Lamictal®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO LAMICON® (LAMICON)

Composición:

Principio activo: terbinafina;

1 g de solución contiene 10 mg de clorhidrato de terbinafina, calculado como sustancia anhidra al 100 %;

Excipientes: ácido benzoico (E 210), éter cetosteárico de polietilenglicol (macrogol) 20, propilenglicol, poloxámero 407, edetato de disodio, agua para inyección.

Forma farmacéutica. Aerosol tópico.

Propiedades físicas y químicas principales: el medicamento, al salir del frasco, se pulveriza en forma de chorro aerosol, que consiste en partículas líquidas dispersadas en el aire.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados antifúngicos para uso tópico. Terbinafina. Código ATC D01AE15.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La terbinafina es un alilamina con amplio espectro de actividad antifúngica. La terbinafina en concentraciones adecuadas ejerce un efecto fungicida frente a los dermatofitos, hongos de moho y algunos hongos dimórficos. La actividad frente a las levaduras puede ser fungicida o fungistática, dependiendo de la especie.

La terbinafina inhibe específicamente una etapa temprana de la biosíntesis de esteroles en la membrana celular del hongo. Esto conduce a una deficiencia de ergosterol y a la acumulación intracelular de escualeno, lo que provoca la muerte celular del hongo. La terbinafina actúa mediante la inhibición de la enzima escualeno epoxidasa en la membrana celular del hongo. Esta enzima no pertenece al sistema del citocromo P450. La terbinafina no afecta el metabolismo de las hormonas ni de otros medicamentos.

Farmacocinética.

Cuando se aplica por vía tópica, el medicamento se absorbe apenas, comienza a actuar rápidamente y muestra eficacia incluso con un tratamiento breve (7 días).

Tras la aplicación externa, menos del 5 % de la dosis aplicada es absorbida, por lo que la exposición sistémica a la terbinafina es insignificante.

Características clínicas.

Indicaciones.

Infecciones fúngicas de la piel causadas por dermatofitos tales como Trichophyton (por ejemplo, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis y Epidermophyton floccosum, como la tiña interdigital del pie (pie de atleta), tiña inguinal (tiña del jinete), tiña del cuerpo (tiña corporal). Tiña versicolor causada por Pityrosporum orbiculare (también conocido como Malassezia furfur).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al terbinafina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Desconocida. No se recomienda aplicar otros medicamentos en las áreas tratadas.

Características de uso.

El medicamento es para uso externo. Evite inhalarlo. En caso de inhalación accidental, debe consultarse con un médico si los síntomas adversos empeoran o persisten.

Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos. No se debe aplicar el aerosol sobre la cara. En caso de contacto accidental del aerosol con los ojos o la cara, se deben enjuagar inmediatamente con agua corriente.

Dado que las infecciones fúngicas pueden transmitirse a otras personas, se debe utilizar únicamente toallas y ropa personal, que no deben compartirse con otras personas.

Para prevenir la reinfección por micosis de la piel, deben seguirse las siguientes normas: cambiar diariamente la ropa interior y la ropa de cama, ya que es posible que los hongos estén presentes en la ropa que ha estado en contacto con superficies de la piel infectadas; evitar el uso de ropa demasiado ajustada o que tenga mala ventilación; secar cuidadosamente las áreas afectadas de la piel después de lavarlas; utilizar diariamente una toalla personal limpia. En caso de micosis de los pies, no se debe caminar descalzo. Además del tratamiento tópico, se recomienda tratar una vez al día con el aerosol Lamicon® las medias o el calzado por dentro.

Lamicon®, aerosol cutáneo, contiene propilenglicol, que puede causar irritación en la piel.

Lamicon®, aerosol cutáneo, contiene ácido benzoico, que puede provocar una irritación moderada en la piel, los ojos y las membranas mucosas.

Los estudios en animales no revelaron efecto del terbinafina sobre la fertilidad.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo.

Los estudios en animales no mostraron efectos teratogénicos ni embriotóxicos del terbinafina. Hasta la fecha, no se han notificado casos de malformaciones en humanos. La experiencia clínica en mujeres embarazadas es limitada. Los estudios sobre toxicidad fetal en animales indican la ausencia de efectos adversos. Durante el embarazo, Lamicon®, aerosol cutáneo, solo debe usarse si el beneficio esperado para la mujer supera el riesgo potencial para el feto.

