Lamizil

INSTRUKCJA dla zastosowania leczniczego leku LAMIZIL

Skład:

substancja czynna: terbinafina hydrochloride;

1 g maści zawiera terbinafina hydrochloride 10 mg, co odpowiada 8,8 mg terbinafiny;

substancje pomocnicze: alkohol benzylowy, sodu wodorotlenek, sorbitan stearian, cetylestearyna, alkohol stearylowy, alkohol cetylowy, polisorbat 60, izoprylowy mirystan, woda oczyszczona.

Postać farmaceutyczna. Maść.

Główne właściwości fizykochemiczne: biała, jednolita lub prawie jednolita, połyskliwa maść o słabym, charakterystycznym zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwpłaskowiciowe do stosowania miejscowego.

Kod ATX D01A E15.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika. Terbinafina jest allyloaminą i wykazuje szerokie spektrum działania przeciwgrzybicze. Terbinafina w niskich stężeniach wywiera działanie grzybobójcze (fungicydne) wobec grzybów niciowych, grzybów pleśniowatych oraz niektórych grzybów dimorficznych. Działanie wobec drożdżaków może być zależne od gatunku – zarówno grzybobójcze, jak i grzybostatyczne.

Terbinafina specyficznie hamuje wczesny etap biosyntezy steroidów w błonie komórkowej grzyba. Powoduje to niedobór ergosterolu oraz wewnątrzkomórkowe gromadzenie skwalenu, co prowadzi do śmierci komórki grzyba. Terbinafina działa poprzez hamowanie enzymu skwalenepoksydazy w błonie komórkowej grzyba. Enzym ten nie należy do układu cytochromu P450. Terbinafina nie wpływa na metabolizm leków hormonalnych ani innych środków leczniczych.

Farmakokinetyka. Przy zastosowaniu miejscowym wchłania się mniej niż 5% dawki, dlatego absorpcja terbinafiny do krwiobiegu ogólnego jest nieznaczna.

Po 7 dniach leczenia lekiem Lamizil, krem, stężenia terbinafiny przekraczające wartości konieczne do działania grzybobójczego obecne są w warstwie rogowej naskórka co najmniej przez 7 dni po zakończeniu leczenia.

Właściwości kliniczne.

Wskazania. Grzybicze infekcje skóry wywołane dermatofitami, takimi jak Trichophyton (np. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis oraz Epidermophyton floccosum, np. grzybica stóp; grzybica pachwin („świąd jeźdźca”); grzybica tułowia (opruzień); kandydoza skóry wywołana grzybami rodzaju Candida, najczęściej Candida albicans; łuszczycy różnobarwny (Pityriasis versicolor) wywołany przez Pityrosporum orbiculare (znany również jako Malassezia furfur).

Przeciwwskazania. Podwyższona wrażliwość na terbinafinę lub którykolwiek z pozostałych składników preparatu.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji. Nieznana.

Szczególne środki ostrożności.

Maść przeznaczona jest wyłącznie do stosowania zewnętrznego. Należy unikać kontaktu maści z oczami, ponieważ lek może powodować ich podrażnienie. W przypadku przypadkowego dostania się maści do oczu należy je dokładnie przemyć bieżącą wodą. Lamizil, maść, zawiera alkohol cetylowy i alkohol stearylowy, które mogą powodować miejscowe podrażnienie skóry (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Należy unikać kontaktu niemowląt ze skórą, na którą nałożono lek, w tym z brodawkami.

W badaniach na zwierzętach nie zaobserwowano wpływu terbinafiny na płodność.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

W badaniach na zwierzętach nie zaobserwowano działania embrionatoksyjnego terbinafiny. Ponieważ doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania leku u kobiet w czasie ciąży jest ograniczone, Lamizil, maść, nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży, z wyjątkiem przypadków, gdy lekarz uzna, że oczekiwany pozytywny efekt dla kobiety przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Terbinafina przenika do mleka matki, dlatego leku nie można stosować kobietom w okresie karmienia piersią. Należy unikać kontaktu niemowląt ze skórą, na którą nałożono lek, w tym z brodawkami.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiowania maszyn.
Zewnętrzne stosowanie terbinafiny nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie innych maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Maść przeznaczona jest wyłącznie do stosowania zewnętrznego.

Dorośli i dzieci w wieku od 12 lat

Maść Lamizil nanosi się na skórę 1 lub 2 razy na dobę, w zależności od choroby. Przed nałożeniem maści należy dokładnie oczyścić i osuszyć zmienione skórne miejsca. Maść należy nakładać cienką warstwą na zmienione skórne miejsca i obszary przyległe, delikatnie wcierając. W przypadku infekcji towarzyszących maceracjom (pod gruczołami mlecznymi, w strefie międzypalcowej, okolicy pachwinowej i między pośladkami), miejsca nałożenia można przykrywać gazą, szczególnie w nocy.

