Lactinet®-Richter

ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE LACTINET®-RICHTER (LACTINETTE®-RICHTER)

Composizione:

principio attivo: desogestrel;

1 compressa rivestita con film contiene 0,075 mg di desogestrel;

eccipienti: alfa-tocoferolo, biossido di silicio colloidale anidro, acido stearico, povidone K-30, amido di patata, lattosio monoidrato; composizione del rivestimento: OpaDry II 85F28751 bianco: talco, macrogol 3000, biossido di titanio, E 171, alcool polivinilico.

Forma farmaceutica. Compresse rivestite con film.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse rotonde biconvesse, rivestite con film, di colore bianco o quasi bianco, dal diametro di circa 5,5 mm, con incisione «D» su un lato e «75» sull'altro.

Gruppo farmacoterapeutico. Contraccettivi ormonali sistemici, progestinici. Codice ATC G03A C09.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Meccanismo d'azione

Le compresse rivestite con film di Lactinet®-Richter sono un contraccettivo contenente esclusivamente il progestinico desogestrel. Come altri contraccettivi contenenti solo progestinici, il medicinale Lactinet®-Richter può essere utilizzato in donne che non possono o non desiderano assumere estrogeni. A differenza dei contraccettivi progestinici tradizionali, l'effetto contraccettivo di Lactinet®-Richter, compresse rivestite con film, si ottiene principalmente attraverso l'inibizione dell'ovulazione. Altri effetti includono l'aumento della viscosità del muco cervicale.

Efficacia e sicurezza clinica

In uno studio condotto su 2 cicli, in cui l'ovulazione era confermata da un livello di progesterone superiore a 16 nmol/l per 5 giorni consecutivi, l'ovulazione è stata osservata nell'1% (1/103), con un intervallo di confidenza del 95% compreso tra 0,02% e 5,29% nel gruppo che ha iniziato l'assunzione del medicinale (utilizzatori e soggetti nei quali il metodo ha avuto esito negativo). L'inibizione dell'ovulazione è stata osservata già dal primo ciclo di trattamento. In questo studio, dopo la sospensione delle compresse di desogestrel 0,075 mg assunte per 2 cicli (56 giorni consecutivi), l'ovulazione è stata osservata in media al giorno 17° (intervallo dal giorno 7° al giorno 30°).

Secondo i dati di uno studio comparativo di efficacia (è consentito assumere le compresse saltate entro massimo 3 ore dall'orario previsto), nel gruppo che ha iniziato l'assunzione del medicinale, l'indice di Pearl per le compresse di desogestrel 0,075 mg è risultato pari a 0,4 (IC 95% 0,09 - 1,2) rispetto a 1,6 per il levonorgestrel 30 µg (IC 95% 0,42 - 3,96).

Pertanto, l'indice di Pearl delle compresse di desogestrel 0,075 mg è paragonabile a quello osservato per i contraccettivi orali combinati nella popolazione generale che utilizza tali contraccettivi.

L'assunzione delle compresse di desogestrel 0,075 mg determina una riduzione dei livelli di estradiolo a valori corrispondenti alla fase follicolare precoce. Non sono stati osservati effetti clinicamente rilevanti sul metabolismo dei carboidrati, sul metabolismo lipidico e sull'omeostasi ematica.

Bambini

Non sono disponibili dati sugli studi clinici di efficacia e sicurezza nei soggetti di età inferiore a 18 anni.

Farmacocinetica

Assorbimento

Dopo somministrazione orale, Lactinet®-Richter, compresse di desogestrel rivestite con film, viene rapidamente assorbito e metabolizzato a etonogestrel. A stato stazionario, la concentrazione massima nel plasma viene raggiunta dopo 1,8 ore dall'assunzione della compressa; la biodisponibilità assoluta di etonogestrel è di circa il 70%.

Distribuzione

L'etonogestrel è legato alle proteine plasmatiche per il 95,5 - 99%, principalmente all'albumina e in misura minore alla globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG).

Biotrasformazione

Il desogestrel viene metabolizzato attraverso idrossilazione e deidrogenazione fino al metabolita attivo etonogestrel. L'etonogestrel viene principalmente metabolizzato dall'isoenzima del citocromo P450 3A (CYP3A), con successiva formazione di coniugati solfati e glucuronidi.

