Lactinet®-Richter

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO LACTINET®-RICHTER (LACTINETTE®-RICHTER)

Composición:

Principio activo: desogestrel;

Cada comprimido recubierto con película contiene 0,075 mg de desogestrel;

Excipientes: alfa-tocoferol, dióxido de silicio coloidal anhidro, ácido esteárico, povidona K-30, almidón de patata, monohidrato de lactosa; composición del recubrimiento: Opadry II 85F28751 blanco: talco, macrogol 3000, dióxido de titanio, E 171, alcohol polivinílico.

Forma farmacéutica. Comprimidos recubiertos con película.

Principales propiedades físico-químicas: comprimidos redondos, biconvexos, recubiertos con película, de color blanco o casi blanco, con un diámetro aproximado de 5,5 mm, con la inscripción «D» en un lado y «75» en el otro.

Grupo farmacoterapéutico. Anticonceptivos hormonales para uso sistémico, progestágenos. Código ATC G03A C09.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Mecanismo de acción

Los comprimidos recubiertos con película de Lactinet®-Richter son un anticonceptivo que contiene únicamente el progestágeno desogestrel. Al igual que otros anticonceptivos que contienen únicamente progestágenos, el medicamento Lactinet®-Richter puede utilizarse en mujeres que no pueden o no desean tomar estrógenos. A diferencia de los anticonceptivos tradicionales que contienen únicamente progestágenos, el efecto anticonceptivo del medicamento Lactinet®-Richter, comprimidos recubiertos con película, se logra principalmente mediante la supresión de la ovulación. Otros efectos incluyen el aumento de la viscosidad del moco cervical.

Eficacia y seguridad clínicas

En un estudio realizado durante 2 ciclos, en el que se consideró confirmación de ovulación un nivel de progesterona superior a 16 nmol/l durante 5 días consecutivos, se detectó ovulación en el 1 % (1/103), con un intervalo de confianza del 95 % comprendido entre 0,02 % y 5,29 % en el grupo que inició el tratamiento (usuarios y aquellos en quienes el método resultó fallido). Se observó supresión de la ovulación desde el primer ciclo de tratamiento. En este estudio, tras la interrupción de los comprimidos de desogestrel de 0,075 mg administrados durante 2 ciclos (56 días consecutivos), la ovulación se produjo en promedio al día 17 (en un rango entre el día 7 y el día 30).

Según los datos de un estudio comparativo de eficacia (se permite tomar la dosis olvidada hasta 3 horas después del horario previsto), el índice de Pearl para los comprimidos de desogestrel de 0,075 mg fue de 0,4 (IC del 95 %: 0,09 ‒ 1,2) en el grupo que inició el tratamiento, en comparación con 1,6 para 30 µg de levonorgestrel (IC del 95 %: 0,42 ‒ 3,96).

Por lo tanto, el índice de Pearl para los comprimidos de desogestrel de 0,075 mg es comparable al observado en la población general que utiliza anticonceptivos orales combinados.

El uso de comprimidos de desogestrel de 0,075 mg provoca una disminución de los niveles de estradiol hasta valores correspondientes a la fase folicular temprana. No se ha observado un efecto clínicamente significativo sobre el metabolismo de los hidratos de carbono, el metabolismo lipídico ni la hemostasia.

Pacientes pediátricos

No existen datos de estudios clínicos sobre eficacia y seguridad en adolescentes menores de 18 años.

Farmacocinética.

Absorción

Después de la administración oral, Lactinet®-Richter, comprimidos recubiertos con película de desogestrel, se absorbe rápidamente y se metaboliza a etonogestrel. En estado de equilibrio, la concentración máxima en plasma se alcanza a las 1,8 horas tras la administración de la tableta; la biodisponibilidad absoluta de etonogestrel es aproximadamente del 70 %.

Distribución

El etonogestrel se une a las proteínas plasmáticas en un 95,5 - 99 %, principalmente a la albúmina y en menor grado a la globulina que une hormonas sexuales (SHBG).

