Lactinet®-Rikhter

INSTRUKCJA dot. stosowania leku LACTINET®-Rikhter (LACTINETTE®-RICHTER)

Skład:

substancja czynna: desogestrel;

1 tabletka powlekana zawiera 0,075 mg desogestrelu;

substancje pomocnicze: alfa-tokoferol, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, kwas stearynowy, povidon K-30, skrobia ziemniaczana, laktoza jednowodna; skład powłoki: Opadry II 85F28751 biały: talk, makrogol 3000, dwutlenek tytanu, E 171, alkohol poliwinylowy.

Postać farmaceutyczna. Tabletki powlekane.

Główne właściwości fizykochemiczne: okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane, białe lub prawie białe, o średnicy około 5,5 mm, z oznaczeniem „D” po jednej stronie i „75” po drugiej stronie.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki antykoncepcyjne hormonalne do stosowania ogólnoustrojowego, progestageny. Kod ATC G03A C09.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Mechanizm działania

Tabletki Lactinet®-Rikhter, powlekane z oponką filmową, są środkiem antykoncepcyjnym zawierającym wyłącznie progestagen – desogestrel. Podobnie jak inne środki antykoncepcyjne zawierające wyłącznie progestageny, preparat Lactinet®-Rikhter może być stosowany u kobiet, które nie mogą lub nie chcą przyjmować estrogenów. W przeciwieństwie do tradycyjnych środków antykoncepcyjnych zawierających wyłącznie progestageny, działanie antykoncepcyjne preparatu Lactinet®-Rikhter, tabletek powlekanych oponką filmową, osiągane jest głównie poprzez hamowanie owulacji. Inne efekty obejmują zwiększenie lepkości śluzu szyjkowego.

Efektywność kliniczna i bezpieczeństwo

W badaniu prowadzonym przez 2 cykle, w którym potwierdzeniem owulacji uznawano poziom progesteronu powyżej 16 nmol/l przez 5 kolejnych dni, owulację stwierdzono u 1 % (1/103), przy 95 % przedziale ufności – 0,02 % – 5,29 % w grupie rozpoczynającej stosowanie leku (użytkownicy i osoby, u których metoda okazała się nieskuteczna). Hamowanie owulacji obserwowano już od pierwszego cyklu stosowania preparatu. W tym badaniu po odstawieniu tabletek desogestrelu w dawce 0,075 mg stosowanych przez 2 cykle (56 dni z rzędu), owulacja występowała średnio w 17. dniu (w zakresie od 7. do 30. dnia).

W badaniu porównawczym efektywności (dopuszczalne przyjmowanie pominiętych tabletek najpóźniej do 3 godzin po właściwym czasie dawkowania) wartość indeksu Perla dla tabletek desogestrelu 0,075 mg wyniosła 0,4 (95 % CI 0,09 – 1,2) w porównaniu do 1,6 dla 30 µg lewonorgestrelu (95 % CI 0,42 – 3,96) w grupie rozpoczynającej stosowanie leku.

W ten sposób, wartość indeksu Perla dla tabletek desogestrelu 0,075 mg jest porównywalna z wartością ustaloną dla antykoncepcji zawierającej estrogeny w ogólnej populacji kobiet stosujących antykoncepcję.

Stosowanie tabletek desogestrelu 0,075 mg prowadzi do obniżenia poziomu estradiolu do wartości odpowiadających wczesnej fazie folikularnej. Nie stwierdzono klinicznie istotnego wpływu na metabolizm węglowodanów, lipidów ani hemostazę.

Dzieci

Brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa w grupie nastolatków w wieku do 18 roku życia.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie

Po podaniu doustnym Lactinet®-Rikhter, tabletki desogestrelu powlekane oponką filmową, są szybko wchłaniane i ulegają metabolizmowi do etonogestrelu. W stanie równowagi stężenie maksymalne w osoczu osiągane jest po 1,8 godziny po podaniu tabletki; absolutna biodostępność etonogestrelu wynosi około 70 %.

