Лактинет®-рихтер

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ЛАКТИНЕТ®-РИХТЕР (LACTINETTE®-RICHTER)

Состав:

действующее вещество: дезогестрел;

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 0,075 мг дезогестрела;

вспомогательные вещества: альфа-токоферол, кремния диоксид коллоидный безводный, кислота стеариновая, повидон К-30, крахмал картофельный, лактозы моногидрат; состав оболочки: Опадрай ІІ 85F28751 белый: тальк, макрогол 3000, титана диоксид, Е 171, спирт поливиниловый.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, диаметром около 5,5 мм, с маркировкой «D» с одной стороны и «75» с другой стороны.

Фармакотерапевтическая группа. Гормональные контрацептивы для системного применения, прогестагены. Код АТХ G03A C09.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия

Таблетки Лактинет®-Рихтер, покрытые пленочной оболочкой, являются контрацептивом, содержащим только прогестаген — дезогестрел. Как и другие контрацептивы, содержащие только прогестаген, препарат Лактинет®-Рихтер можно применять женщинам, которые не могут или не хотят принимать эстрогены. В отличие от обычных контрацептивов, содержащих только прогестаген, контрацептивное действие препарата Лактинет®-Рихтер, таблеток, покрытых пленочной оболочкой, достигается в основном за счёт подавления овуляции. Другие эффекты включают повышение вязкости цервикальной слизи.

Клиническая эффективность и безопасность

В ходе исследования, проводившегося в течение 2 циклов, при котором подтверждением овуляции считался уровень прогестерона выше 16 нмоль/л в течение 5 дней подряд, овуляция была выявлена у 1 % (1/103), при этом 95 % доверительный интервал — 0,02 % – 5,29 % в группе, начавшей приём препарата (пользователи и те, у кого метод оказался неудачным). Подавление овуляции наблюдалось с первого цикла применения препарата. В данном исследовании после отмены таблеток дезогестрела по 0,075 мг, применявшихся в течение 2 циклов (56 дней подряд), овуляция наблюдалась в среднем на 17-й день (в диапазоне с 7-го по 30-й день).

По данным сравнительного исследования эффективности (допускалось применение пропущенных таблеток не позднее чем через 3 часа после установленного времени приёма) значение индекса Перла для таблеток дезогестрела по 0,075 мг в группе, начавшей приём препарата, составило 0,4 (95 % ДИ 0,09 – 1,2) по сравнению с 1,6 для 30 мкг левоноргестрела (95 % ДИ 0,42 – 3,96).

Таким образом, индекс Перла для таблеток дезогестрела по 0,075 мг сопоставим с тем, который установлен для КПК в общей популяции женщин, применяющих КПК.

Применение таблеток дезогестрела по 0,075 мг приводит к снижению уровня эстрадиола до значений, соответствующих ранней фолликулярной фазе. Клинически значимого влияния на углеводный обмен, липидный обмен и гемостаз выявлено не было.

Дети

Данные клинических исследований эффективности и безопасности у подростков в возрасте до 18 лет отсутствуют.

Фармакокинетика.

Всасывание

После приёма внутрь Лактинет®-Рихтер, таблетки дезогестрела, покрытые пленочной оболочкой, быстро всасываются и метаболизируются до этоногестрела. В состоянии равновесия максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1,8 часа после приёма таблетки; абсолютная биодоступность этоногестрела составляет приблизительно 70 %.

Распределение

Этоногестрел на 95,5 – 99 % связывается с белками плазмы крови, в основном с альбумином и в меньшей степени с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ).

Биотрансформация

Дезогестрел метаболизируется путём гидроксилирования и дегидрогенизации до активного метаболита — этоногестрела. Этоногестрел главным образом метаболизируется изоферментом цитохрома Р450 3А (CYP3A) с последующим образованием сульфатных и глюкуронидных конъюгатов.

Выведение

Средний период полувыведения этоногестрела составляет приблизительно 30 часов независимо от того, применялся ли он многократно или однократно. Равновесные уровни в плазме крови достигаются через 4 – 5 дней. При внутривенном введении этоногестрела плазменный клиренс составляет приблизительно 10 л/ч. Этоногестрел и его метаболиты выводятся в форме свободных стероидов или конъюгатов с мочой и калом (в соотношении 1,5:1). У кормящих женщин этоногестрел проникает в грудное молоко в соотношении 0,37 – 0,55 молоко/плазма крови. С учётом этих данных, а также того, что ребёнок потребляет 150 мл молока на кг массы тела в сутки, он может получать около 0,01 – 0,05 мкг этоногестрела в сутки.