Biotransformación

El desogestrel se metaboliza mediante hidroxilación y deshidrogenación hasta su metabolito activo etonogestrel. El etonogestrel se metaboliza principalmente por la isoenzima del citocromo P450 3A (CYP3A), seguido de la formación de conjugados sulfato y glucurónido.

Eliminación

El período medio de eliminación del etonogestrel es de aproximadamente 30 horas, independientemente de si se administra de forma única o múltiple. Se alcanzan niveles plasmáticos en estado de equilibrio tras 4 - 5 días. Tras la administración intravenosa de etonogestrel, el aclaramiento plasmático es de aproximadamente 10 l/h. El etonogestrel y sus metabolitos se excretan en forma de esteroides libres o conjugados en orina y heces (en una proporción de 1,5:1). En mujeres lactantes, el etonogestrel pasa a la leche materna en una relación de 0,37 - 0,55 entre leche y plasma. Considerando estos datos, así como que el lactante consume aproximadamente 150 ml de leche por kg de peso corporal al día, podría recibir entre 0,01 y 0,05 microgramos de etonogestrel al día.

Grupos de pacientes especiales

Alteraciones de la función renal

No se han realizado estudios de farmacocinética del desogestrel en pacientes con enfermedad renal.

Alteraciones de la función hepática

No se han realizado estudios de farmacocinética del desogestrel en pacientes con enfermedad hepática. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que en caso de alteración de la función hepática, el metabolismo de las hormonas esteroides puede verse afectado.

Grupos étnicos

No se han realizado estudios comparativos de farmacocinética del desogestrel en diferentes grupos étnicos.

Características clínicas.

Indicaciones.

Anticoncepción.

Contraindicaciones.

• Tromboembolismo venoso en fase activa.
• Enfermedades hepáticas graves previas o existentes hasta que los parámetros de función hepática se normalicen.
• Neoplasias malignas dependientes de hormonas diagnosticadas o sospechadas.
• Hemorragia vaginal de etiología desconocida.
• Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes del medicamento Lactinet®-Richter.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Interacciones

Nota: debe consultarse la información del medicamento que se administre simultáneamente para detectar posibles interacciones.

Efecto de otros medicamentos sobre Lactinet®-Richter.

Puede producirse una interacción con medicamentos que inducen enzimas microsomales, lo que puede aumentar el aclaramiento de hormonas sexuales, lo cual, a su vez, puede provocar sangrado de escape y/o pérdida de eficacia del anticonceptivo.

Tratamiento

La inducción enzimática puede observarse ya en unos pocos días de tratamiento. La inducción máxima generalmente se alcanza tras varias semanas. Tras la interrupción del medicamento, la inducción enzimática puede persistir hasta 4 semanas.

Tratamiento a corto plazo

A las mujeres que toman medicamentos o productos a base de plantas que inducen enzimas hepáticas, debe informarse de que la eficacia del medicamento Lactinet®-Richter puede reducirse, por lo que deben utilizar temporalmente un método anticonceptivo de barrera además del medicamento Lactinet®-Richter. El método anticonceptivo de barrera debe usarse durante todo el período de tratamiento con el medicamento que induce enzimas hepáticas y durante 28 días adicionales tras la interrupción de su uso.

Tratamiento a largo plazo

A las mujeres sometidas a tratamiento prolongado con medicamentos que inducen enzimas hepáticas, se recomienda utilizar otro método anticonceptivo que no se vea afectado por medicamentos que induzcan enzimas hepáticas.

Sustancias que aumentan el aclaramiento de hormonas sexuales (disminución de la eficacia anticonceptiva por inducción enzimática), por ejemplo, barbitúricos, bosentán, carbamazepina, fenitoína, primidona, rifampicina, efavirenz y posiblemente felbamato, griseofulvina, oxcarbazepina, topiramato, rifabutina y productos que contienen el componente vegetal hipérico (Hypericum perforatum).