Rozkład

Etonogestrel w 95,5 – 99 % wiąże się z białkami osocza, głównie z albuminą i w mniejszym stopniu z globuliną wiążącą hormony płciowe (SHBG).

Biota transformacja

Desogestrel ulega metabolizmowi poprzez hydroksylację i dehydrogenację do aktywnego metabolitu – etonogestrelu. Etonogestrel jest metabolizowany głównie przez izoenzym cytochromu P450 3A (CYP3A), z dalszym powstawaniem koniugatów siarczanowych i glukuronidowych.

Wydalanie

Średni okres półtrwania etonogestrelu wynosi około 30 godzin, niezależnie od tego, czy był stosowany jednorazowo, czy wielokrotnie. Stężenia równowagowe w osoczu osiągane są po 4 – 5 dniach. Po podaniu dożylnym etonogestrelu klirens osoczowy wynosi około 10 l/h. Etonogestrel i jego metabolity wydzielane są w postaci wolnych steroidów lub koniugatów z moczem i kałem (w stosunku 1,5:1). U karmiących piersią kobiet etonogestrel przenika do mleka matki w stosunku mleko/osocze 0,37 – 0,55. Biorąc pod uwagę te dane oraz fakt, że niemowlę spożywa 150 ml mleka na kg masy ciała na dobę, może ono otrzymać około 0,01 – 0,05 mikrograma etonogestrelu na dobę.

Specjalne grupy pacjentów

Zaburzenia funkcji nerek

Badania farmakokinetyki desogestrelu u pacjentek z chorobami nerek nie były prowadzone.

Zaburzenia funkcji wątroby

Badania farmakokinetyki desogestrelu u pacjentek z chorobami wątroby nie były prowadzone. Należy jednak wziąć pod uwagę, że przy zaburzeniach funkcji wątroby metabolizm steroidowych hormonów może być upośledzony.

Grupy etniczne

Nie prowadzono porównań farmakokinetyki desogestrelu w różnych grupach etnicznych.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Antykoncepcja.

Przeciwwskazania.

• Zakrzepica żylna w fazie aktywnej.
• Przeszłe lub obecne poważne choroby wątroby do czasu normalizacji wskaźników czynności wątroby.
• Zdiagnozowane lub podejrzewane nowotwory hormonalnie zależne.
• Nieprawidłowe krwawienie pochwy o nieustalonej etiologii.
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub dowolny składnik pomocniczy leku Lactinet®-Rikhter.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Interakcje

Uwaga: należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi leku stosowanego równolegle w celu wykrycia potencjalnych interakcji.

Wpływ innych leków na Lactinet®-Rikhter.

Możliwe jest wystąpienie interakcji z lekami indukującymi enzymy mikrosomalne, co może prowadzić do zwiększenia klirensu hormonów płciowych, a co za tym idzie – do krwawienia „przerywającego” i/lub utraty skuteczności środka antykoncepcyjnego.

Terapia

Indukcja enzymów może wystąpić już po kilku dniach przyjmowania leku. Maksymalna indukcja enzymów występuje zazwyczaj po kilku tygodniach. Po odstawieniu leku indukcja enzymów może trwać do 4 tygodni.

Krótkoterminowe leczenie

Kobietom przyjmującym leki i zioła indukujące enzymy wątrobowe należy poinformować, że skuteczność leku Lactinet®-Rikhter może być wówczas zmniejszona, dlatego powinny one tymczasowo stosować dodatkowo metodę barierową antykoncepcji oprócz leku Lactinet®-Rikhter. Metodę barierową należy stosować przez cały okres leczenia lekiem indukującym enzymy wątrobowe oraz przez kolejne 28 dni po zakończeniu jego stosowania.

Długoterminowe leczenie

Kobietom poddawanym długotrwałemu leczeniu lekami indukującymi enzymy wątrobowe zaleca się stosowanie innej metody antykoncepcji, na którą nie wpływają leki indukujące enzymy wątrobowe.