Lactancia.

El terbinafina penetra en pequeñas cantidades en la leche materna, por lo tanto, el medicamento no debe administrarse a mujeres que estén lactando.

Debe evitarse el contacto de los lactantes con cualquier área de la piel sobre la que se haya aplicado el medicamento.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

El spray tópico Lamicon® está indicado únicamente para uso externo.

Antes de la aplicación del medicamento, se deben limpiar y secar cuidadosamente las áreas afectadas de la piel. El medicamento debe pulverizarse sobre las zonas afectadas en cantidad suficiente para humedecerlas completamente y, además, aplicarse también sobre las áreas adyacentes de piel sana.

La duración del tratamiento y la frecuencia de aplicación se establecerán según las indicaciones:

• Epidermofitosis de los pies y tiña de la piel lisa: 1 vez al día durante una semana;
• Tiña versicolor: 2 veces al día durante una semana.

En pacientes de edad avanzada no se requiere ajuste de la dosis.

La mejoría de los síntomas de la enfermedad generalmente se espera dentro de los primeros días.

La aplicación irregular o la interrupción prematura del tratamiento pueden provocar recurrencias de la enfermedad. Si no se observan signos de mejoría tras una semana de tratamiento, debe consultarse al médico.

Niños.

La seguridad y eficacia en niños no han sido establecidas, por lo tanto, no se recomienda el uso de este medicamento en niños.

Sobredosis.

La baja absorción sistémica de terbinafina tras la aplicación tópica determina una probabilidad extremadamente baja de sobredosis. La ingestión accidental del contenido de un frasco de Lamicon® spray tópico de 25 g (que contiene 250 mg de clorhidrato de terbinafina) es comparable a la ingestión de 1 comprimido de Lamicon® de 250 mg (forma farmacéutica para administración oral). En caso de ingestión accidental de una cantidad mayor de spray tópico Lamicon®, los efectos adversos serían similares a los de una sobredosis con comprimidos de Lamicon® (cefalea, náuseas, dolor en la región epigástrica y mareo).

Tratamiento de la sobredosis tras la ingestión accidental consiste en la eliminación de la sustancia activa, principalmente mediante la administración de carbón activado, y en la realización de terapia sintomática si fuera necesario.

Reacciones adversas.

Pueden presentarse síntomas locales como picor, descamación o escozor de la piel, dolor e irritación en el lugar de aplicación, alteración de la pigmentación, eritema, formación de costra y otros. Estos síntomas leves deben diferenciarse de las reacciones de hipersensibilidad, que incluyen erupción cutánea, picor generalizado, lesiones ampollares y urticaria, notificadas en casos aislados y que requieren la interrupción del tratamiento. En caso de contacto accidental con los ojos, el cloruro de terbinafina puede provocar irritación ocular. En casos raros, una infección fúngica latente puede agravarse.

Las reacciones adversas se enumeran a continuación por clases y sistemas orgánicos y por frecuencia. La frecuencia se define como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000) o frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

Del sistema inmunitario: frecuencia desconocida – hipersensibilidad, incluyendo urticaria.

De los órganos de la vista: raras – irritación ocular.

De la piel y tejidos subcutáneos: frecuentes – descamación de la piel, picor; poco frecuentes – lesión de la piel, formación de costra, afectación de la piel, alteración de la pigmentación, eritema, sensación de escozor en la piel; raras – sensación de sequedad de la piel, dermatitis de contacto, eccema; frecuencia desconocida – erupción cutánea.

Alteraciones generales y reacciones en el lugar de aplicación: poco frecuentes – dolor, dolor en el lugar de aplicación, irritación en el lugar de aplicación; raras – empeoramiento de los síntomas.

Periodo de validez. 3 años.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. No congelar. Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase. 25 g en frasco con bomba dosificadora. 1 frasco por estuche.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricante. S.A. «Farmak».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 04080, Kiev, calle Kirilovskaia, 74.