Sustancias con efecto variable sobre el aclaramiento de hormonas anticonceptivas

La administración concomitante con anticonceptivos hormonales de muchas combinaciones de inhibidores de la proteasa del VIH (por ejemplo, ritonavir, nelfinavir) e inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa (por ejemplo, nevirapina) y/o combinaciones con medicamentos contra la hepatitis C (VHC) (por ejemplo, boceprevir, telaprevir) puede aumentar o disminuir las concentraciones plasmáticas de progestágenos. El efecto neto de estos cambios puede ser clínicamente relevante en algunos casos.

Por tanto, para detectar posibles interacciones y otras recomendaciones, debe consultarse la información sobre el uso médico del medicamento para el tratamiento del VIH/VHC. En caso de duda, las mujeres deben utilizar adicionalmente un método anticonceptivo de barrera durante el tratamiento con inhibidores de la proteasa o inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa.

Sustancias que disminuyen el aclaramiento de hormonas sexuales (inhibidores enzimáticos)

La administración concomitante con inhibidores potentes (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, claritromicina) o moderados (por ejemplo, fluconazol, diltiazem, eritromicina) de la CYP3A4 puede provocar un aumento de las concentraciones séricas de progestágenos, incluyendo etonogestrel, el metabolito activo del desogestrel.

Efecto del medicamento Lactinet®-Richter sobre otros medicamentos.

Los anticonceptivos hormonales pueden afectar al metabolismo de otros medicamentos. Por consiguiente, sus concentraciones en plasma y tejidos pueden aumentar (por ejemplo, ciclosporina) o disminuir (por ejemplo, lamotrigina).

Características de uso.

Examen médico

Antes de prescribir el medicamento, es necesario obtener cuidadosamente el historial clínico y realizar un examen ginecológico para descartar un embarazo probable. Antes de la prescripción, se debe determinar la causa de las alteraciones del ciclo menstrual (oligomenorrea y amenorrea). La frecuencia de los exámenes periódicos posteriores será determinada individualmente por el médico para cada paciente. Si durante el uso del medicamento existe una probabilidad de influencia sobre el curso de una enfermedad latente o manifiesta (ver sección «Características de uso»), se deben planificar exámenes de control periódicos adecuados.

A pesar del uso regular del medicamento Lactinet®-Richter, pueden presentarse hemorragias disfuncionales. Si el sangrado ocurre con mucha frecuencia e irregularidad, se debe considerar otro método anticonceptivo. Si los síntomas persisten, deben descartarse alteraciones funcionales.

El control de la amenorrea durante el tratamiento depende del cumplimiento estricto de las instrucciones sobre la administración de las tabletas y puede incluir una prueba de embarazo.

En caso de embarazo, el uso del medicamento debe interrumpirse inmediatamente.

Se debe informar a la mujer de que Lactinet®-Richter no protege contra la infección por VIH (SIDA) ni contra otras enfermedades transmitidas por vía sexual.

Advertencias.

En presencia de cualquiera de las enfermedades o factores de riesgo mencionados a continuación, debe evaluarse cuidadosamente el beneficio del uso de progesterona frente a los posibles riesgos para cada mujer en particular, y dichos riesgos deben discutirse con ella antes de iniciar el tratamiento con Lactinet®-Richter. En caso de empeoramiento, recurrencia o aparición por primera vez de cualquiera de estas enfermedades, la paciente debe consultar inmediatamente a su médico. El médico deberá decidir si debe continuar el uso del medicamento Lactinet®-Richter.

En general, con la edad aumenta el riesgo de desarrollar cáncer de mama. Durante el período de uso de anticonceptivos orales combinados (AOC), el riesgo de cáncer de mama aumenta ligeramente. Este riesgo elevado disminuye progresivamente durante los 10 años posteriores a la interrupción del uso de AOC, pero está relacionado no con la duración del uso de AOC, sino con la edad de la mujer que los toma. El número esperado de casos diagnosticados por cada 10 000 mujeres que usaron AOC (hasta 10 años después de la interrupción del uso), en comparación con aquellas que nunca los usaron durante el mismo período, se ha calculado para los grupos de edad correspondientes y se presenta en la tabla siguiente.