Eliminazione

Il tempo medio di dimezzamento di eliminazione di etonogestrel è di circa 30 ore, indipendentemente dall'assunzione singola o ripetuta. I livelli plasmatici di equilibrio vengono raggiunti entro 4 - 5 giorni. Dopo somministrazione endovenosa di etonogestrel, la clearance plasmatica è di circa 10 l/ora. L'etonogestrel e i suoi metaboliti vengono eliminati sotto forma di steroidi liberi o coniugati, attraverso urina e feci (in rapporto 1,5:1). Nelle donne che allattano, l'etonogestrel passa nel latte materno con un rapporto latte/plasma compreso tra 0,37 e 0,55. Considerando questi dati e il fatto che il neonato assume circa 150 ml di latte per kg di peso corporeo al giorno, l'assunzione giornaliera di etonogestrel per il neonato è stimata tra 0,01 e 0,05 microgrammi al giorno.

Gruppi di pazienti particolari

Alterazioni della funzione renale

Non sono stati condotti studi di farmacocinetica del desogestrel in pazienti con malattie renali.

Alterazioni della funzione epatica

Non sono stati condotti studi di farmacocinetica del desogestrel in pazienti con malattie epatiche. Tuttavia, si deve considerare che in caso di compromissione della funzione epatica il metabolismo degli ormoni steroidei può risultare alterato.

Gruppi etnici

Non sono state effettuate comparazioni della farmacocinetica del desogestrel in diversi gruppi etnici.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Contraccezione.

Controindicazioni.

• Tromboembolie venose in fase attiva.
• Malattie epatiche gravi pregresse o in atto, fino alla normalizzazione dei parametri delle prove epatiche.
• Neoplasie maligne sospette o accertate, dipendenti dagli ormoni.
• Emorragia vaginale di etiologia sconosciuta.
• Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale Lactinet®-Richter.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Interazioni

Nota: si raccomanda di consultare le informazioni relative al medicinale utilizzato contemporaneamente per individuare eventuali interazioni potenziali.

Effetto di altri medicinali su Lactinet®-Richter.

È possibile un'interazione con medicinali che inducono enzimi microsomiali, con conseguente aumento del clearance degli ormoni sessuali, che a sua volta può causare sanguinamenti da breakthrough e/o perdita dell'efficacia contraccettiva.

Terapia

L'induzione enzimatica può manifestarsi già dopo alcuni giorni di assunzione. L'induzione massima si osserva generalmente dopo alcune settimane. Dopo l'interruzione del trattamento, l'induzione enzimatica può persistere fino a 4 settimane.

Trattamento a breve termine

Alle donne che assumono medicinali o prodotti a base di erbe che inducono enzimi epatici, va comunicato che l'efficacia di Lactinet®-Richter potrebbe ridursi; pertanto, devono temporaneamente utilizzare un metodo contraccettivo di barriera in aggiunta a Lactinet®-Richter. Il metodo di barriera deve essere utilizzato per tutto il periodo di trattamento con il medicinale induttore degli enzimi epatici e per ulteriori 28 giorni dopo l'interruzione del trattamento.

Trattamento a lungo termine

Alle donne sottoposte a terapia a lungo termine con medicinali che inducono enzimi epatici si raccomanda di utilizzare un altro metodo contraccettivo non influenzato dai medicinali induttori di enzimi epatici.

Sostanze che aumentano il clearance degli ormoni sessuali (riduzione dell'efficacia contraccettiva per induzione enzimatica), ad esempio, barbiturici, bosentan, carbamazepina, fenitoina, primidone, rifampicina, efavirenz e, possibilmente, felbamato, griseofulvina, osscarbazepina, topiramato, rifabutina e prodotti contenenti l'estratto di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

Sostanze con effetto variabile sul clearance degli ormoni contraccettivi

L'uso concomitante di molti inibitori della proteasi dell'HIV (ad esempio, ritonavir, nelfinavir) e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (ad esempio, nevirapina) e/o combinazioni con medicinali antivirali contro l'epatite C (ad esempio, boceprevir, telaprevir) può aumentare o ridurre le concentrazioni plasmatiche dei progestinici. L'effetto netto di tali variazioni può essere clinicamente rilevante in alcuni casi.