Trwałość i częstotliwość leczenia

Czas trwania leczenia zależy od ciężkości przebiegu choroby:

• dermatofitoza międzypalcowa stóp, dermatofitoza pachwinowa oraz dermatofitoza tułowia: 1 raz na dobę przez 1 tydzień;
• postać skwarekowo-hiperkeratotyczna dermatofitozy stóp („stopa mokasynowa”): 2 razy na dobę przez 2 tygodnie;
• kandydoza skóry: 1–2 razy na dobę przez 1–2 tygodnie;
• łupież różowy: 1–2 razy na dobę przez 2 tygodnie.

U pacjentów w podeszłym wieku nie jest wymagana korekta dawki.

Utrata objawów zwykle następuje w ciągu kilku dni. Nieregularne stosowanie lub przedwczesne przerwanie leczenia może prowadzić do nawrotu.

W przypadku braku poprawy stanu po dwóch tygodniach leczenia należy skonsultować się z lekarzem.

Dzieci. Doświadczenie w stosowaniu leku u dzieci poniżej 12. roku życia jest ograniczone, dlatego nie należy stosować tego leku u pacjentów z tej grupy wiekowej.

Przedawkowanie. Niska absorpcja systemowa terbinafiny przy miejscowym stosowaniu powoduje bardzo niskie ryzyko przedawkowania. Casusowe połknięcie zawartości jednego tubusa 30 g (zawierającego 300 mg chlorowodorku terbinafiny) można porównać z przyjęciem jednej tabletki Lamizil 250 mg (postać leku do stosowania doustnego). W przypadku przedawkowania spowodowanego przypadkowym połknięciem dużej ilości maści, działania niepożądane powinny być podobne do tych występujących przy przedawkowaniu tabletek Lamizil (ból głowy, nudności, ból w okolicy nadbrzusza i zawroty głowy).

Leczenie przedawkowania przy przypadkowym połknięciu polega na usunięciu substancji czynnej, przede wszystkim poprzez przyjęcie węgla aktywowanego, oraz na przeprowadzeniu terapii objawowej w razie potrzeby.

Efekty uboczne.

Objawy miejscowe, takie jak świąd, łuszczenie lub pieczenie skóry, ból i podrażnienie w miejscu aplikacji, zaburzenia pigmentacji, zaczerwienienie, powstawanie strupów oraz inne, mogą występować w miejscu aplikacji. Należy odróżniać te niewielkie objawy od reakcji nadwrażliwości, w tym wysypek, o których donosi się pojedynczo i które wymagają przerwania leczenia. Przy przypadkowym kontakcie z oczami chlorowodorek terbinafiny może powodować podrażnienie. W rzadkich przypadkach może dojść do zaostrzenia ukrytej infekcji grzybiczej.

Możliwe efekty uboczne:

Zaburzenia ze strony układu odpornościowego

Częstość nieznana (niemożliwa do oszacowania na podstawie dostępnych danych): reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka. W pojedynczych przypadkach – obrzęk naczynioruchowy i wstrząs anafilaktyczny.

Zaburzenia ze strony narządu wzroku

Pojedyncze (≥1/10000, <1/1000): podrażnienie oczu.

Zaburzenia ze strony skóry i tkanek podskórnych

Często (≥ 1/100, < 1/10): łuszczenie skóry, świąd.

Niecześć (≥ 1/1000, < 1/100): uszkodzenie skóry, powstawanie strupów, uszkodzenie skóry, zaburzenia pigmentacji, zaczerwienienie, uczucie pieczenia skóry.

Pojedyncze (≥1/10000, <1/1000): uczucie suchości skóry, zapalenie skóry kontaktowe, egzema.

Częstość nieznana (niemożliwa do oszacowania na podstawie dostępnych danych): wysypka lub powstawanie pęcherzy.

Zaburzenia ogólne oraz reakcje w miejscu aplikacji

Niecześć (≥ 1/1000, < 1/100): ból, ból w miejscu aplikacji, podrażnienie w miejscu aplikacji.

Pojedyncze (≥1/10000, <1/1000): zaostrzenie objawów.

Uwaga: dane uzyskane w trakcie stosowania po wyjściu na rynek są zgłaszane dobrowolnie, dlatego ich częstość nie może być dokładnie określona i jest oznaczana jako „nieznana”, jednak najprawdopodobniej te przypadki są pojedyncze (≥1/10000, <1/1000) lub rzadkie (<1/10000).

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku w temperaturze nie wyższej niż 30 °C.

Opakowanie. Po 15 g lub 30 g w tubce; po 1 tubce w pudełku tekturowym.

Kategoria wydania. Bez recepty.

Producent.

Haleon KCH S.a.r.l. / Haleon CH S.a.r.l.

Adres siedziby producenta oraz miejsce wykonywania działalności.

Rut de Lietra 2, Nyon, 1260, Szwajcaria / Route de l’Etraz 2, Nyon, 1260, Switzerland