El riesgo en mujeres que toman anticonceptivos orales progestágenos (AOP), como Lactinet®-Richter, probablemente sea similar al observado en mujeres que toman anticonceptivos orales combinados (AOC). Sin embargo, los datos sobre AOP no son concluyentes. En comparación con el riesgo de desarrollar cáncer de mama durante la vida, el riesgo asociado al uso de AOC es bajo. En mujeres que toman AOC, el cáncer de mama generalmente se diagnostica en una etapa más temprana que en aquellas que no los usan. El riesgo aumentado en mujeres que toman AOC puede explicarse por un diagnóstico más precoz, por el efecto biológico de las tabletas o por una combinación de ambos factores.

Dado que no puede descartarse un efecto biológico del progestágeno sobre el desarrollo de tumores hepáticos, debe evaluarse individualmente la relación beneficio/riesgo en mujeres con antecedentes de cáncer de hígado.

En caso de alteración aguda o crónica de la función hepática, la mujer debe ser derivada para evaluación y consulta con el especialista correspondiente.

Según datos de estudios epidemiológicos, el uso de AOC se asocia con un mayor riesgo de tromboembolismo venoso (TEV, trombosis venosa profunda y embolia pulmonar). Aunque la relevancia clínica de esta información respecto al desogestrel, utilizado en anticonceptivos sin componente estrogénico, es desconocida, si se desarrolla trombosis, debe suspenderse el uso del medicamento Lactinet®-Richter. Debe considerarse la interrupción del uso de Lactinet®-Richter en caso de inmovilización prolongada debido a cirugía o enfermedad.

A las mujeres con antecedentes de enfermedad tromboembólica debe informárseles sobre la posibilidad de recurrencia.

Aunque los progestágenos pueden afectar la resistencia tisular a la insulina y la tolerancia a la glucosa, actualmente no existen evidencias que respalden la necesidad de modificar el tratamiento en pacientes con diabetes mellitus que toman anticonceptivos que contienen únicamente progestágeno. Sin embargo, durante el primer mes de uso del medicamento debe observarse cuidadosamente a las pacientes con diabetes mellitus.

Si durante el uso de Lactinet®-Richter se desarrolla hipertensión arterial sostenida o si la presión arterial elevada no disminuye adecuadamente con tratamiento antihipertensivo, debe considerarse la posibilidad de suspender el uso de Lactinet®-Richter.

El uso de Lactinet®-Richter provoca una disminución de la concentración sérica de estradiol hasta niveles correspondientes a la fase folicular temprana. Hasta la fecha, no se sabe si esta disminución tiene un efecto clínicamente significativo sobre la densidad mineral ósea.

Los anticonceptivos que contienen únicamente progestágeno son menos eficaces para prevenir el embarazo ectópico que los anticonceptivos orales combinados. Esto se debe a que con el uso de anticonceptivos que contienen únicamente progestágeno, la ovulación ocurre con frecuencia. A pesar de que Lactinet®-Richter suprime de forma constante la ovulación, al realizar un diagnóstico diferencial debe considerarse la posibilidad de embarazo si la mujer presenta amenorrea o dolor abdominal.

En casos raros, puede aparecer melasma, especialmente en mujeres con antecedentes de melasma gravídico. Las mujeres predispuestas al melasma deben evitar la exposición solar y la radiación ultravioleta durante el tratamiento con Lactinet®-Richter.

Durante el embarazo y con el uso de esteroides sexuales se han registrado las siguientes enfermedades, cuya relación con el uso de progestágenos no ha sido establecida: ictericia y/o prurito asociado con colestasis; formación de cálculos en la vesícula biliar; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome hemolítico urémico; corea de Sydenham; herpes gestationis; pérdida auditiva asociada con otospongiosis; angioedema hereditario.

El estado de ánimo depresivo y la depresión son efectos adversos conocidos del uso de anticonceptivos hormonales (ver sección «Reacciones adversas»). La depresión puede ser grave y es un factor de riesgo conocido para conductas suicidas y suicidio. Se debe aconsejar a las mujeres que consulten a su médico ante cambios de ánimo o síntomas depresivos, incluso poco después del inicio del tratamiento.

