Lamisil

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO LAMISIL

Composición:

Principio activo: clorhidrato de terbinafina;

1 g de crema contiene 10 mg de clorhidrato de terbinafina, equivalente a 8,8 mg de terbinafina;

Excipientes: alcohol bencílico, hidróxido de sodio, estearato de sorbitán, cetilpalmitato, alcohol esteárico, alcohol cetílico, polisorbato 60, isopropil miristato, agua purificada.

Forma farmacéutica. Crema.

Propiedades físico-químicas principales: crema blanca, homogénea o casi homogénea, brillante, con un olor característico débil.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antifúngicos para uso tópico.

Código ATC D01AE15.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia. La terbinafina es un alilamina que posee un amplio espectro de actividad antifúngica. La terbinafina ejerce un efecto fungicida frente a dermatofitos, hongos filamentosos y algunos hongos dimórficos, incluso en bajas concentraciones. La actividad frente a las levaduras puede ser fungicida o fungistática, dependiendo de la especie.

La terbinafina inhibe específicamente una etapa temprana de la biosíntesis de esteroles en la membrana celular del hongo. Esto conduce a una deficiencia de ergosterol y a la acumulación intracelular de escualeno, lo que provoca la muerte celular del hongo. La terbinafina actúa mediante la inhibición de la enzima escualeno epoxidasa en la membrana celular del hongo. Esta enzima no forma parte del sistema del citocromo P450. La terbinafina no afecta el metabolismo de los fármacos hormonales ni de otros medicamentos.

Farmacocinética. Cuando se aplica por vía tópica, menos del 5 % de la dosis se absorbe, por lo que la absorción sistémica de terbinafina es insignificante.

Después de 7 días de tratamiento con el medicamento Lamisil crema, las concentraciones de terbinafina superiores a las necesarias para ejercer un efecto fungicida permanecen en la capa córnea del epidermis al menos durante 7 días tras la interrupción del tratamiento.

Características clínicas.

Indicaciones. Infecciones fúngicas de la piel causadas por dermatofitos tales como Trichophyton (por ejemplo, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis y Epidermophyton floccosum, como por ejemplo tiña de los pies (pie de atleta); tiña inguinal («tiña del jinete»); tiña del cuerpo (tinea corporis); candidiasis de la piel causada por hongos del género Candida, generalmente Candida albicans; tiña versicolor (Pityriasis versicolor) causada por Pityrosporum orbiculare (también conocido como Malassezia furfur).

Contraindicaciones. Hipersensibilidad al terbinafina o a cualquiera de los componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones. Desconocida.

Características de uso.

La crema está indicada únicamente para uso externo. Debe evitarse el contacto de la crema con los ojos, ya que el medicamento puede provocar irritación ocular. En caso de contacto accidental con los ojos, estos deben lavarse cuidadosamente con agua corriente. Lamisil, crema, contiene alcohol cetílico y alcohol esteárico, que pueden provocar irritación local de la piel (por ejemplo, dermatitis de contacto).

Debe evitarse el contacto de los lactantes con la piel sobre la que se ha aplicado el medicamento, incluyendo las glándulas mamarias.

En estudios realizados en animales, no se observó ningún efecto del terbinafina sobre la fertilidad.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

En estudios realizados en animales, no se observó acción embriotóxica de la terbinafina. Dado que la experiencia clínica con el uso del medicamento en mujeres durante el embarazo es limitada, Lamisil, crema, no debe administrarse durante el embarazo, salvo en casos en los que, según criterio médico, el efecto positivo esperado para la mujer supere el riesgo potencial para el feto.

La terbinafina penetra en la leche materna; por lo tanto, el medicamento no debe administrarse a mujeres durante la lactancia. Debe evitarse el contacto de los lactantes con la piel sobre la que se ha aplicado el medicamento, incluyendo las glándulas mamarias.

Capacidad de influir sobre la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar mecanismos.
La aplicación tópica de terbinafina no afecta la capacidad para conducir vehículos de motor o manejar otros mecanismos.

Vía de administración y dosis.

La crema está indicada únicamente para uso externo.

