Lamictal®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE LAMICTAL® (LAMICON)

Composizione:

principio attivo: terbinafina;

1 g di soluzione contiene 10 mg di terbinafina cloridrato, calcolato come sostanza anidra al 100%;

eccipienti: acido benzoico (E 210), etere cetostearilico di polietilenglicole (macrogolo) 20, propilenglicole, polossamero 407, edetato disodico, acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Spray cutaneo.

Proprietà fisico-chimiche principali: il medicinale fuoriesce dal flacone sotto forma di getto aerosolizzato, costituito da particelle liquide disperse nell'aria.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antifungini per uso topico. Terbinafina. Codice ATC D01AE15.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Terbinafina è un'alilammina con ampio spettro di attività antimicotica. La terbinafina esercita un'azione fungicida nei confronti di dermatofiti, muffe e alcuni funghi dimorfici, a concentrazioni appropriate. L'attività nei confronti dei lieviti può essere fungicida o fungistatica, a seconda del ceppo.

La terbinafina inibisce in modo specifico una fase precoce della biosintesi degli steroli nella membrana cellulare del fungo. Questo porta a una carenza di ergosterolo e all'accumulo intracellulare di squalene, determinando la morte della cellula fungina. Il meccanismo d'azione consiste nell'inibizione dell'enzima squalenepossidasi presente nella membrana cellulare del fungo. Tale enzima non appartiene al sistema del citocromo P450. La terbinafina non influenza il metabolismo ormonale né quello di altri farmaci.

Farmacocinetica.

Quando applicato topicamente, il principio attivo viene assorbito in misura trascurabile, inizia rapidamente ad agire ed è efficace anche con un trattamento breve (7 giorni).

Dopo applicazione topica, meno del 5% della dose applicata viene assorbito, pertanto l'esposizione sistemica alla terbinafina è trascurabile.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Infezioni fungine della cute causate da dermatofiti, come Trichophyton (ad esempio T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis ed Epidermophyton floccosum, ad esempio epidermofizia interdigitale del piede (piede dell'atleta), dermatofizia inguinale (prurito del jockey), dermatofizia del tronco (tigna). Tigna versicolor causata da Pityrosporum orbiculare (noto anche come Malassezia furfur).

Controindicazioni.

Ipersensibilità al terbinafina o a qualsiasi altro componente del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non nota. Non è raccomandato l'uso di altri medicinali sulle aree trattate.

Caratteristiche d'uso.

Il medicinale è per uso esterno. Evitare l'inalazione. In caso di inalazione accidentale, è necessario consultare un medico se i sintomi avversi peggiorano o persistono.

È necessario evitare il contatto del medicinale con gli occhi. Non applicare lo spray sul viso. In caso di contatto accidentale dello spray con gli occhi o sul viso, sciacquare immediatamente con acqua corrente.

Poiché le infezioni fungine possono essere trasmesse ad altre persone, è opportuno utilizzare esclusivamente asciugamani e biancheria personale, che non devono essere usati da altre persone.

Per prevenire la reinfezione da micosi della pelle, è necessario seguire le seguenti raccomandazioni: cambiare la biancheria ogni giorno, poiché i funghi possono essere presenti sugli indumenti che sono entrati in contatto con superfici cutanee infette; evitare di indossare abiti troppo stretti o che non permettono un buon passaggio d'aria; asciugare accuratamente le aree cutanee interessate dopo il lavaggio; utilizzare ogni giorno un asciugamano personale pulito. In caso di micosi dei piedi, non camminare a piedi nudi. Come trattamento aggiuntivo al trattamento topico, si raccomanda di trattare una volta al giorno con lo spray Lamictal® calzini o scarpe all'interno.

Lamictal®, spray cutaneo, contiene propilenglicole, che può causare irritazione cutanea.

Lamictal®, spray cutaneo, contiene acido benzoico, che può causare un lieve irritazione della pelle, degli occhi e delle mucose.

Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti del terbinafina sulla fertilità.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza.

Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti teratogeni o embriotossici del terbinafina. Attualmente non sono stati riportati casi di malformazioni nell'uomo. L'esperienza clinica nell'uso durante la gravidanza è limitata. Gli studi sulla tossicità fetale negli animali indicano l'assenza di effetti indesiderati. Durante la gravidanza, Lamictal®, spray cutaneo, può essere utilizzato solo se il beneficio atteso per la donna supera il potenziale rischio per il feto.