La eficacia de Lactinet®-Richter puede reducirse si se omiten tomas (ver sección «Instrucciones de uso y dosis»), si aparecen trastornos gastrointestinales (ver sección «Instrucciones de uso y dosis») o si se toman simultáneamente ciertos medicamentos que alteran la concentración plasmática de etonogestrel, metabolito activo del desogestrel (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Lactinet®-Richter, comprimidos recubiertos con película, contiene 52,34 mg de lactosa monohidrato, por lo que no debe administrarse a pacientes con trastornos hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia total de lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa.

Análisis de laboratorio.

Existen datos sobre el efecto de los AOC en los resultados de ciertos análisis de laboratorio, incluyendo parámetros bioquímicos de la función hepática, tiroides, glándulas suprarrenales, riñón, niveles de proteínas (transportadores) en suero, como la globulina que une corticosteroides, fracción lipídica/lipoproteica, metabolismo de carbohidratos, coagulación y fibrinólisis. Los cambios generalmente permanecen dentro de los límites normales. No se sabe en qué medida esto se aplica a los anticonceptivos que contienen únicamente progestágeno.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

El uso de Lactinet®-Richter no está indicado durante el embarazo. Si una mujer que toma Lactinet®-Richter queda embarazada, debe suspenderse inmediatamente el tratamiento.

Estudios en animales han demostrado que dosis muy altas de compuestos con actividad progestágena pueden causar masculinización de la descendencia femenina.

En amplios estudios epidemiológicos no se ha observado un aumento del riesgo de malformaciones congénitas en hijos de mujeres que tomaron AOC antes del embarazo, ni efecto teratogénico en caso de uso inadvertido de AOC en las primeras etapas del embarazo. Los datos de farmacovigilancia sobre diversos AOC que contienen desogestrel tampoco indican un riesgo aumentado.

Período de lactancia

Según datos clínicos, los comprimidos de desogestrel 0,075 mg no afectan la producción ni la calidad de la leche materna (concentración de proteína, lactosa o grasa). Sin embargo, según informes postcomercialización poco frecuentes, se ha observado una disminución en la producción de leche materna durante el uso de comprimidos de desogestrel 0,075 mg. Una pequeña cantidad de etonogestrel (metabolito del desogestrel) pasa a la leche materna. Como resultado, el lactante puede recibir entre 0,01 y 0,05 microgramos de fármaco por kg de peso corporal al día (considerando un consumo aproximado de leche de 150 ml/kg/día). Como otros medicamentos que contienen únicamente progestágeno, Lactinet®-Richter puede usarse durante la lactancia.

Existen datos limitados de estudios a largo plazo sobre niños cuyas madres iniciaron el tratamiento con comprimidos de desogestrel 0,075 mg entre la semana 4 y la 8 después del parto. Estos niños fueron amamantados hasta los 7 meses y seguidos hasta los 1,5 años (n = 32) o hasta los 2,5 años (n = 14). La evaluación del crecimiento, desarrollo físico y psicomotor no mostró diferencias en comparación con lactantes cuyas madres usaron un dispositivo intrauterino (DIU) de cobre. Con base en los datos disponibles, Lactinet®-Richter puede usarse durante la lactancia. No obstante, debe vigilarse cuidadosamente el crecimiento y desarrollo del niño cuya madre use Lactinet®-Richter.

Fertilidad

Lactinet®-Richter está indicado para prevenir el embarazo. Para información sobre la recuperación de la fertilidad (ovulación), ver la sección «Farmacocinética».

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Lactinet®-Richter no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Dosificación

Para lograr una anticoncepción eficaz, el medicamento Lactinet®-Richter debe administrarse según las instrucciones (véase «Cómo tomar Lactinet®-Richter» y «Cómo iniciar la toma de Lactinet®-Richter»).

Grupos de pacientes especiales

Alteraciones de la función renal

No se han realizado estudios clínicos en pacientes con alteraciones de la función renal.

Alteraciones de la función hepática

No se han realizado estudios clínicos en pacientes con alteraciones de la función hepática. En casos de alteraciones hepáticas graves, el metabolismo de las hormonas esteroides puede verse afectado; por lo tanto, en tales casos, Lactinet®-Richter solo debe administrarse tras la normalización de las pruebas funcionales hepáticas (véase la sección «Contraindicaciones»).