Adultos y niños a partir de 12 años de edad

La crema Lamisil se aplica sobre la piel una o dos veces al día, según la enfermedad. Antes de aplicar la crema, es necesario limpiar y secar cuidadosamente las zonas afectadas. La crema se aplica en capa fina sobre la piel afectada y las áreas adyacentes, frotando suavemente. En infecciones acompañadas de intertrigo (bajo las glándulas mamarias, en la zona interdigital, en la región inguinal y entre las nalgas), las zonas tratadas pueden cubrirse con gasa, especialmente durante la noche.

Duración y frecuencia del tratamiento

La duración del tratamiento depende de la gravedad de la enfermedad:

• Dermatofitosis interdigital de los pies, dermatofitosis inguinal y dermatofitosis del tronco: una vez al día durante 1 semana;
• Dermatofitosis escamosa-hiperqueratósica del pie («pie tipo mocasín»): dos veces al día durante 2 semanas;
• Candidiasis de la piel: 1–2 veces al día durante 1–2 semanas;
• Tiña versicolor: 1–2 veces al día durante 2 semanas.

No se requiere ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada.

La mejoría de los síntomas suele observarse en cuestión de días. La aplicación irregular o la interrupción prematura del tratamiento pueden provocar una recaída.

Si no se observan signos de mejoría tras dos semanas de tratamiento, debe consultarse al médico.

Niños. La experiencia con el uso del medicamento en niños menores de 12 años es limitada; por lo tanto, no se recomienda su uso en este grupo de edad.

Sobredosis. La baja absorción sistémica de terbinafina tras la aplicación tópica determina una probabilidad extremadamente baja de sobredosis. La ingestión accidental del contenido de un tubo de 30 g (que contiene 300 mg de terbinafina clorhidrato) sería comparable a la ingestión de un comprimido de Lamisil de 250 mg (forma farmacéutica para uso oral). En caso de sobredosis provocada por la ingestión accidental de una gran cantidad de crema, los efectos adversos serían similares a los observados tras la sobredosis de comprimidos de Lamisil (cefalea, náuseas, dolor epigástrico y vértigo).

El tratamiento de la sobredosis tras la ingestión accidental consiste en la eliminación de la sustancia activa, principalmente mediante la administración de carbón activado, y en la realización de terapia sintomática si fuera necesario.

Reacciones adversas.

Pueden observarse manifestaciones locales como picor, descamación o escozor de la piel, dolor e irritación en el lugar de aplicación, alteración de la pigmentación, eritema, formación de costra y otras, en el sitio de aplicación. Estos efectos leves deben diferenciarse de las reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas, que se notifican en casos aislados y que requieren la interrupción del tratamiento. En caso de contacto accidental con los ojos, el cloruro de terbinafina puede provocar irritación. En casos raros, puede producirse una exacerbación de una infección fúngica latente.

Posibles efectos adversos:

Del sistema inmunitario

Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): reacciones de hipersensibilidad, incluyendo urticaria. En casos aislados: angioedema y shock anafiláctico.

De los órganos de la visión

Poco frecuentes (≥1/10000, <1/1000): irritación ocular.

De la piel y tejidos subcutáneos

Frecuentes (≥ 1/100, < 1/10): descamación de la piel, picor.

Poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100): lesión cutánea, formación de costra, lesión de la piel, alteración de la pigmentación, eritema, sensación de escozor en la piel.

Raros (≥1/10000, <1/1000): sensación de sequedad de la piel, dermatitis de contacto, eccema.

Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): erupción cutánea o formación de vesículas.

Alteraciones generales y reacciones en el sitio de aplicación

Poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100): dolor, dolor en el sitio de aplicación, irritación en el sitio de aplicación.

Raros (≥1/10000, <1/1000): exacerbación de los síntomas.

Nota: los datos obtenidos durante la utilización poscomercialización se notifican de forma voluntaria, por lo tanto su frecuencia no puede determinarse y se clasifica como «desconocida», aunque lo más probable es que estos casos sean raros (≥1/10000, <1/1000) o muy raros (<1/10000).

Periodo de validez. 3 años.

Condiciones de conservación. Conservar en un lugar inaccesible y fuera del alcance visual de los niños, a una temperatura no superior a 30 °C.

Envase. 15 g o 30 g en tubo; 1 tubo por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Medicamento sin receta.

Fabricante.

Haleon CH S.a.r.l. / Haleon CH S.a.r.l.

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de la actividad.

Route de l’Etraz 2, Nyon, 1260, Suiza / Route de l’Etraz 2, Nyon, 1260, Switzerland