Pertanto, per individuare eventuali interazioni potenziali e ulteriori raccomandazioni, si raccomanda di consultare le informazioni relative all'uso medico del medicinale per il trattamento dell'HIV/epatite C. In caso di dubbi, alle donne si raccomanda di utilizzare un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo durante la terapia con inibitori della proteasi o inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa.

Sostanze che riducono il clearance degli ormoni sessuali (inibitori enzimatici)

L'uso concomitante con inibitori potenti (ad esempio, chetoconazolo, itraconazolo, claritromicina) o moderati (ad esempio, fluconazolo, diltiazem, eritromicina) del CYP3A4 può portare a un aumento delle concentrazioni sieriche dei progestinici, inclusa l'etonogestrel, metabolita attivo del desogestrel.

Effetto di Lactinet®-Richter su altri medicinali.

I contraccettivi ormonali possono influenzare il metabolismo di altri farmaci. Di conseguenza, le loro concentrazioni nel plasma e nei tessuti possono aumentare (ad esempio, ciclosporina) o diminuire (ad esempio, lamotrigina).

Caratteristiche d'uso.

Visita medica

Prima di prescrivere il medicinale è necessario raccogliere accuratamente l'anamnesi e effettuare un esame ginecologico al fine di escludere una gravidanza probabile. Prima della prescrizione è necessario accertare le cause di eventuali alterazioni del ciclo mestruale (oligomenorrea e amenorrea). La frequenza dei controlli successivi viene stabilita dal medico in modo individuale per ogni paziente. Se durante l'assunzione del medicinale vi è la probabilità di un'influenza sul decorso di una malattia latente o manifesta (vedi sezione «Caratteristiche d'uso»), si deve prevedere un adeguato controllo periodico.

Nonostante l'assunzione regolare del medicinale Lactinet®-Richter, possono verificarsi sanguinamenti disfunzionali. Se il sanguinamento si verifica molto spesso e in modo irregolare, si dovrà prendere in considerazione un altro metodo contraccettivo. Se i sintomi persistono, si dovranno escludere alterazioni funzionali.

Il controllo dell'amenorrea durante il trattamento dipende dal rispetto delle istruzioni per l'uso delle compresse e può includere un test di gravidanza.

In caso di insorgenza di gravidanza, l'assunzione del medicinale deve essere interrotta.

La donna deve essere informata che Lactinet®-Richter non protegge dall'infezione da HIV (AIDS) e da altre malattie sessualmente trasmissibili.

Avvertenze.

In presenza di una qualsiasi delle malattie/fattori di rischio elencati di seguito, è necessario valutare il beneficio derivante dall'uso del progestinico e i possibili rischi per ogni singola donna, discutendoli con lei prima che decida di iniziare l'assunzione del medicinale Lactinet®-Richter. In caso di peggioramento, recidiva o prima manifestazione di tali malattie, la donna deve consultare il medico. Il medico dovrà decidere se continuare o meno l'assunzione del medicinale Lactinet®-Richter.

In generale, con l'avanzare dell'età aumenta il rischio di sviluppare un cancro al seno. Durante l'uso di contraccettivi orali combinati (COC), il rischio di sviluppare un cancro al seno aumenta leggermente. Tale rischio aumentato diminuisce gradualmente nel corso di 10 anni dopo l'interruzione dell'assunzione dei COC, ma non è correlato alla durata dell'uso dei COC, bensì all'età della donna che assume i COC. Il numero atteso di casi diagnosticati ogni 10.000 donne che hanno usato COC (fino a 10 anni dopo l'interruzione dell'uso), rispetto a quelle che non hanno mai usato COC nello stesso periodo, è stato calcolato per le corrispondenti fasce d'età ed è riportato nella tabella seguente.

Il rischio per le donne che assumono contraccettivi orali progestinici (POP), come Lactinet®-Richter, è probabilmente simile a quello osservato nelle donne che assumono contraccettivi orali combinati (COC). Tuttavia, i dati relativi ai POP non sono conclusivi. Rispetto al rischio di sviluppare un cancro al seno nel corso della vita, il rischio associato all'uso dei COC è basso. Nelle donne che assumono COC, il cancro viene generalmente diagnosticato in una fase più precoce rispetto a quelle che non li usano. L'aumento del rischio nelle donne che assumono COC può essere spiegato da una diagnosi più precoce, dall'effetto biologico delle compresse, o da una combinazione di entrambi i fattori.