Vía de administración

Vía oral.

Cómo tomar Lactinet®-Richter

Las tabletas deben tomarse diariamente, aproximadamente a la misma hora, de modo que el intervalo entre la toma de dos tabletas sea siempre de 24 horas. La primera tableta debe tomarse el primer día de la menstruación. A continuación, debe continuar tomando una tableta al día, sin importar si se presentan sangrados. Al día siguiente de finalizar las tabletas del envase anterior, debe comenzar un nuevo envase blíster.

Cómo iniciar la toma de Lactinet®-Richter

Si previamente no se han tomado anticonceptivos hormonales (el mes pasado)

La toma debe comenzar el primer día del ciclo menstrual natural de la mujer (el primer día es el primer día del sangrado menstrual). También se permite comenzar la toma entre el día 2 y 5 del ciclo, aunque durante el primer ciclo se recomienda utilizar un método anticonceptivo de barrera durante los primeros 7 días de toma de las tabletas.

Después de un aborto en el primer trimestre

Se recomienda comenzar la toma inmediatamente después de un aborto en el primer trimestre. En este caso, no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales.

Después del parto o aborto en el segundo trimestre

Se recomienda iniciar la toma entre el día 21 y 28 tras el parto o la interrupción del embarazo en el segundo trimestre. A las mujeres que comiencen la toma más tarde, se les debe aconsejar el uso adicional de métodos anticonceptivos de barrera durante los primeros 7 días de tratamiento. Si antes del inicio del tratamiento hubo relaciones sexuales sin protección, antes de tomar la primera tableta de Lactinet®-Richter debe descartarse el embarazo o esperarse hasta la primera menstruación. Para obtener más información sobre el uso del medicamento durante la lactancia, véase la sección «Uso durante el embarazo o la lactancia».

Cómo iniciar la toma de Lactinet®-Richter tras el uso de otros métodos anticonceptivos

Cambio desde anticonceptivos hormonales combinados (anticonceptivos orales combinados [AOC], anillos vaginales anticonceptivos o parches anticonceptivos transdérmicos)

La mujer debe comenzar a tomar Lactinet®-Richter al día siguiente de tomar la última tableta activa del AOC (última tableta que contiene principio activo), o el día de extracción del anillo vaginal anticonceptivo, o el día de retirada del parche anticonceptivo transdérmico. En estos casos, no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales.

La mujer también puede comenzar la toma no más tarde del día siguiente al final del período de descanso en el uso de píldoras anticonceptivas, o tras el período sin parche o anillo, o tras el período de toma de tabletas placebo del anticonceptivo hormonal combinado previo; sin embargo, durante los primeros 7 días de toma de tabletas se recomienda utilizar adicionalmente un método anticonceptivo de barrera.

Cambio desde medicamentos que contienen solo progestágenos («mini-píldoras», inyecciones, implantes) o desde un sistema intrauterino (SIU) que libera progestágeno

La mujer puede cambiar desde «mini-píldoras» en cualquier día (desde un implante o SIU, el día de su extracción; desde formas inyectables, el día de la siguiente inyección programada).

Procedimiento en caso de olvido de la hora de toma del medicamento

La protección anticonceptiva puede disminuir si transcurren más de 36 horas entre la toma de dos tabletas. Si después del olvido han pasado menos de 12 horas, la mujer debe tomar la tableta olvidada tan pronto como lo recuerde, y la siguiente tableta debe tomarse a la hora habitual. Si han pasado más de 12 horas desde el olvido, la mujer debe utilizar un método anticonceptivo adicional durante los siguientes 7 días. Si se olvidó tomar tabletas durante la primera semana tras el inicio de Lactinet®-Richter y la mujer tuvo relaciones sexuales durante la semana previa al olvido, debe considerarse la posibilidad de embarazo.

Recomendaciones en caso de trastornos gastrointestinales

En caso de trastornos gastrointestinales graves, la absorción del principio activo puede ser incompleta, por lo que deben adoptarse medidas anticonceptivas adicionales.