Substancje zwiększające klirens hormonów płciowych (obniżenie skuteczności antykoncepcji poprzez indukcję enzymów), np. barbiturany, bозентan, karbamazepina, fenytoina, primidon, ryfampicyna, efawi­renz oraz być może felbamate, gryzeofulwina, okskarbazepina, topiramat, ryfabutyna i leki zawierające ziołowy składnik dziurawiec (Hypericum perforatum).

Substancje o niestabilnym wpływie na klirens hormonów antykoncepcyjnych

W przypadku jednoczesnego stosowania z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi wiele kombinacji inhibitorów proteazy HIV (np. rytonawir, nelfinawir) i niejądrowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (np. nevirapin) oraz/lub kombinacje z lekami przeciwwirusowymi przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (WZW C) (np. boceprevir, telaprevir) mogą zwiększać lub zmniejszać stężenia progestyn we krwi. Całkowity efekt tych zmian może w niektórych przypadkach mieć znaczenie kliniczne.

Dlatego w celu wykrycia potencjalnych interakcji i innych zaleceń należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zastosowania leku w leczeniu HIV/WZW C. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości kobiety powinny dodatkowo stosować metodę barierową antykoncepcji podczas terapii inhibitorami proteazy lub niejądrowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy.

Substancje obniżające klirens hormonów płciowych (inhibitory enzymów)

Jednoczesne stosowanie z silnymi (np. ketokonazol, itrakonazol, klaritromycyna) lub umiarkowanymi (np. fluokonazol, dyltiazem, erytromycyna) inhibitorami CYP3A4 może prowadzić do zwiększenia stężenia progestyn w surowicy, w tym etonogestrelu, aktywnego metabolitu dezogestrelu.

Wpływ leku Lactinet®-Rikhter na inne leki.

Środki hormonalne mogą wpływać na metabolizm innych leków. W związku z tym ich stężenie we krwi i tkankach może zarówno wzrosnąć (np. cyklosporyna), jak i zmniejszyć się (np. lamotrydzyna).

Szczególne środki ostrożności dotyczące stosowania.

Badanie lekarskie

Przed przepisaniem leku należy dokładnie przeanalizować wywiad oraz przeprowadzić badanie ginekologiczne w celu wykluczenia rzeczywistej ciąży. Przed przepisaniem leku należy ustalić przyczyny zaburzeń cyklu menstruacyjnego (oligomenorei i amenorei). Częstotliwość powtórzonych badań lekarz ustala indywidualnie dla każdej pacjentki. Jeżeli podczas stosowania leku istnieje prawdopodobieństwo wpływu na przebieg choroby utajonej lub wyraźnej (patrz sekcja „Szczególne środki ostrożności dotyczące stosowania”), należy zaplanować odpowiednie regularne kontrole.

Mimo regularnego przyjmowania leku Lactinet®-Rikhter mogą występować krwawienia dysfunkcyjne. Jeżeli krwawienia pojawiają się bardzo często i nieregularnie, należy rozważyć zastosowanie innej metody antykoncepcji. Jeżeli objawy nie ustępują, należy wykluczyć zaburzenia funkcjonalne.

Kontrola amenorei w okresie leczenia zależy od przestrzegania instrukcji dotyczącej stosowania tabletek i może obejmować test na ciążę.

W przypadku zajścia w ciążę należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku.

Należy uprzedzić kobietę, że Lactinet®-Rikhter nie chroni przed zakażeniem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Ostrzeżenie.

W przypadku występowania któregokolwiek z poniżej wymienionych schorzeń lub czynników ryzyka należy ocenić korzyści wynikające ze stosowania progestyn oraz potencjalne ryzyko dla każdej konkretnej kobiety i omówić je z nią przed rozpoczęciem stosowania leku Lactinet®-Rikhter. W przypadku nasilenia się objawów, nawrotu lub pierwszego wystąpienia tych schorzeń kobieta powinna skonsultować się z lekarzem. Lekarz musi podjąć decyzję, czy należy kontynuować stosowanie leku Lactinet®-Rikhter.

