, образование корки и другие, могут наблюдаться в месте нанесения. Эти незначительные проявления следует отличать от реакций гиперчувствительности, включая сыпь, о которых сообщается в отдельных случаях и которые требуют прекращения лечения. При случайном попадании тербинафина гидрохлорида в глаза может возникнуть раздражение. В редких случаях может произойти обострение скрытой грибковой инфекции.

Возможные побочные эффекты:

Со стороны иммунной системы

Частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных): реакции гиперчувствительности, включая крапивницу. В отдельных случаях — ангионевротический отек и анафилактический шок.

Со стороны органов зрения

Одиночные случаи (≥1/10000, <1/1000): раздражение глаз.

Со стороны кожи и соединительных тканей

Часто (≥ 1/100, < 1/10): шелушение кожи, зуд.

Нечасто (≥ 1/1000, < 1/100): повреждение кожи, образование корки, поражение кожи, нарушение пигментации, эритема, ощущение жжения кожи.

Одиночные случаи (≥1/10000, <1/1000): ощущение сухости кожи, контактный дерматит, экзема.

Частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных): сыпь или образование пузырьков.

Общие нарушения и реакции в месте нанесения

Нечасто (≥ 1/1000, < 1/100): боль, боль в месте нанесения, раздражение в месте нанесения.

Одиночные случаи (≥1/10000, <1/1000): обострение симптомов.

Примечание: данные, полученные в ходе постмаркетингового применения, сообщаются на добровольной основе, поэтому их частота не может быть определена и указывается как «неизвестна», однако, скорее всего, эти случаи являются одиночными (≥1/10000, <1/1000) или редкими (<1/10000).

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте и вне поля их зрения при температуре не выше 30 °С.

Упаковка. По 15 г или 30 г в тубе; по 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Халеон КХ С.а.р.л. / Haleon CH S.a.r.l.

Место нахождения производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Рут де Летра 2, Ньон, 1260, Швейцария / Route de l’Etraz 2, Nyon, 1260, Switzerland