Lamikon®

INSTRUKCJA DO STOSOWANIA LĘKARSKIEGO LAMIKON® (LAMICON)

Skład:

substancja czynna: terbinafina;

1 g roztworu zawiera chlorowodorek terbinafiny w przeliczeniu na bezwodną substancję o stężeniu 100% – 10 mg;

substancje pomocnicze: kwas benzoesowy (E 210), etery stearylowo-cetylowe polietylenu glikolu (makrogol) 20, glikol propylenowy, poloksymer 407, edetylan dinatriowy, woda do wstrzykiwań.

Postać leku. Spray do stosowania na skórę.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: lek wypuszczany z butelki w postaci strumienia aerozolowego, stanowiącego cząstki cieczy rozproszone w powietrzu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwdrożdżakowe do stosowania miejscowego. Terbinafina. Kod ATC D01A E15.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Terbinafina to alilamina wykazująca szerokie spektrum działania przeciwdrożdżycowego. W odpowiednich stężeniach terbinafina wykazuje działanie grzybobójcze wobec grzybów niciowych, pleśniowców oraz niektórych grzybów dwuformowych. Względem drożdżaków aktywność ta może być zależna od gatunku i mieć charakter grzybobójczy lub grzybostatyczny.

Terbinafina specyficznie hamuje wczesny etap biosyntezy steroli w błonie komórkowej grzyba. Powoduje to niedobór ergosterolu oraz gromadzenie się skwalenu wewnątrzkomórkowego, co prowadzi do obumarcia komórki grzyba. Działanie terbinafiny polega na hamowaniu enzymu skwalen epoksydazy w błonie komórkowej grzyba. Enzym ten nie należy do układu cytochromu P450. Terbinafina nie wpływa na metabolizm hormonów ani innych leków.

Farmakokinetyka.

Po zastosowaniu miejscowym lek jest słabo wchłaniany, szybko zaczyna działać i wykazuje skuteczność przy krótkotrwałym leczeniu (7 dni).

Po zastosowaniu zewnętrznym wchłania się mniej niż 5 % dawki stosowanej, w związku z czym narażenie systemowe na terbinafinę jest niewielkie.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Grzybicze infekcje skóry wywołane dermatofitami, takimi jak Trichophyton (np. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis oraz Epidermophyton floccosum, np. grzybica międzypalcowa stóp (stopa atlety), grzybica pachwin (świerzbówka), grzybica tułowia (płaskówiec okrągły). Łupież różnobarwny wywołany przez Pityrosporum orbiculare (znanego również jako Malassezia furfur).

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na terbinafinę lub na którykolwiek z innych składników preparatu.

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań.

Nieznane. Nie zaleca się stosowania innych leków na obszarach leczonych.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Lek do stosowania zewnętrznego. Należy unikać wdychania. W przypadku przypadkowego wdychania należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy niepożądane nasilają się lub utrzymują.

Należy unikać dostania się leku do oczu. Nie wolno stosować sprayu na twarz. W przypadku przypadkowego dostania się sprayu do oczu lub na twarz należy natychmiast przepłukać je bieżącą wodą.

Ponieważ infekcje grzybicze mogą być przenoszone na innych ludzi, należy korzystać wyłącznie z indywidualnych ręczników i pościeli, których nie mogą używać inne osoby.

W celu zapobiegania ponownemu zakażeniu mikozami skóry należy przestrzegać następujących zasad: codziennie zmieniać pościel, ponieważ grzyby mogą występować na ubraniach, które miały kontakt z zainfekowanymi powierzchniami skóry; unikać noszenia zbyt ciasnych ubrań lub takich, które słabo przepuszczają powietrze; dokładnie osuszać dotknięte obszary skóry po myciu; codziennie korzystać z czystego, osobistego ręcznika. W przypadku mikozy stóp nie wolno chodzić boso. Oprócz leczenia zewnętrznego, zaleca się jednorazowe codziennie opryskanie sprayem Lamikon® skarpetek lub obuwia od wewnątrz.

Lamikon®, spray do skóry, zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry.

Lamikon®, spray do skóry, zawiera kwas benzoesowy, który może umiarkowanie podrażniać skórę, oczy i błony śluzowe.

Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu terbinafiny na płodność.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża.

Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego ani embriotoksycznego terbinafiny. Do chwili obecnej nie odnotowano przypadków wad rozwojowych u ludzi. Doświadczenie kliniczne stosowania u kobiet w ciąży jest ograniczone. Badania toksyczności płodu u zwierząt wskazują na brak działań niepożądanych. W okresie ciąży Lamikon®, spray do skóry, można stosować tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla kobiety przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią.