Ogólnie rzecz biorąc, z wiekiem rośnie ryzyko rozwoju raka piersi. W okresie stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych (COC) ryzyko rozwoju raka piersi nieco wzrasta. Zwiększony poziom ryzyka stopniowo maleje w ciągu 10 lat po zakończeniu stosowania COC, ale jest ono związane nie z długością stosowania COC, lecz z wiekiem kobiety przyjmującej COC. Szacowaną liczbę rozpoznanych przypadków na 10 000 kobiet stosujących COC (do 10 lat po zakończeniu stosowania) w porównaniu z kobietami, które nigdy nie stosowały COC w tym samym okresie, obliczono dla odpowiednich grup wiekowych i przedstawiono w poniższej tabeli.

Ryzyko u kobiet stosujących progestagenowe doustne środki antykoncepcyjne (PPK), takie jak Lactinet®-Rikhter, prawdopodobnie odpowiada ryzyku obserwowanemu u kobiet stosujących KC. Dane dotyczące PPK nie są jednak ostateczne. W porównaniu z ryzykiem wystąpienia raka piersi w ciągu życia ryzyko związane ze stosowaniem KC jest niskie. U kobiet stosujących KC raka piersi diagnozuje się zazwyczaj na wcześniejszym etapie niż u tych, które nie stosują KC. Zwiększony ryzyko u kobiet stosujących KC może wynikać z wcześniejszej diagnostyki, działania biologicznego tabletek lub kombinacji obu tych czynników.

Ponieważ nie można wykluczyć wpływu biologicznego progestagenu na rozwój nowotworu wątroby, należy indywidualnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka u kobiet cierpiących na nowotwór wątroby.

W przypadku ostrego lub przewlekłego zaburzenia funkcji wątroby należy skierować kobietę na badanie i konsultację do odpowiedniego specjalisty.

Zgodnie z danymi badań epidemiologicznych stosowanie KC wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia żylnej tromboembolii (ZTE, zakrzepica żył głębokich i zakrzepica płucna). Chociaż znaczenie kliniczne tych informacji w odniesieniu do desogestrelu stosowanego w antykoncepcjach bez składnika estrogenowego jest nieznane, w przypadku wystąpienia zakrzepicy należy przerwać stosowanie leku Lactinet®-Rikhter. Należy rozważyć zaprzestanie stosowania leku Lactinet®-Rikhter w przypadku długotrwałej immobilizacji spowodowanej operacją chirurgiczną lub chorobą.

Kobietom z wywiadem chorób tromboembolicznych należy przekazać informację o możliwych nawrotach.

Chociaż progestageny mogą wpływać na oporność tkanek na insulinę i tolerancję glukozy, obecnie nie ma żadnych dowodów na potrzebę zmiany schematu leczenia u pacjentek z cukrzycą stosujących antykoncepcje zawierające wyłącznie progestagen. Należy jednak dokładnie monitorować pacjentki z cukrzycą w pierwszym miesiącu stosowania leku.

Jeśli podczas stosowania leku Lactinet®-Rikhter wystąpi trwała nadciśnienie tętnicze lub istotnie podwyższony ciśnienie tętnicze nie ustępuje w odpowiedzi na terapię hipotensyjną, należy rozważyć możliwość przerwania stosowania leku Lactinet®-Rikhter.

Stosowanie leku Lactinet®-Rikhter prowadzi do obniżenia stężenia estradiolu w surowicy do poziomu odpowiadającego wczesnej fazie folikularnej. Do tej pory nie wiadomo, czy to obniżenie ma klinicznie istotny wpływ na gęstość mineralną tkanki kostnej.

Środki antykoncepcyjne zawierające wyłącznie progestageny są mniej skuteczne w zapobieganiu ciąży ektopowej niż skojarzone doustne środki antykoncepcyjne. Jest to spowodowane tym, że przy stosowaniu środków antykoncepcyjnych zawierających wyłącznie progestageny owulacja występuje dość często. Pomimo faktu, że lek Lactinet®-Rikhter skutecznie hamuje owulację, w trakcie wykonywania diagnostyki różnicowej należy uwzględnić możliwość zajścia w ciążę, jeśli kobieta skarży się na amenoreę lub ból brzucha.

