Lamisil

ISTRUZIONE per l'uso medicinale del medicinale LAMISIL

Composizione:

principio attivo: terbinafina cloridrato;

1 g di crema contiene 10 mg di terbinafina cloridrato, corrispondenti a 8,8 mg di terbinafina;

eccipienti: alcool benzilico, idrossido di sodio, sorbitan stearato, cetil palmitato, alcool stearilico, alcool cetilico, polisorbato 60, isopropil miristato, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Crema.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: crema bianca omogenea o quasi omogenea, lucida, con debole odore caratteristico.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati antimicotici per uso topico.

Codice ATC D01A E15.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica. La terbinafina è un alilammina con ampio spettro di attività antimicotica. La terbinafina esercita un'azione fungicida nei confronti dei dermatofiti, dei funghi filamentosi e di alcuni funghi dimorfi, già a basse concentrazioni. L'attività nei confronti dei lieviti può essere fungicida o fungistatica, a seconda del ceppo.

La terbinafina inibisce in modo specifico una fase precoce della biosintesi degli steroli nella membrana cellulare fungina. Questo porta a una carenza di ergosterolo e all'accumulo intracellulare di squalene, determinando la morte della cellula fungina. Il meccanismo d'azione consiste nell'inibizione dell'enzima squalene epossidasi presente nella membrana cellulare del fungo. Tale enzima non appartiene al sistema del citocromo P450. La terbinafina non influenza il metabolismo degli agenti ormonali né di altri farmaci.

Farmacocinetica. Quando applicata topicamente, meno del 5 % della dose viene assorbito, pertanto l'assorbimento sistemico della terbinafina è trascurabile.

Dopo 7 giorni di trattamento con Lamisil crema, concentrazioni di terbinafina superiori a quelle necessarie per l'effetto fungicida persistono nello strato corneo dell'epidermide per almeno 7 giorni dopo l'interruzione del trattamento.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni. Infezioni fungine della pelle causate da dermatofiti come Trichophyton (ad esempio T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis ed Epidermophyton floccosum, ad esempio tigna dei piedi; tigna inguinale ("prurito del jockey"); tigna del tronco (tigna); candidosi della pelle causata da funghi del genere Candida, generalmente Candida albicans; pitiriasi versicolor causata da Pityrosporum orbiculare (noto anche come Malassezia furfur).

Controindicazioni. Ipersensibilità al terbinafina o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione. Sconosciuta.

Caratteristiche d'uso.

La crema è destinata esclusivamente all'applicazione esterna. È necessario evitare il contatto della crema con gli occhi, poiché il medicinale può causare irritazione oculare. In caso di contatto accidentale della crema con gli occhi, questi devono essere accuratamente sciacquati con acqua corrente. Lamisil crema contiene alcool cetilico e alcool stearilico, che possono causare irritazione locale della cute (ad esempio dermatite da contatto).

È necessario evitare il contatto dei neonati con la cute trattata con il medicinale, comprese le aree delle ghiandole mammarie.

Negli studi condotti sugli animali non è stato osservato alcun effetto del terbinafine sulla fertilità.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Negli studi sugli animali non è stata osservata alcuna azione embriotossica del terbinafine. Poiché l'esperienza clinica nell'uso del medicinale in donne in stato di gravidanza è limitata, Lamisil crema non deve essere utilizzato durante la gravidanza, salvo nei casi in cui, a giudizio del medico, il beneficio atteso per la paziente superi il potenziale rischio per il feto.

Il terbinafine penetra nel latte materno; pertanto il medicinale non deve essere somministrato alle donne durante l'allattamento. È necessario evitare il contatto dei neonati con la cute trattata con il medicinale, comprese le aree delle ghiandole mammarie.

Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli a motore o sull'uso di macchinari.
L'applicazione topica di terbinafine non influisce sulla capacità di guidare veicoli a motore o di utilizzare macchinari.

Modalità e posologia di somministrazione.

La crema è destinata esclusivamente all'uso esterno.