Poiché non si può escludere un effetto biologico del progestinico sullo sviluppo del cancro al fegato, il rapporto beneficio/rischio deve essere valutato singolarmente nelle donne affette da tumore epatico.

In caso di disturbi acuti o cronici della funzionalità epatica, la donna deve essere indirizzata a un appropriato specialista per ulteriori accertamenti e consulenza.

Secondo i dati degli studi epidemiologici, l'uso dei COC è associato a un aumento della frequenza di tromboembolia venosa (TEV, trombosi venosa profonda ed embolia polmonare). Sebbene il significato clinico di queste informazioni riguardo al desogestrel, utilizzato nei contraccettivi privi di componente estrogenico, non sia noto, in caso di sviluppo di trombosi l'uso del medicinale Lactinet®-Richter deve essere interrotto. Si deve prendere in considerazione la sospensione del medicinale Lactinet®-Richter in caso di immobilizzazione prolungata a seguito di intervento chirurgico o malattia.

Le donne con anamnesi di tromboembolia devono essere informate della possibilità di recidive.

Sebbene i progestinici possano influenzare la resistenza dei tessuti all'insulina e la tolleranza al glucosio, attualmente non esistono prove che richiedano modifiche al regime terapeutico nelle pazienti diabetiche che assumono contraccettivi contenenti solo progestinico. Tuttavia, durante il primo mese di trattamento si raccomanda un attento monitoraggio delle pazienti affette da diabete mellito.

Se durante l'uso del medicinale Lactinet®-Richter si sviluppa ipertensione arteriosa persistente o se la pressione arteriosa aumentata non si riduce in risposta alla terapia antipertensiva, si deve prendere in considerazione la possibilità di interrompere l'assunzione di Lactinet®-Richter.

L'assunzione del medicinale Lactinet®-Richter determina una riduzione della concentrazione sierica di estradiolo a livelli corrispondenti alla fase follicolare precoce. Attualmente non è noto se tale riduzione abbia un effetto clinicamente significativo sulla densità minerale ossea.

I contraccettivi contenenti solo progestinico sono meno efficaci nel prevenire la gravidanza ectopica rispetto ai contraccettivi orali combinati. Ciò è dovuto al fatto che con l'uso di contraccettivi contenenti solo progestinico l'ovulazione si verifica abbastanza frequentemente. Nonostante il fatto che Lactinet®-Richter inibisca stabilmente l'ovulazione, nella diagnosi differenziale si deve considerare la possibilità di gravidanza se una donna lamenta amenorrea o dolore addominale.

In rari casi può comparire cloasma, specialmente nelle donne con anamnesi di cloasma gravidico. Le donne predisposte al cloasma dovrebbero evitare l'esposizione diretta al sole e alle radiazioni ultraviolette durante l'assunzione di Lactinet®-Richter.

Durante la gravidanza e durante l'uso di ormoni steroidei sessuali sono stati segnalati i seguenti disturbi, la cui relazione con l'uso di progestinici non è stata stabilita: ittero e/o prurito associato a colestasi; formazione di calcoli nella colecisti; porfiria; lupus eritematoso sistemico; sindrome emolitico-uremica; corea di Sydenham; herpes gestationis; perdita dell'udito associata a otosclerosi; angioedema ereditario.

Depressione dell'umore e depressione sono effetti indesiderati noti dell'uso di contraccettivi ormonali (vedere sezione «Effetti indesiderati»). La depressione può essere grave ed è un fattore di rischio noto per comportamenti suicidari e suicidio. Si raccomanda alle donne di rivolgersi al proprio medico in caso di cambiamenti dell'umore e sintomi depressivi, anche poco tempo dopo l'inizio del trattamento.

L'efficacia di Lactinet®-Richter può diminuire in caso di omissione dell'assunzione delle compresse (vedere sezione «Modalità di somministrazione e posologia»), insorgenza di disturbi gastrointestinali (vedere sezione «Modalità di somministrazione e posologia») o assunzione concomitante di alcuni farmaci che alterano la concentrazione plasmatica di etonogestrel, metabolita attivo del desogestrel (vedere sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

Lactinet®-Richter, compresse rivestite con film, contiene 52,34 mg di lattosio monoidrato e pertanto non deve essere somministrato a pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.