Allattamento.

Il terbinafina penetra in piccole quantità nel latte materno; pertanto, il medicinale non deve essere utilizzato nelle donne che allattano.

È necessario evitare il contatto dei neonati con qualsiasi area cutanea sulla quale è stato applicato il medicinale.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Non influisce.

Modalità e posologia di somministrazione.

Il medicinale per uso cutaneo Lamictal® è destinato esclusivamente all'uso esterno.

Prima dell'applicazione, è necessario accuratamente pulire e asciugare le aree cutanee interessate. Il medicinale deve essere spruzzato sulle zone interessate in quantità sufficiente a inumidirle completamente e, inoltre, deve essere applicato anche sulle aree adiacenti di cute sana.

La durata del trattamento e la frequenza di somministrazione devono essere stabilite in base alle indicazioni:

• epidermofitosi del piede e tricofitosi della cute liscia – 1 volta al giorno per una settimana;
• pitiriasi versicolor – 2 volte al giorno per una settimana.

Per i pazienti anziani non è necessario alcun aggiustamento della dose.

Un miglioramento dei sintomi della malattia si verifica generalmente entro pochi giorni.

L'uso irregolare o l'interruzione prematura del trattamento possono portare a recidive della malattia. Se non si osservano segni di miglioramento dopo una settimana di trattamento, è necessario consultare il medico.

Neonati e bambini.

La sicurezza ed efficacia nei bambini non sono state stabilite; pertanto, l'uso del medicinale non è raccomandato nei bambini.

Sovradosaggio.

L'assorbimento sistemico molto ridotto della terbinafina in seguito all'applicazione topica determina una probabilità estremamente bassa di sovradosaggio. L'ingestione accidentale del contenuto di un flacone di Lamictal®, spray cutaneo, da 25 g (che contiene 250 mg di terbinafina cloridrato) può essere paragonata all'assunzione di 1 compressa di Lamictal® da 250 mg (forma farmaceutica per uso orale). In caso di ingestione accidentale di una quantità maggiore dello spray cutaneo Lamictal®, gli effetti collaterali sarebbero simili a quelli osservati in caso di sovradosaggio delle compresse di Lamictal® (cefalea, nausea, dolore nell'area epigastrica e vertigini).

Trattamento del sovradosaggio in caso di ingestione accidentale consiste nell'eliminazione della sostanza attiva, principalmente mediante somministrazione di carbone attivo, e nella terapia sintomatica se necessaria.

Effetti indesiderati.

Sintomi locali come prurito, desquamazione o sensazione di bruciore della pelle, dolore e irritazione nel sito di applicazione, alterazioni della pigmentazione, eritema, formazione di croste e altri possono verificarsi nel sito di applicazione. Questi sintomi lievi devono essere distinti dalle reazioni di ipersensibilità, che comprendono eruzioni cutanee, prurito diffuso, eruzioni bollose e orticaria, segnalate in rari casi e che richiedono l'interruzione del trattamento. In caso di contatto accidentale con gli occhi, il cloruro di terbinafina può causare irritazione oculare. In rari casi, un'infezione fungina latente può peggiorare.

Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono classificati per classi e sistemi di organi e frequenza. La frequenza è definita come: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 fino a <1/10); non comune (≥ 1/1000 fino a <1/100); raro (≥ 1/10000 fino a <1/1000); molto raro (<1/10000); o frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili). Entro ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità.

Dal sistema immunitario: frequenza non nota – ipersensibilità, inclusa orticaria.

Dagli organi della vista: raro – irritazione oculare.

Dalla cute e dai tessuti molli: comune – desquamazione della pelle, prurito; non comune – lesione della pelle, formazione di croste, danno cutaneo, alterazione della pigmentazione, eritema, sensazione di bruciore della pelle; raro – sensazione di secchezza della pelle, dermatite da contatto, eczema; frequenza non nota – eruzione cutanea.

Disturbi generali e reazioni nel sito di applicazione: non comune – dolore, dolore nel sito di applicazione, irritazione nel sito di applicazione; raro – peggioramento dei sintomi.

Durata della validità. 3 anni.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione. Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C. Non congelare. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento. 25 g in flacone con pompa dosatrice. 1 flacone in scatola.

Categoria di rilascio. Da banco.

Produttore. A.T. «Farmak».

Indirizzo dello stabilimento produttore e sede legale.

Ucraina, 04080, Kiev, via Kirylivska, 74.