Adulti e bambini a partire dai 12 anni di età

La crema Lamisil viene applicata sulla pelle 1 o 2 volte al giorno, a seconda della patologia. Prima dell’applicazione, è necessario pulire accuratamente e asciugare le aree interessate. La crema va applicata in uno strato sottile sulla pelle colpita e sulle zone circostanti, massaggiando leggermente. In caso di infezioni associate a intertrigini (sotto le ghiandole mammarie, nell’area interdigitale, inguinale e tra le natiche), le zone trattate possono essere coperte con garza, specialmente di notte.

Durata e frequenza del trattamento

La durata del trattamento dipende dalla gravità della malattia:

• Dermatofitosi interdigitale dei piedi, dermatofitosi inguinale e dermatofitosi del tronco: 1 volta al giorno per 1 settimana;
• Dermatofitosi squamoso-iperceratotica dei piedi («piede tipo mocassino»): 2 volte al giorno per 2 settimane;
• Candidosi cutanea: 1–2 volte al giorno per 1–2 settimane;
• Pitiriasi versicolor: 1–2 volte al giorno per 2 settimane.

Per i pazienti anziani non è necessario alcun aggiustamento posologico.

Il miglioramento dei sintomi si verifica generalmente entro pochi giorni. Un uso irregolare o l’interruzione prematura del trattamento possono portare a una recidiva.

In assenza di segni di miglioramento dopo due settimane di trattamento, è necessario consultare il medico.

Bambini. L’esperienza d’uso del medicinale nei bambini al di sotto dei 12 anni è limitata; pertanto, il prodotto non deve essere utilizzato in questa fascia d’età.

Sovradosaggio. L’assorbimento sistemico molto basso del terbinafina in seguito all’applicazione topica determina una probabilità estremamente ridotta di sovradosaggio. L’ingestione accidentale del contenuto di un tubo da 30 g (contenente 300 mg di terbinafina cloridrato) è paragonabile all’assunzione di una compressa di Lamisil da 250 mg (forma farmaceutica per uso orale). In caso di sovradosaggio dovuto all’ingestione accidentale di una grande quantità di crema, gli effetti indesiderati sarebbero simili a quelli osservati in caso di sovradosaggio con le compresse di Lamisil (cefalea, nausea, dolore epigastrico e capogiri).

Il trattamento del sovradosaggio in caso di ingestione accidentale prevede l’eliminazione della sostanza attiva, principalmente tramite somministrazione di carbone attivo, e la terapia sintomatica se necessario.

Effetti indesiderati.

Possono manifestarsi reazioni locali come prurito, desquamazione o bruciore della cute, dolore e irritazione nel sito di applicazione, alterazioni della pigmentazione, eritema, formazione di croste e altre manifestazioni. Tali effetti lievi devono essere distinti dalle reazioni di ipersensibilità, comprese lesioni cutanee, riportate in singoli casi e che richiedono l’interruzione del trattamento. In caso di contatto accidentale con gli occhi, il cloridrato di terbinafina può causare irritazione. In rari casi, un’infezione fungina latente può acutizzarsi.

Possibili effetti indesiderati:

Dal sistema immunitario

Frequenza non nota (impossibile stimare sulla base dei dati disponibili): reazioni di ipersensibilità, compresa orticaria. In singoli casi: angioedema e shock anafilattico.

Organi della vista

Rari (≥1/10000, <1/1000): irritazione oculare.

Tessuto cutaneo e connettivo

Frequenti (≥ 1/100, < 1/10): desquamazione cutanea, prurito.

Non comuni (≥ 1/1000, < 1/100): lesioni cutanee, formazione di croste, lesioni della pelle, alterazioni della pigmentazione, eritema, sensazione di bruciore della cute.

Rari (≥1/10000, <1/1000): sensazione di secchezza cutanea, dermatite da contatto, eczema.

Frequenza non nota (impossibile stimare sulla base dei dati disponibili): eruzioni cutanee o formazione di vescicole.

Disturbi generali e reazioni nel sito di applicazione

Non comuni (≥ 1/1000, < 1/100): dolore, dolore nel sito di applic游戏副本