Analisi di laboratorio.

Sono disponibili dati sull'effetto dei COC sui risultati di alcuni test di laboratorio, inclusi parametri biochimici della funzionalità epatica, tiroidea, surrenale e renale, livelli di proteine (trasportatori) nel siero, come il globulina legante i corticosteroidi, frazioni lipidiche/lipoproteiche, parametri del metabolismo dei carboidrati, coagulazione e fibrinolisi. Le variazioni sono generalmente entro i limiti della norma. Non è noto in quale misura ciò si applichi ai contraccettivi contenenti solo progestinico.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Gravidanza

L'uso di Lactinet®-Richter non è indicato durante la gravidanza. In caso di insorgenza di gravidanza in donne che assumono Lactinet®-Richter, il trattamento deve essere immediatamente interrotto.

Studi sugli animali hanno mostrato che dosi molto elevate di composti con attività progestinica possono causare mascolinizzazione della prole femminile.

Ampi studi epidemiologici non hanno evidenziato né un aumento del rischio di malformazioni congenite nei bambini nati da donne che avevano assunto COC prima della gravidanza né un effetto teratogeno in caso di uso accidentale di COC nei primi stadi della gravidanza. I dati di farmacovigilanza relativi ai diversi COC contenenti desogestrel non indicano alcun aumento del rischio.

Allattamento

Secondo i dati clinici, le compresse di desogestrel 0,075 mg non influenzano la produzione e la qualità del latte materno (concentrazione di proteine, lattosio o grassi). Tuttavia, secondo rare segnalazioni post-commercializzazione, è stato osservato un calo della produzione di latte materno durante l'assunzione di compresse di desogestrel 0,075 mg. Una piccola quantità di etonogestrel (metabolita del desogestrel) passa nel latte materno. Di conseguenza, il neonato può assumere da 0,01 a 0,05 microgrammi di farmaco per kg di peso corporeo al giorno (considerando un consumo approssimativo di latte di 150 ml/kg/giorno). Come altri medicinali contenenti solo progestinico, Lactinet®-Richter può essere utilizzato durante l’allattamento.

Sono disponibili dati limitati di studi a lungo termine su bambini le cui madri hanno iniziato l’assunzione di compresse di desogestrel 0,075 mg tra la 4ª e l’8ª settimana dopo il parto. I bambini sono stati allattati fino a 7 mesi e seguiti fino a 1,5 anni (n = 32) o fino a 2,5 anni (n = 14). La valutazione della crescita, dello sviluppo fisico e psicomotorio non ha rilevato differenze rispetto ai neonati le cui madri hanno utilizzato un dispositivo intrauterino al rame (DIU). Sulla base dei dati disponibili, Lactinet®-Richter può essere utilizzato durante l’allattamento. Tuttavia, è necessario monitorare attentamente la crescita e lo sviluppo del bambino la cui madre assume Lactinet®-Richter.

Fertilità

Lactinet®-Richter è indicato per la prevenzione della gravidanza. Per informazioni sul recupero della fertilità (ovulazione), vedere la sezione «Farmacodinamica».

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

Lactinet®-Richter non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Modalità e posologia

Dosaggio

Per ottenere un'efficace contraccezione, il medicinale Lactinet®-Richter deve essere assunto secondo le istruzioni riportate (vedere "Come assumere il medicinale Lactinet®-Richter" e "Come iniziare l’assunzione del medicinale Lactinet®-Richter").

Gruppi di pazienti particolari

Alterazione della funzione renale

Non sono stati condotti studi clinici in pazienti con alterazione della funzione renale.

Alterazione della funzione epatica

Non sono stati condotti studi clinici in pazienti con alterazione della funzione epatica. In caso di gravi alterazioni della funzione epatica, il metabolismo degli steroidi ormonali può risultare compromesso; pertanto, in tali casi, il medicinale Lactinet®-Richter deve essere somministrato solo dopo la normalizzazione dei test di funzionalità epatica (vedere il paragrafo "Controindicazioni").

Modalità di somministrazione

Per uso orale.