Особые группы пациентов

Нарушения функции почек

Исследования фармакокинетики дезогестрела у пациенток с заболеваниями почек не проводились.

Нарушения функции печени

Исследования фармакокинетики дезогестрела у пациенток с заболеваниями печени не проводились. Однако следует учитывать, что при нарушении функции печени метаболизм стероидных гормонов может ухудшиться.

Этнические группы

Сравнение фармакокинетики дезогестрела у различных этнических групп не проводилось.

Клинические характеристики.

Показания.

Контрацепция.

Противопоказания.

• Тромбоэмболические заболевания вен в активной фазе.
• Перенесённые или имеющиеся тяжёлые заболевания печени до нормализации показателей печеночных проб.
• Диагностированные или подозреваемые злокачественные гормонозависимые новообразования.
• Вагинальное кровотечение неясной этиологии.
• Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных компонентов препарата Лактинет®-Рихтер.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Взаимодействия

Примечание: следует ознакомиться с информацией о лекарственном средстве, применяемом одновременно, для выявления потенциальных взаимодействий.

Влияние других лекарственных средств на Лактинет®-Рихтер.

Возможна взаимодействие с лекарственными средствами, индуцирующими микросомальные ферменты, в результате чего может увеличиваться клиренс половых гормонов, что, в свою очередь, приведёт к «прорывным» кровотечениям и/или потере контрацептивной эффективности.

Терапия

Индукция ферментов может наблюдаться уже через несколько дней приёма. Максимальная индукция ферментов, как правило, наблюдается через несколько недель. После отмены препарата индукция ферментов может сохраняться до 4 недель.

Краткосрочное лечение

Женщинам, принимающим лекарственные и растительные средства, индуцирующие печеночные ферменты, следует сообщить, что эффективность препарата Лактинет®-Рихтер при этом может снизиться, поэтому им следует временно дополнительно использовать барьерный метод контрацепции наряду с препаратом Лактинет®-Рихтер. Барьерный метод контрацепции следует применять в течение всего периода лечения препаратом, индуцирующим печеночные ферменты, и дополнительно в течение 28 дней после прекращения его применения.

Долгосрочное лечение

Женщинам при длительной терапии лекарственными средствами, индуцирующими ферменты печени, рекомендуется применять другой метод контрацепции, на который не влияют лекарственные средства, индуцирующие ферменты печени.

Вещества, повышающие клиренс половых гормонов (снижение контрацептивной эффективности вследствие индукции ферментов), например, барбитураты, бозентан, карбамазепин, фенитоин, примидон, рифампицин, эфавиренз, а также, возможно, фельбамат, гризеофульвин, окскарбазепин, топирамат, рифабутин и препараты, содержащие растительный компонент зверобой (Hypericum perforatum).

Вещества с нестабильным влиянием на клиренс контрацептивных гормонов

При совместном применении с гормональными контрацептивами многие комбинации ингибиторов протеазы ВИЧ (например, ритонавир, нелфинавир) и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, невирапин) и/или комбинации с лекарственными средствами против вируса гепатита С (ВГС) (например, боцепревир, телапревир) могут повышать или снижать плазменные концентрации прогестинов. Суммарный эффект этих изменений в некоторых случаях может быть клинически значимым.

Поэтому для выявления потенциальных взаимодействий и любых других рекомендаций следует ознакомиться с информацией по медицинскому применению лекарственного средства для лечения ВИЧ/ВГС. При наличии любых сомнений женщинам дополнительно следует использовать барьерный метод контрацепции при терапии ингибиторами протеазы или ненуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы.

Вещества, снижающие клиренс половых гормонов (ингибиторы ферментов)

Одновременное применение с сильными (например, кетоконазол, итраконазол, кларитромицин) или умеренными (например, флуконазол, дилтиазем, эритромицин) ингибиторами CYP3A4 может привести к повышению сывороточных концентраций прогестинов, включая этоногестрел — активный метаболит дезогестрела.

Влияние препарата Лактинет®-Рихтер на другие лекарственные средства.

Гормональные контрацептивы могут влиять на метаболизм других лекарственных препаратов. Соответственно, их концентрация в плазме крови и тканях может как повышаться (например, циклоспорин), так и снижаться (например, ламотриджин).

Особенности применения.