Si se produce vómito dentro de las 3-4 horas posteriores a la toma de la tableta, la absorción del medicamento puede no haber sido completa. Dado que esta situación es similar al olvido de una dosis, en tales casos deben seguirse las instrucciones indicadas en la sección «Procedimiento en caso de olvido de la hora de toma del medicamento».

Niños

La seguridad y eficacia de Lactinet®-Richter en adolescentes menores de 18 años no han sido establecidas. No existen datos sobre el uso del medicamento en este grupo de edad.

Sobredosificación

No se han notificado consecuencias adversas graves como resultado de sobredosificación. En caso de sobredosificación, los síntomas que pueden presentarse son náuseas, vómitos y, en jóvenes adolescentes, sangrado vaginal leve. No existe antídoto específico; se recomienda tratamiento sintomático.

Reacciones adversas.

Durante los estudios clínicos, la reacción adversa más frecuentemente informada fue el sangrado irregular. Aproximadamente el 50 % de las mujeres que utilizaron desogestrel, comprimidos de 0,075 mg, informaron sobre sangrado acíclico. Dado que desogestrel, comprimidos de 0,075 mg, a diferencia de otros anticonceptivos que contienen únicamente progestágeno, suprime la ovulación prácticamente en un 100 % de los casos, los sangrados irregulares ocurren con mayor frecuencia con este medicamento que con otros anticonceptivos que contienen solo progestágeno. En un 20-30 % de las mujeres los sangrados se vuelven más frecuentes, mientras que en otras un 20 % se vuelven menos frecuentes o incluso pueden cesar por completo. Los sangrados vaginales también pueden volverse más prolongados.

Después de dos meses de tratamiento, se observa una tendencia hacia ciclos menstruales menos frecuentes. La información, asesoramiento y el seguimiento del diario menstrual ayudarán a la mujer a adaptarse al nuevo patrón menstrual.

Según los datos de los estudios clínicos con desogestrel, comprimidos de 0,075 mg, las reacciones adversas más frecuentes (>2,5 %) fueron acné, alteraciones del estado de ánimo, dolor en las mamas, náuseas y aumento de peso. Las reacciones adversas se indican en la tabla siguiente.

Las reacciones adversas se han clasificado según la frecuencia de aparición y por clases de sistemas orgánicos: frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100), raras (<1/1000) y frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Pueden producirse reacciones adversas como secreción de las glándulas mamarias y, rara vez, embarazo ectópico (ver sección «Precauciones de uso»). Adicionalmente, es posible el empeoramiento del angioedema hereditario (ver sección «Precauciones de uso»).

Se conocen varias reacciones adversas (graves) registradas en mujeres que toman anticonceptivos orales (combinados). Entre ellas se incluyen tromboembolias venosas y arteriales, neoplasias dependientes de hormonas (por ejemplo, tumores hepáticos, cáncer de mama) y melasma, algunas de las cuales se analizan detalladamente en la sección «Precauciones de uso».

Puede producirse sangrado de escape y/o pérdida de eficacia del anticonceptivo debido a la interacción con otros medicamentos (inductores de enzimas microsomales) con anticonceptivos hormonales (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacción»).

Notificación de reacciones adversas sospechosas

Es importante notificar las reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento. Esto permite continuar monitorizando la relación riesgo-beneficio del medicamento. Los profesionales del sector sanitario deben informar sobre cualquier reacción adversa sospechosa a través del sistema nacional de notificación de reacciones adversas.

Duración de la validez. 2 años.

Condiciones de conservación.

El medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.

Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.

¡Mantener el medicamento fuera del alcance de los niños!

Envase. 28 comprimidos recubiertos con película en blíster; cada blíster se coloca en una bolsa de lámina laminada de aluminio; 1 o 3 bolsas laminadas junto con una caja de cartón para el blíster, todo contenido en un envase de cartón con el prospecto.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. Gedeon Richter, S.A.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

H-1103 Budapest, calle Demrényi 19-21, Hungría.