W rzadkich przypadkach może wystąpić pojawienie się chloazmy, szczególnie u kobiet z wywiadem chloazmy ciężarnych. Kobietom skłonnym do chloazmy należy unikać przebywania na słońcu oraz oddziaływania promieniowania ultrafioletowego podczas stosowania leku Lactinet®-Rikhter.

Zarejestrowano następujące choroby zarówno w okresie ciąży, jak i podczas stosowania sterydowych hormonów płciowych, których związek ze stosowaniem progestagenów nie został ustalony: żółtaczka i/lub swędzenie związane z cholestazą; powstawanie kamieni w pęcherzu żółciowym; porfiria; toczeń rumieniowaty układowy; zespół hemolityczno-mocznicowy; chorea Sydenhama; opryszczka ciężarnych; utrata słuchu związana z otosklerozą; (odziedziczony) obrzęk angioneurotyczny.

Depresyjny nastrój i depresja są znanymi niepożądanych efektami stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz sekcja „Reakcje niepożądane”). Depresja może być ciężka i jest znanym czynnikiem ryzyka zachowań samobójczych i samobójstw. Kobietom należy zalecić skonsultowanie się z lekarzem w przypadku zmiany nastroju i objawów depresyjnych, w tym krótko po rozpoczęciu leczenia.

Skuteczność leku Lactinet®-Rikhter może zmniejszyć się w przypadku pominięcia dawki tabletek (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”), wystąpienia zaburzeń przewodu pokarmowego (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”) lub jednoczesnego stosowania niektórych leków, które wpływają na stężenie etonogestrelu, aktywnego metabolitu desogestrelu, we krwi (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”).

Lactinet®-Rikhter, tabletki powlekane, zawierają 52,34 mg laktozy monohydratu, dlatego nie należy ich stosować pacjentom z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami nietolerancji galaktozy, pełnym niedoborem laktozy lub zaburzeniem wchłaniania glukozy-galaktozy.

Badania laboratoryjne.

Otrzymano dane dotyczące wpływu KC na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w tym biochemiczne wskaźniki funkcji wątroby, tarczycy, nadnerczy, nerek, poziom białek (nośników) w surowicy, np. globuliny wiążącej kortykosteroidy oraz frakcji lipidowej/lipoproteinowej, wskaźniki metabolizmu węglowodanów, krzepnięcia i fibrynolizy. Zmiany zazwyczaj pozostają w granicach normy. Nie wiadomo, w jakim stopniu dotyczy to środków antykoncepcyjnych zawierających wyłącznie progestagen.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Stosowanie leku Lactinet®-Rikhter jest przeciwwskazane w okresie ciąży. W przypadku zajścia w ciążę u kobiet stosujących Lactinet®-Rikhter należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku.

Badania na zwierzętach wykazały, że bardzo wysokie dawki związków o aktywności progestagenowej mogą prowadzić do maskulinizacji potomstwa żeńskiego.

W trakcie szerokich badań epidemiologicznych nie stwierdzono ani zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci urodzonych przez kobiety, które przed ciążą przyjmowały KC, ani działania teratogennego w przypadku niezamierzonego stosowania KC w wczesnych stadiach ciąży. Dane farmakologiczne dotyczące różnych KC zawierających desogestrel również nie wskazują na żadne zwiększone ryzyko.