Медицинское обследование

Перед назначением препарата необходимо тщательно собрать анамнез и провести гинекологическое обследование для исключения достоверной беременности. Перед назначением следует выяснить причины нарушений менструального цикла (олигоменореи и аменореи). Частоту повторных осмотров врач определяет индивидуально для каждой пациентки. Если во время приёма препарата существует вероятность влияния на течение латентного или явного заболевания (см. раздел «Особенности применения»), следует запланировать соответствующие регулярные контрольные обследования.

Несмотря на регулярный приём препарата Лактинет®-Рихтер, могут возникать дисфункциональные кровотечения. Если кровотечения возникают очень часто и нерегулярно, следует рассмотреть возможность применения другого метода контрацепции. Если симптомы не исчезают, необходимо исключить функциональные нарушения.

Контроль аменореи в период лечения зависит от соблюдения инструкций по применению таблеток и может включать тест на беременность.

В случае наступления беременности приём препарата следует прекратить.

Женщину следует предупредить, что Лактинет®-Рихтер не защищает от ВИЧ-инфекции (СПИДа) и других заболеваний, передающихся половым путём.

Предупреждение.

При наличии любого из нижеперечисленных заболеваний/факторов риска необходимо оценить пользу от применения прогестагена и возможные риски для каждой конкретной женщины и обсудить их с ней до того, как она примет решение о начале приёма препарата Лактинет®-Рихтер. В случае обострения, рецидива или первичного проявления этих заболеваний женщине необходимо проконсультироваться с врачом. Врач должен принять решение, следует ли продолжать применение препарата Лактинет®-Рихтер.

В целом с возрастом риск развития рака молочной железы увеличивается. В период применения комбинированных оральных контрацептивов (КОК) риск развития рака молочной железы несколько возрастает. Этот повышенный риск постепенно снижается в течение 10 лет после прекращения приёма КОК, однако он связан не с продолжительностью применения КОК, а с возрастом женщины, принимающей КОК. Ожидаемое количество диагностированных случаев на 10 000 женщин, принимавших КОК (в течение 10 лет после прекращения применения), по сравнению с теми, кто никогда не принимал КОК за тот же период, было рассчитано для соответствующих возрастных групп и представлено в таблице ниже.

Риск у женщин, принимающих прогестогенные пероральные контрацептивы (ППК), такие как Лактинет®-Рихтер, вероятно, соответствует таковому, наблюдавшемуся у женщин, принимающих КОК. Однако данные по ППК являются недостаточными. По сравнению с риском развития рака молочной железы в течение жизни риск при применении КОК является низким. У женщин, принимающих КОК, рак, как правило, диагностируется на более ранней стадии, чем у тех, кто не использует КОК. Повышенный риск у женщин, принимающих КОК, может объясняться более ранней диагностикой, биологическим действием таблеток или комбинацией обоих факторов.

Поскольку нельзя исключить биологическое влияние прогестагена на развитие рака печени, следует индивидуально оценивать соотношение «польза/риск» у женщин, страдающих от рака печени.

При остром или хроническом нарушении функции печени женщину следует направить на обследование и консультацию к соответствующему специалисту.

Согласно данным эпидемиологических исследований, применение КОК связано с повышенной частотой развития венозной тромбоэмболии (ВТЕ, тромбоз глубоких вен и легочная тромбоэмболия). Хотя клиническое значение этих сведений в отношении дезогестрела, применяемого в контрацептивах без эстрогенного компонента, неизвестно, при развитии тромбоза применение препарата Лактинет®-Рихтер необходимо прекратить. Следует рассмотреть отказ от применения препарата Лактинет®-Рихтер в случае длительной иммобилизации вследствие хирургической операции или заболевания.

Женщин с тромбоэмболическими заболеваниями в анамнезе необходимо информировать о возможных рецидивах.

Хотя прогестагены могут влиять на резистентность тканей к инсулину и толерантность к глюкозе, в настоящее время отсутствуют какие-либо доказательства необходимости изменения схемы лечения пациенток, страдающих сахарным диабетом, которые принимают контрацептивы, содержащие только прогестаген. Однако в течение первого месяца применения препарата следует тщательно наблюдать за пациентками, страдающими сахарным диабетом.

Если при использовании препарата Лактинет®-Рихтер развивается стойкая артериальная гипертензия или если артериальное давление значительно повышается и не снижается в ответ на гипотензивную терапию, следует рассмотреть возможность прекращения приема препарата Лактинет®-Рихтер.