Come assumere il medicinale Lactinet®-Richter

Le compresse devono essere assunte ogni giorno, più o meno alla stessa ora, in modo che l'intervallo tra l'assunzione di due compresse sia sempre di 24 ore. La prima compressa deve essere assunta il primo giorno dell'emorragia mestruale. Successivamente, si deve continuare ad assumere una compressa al giorno, indipendentemente dalla comparsa di eventuali emorragie. Una nuova confezione blister deve essere iniziata il giorno successivo alla fine delle compresse della confezione precedente.

Come iniziare l’assunzione del medicinale Lactinet®-Richter

Se in precedenza non sono stati assunti contraccettivi ormonali (nessun uso nel mese precedente)

L’assunzione delle compresse deve iniziare il primo giorno del ciclo mestruale naturale della donna (il primo giorno è il primo giorno dell'emorragia mestruale). È consentito iniziare l’assunzione del medicinale tra il 2° e il 5° giorno del ciclo, ma durante il primo ciclo si raccomanda l’uso di un metodo contraccettivo di barriera per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

Dopo aborto nel I trimestre

Si raccomanda di iniziare l’assunzione delle compresse immediatamente dopo un aborto nel I trimestre. In questo caso non è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi.

Dopo il parto o aborto nel II trimestre

È consigliabile iniziare l’assunzione del medicinale tra il 21° e il 28° giorno dopo il parto o l’interruzione della gravidanza nel II trimestre. Alle donne che iniziano l’assunzione del medicinale in un momento successivo, si raccomanda di utilizzare metodi contraccettivi di barriera aggiuntivi per i primi 7 giorni di assunzione del medicinale. Se è avvenuto un rapporto sessuale non protetto prima dell’inizio dell’assunzione del medicinale, prima di assumere la prima compressa di Lactinet®-Richter è necessario escludere la gravidanza oppure attendere la comparsa della prima emorragia mestruale. Ulteriori informazioni sull’uso del medicinale durante l’allattamento sono riportate nel paragrafo "Uso durante la gravidanza o l’allattamento".

Come iniziare l’assunzione del medicinale Lactinet®-Richter dopo l’uso di altri metodi contraccettivi

Passaggio da contraccettivi ormonali combinati (contraccettivi orali combinati (COC), anello vaginale contraccettivo o cerotto contraccettivo transdermico)

La donna deve iniziare l’assunzione di Lactinet®-Richter il giorno successivo all’assunzione dell’ultima compressa attiva del COC (l’ultima compressa contenente il principio attivo), o al giorno di rimozione dell’anello vaginale contraccettivo o del cerotto contraccettivo transdermico. In questi casi non è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi.

La donna può anche iniziare l’assunzione del medicinale non oltre il giorno successivo alla fine del periodo di sospensione delle compresse contraccettive, o dopo l’interruzione dell’uso del cerotto o dell’anello, oppure dopo il periodo di assunzione delle compresse placebo del precedente contraccettivo ormonale combinato; tuttavia, nei primi 7 giorni di assunzione delle compresse si raccomanda l’uso aggiuntivo di un metodo contraccettivo di barriera.

Passaggio da medicinali contenenti solo progestinici ("mini-pillole", iniezioni, impianti) o da sistema intrauterino (SIU) che rilascia progestinico

La donna può passare alle "mini-pillole" in qualsiasi giorno (dall’impianto o dal SIU – il giorno della rimozione, dalle formulazioni iniettabili – il giorno della successiva iniezione programmata).

Comportamento in caso di ritardo nell’assunzione del medicinale

La protezione contraccettiva può ridursi se tra l’assunzione di due compresse trascorrono più di 36 ore. Se dopo il mancato assunzione della compressa sono trascorse meno di 12 ore, la donna deve assumere la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, e la compressa successiva deve essere assunta all’ora abituale. Se dopo il mancato assunzione della compressa sono trascorse più di 12 ore, la donna deve utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo per i successivi 7 giorni. Se l’assunzione delle compresse è stata dimenticata durante la prima settimana dall’inizio dell’assunzione di Lactinet®-Richter e la donna ha avuto rapporti sessuali durante la settimana precedente al mancato assunzione, si deve considerare la possibilità di una gravidanza.

Raccomandazioni in caso di disturbi gastrointestinali

In caso di gravi disturbi gastrointestinali, l’assorbimento del principio attivo può risultare incompleto; pertanto, è necessario adottare misure contraccettive aggiuntive.