Okres karmienia piersią

Zgodnie z danymi klinicznymi tabletki desogestrelu 0,075 mg nie wpływają na produkcję mleka matki i jego jakość (stężenie białka, laktozy lub tłuszczu). Jednak według sporadycznych doniesień z okresu po wprowadzeniu na rynek obserwowano zmniejszenie produkcji mleka matki podczas stosowania tabletek desogestrelu 0,075 mg. Niewielka ilość etonogestrelu (metabolitu desogestrelu) przenika do mleka matki. W wyniku tego niemowlę może otrzymać 0,01–0,05 mikrograma leku na kg masy ciała dziennie (przy założeniu przybliżonego spożycia mleka 150 ml/kg/dzień). Jak i inne leki zawierające wyłącznie progestagen, lek Lactinet®-Rikhter można stosować w okresie karmienia piersią.

Istnieją ograniczone dane długoterminowych badań dotyczących dzieci, których matki rozpoczęły stosowanie tabletek desogestrelu 0,075 mg w okresie od 4 do 8 tygodnia po porodzie. Karmienie piersią trwało do 7 miesiąca, a dzieci były poddawane obserwacji do 1,5 roku (n = 32) lub do 2,5 roku (n = 14). Ocena wzrostu, rozwoju fizycznego i psychomotorycznego nie wykazała różnic w porównaniu z niemowlętami, których matki stosowały miedziany wewnątrzmaciczny system (WMS). Na podstawie dostępnych danych lek Lactinet®-Rikhter można stosować w okresie karmienia piersią. Należy jednak dokładnie monitorować wzrost i rozwój dziecka, którego matka stosuje lek Lactinet®-Rikhter.

Plodność

Lek Lactinet®-Rikhter jest przeznaczony do zapobiegania ciąży. Informacje dotyczące przywrócenia płodności (owulacji) znajdują się w sekcji „Farmakokinetyka”.

Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń.

Lek Lactinet®-Rikhter nie wykazuje lub wykazuje nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i pracy z maszynami.

Sposób stosowania i dawki.

Dawkowanie

W celu osiągnięcia skutecznego działania antykoncepcyjnego lek Lactinet®-Rikhter należy stosować zgodnie z instrukcją (patrz „Jak należy przyjmować lek Lactinet®-Rikhter” i „Jak należy rozpocząć stosowanie leku Lactinet®-Rikhter”).

Grupy specjalne pacjentów

Naruszenie funkcji nerek

Nie przeprowadzono badań klinicznych u pacjentek z zaburzeniem funkcji nerek.

Naruszenie funkcji wątroby

Nie przeprowadzono badań klinicznych u pacjentek z zaburzeniem funkcji wątroby. W przypadku ciężkich zaburzeń funkcji wątroby metabolizm steroidowych hormonów może być zaburzony, dlatego lek Lactinet®-Rikhter należy stosować dopiero po normalizacji badań czynności wątroby (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Sposób stosowania.

Przeznaczony do doustnego zażycia.

Jak należy przyjmować lek Lactinet®-Rikhter.

Tabletki należy przyjmować codziennie, w przybliżenie o tej samej porze, tak aby odstęp między przyjęciem dwóch tabletek zawsze wynosił 24 godziny. Pierwszą tabletkę należy przyjąć w pierwszym dniu krwawienia miesięcznego. Następnie należy kontynuować przyjmowanie jednej tabletki dziennie, nie zwracając uwagi na możliwe krwawienia. Nową blistrową opakowanie należy zacząć stosować następnego dnia po zakończeniu tabletek z poprzedniego opakowania.

Jak należy rozpocząć stosowanie leku Lactinet®-Rikhter.

Jeśli wcześniej nie stosowano środków hormonalnych (w poprzednim miesiącu).

Stosowanie tabletek należy rozpocząć w pierwszym dniu naturalnego cyklu menstruacyjnego kobiety (pierwszym dniem jest pierwszy dzień krwawienia miesięcznego). Dopuszczalne jest rozpoczęcie stosowania leku w 2–5 dniu cyklu, jednak w pierwszym cyklu zaleca się stosowanie barierycznej metody antykoncepcji przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

Po przerywaniu ciąży w I trymestrze.

Zaleca się rozpoczęcie stosowania tabletek natychmiast po przerywaniu ciąży w I trymestrze. W tym przypadku nie ma potrzeby stosowania dodatkowych metod antykoncepcji.