Прием препарата Лактинет®-Рихтер приводит к снижению концентрации эстрадиола в сыворотке крови до уровня, соответствующего ранней фолликулярной фазе. На данный момент неизвестно, оказывает ли это снижение клинически значимое влияние на минеральную плотность костной ткани.

Контрацептивы, содержащие только прогестаген, менее эффективно защищают от внематочной беременности, чем комбинированные пероральные контрацептивы. Это объясняется тем, что при применении контрацептивов, содержащих только прогестаген, овуляция происходит довольно часто. Несмотря на тот факт, что препарат Лактинет®-Рихтер стабильно подавляет овуляцию, при проведении дифференциальной диагностики следует учитывать возможность наступления беременности, если женщина жалуется на аменорею или боль в животе.

В редких случаях возможно появление хлоазмы, особенно у женщин, имеющих в анамнезе хлоазму беременных. Женщинам, склонным к хлоазме, следует избегать пребывания на солнце, а также воздействия ультрафиолетового излучения во время приема препарата Лактинет®-Рихтер.

Как во время беременности, так и при применении половых стероидных гормонов были зарегистрированы следующие заболевания, связь которых с применением прогестагенов не установлена: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; образование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом; (наследственный) ангионевротический отек.

Депрессивное настроение и депрессия являются известными нежелательными эффектами применения гормональных контрацептивов (см. раздел «Побочные реакции»). Депрессия может быть тяжелой и является известным фактором риска суицидального поведения и самоубийства. Женщинам следует порекомендовать обратиться к своему врачу в случае изменения настроения и депрессивных симптомов, в том числе вскоре после начала лечения.

Эффективность от применения препарата Лактинет®-Рихтер может снизиться при пропуске приема таблеток (см. раздел «Способ применения и дозы»), возникновении желудочно-кишечных расстройств (см. раздел «Способ применения и дозы») или при одновременном применении некоторых лекарств, изменяющих концентрацию в плазме крови этоногестрела — активного метаболита дезогестрела (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Лактинет®-Рихтер, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержат 52,34 мг лактозы моногидрат, поэтому их не следует применять пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, полной лактазной недостаточностью или нарушением всасывания глюкозы-галактозы.

Лабораторные анализы.

Получены данные о влиянии КОК на результаты определенных лабораторных тестов, включая биохимические показатели функций печени, щитовидной железы, надпочечников, почек, уровень белков (переносчиков) в сыворотке крови, например кортикостероидсвязывающего глобулина, а также липидную/липопротеиновую фракцию, показатели углеводного обмена, коагуляции и фибринолиза. Изменения, как правило, остаются в пределах нормы. Неизвестно, в какой степени это относится к контрацептивам, содержащим только прогестаген.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Беременность

Применение препарата Лактинет®-Рихтер не показано в период беременности. При наступлении беременности у женщин, принимающих Лактинет®-Рихтер, прием препарата следует немедленно прекратить.

Исследования на животных показали, что очень высокие дозы соединений с прогестагенной активностью могут приводить к маскулинизации потомства женского пола.

В ходе обширных эпидемиологических исследований не было выявлено ни повышения риска врожденных пороков развития у детей, рожденных от женщин, принимавших КОК до беременности, ни тератогенного действия при непреднамеренном применении КОК на ранних сроках беременности. Данные фармакологического наблюдения по различным КОК, содержащим дезогестрел, также не свидетельствуют о каком-либо повышении риска.

Период грудного вскармливания

Согласно клиническим данным, таблетки дезогестрела 0,075 мг не влияют на выработку грудного молока и его качество (концентрация белка, лактозы или жира). Однако согласно редким постмаркетинговым сообщениям, наблюдалось снижение выработки грудного молока при применении таблеток дезогестрела 0,075 мг. Небольшое количество этоногестрела (метаболита дезогестрела) проникает в грудное молоко. В результате ребенок может получать 0,01–0,05 мкг препарата на кг массы тела в сутки (при расчете приблизительного объема потребления молока 150 мл/кг/сутки). Как и другие препараты, содержащие только прогестаген, препарат Лактинет®-Рихтер можно применять во время грудного вскармливания.