Terbinafina w niewielkich ilościach przenika do mleka matki, dlatego lek nie powinien być stosowany u kobiet karmiących piersią.

Należy unikać kontaktu niemowląt z jakimikolwiek obszarami skóry, na które nanoszono lek.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Aerozol na skórę Lamikon® przeznaczony jest wyłącznie do użytku zewnętrznego.

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie oczyścić i osuszyć dotknięte obszary skóry. Lek rozpylać na dotknięte obszary skóry w ilości wystarczającej do ich dokładnego zwilgotnienia oraz dodatkowo nakładać na przylegające obszary zdrowej skóry.

Czas trwania leczenia i częstotliwość stosowania ustala się w zależności od wskazań:

• epidermioza stóp i trichofitoza skóry gładkiej – 1 raz dziennie przez tydzień;
• strzydawka – 2 razy dziennie przez tydzień.

U pacjentów w podeszłym wieku nie wymaga się dostosowania dawki.

Utrudnienie objawów choroby zwykle występuje w ciągu kilku dni.

Niestosowanie się do zaleceń lub przedwczesne przerwanie leczenia może prowadzić do nawrotów choroby. Jeśli po tygodniu leczenia nie ma poprawy, należy skonsultować się z lekarzem.

Dzieci.

Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci nie zostały ustalone, dlatego nie zaleca się stosowania leku u dzieci.

Przedawkowanie.

Niska absorpcja systemowa terbinafiny przy miejscowym stosowaniu powoduje bardzo niskie ryzyko przedawkowania. Przypadkowe przełknięcie zawartości jednego flakonu Lamikonu® w postaci aerozolu na skórę, 25 g (zawierającego 250 mg chlorowodorku terbinafiny), można porównać do zażycia 1 tabletki Lamikonu® 250 mg (postaci leku do stosowania doustnego). W przypadku przypadkowego przełknięcia większej ilości aerozolu na skórę Lamikon® działania niepożądane będą podobne do objawów przedawkowania tabletek Lamikon® (ból głowy, nudności, ból w nadbrzuszu i zawroty głowy).

Leczenie przedawkowania w przypadku przypadkowego przełknięcia polega na usunięciu substancji czynnej, przede wszystkim poprzez przyjęcie węgla aktywowanego, oraz na przeprowadzeniu terapii objawowej w razie potrzeby.

Efekty uboczne.

Objawy miejscowe, takie jak świąd, łuszczenie lub pieczenie skóry, ból i podrażnienie w miejscu aplikacji, zaburzenia pigmentacji, rumień, powstawanie strupów oraz inne mogą występować w miejscu aplikacji. Należy odróżniać te niewielkie objawy od reakcji nadwrażliwości, w tym wysypek, uogólnionego świądu, pęcherzy oraz pokrzywki, o których donoszono w pojedynczych przypadkach i które wymagają przerwania leczenia. W przypadku przypadkowego kontaktu z oczami chlorowodorek terbinafiny może powodować podrażnienie oczu. W rzadkich przypadkach może dojść do nasilenia ukrytej infekcji grzybiczej.

Efekty uboczne wymienione poniżej według klas i układów narządów oraz częstości występowania. Częstość określa się jako: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do <1/10); rzadko (≥ 1/1000 do <1/100); bardzo rzadko (≥ 1/10000 do <1/1000); niezwykle rzadko (<1/10000) lub nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych). W ramach każdej grupy częstości efekty uboczne są wymienione według malejącego stopnia ciężkości.

Zaburzenia układu odpornościowego: nieznana częstość – nadwrażliwość, w tym pokrzywka.

Zaburzenia oka: rzadko – podrażnienie oka.

Zaburzenia skóry i tkanek podskórnych: często – łuszczenie skóry, świąd; rzadko – uszkodzenie skóry, powstawanie strupów, zmiany skórne, zaburzenia pigmentacji, rumień, uczucie pieczenia skóry; bardzo rzadko – uczucie suchości skóry, zapalenie kontaktowe skóry, egzema; nieznana częstość – wysypka.

Zaburzenia ogólne i reakcje w miejscu aplikacji: rzadko – ból, ból w miejscu aplikacji, podrażnienie w miejscu aplikacji; bardzo rzadko – nasilenie objawów.

Okres ważności. 3 lata.

Nie stosować leku po upływie okresu ważności wskazanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Nie zamarzać. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 25 g w butelce z pompką-dozyatorem. Po 1 butelce w pudełku.

Kategoria dystrybucji. Bez recepty.

Producent. AT „Farmak”.

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Ukraina, 04080, miasto Kijów, ul. Kirylivska 74.