Po porodzie lub przerywaniu ciąży w II trymestrze.

Należy rozpocząć stosowanie leku w dniu 21–28 po porodzie lub przerwaniu ciąży w II trymestrze. Kobietom, które rozpoczynają przyjmowanie tabletek później, należy dodatkowo stosować metody barieryczne przez pierwsze 7 dni przyjmowania leku. Jeśli przed rozpoczęciem stosowania leku miał miejsce niezabezpieczony stosunek seksualny, przed przyjęciem pierwszej tabletki leku Lactinet®-Rikhter należy wykluczyć ciążę lub odczekać pierwszego krwawienia miesięcznego. Dodatkowe informacje dotyczące stosowania leku w okresie karmienia piersią znajdują się w sekcji „Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią”.

Jak rozpocząć stosowanie leku Lactinet®-Rikhter po stosowaniu innych metod antykoncepcji.

Przejście z połączonych środków hormonalnych (połączone doustne środki antykoncepcyjne (COC), przeciwdziałające ciąży pierścienie pochwy lub przeciwdziałające ciąży plasterki transdermalne).

Kobieta powinna rozpocząć stosowanie leku Lactinet®-Rikhter następnego dnia po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki COC (ostatnia tabletka zawierająca substancję czynną) lub w dniu usunięcia przeciwdziałającego ciąży pierścienia pochwy lub przeciwdziałającego ciąży plasterka transdermalnego. W tych przypadkach nie ma potrzeby stosowania dodatkowych metod antykoncepcji.

Kobieta może również rozpocząć stosowanie leku nie później niż następnego dnia po zakończeniu przerwy w stosowaniu tabletek antykoncepcyjnych lub po zakończeniu stosowania plasterków lub pierścienia, albo po okresie przyjmowania tabletek placebo w ramach poprzedniego połączonego środka hormonalnego, jednak przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek zaleca się dodatkowe stosowanie metody barierycznej.

Przejście z leków zawierających wyłącznie progestagen („minipły”, wstrzykiwania, implanty), lub z wkładki wewnątrzmacicznej (IUS) uwalniającej progestagen.

Kobieta może przejść z „minipł” w dowolnym dniu (z implantu lub IUS – w dniu ich usunięcia, z form wstrzykiwanych – w dniu następnej zaplanowanej iniekcji).

Kolejność postępowania w przypadku pominięcia czasu przyjęcia leku.

Ochrona antykoncepcyjna może się zmniejszyć, jeśli upłynęło więcej niż 36 godzin między przyjęciem dwóch tabletek. Jeśli od pominięcia przyjęcia tabletki minęło mniej niż 12 godzin, kobieta powinna natychmiast przyjąć pominiętą tabletkę, jak tylko o niej pamięta, a następną tabletkę przyjąć w zwyczajowym czasie. Jeśli od pominięcia przyjęcia tabletki minęło więcej niż 12 godzin, kobieta powinna stosować dodatkową metodę antykoncepcji przez następne 7 dni. Jeśli pominięcie przyjęcia tabletek miało miejsce w pierwszym tygodniu po rozpoczęciu stosowania leku Lactinet®-Rikhter i kobieta miała stosunek seksualny w tygodniu poprzedzającym pominięcie przyjęcia tablet, należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę.

Zalecenia w przypadku zaburzeń przewodu pokarmowego.

W przypadku ciężkich zaburzeń przewodu pokarmowego wchłanianie substancji czynnej może być niepełne, dlatego konieczne jest podjęcie dodatkowych środków antykoncepcji.

Jeśli w ciągu 3–4 godzin po przyjęciu tablet wystąpiło wymioty, wchłanianie leku może nie odbyć się w pełni. Ponieważ ta sytuacja przypomina pominięcie przyjęcia leku, w takich przypadkach należy postępować zgodnie z wskazówkami dotyczącymi pominiętych tabletek, podanymi w sekcji „Kolejność postępowania w przypadku pominięcia czasu przyjęcia leku”.