Se il vomito si verifica entro 3-4 ore dall’assunzione della compressa, l’assorbimento del medicinale può non essere completo. Poiché questa situazione è simile a un’omissione dell’assunzione, in tali casi si devono seguire le istruzioni per il recupero delle compresse dimenticate riportate nel paragrafo "Comportamento in caso di ritardo nell’assunzione del medicinale".

Neonati e bambini

La sicurezza ed efficacia del medicinale Lactinet®-Richter negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non sono state stabilite. Non sono disponibili dati sull’uso del medicinale in questa fascia d’età.

Sovradosaggio

Non sono stati riportati effetti negativi gravi in seguito a sovradosaggio. In caso di sovradosaggio possono manifestarsi i seguenti sintomi: nausea, vomito e, nelle giovani ragazze, lievi emorragie vaginali. Non esistono antidoti specifici; si raccomanda un trattamento sintomatico.

Effetti indesiderati.

Durante gli studi clinici, la reazione avversa più comunemente riportata è stata il sanguinamento irregolare. Circa il 50 % delle donne che assumevano desogestrel, compresse da 0,075 mg, ha riferito sanguinamenti aciclici. Poiché desogestrel, compresse da 0,075 mg, a differenza di altri contraccettivi contenenti esclusivamente progestinici, sopprime l'ovulazione in quasi il 100 % dei casi, i sanguinamenti irregolari si verificano più frequentemente rispetto all'uso di altri contraccettivi contenenti solo progestinici. Nel 20-30 % delle donne i sanguinamenti diventano più frequenti, mentre in altre il 20 % diventano meno frequenti o possono addirittura cessare completamente. I sanguinamenti vaginali possono inoltre prolungarsi nel tempo.

Dopo due mesi di assunzione del medicinale si osserva una tendenza a cicli mestruali meno frequenti. Informazioni, consulenza e la tenuta di un diario mestruale possono aiutare la donna ad adattarsi al nuovo schema mestruale.

In base ai dati degli studi clinici su desogestrel, compresse da 0,075 mg, le reazioni avverse più comunemente riportate (>2,5 %) sono state acne, alterazioni dell'umore, dolore al seno, nausea e aumento di peso. Le reazioni avverse sono riportate nella tabella seguente.

Le reazioni avverse sono classificate per frequenza di insorgenza e per classi di sistemi e organi: comuni (da ≥1/100 a <1/10), non comuni (da ≥1/1000 a <1/100), rari (<1/1000) e frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).

Possono verificarsi effetti indesiderati come secrezione dalle ghiandole mammarie e, raramente, gravidanza ectopica (vedere il paragrafo «Avvertenze e precauzioni speciali»). Inoltre, è possibile il peggioramento di angioedema ereditario (vedere il paragrafo «Avvertenze e precauzioni speciali»).

Sono note diverse reazioni avverse (gravi) osservate in donne che assumono contraccettivi orali (combinati). Tra queste vi sono tromboembolie venose ed arteriose, neoplasie dipendenti dagli ormoni (ad esempio tumori epatici, cancro al seno) e cloasma; alcune di queste sono descritte più dettagliatamente nel paragrafo «Avvertenze e precauzioni speciali».

È possibile l’insorgenza di sanguinamenti “di rottura” e/o perdita dell’efficacia contraccettiva a causa dell’interazione con altri medicinali (induttori di enzimi microsomiali) e i contraccettivi ormonali (vedere il paragrafo «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

Segnalazione di reazioni avverse sospette

È importante segnalare tempestivamente le reazioni avverse sospette dopo l’immissione in commercio del medicinale. Ciò consente di monitorare continuamente il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti del settore sanitario devono segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta attraverso il sistema nazionale di segnalazione delle reazioni avverse.

Durata della validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Il medicinale non richiede condizioni particolari di temperatura per la conservazione.

Conservare nella confezione originale al riparo dalla luce e dall’umidità.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini!

Confezione. 28 compresse rivestite con film in un blister; ogni blister è inserito in un sacchetto in foglio laminato di alluminio; 1 o 3 sacchetti laminati sono confezionati insieme a un contenitore di cartone per il blister e a un foglietto illustrativo, il tutto inserito in una confezione di cartone.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore. Gedeon Richter Plc.

Indirizzo del produttore e sede legale.

H-1103 Budapest, Dózsa György út 19-21, Ungheria.