Имеются ограниченные данные долгосрочных исследований по детям, матери которых начали прием таблеток дезогестрела 0,075 мг в период с 4 по 8 неделю после родов. Они находились на грудном вскармливании до 7 месяцев и находились под наблюдением до 1,5 года (n = 32) или до 2,5 лет (n = 14). Оценка роста, физического и психомоторного развития не выявила различий по сравнению с младенцами, чьи матери использовали медную внутриматочную систему (ВМС). На основании имеющихся данных препарат Лактинет®-Рихтер можно использовать в период грудного вскармливания. Тем не менее, необходимо тщательно следить за ростом и развитием ребенка, мать которого использует препарат Лактинет®-Рихтер.

Фертильность

Препарат Лактинет®-Рихтер предназначен для предотвращения беременности. Информацию о восстановлении фертильности (овуляции) см. в разделе «Фармакодинамика».

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат Лактинет®-Рихтер не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Способ применения и дозы.

Дозировка

Для достижения эффективной контрацепции препарат Лактинет®-Рихтер следует применять в соответствии с инструкцией (см. «Как следует принимать препарат Лактинет®-Рихтер» и «Как следует начинать прием препарата Лактинет®-Рихтер»).

Особые группы пациентов

Нарушения функции почек

Клинические исследования среди пациенток с нарушением функции почек не проводились.

Нарушения функции печени

Клинические исследования среди пациенток с нарушением функции печени не проводились. При тяжелых нарушениях функции печени метаболизм стероидных гормонов может нарушаться, поэтому в таких случаях препарат Лактинет®-Рихтер следует назначать только после нормализации функциональных проб печени (см. раздел «Противопоказания»).

Способ применения.

Предназначен для приема внутрь.

Как следует принимать препарат Лактинет®-Рихтер.

Таблетки следует принимать ежедневно примерно в одно и то же время, чтобы интервал между приемом двух таблеток всегда составлял 24 часа. Первую таблетку следует принять в первый день менструального кровотечения. Затем следует продолжать принимать по одной таблетке в сутки, не обращая внимания на возможные кровянистые выделения. Новую блистерную упаковку начинать использовать на следующий день после окончания таблеток из предыдущей упаковки.

Как следует начинать прием препарата Лактинет®-Рихтер.

Если ранее гормональные контрацептивы не применялись (в прошлом месяце).

Прием таблеток следует начать в первый день естественного менструального цикла женщины (первым днем является первый день менструального кровотечения). Допускается начать прием препарата на 2–5-й день цикла, однако в течение первого цикла рекомендуется использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток.

После аборта в I триместре.

Рекомендуется начать прием таблеток сразу же после проведения аборта в I триместре. В этом случае нет необходимости применять дополнительные методы контрацепции.

После родов или аборта во II триместре.

Желательно начать прием препарата на 21–28-й день после родов или прерывания беременности во II триместре. Женщинам, которые начинают принимать таблетки позже, следует дополнительно использовать барьерные методы контрацепции в течение первых 7 дней приема препарата. Если до начала приема препарата имелся незащищенный половой контакт, перед приемом первой таблетки препарата Лактинет®-Рихтер необходимо исключить беременность или дождаться первой менструации. Дополнительную информацию о применении препарата в период грудного вскармливания см. в разделе «Применение в период беременности или грудного вскармливания».

Как начать применение препарата Лактинет®-Рихтер после использования других методов контрацепции.

Переход с комбинированных гормональных контрацептивов (комбинированных пероральных контрацептивов (КПК), контрацептивных вагинальных колец или трансдермальных контрацептивных пластырей).

Женщине следует начать прием препарата Лактинет®-Рихтер на следующий день после приема последней активной таблетки КПК (последняя таблетка, содержащая активное вещество) или в день удаления контрацептивного вагинального кольца, либо трансдермального контрацептивного пластыря. В этих случаях применение дополнительных методов контрацепции не требуется.

Женщина также может начать прием препарата не позднее следующего дня после окончания перерыва в применении контрацептивных таблеток или использования пластырей или кольца, либо после периода приема таблеток плацебо предыдущего комбинированного гормонального контрацептива, однако в течение первых 7 дней приема таблеток рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.

Переход с препаратов, содержащих только прогестаген («мини-пили», инъекции, имплантаты), или с внутриматочной системы (ВМС), высвобождающей прогестаген.

Женщина может перейти с «мини-пилей» в любой день (с имплантата или ВМС — в день их удаления, с инъекционных форм препаратов — в день следующей запланированной инъекции).

Порядок действий в случае пропуска времени приема препарата.