Dzieci.

Bezpieczeństwo i skuteczność leku Lactinet®-Rikhter u nastolatków poniżej 18. roku życia nie zostały ustalone. Brak danych dotyczących stosowania leku w tej grupie wiekowej.

Przedawkowanie .

Nie zgłaszano poważnych negatywnych skutków w wyniku przedawkowania. W przypadku przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy: nudności, wymioty, a u młodych dziewcząt – niewielkie krwawienie pochwowe. Nie istnieje antidotum, zaleca się leczenie objawowe.

Reakcje niepożądane

W trakcie badań klinicznych najczęściej zgłaszano nieregularne krwawienia jako niepożądaną reakcję. Około 50 % kobiet stosujących desogestrel, tabletki 0,075 mg, zgłaszało acykliczne wydzieliny krwiste. Ponieważ desogestrel, tabletki 0,075 mg, w przeciwieństwie do innych środków antykoncepcyjnych zawierających wyłącznie progestagen, hamuje owulację praktycznie w 100 % przypadków, nieregularne krwawienia pojawiają się częściej niż przy stosowaniu innych środków antykoncepcyjnych zawierających wyłącznie progestagen. U 20–30 % kobiet krwawienia stają się częstsze, podczas gdy u innych 20 % – rzadsze lub mogą nawet całkowicie ustać. Krwawienia pochwy mogą również trwać dłużej.

Po dwóch miesiącach przyjmowania leku obserwuje się tendencję do rzadszych menstruacji. Informacja, konsultacje oraz prowadzenie dziennika menstruacji pomogą kobiecie zaadaptować się do nowego cyklu menstruacyjnego.

Zgodnie z danymi z badań klinicznych desogestrelu, tabletek 0,075 mg, najczęściej (>2,5 %) zgłaszane reakcje niepożądane to trądzik, zaburzenia nastroju, ból piersi, nudności i przyrost masy ciała. Reakcje niepożądane przedstawiono w poniższej tabeli.

Reakcje niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania i układów narządów: często (od ≥1/100 do <1/10), rzadko (od ≥1/1000 do <1/100), pojedyncze (<1/1000) oraz nieznana częstość (nie można ustalić na podstawie dostępnych danych).

Może wystąpić taki efekt uboczny, jak wydzielanie się mleka z gruczołów mlecznych oraz rzadziej – ciąża ektopiczna (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”). Dodatkowo możliwe jest nasilenie się dziedzicznego obrzęku angioneurotycznego (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Znane są pewne (poważne) niepożądane reakcje obserwowane u kobiet stosujących (skomplikowane) doustne środki antykoncepcyjne. Obejmują one zakrzepicę żylną i tętniczą, nowotwory zależne od hormonów (np. guzy wątroby, raka piersi) oraz chloazmę, niektóre z nich szczegółowo omówiono w sekcji „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”.

Może wystąpić krwawienie „przerwowe” i/lub utrata skuteczności środka antykoncepcyjnego z powodu oddziaływania innych leków (induktorów enzymów mikrosomalnych) na hormonalne środki antykoncepcyjne (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje oddziaływań”).

Zgłaszanie podejrzewanych efektów ubocznych

Istotne jest zgłaszanie podejrzewanych efektów ubocznych po rejestracji leku. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka. Osoby pracujące w ochronie zdrowia powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane efekty uboczne za pomocą krajowego systemu zgłaszania działań niepożądanych.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania.

Przechowywać we wkładzie pierwotnym w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Lek przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci!

Opakowanie. 28 tabletek powlekanych, w blisterze; każdy blister umieszczony w opakowaniu z laminowanej folii aluminiowej; 1 lub 3 opakowania laminowane razem z tekturowym futerałem do przechowywania blisterów w opakowaniu kartonowym z instrukcją stosowania.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. Sp. z o.o. „Gedeon Richter”.

Adres siedziby producenta oraz miejsce prowadzenia działalności.

H-1103, Budapeszt, ul. Demréi 19-21, Węgry.