Ламиктал

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ЛАМИКОН® (LAMICON)

Состав:

действующее вещество: terbinafine;

1 г раствора содержит тербинафина гидрохлорид в пересчете на 100 % безводное вещество 10 мг;

вспомогательные вещества: кислота бензойная (Е 210), полигликоль (макрогол) 20 цетостеариловый эфир, пропиленгликоль, полоксамер 407, динатрия эдетат, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Спрей для наружного применения.

Основные физико-химические свойства: препарат при выходе из флакона распыляется в виде аэрозольной струи, представляющей собой диспергированные в воздухе частицы жидкости.

Фармакотерапевтическая группа. Противогрибковые препараты для местного применения. Тербинафин. Код АТС D01А Е15.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Тербинафин — это алиламин, обладающий широким спектром противогрибкового действия. Тербинафин в соответствующей концентрации оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов, плесневых и некоторых диморфных грибов. Активность в отношении дрожжевых грибов в зависимости от их вида может быть фунгицидной или фунгистатической.

Тербинафин специфически подавляет ранний этап биосинтеза стеринов в клеточной мембране гриба. Это приводит к дефициту эргостерола и внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба. Тербинафин действует путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы в клеточной мембране гриба. Данный фермент не относится к системе цитохрома Р450. Тербинафин не влияет на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.

Фармакокинетика.

При местном применении препарат почти не всасывается, быстро начинает действовать, проявляет эффективность при кратковременном лечении (7 дней).

При наружном применении абсорбируется менее 5 % от применённой дозы, поэтому системная экспозиция тербинафина незначительна.

Клинические характеристики.

Показания.

Грибковые инфекции кожи, вызванные дерматофитами, такими как Trichophyton (например, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum, например, интертригинозный эпидермофит стоп («стопа спортсмена»), паховый дерматофитоз («паховый зуд»), дерматофитоз туловища (стригущий лишай). Разноцветный лишай, вызванный Pityrosporum orbiculare (также известный как Malassezia furfur).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к тербинафину и к любым другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Неизвестно. Не рекомендуется применять другие лекарственные средства на обработанных участках.

Особенности применения.

Препарат для наружного применения. Избегать вдыхания. При случайном вдыхании необходимо проконсультироваться с врачом, если какие-либо побочные симптомы усиливаются или сохраняются.

Следует избегать попадания препарата в глаза. Не наносить спрей на лицо. При случайном попадании спрея в глаза или на лицо необходимо немедленно промыть их проточной водой.

Поскольку грибковые инфекции могут передаваться другим людям, следует пользоваться только индивидуальными полотенцами и бельем, которыми не могут пользоваться другие лица.

Для предотвращения повторного заражения микозами кожи необходимо соблюдать следующие правила: ежедневно менять белье, поскольку возможно наличие грибов на одежде, бывшей в контакте с инфицированными участками кожи; избегать ношения одежды, слишком тесной или плохо пропускающей воздух; тщательно высушивать пораженные участки кожи после мытья; ежедневно пользоваться чистым личным полотенцем. При микозе стоп нельзя ходить босиком. Дополнительно к наружному лечению 1 раз в сутки рекомендуется обработать спреем Ламікон® носки или обувь изнутри.

Ламікон® спрей наружный содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи.

Ламікон® спрей наружный содержит бензойную кислоту, которая может умеренно раздражать кожу, глаза и слизистые оболочки.

Исследования на животных не выявили влияния тербинафина на способность к оплодотворению.

Применение в период беременности или лактации.

Беременность.

Исследования на животных не выявили тератогенного и эмбриотоксического действия тербинафина. На данный момент не было сообщений о случаях пороков развития у человека. Клинический опыт применения у беременных ограничен. Исследования фетальной токсичности у животных свидетельствуют об отсутствии побочных эффектов. В период беременности Ламікон® спрей наружный можно применять только в случае, если ожидаемая польза для женщины превышает потенциальный риск для плода.

Лактация.

Тербинафин в небольшом количестве проникает в грудное молоко, поэтому препарат нельзя применять женщинам, кормящим грудью.

Следует избегать контакта новорождённых с любыми участками кожи, на которые наносили препарат.

Влияние на способность к вождению автотранспорта или управлению другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Наружный спрей Ламикон® предназначен только для наружного применения.

Перед применением препарата необходимо тщательно очистить и просушить поражённые участки кожи. Препарат распыляют на поражённые участки кожи в количестве, достаточном для их тщательного увлажнения, а также наносят на прилегающие участки здоровой кожи.

Длительность лечения и кратность применения устанавливают в зависимости от показаний:

• эпидермофития стоп и трихофития гладкой кожи — 1 раз в сутки в течение недели;
• разноцветный лишай — 2 раза в сутки в течение недели.

Для пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

Улучшение симптомов заболевания, как правило, ожидается в течение нескольких дней.

Нерегулярное применение или преждевременное прекращение лечения может привести к возникновению рецидивов заболевания. Если через неделю лечения не наблюдается признаков улучшения, необходимо обратиться к врачу.

Дети.

Безопасность и эффективность применения препарата у детей не установлены, поэтому применение препарата детям не рекомендуется.

Передозировка.

Низкая системная абсорбция тербинафина при местном применении обусловливает чрезвычайно низкую вероятность передозировки. Случайное проглатывание содержимого одного флакона Ламикон® наружного спрея, 25 г (содержащего 250 мг тербинафина гидрохлорида), можно сравнить с приёмом 1 таблетки Ламикон® 250 мг (лекарственной формы для перорального применения). При случайном проглатывании большего количества наружного спрея Ламикон® побочные эффекты будут аналогичны тем, что наблюдаются при передозировке таблеток Ламикон® (головная боль, тошнота, боль в эпигастральной области и головокружение).

Лечение передозировки при случайном проглатывании заключается в выведении действующего вещества, прежде всего, путём приёма активированного угля, а также проведении симптоматической терапии при необходимости.

Побочные реакции.

Местные симптомы, такие как зуд, шелушение или жжение кожи, боль и раздражение в месте нанесения, нарушение пигментации, эритема, образование корки и другие, могут наблюдаться в месте нанесения. Эти незначительные симптомы следует отличать от реакций гиперчувствительности, включая сыпь, распространённый зуд, буллёзные высыпания и крапивницу, о которых сообщалось в отдельных случаях и которые требуют прекращения лечения. При случайном попадании гидрохлорида тербинафина в глаза может возникнуть раздражение глаз. В редких случаях возможно обострение скрытой грибковой инфекции.

Побочные реакции перечислены ниже по классам и системам органов и частоте. Частота определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до <1/10); нечасто (≥ 1/1000 до <1/100); редко (≥ 1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); или частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным). В пределах каждой группы частот побочные реакции перечислены в порядке уменьшения тяжести.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — гиперчувствительность, включая крапивницу.

Со стороны органов зрения: редко — раздражение глаз.

Со стороны кожи и соединительных тканей: часто — шелушение кожи, зуд; нечасто — повреждение кожи, образование корки, поражение кожи, нарушение пигментации, эритема, ощущение жжения кожи; редко — ощущение сухости кожи, контактный дерматит, экзема; частота неизвестна — сыпь.

Общие нарушения и реакции в месте нанесения: нечасто — боль, боль в месте нанесения, раздражение в месте нанесения; редко — обострение симптомов.

Срок годности. 3 года.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Замораживание не допускается. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 25 г во флаконе с насосом-дозатором. По 1 флакону в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. АТ «Фармак».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кириловская, 74.