Контрацептивная защита может снизиться, если между приемом двух таблеток прошло более 36 часов. Если после пропуска приема таблетки прошло менее 12 часов, женщина должна принять пропущенную таблетку немедленно, как только вспомнит о ней, следующую таблетку следует принять в обычное время. Если после пропуска приема таблетки прошло более 12 часов, женщине следует использовать дополнительный метод контрацепции в течение последующих 7 дней. Если прием таблеток был пропущен в течение первой недели после начала приема препарата Лактинет®-Рихтер и у женщины был половой акт в течение недели, предшествовавшей пропуску приема таблеток, следует рассмотреть возможность беременности.

Рекомендации в случае желудочно-кишечных расстройств.

При тяжелых желудочно-кишечных расстройствах всасывание активного вещества может быть неполным, поэтому необходимо применять дополнительные меры контрацепции.

Если в течение 3–4 часов после приема таблетки возникла рвота, всасывание препарата может не произойти полностью. Поскольку данная ситуация аналогична пропуску приема препарата, в подобных случаях следует выполнять указания по приему пропущенных таблеток, указанные в разделе «Порядок действий в случае пропуска времени приема препарата».

Дети.

Безопасность и эффективность препарата Лактинет®-Рихтер у подростков до 18 лет не установлены. Данные по применению препарата в этой возрастной группе отсутствуют.

Передозировка .

Сообщений о серьезных негативных последствиях в результате передозировки не поступало. При передозировке наблюдаются следующие симптомы: тошнота, рвота, а у молодых девушек — незначительные вагинальные кровотечения. Антидотов не существует, рекомендуется проводить симптоматическое лечение.

Побочные реакции.

В ходе клинических исследований наиболее часто сообщали о таком нежелательном явлении, как нерегулярные кровотечения. Примерно 50 % женщин, принимавших дезогестрел, таблетки по 0,075 мг, сообщали о ациклических кровянистых выделениях. Поскольку дезогестрел, таблетки по 0,075 мг, в отличие от других контрацептивов, содержащих только прогестаген, подавляет овуляцию практически в 100 % случаев, нерегулярные кровотечения при его применении возникают чаще, чем при приёме других контрацептивов, содержащих только прогестаген. У 20–30 % женщин кровотечения становятся более частыми, в то время как у других 20 % — более редкими или даже могут полностью прекратиться. Вагинальные кровотечения могут также стать более продолжительными.

После двух месяцев приёма препарата наблюдается тенденция к уменьшению частоты менструаций. Информация, консультации и ведение дневника менструаций помогут женщине адаптироваться к новому графику менструаций.

По данным клинических исследований дезогестрела, таблеток по 0,075 мг, наиболее часто (>2,5 %) сообщали о таких нежелательных реакциях, как акне, изменения настроения, боль в молочных железах, тошнота и увеличение массы тела. Нежелательные реакции приведены в таблице ниже.

Нежелательные реакции классифицированы по частоте возникновения и системным органам: часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (<1/1000) и частота неизвестна (невозможно установить по имеющимся данным).

Могут возникнуть такие побочные реакции при применении препарата Лактинет®-Рихтер, как выделения из молочных желез и редко — внематочная беременность (см. раздел «Особенности применения»). Дополнительно возможно обострение наследственного ангионевротического отека (см. раздел «Особенности применения»).

Известен ряд (серьезных) нежелательных реакций, зарегистрированных у женщин, принимающих (комбинированные) пероральные контрацептивы. К ним относятся венозные и артериальные тромбоэмболии, гормонозависимые новообразования (например, опухоли печени, рак молочной железы) и хлоазма, некоторые из них подробно рассмотрены в разделе «Особенности применения».

Возможны «прорывные» кровотечения и/или потеря контрацептивной эффективности вследствие взаимодействия других лекарственных средств (индукторов микросомальных ферментов) с гормональными контрацептивами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Важным является получение отчетов о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства. Это позволяет осуществлять контроль за соотношением польза/риск для лекарственного средства. Работники в области здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях с помощью национальной системы сообщения о побочных реакциях.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Лекарственное средство не требует специальных температурных условий хранения.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света и влаги.

Препарат хранить в недоступном для детей месте!

Упаковка. По 28 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере; каждый блистер помещен в пакет из ламинированной алюминиевой фольги; по 1 или по 3 ламинированных пакета вместе с картонным футляром для хранения блистера в картонной упаковке с инструкцией по медицинскому применению.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. АО «Гедеон Рихтер».

Место нахождения производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Н-1103, Будапешт, ул. Демреи, 19–21, Венгрия.