Лактовит форте

ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного средства ЛАКТОВИТ ФОРТЕ (LACTOVIT FORTE)

Состав:

действующие вещества: фолиевая кислота, витамин B12, Lactic Acid Bacillus Bacillus coagulans (Lb.sporogenes);

1 капсула содержит фолиевой кислоты 1,5 мг, витамина B12 15 мкг, Lactic Acid Bacillus (Bacillus coagulans (Lb.sporogenes)) 120 миллионов спор;

вспомогательные вещества: диоксид кремния коллоидный безводный, тальк, лактоза моногидрат; состав капсулы: желатин, вода очищенная, натрия лаурилсульфат, метилпарабен (Е 218), пропилпарабен (Е 216), диамантовый синий (Е 133), кармуазин (Е 122), тартразин (Е 102), диоксид титана (Е 171).

Лекарственная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы с корпусом желтого цвета и крышечкой серого цвета, содержащие кристаллический порошок с частицами различного размера от светло-желтого до желтого цвета и/или розового.

Фармакотерапевтическая группа. Антидиарейные микробные препараты. Бактерии, продуцирующие молочную кислоту, комбинации.

Код АТХ А07F А51.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Лактовит Форте — это комбинированный лекарственный препарат, в состав которого входят Lactic Acid Bacillus (Bacillus coagulans (Lb.sporogenes)), фолиевая кислота и витамин B12.

Терапевтический эффект Лактовита Форте определяют бактерии, продуцирующие молочную кислоту и обладающие антагонистической активностью в отношении патогенных и условно-патогенных микроорганизмов. Споры бактерий активируются в желудке, затем в двенадцатиперстной кишке переходят в живую вегетативную форму и создают благоприятные условия для развития полезной микрофлоры кишечника за счёт образования L(+)-молочной кислоты. Лактобактерии активируют ферментативное расщепление белков, жиров и сложных углеводов (в том числе при лактазной недостаточности у детей) и способствуют процессам восстановления слизистой оболочки кишечника.

Фолиевая кислота (витамин В9) необходима для нормальных лейко- и эритропоэза, синтеза аминокислот и нуклеиновых кислот, пуринов и пиримидинов.

Витамин В12 (цианокобаламин) участвует в процессах обмена углеводов, белков и липидов, в синтезе нуклеиновых кислот, способствует нормализации нарушенных функций нервной системы, стимулирует эритропоэз.

Фармакокинетика.

Не исследована.

Клинические характеристики.

Показания.

Лактовит Форте назначают для лечения взрослых и детей в возрасте от 6 месяцев, страдающих хроническими колитами различной этиологии, включая неспецифические язвенные колиты; при соматических заболеваниях, осложнённых дисбактериозами, возникшими в результате применения антибиотиков, сульфаниламидных препаратов и по другим причинам; для лечения пациентов с нарушениями со стороны кишечника, перенесших острые кишечные инфекции, вызванные патогенными и условно-патогенными бактериями; также применяют в акушерско-гинекологической практике при неспецифических воспалительных заболеваниях гениталий и предродовой подготовке беременных из группы риска с нарушением чистоты вагинального секрета до III—IV степени.

При проведении поддерживающей терапии при крапивнице, экземе, детском диатезе, атопическом дерматите.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любому из компонентов лекарственного средства. Эритремии, эритроцитоз, тромбоэмболии, злокачественные новообразования, злокачественные анемии, нелеченый дефицит кобаламина; фенилкетонурия; болезнь Лебера (наследственная атрофия зрительного нерва).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Фолиевая кислота.

Всасывание фолиевой кислоты уменьшается при одновременном применении с анальгетиками, противосудорожными препаратами, антацидами, хлорамфениколом, неомицином, полимиксинами, антибиотиками, сульфаниламидами, цитостатиками.

При совместном приёме фолиевая кислота снижает эффект фенитоина, примидона, парааминсалициловой кислоты, сульфазолина, гормональных контрацептивов для перорального применения, хлорамфеникола.

Фолиевая кислота повышает метаболизм фенитоина.

У пациентов с дефицитом фолатов применение фолиевой кислоты может снизить уровень фенобарбитала, фенитоина и примидона в плазме крови и спровоцировать эпилептический приступ.

Пероральные противозачаточные средства, этанол, сульфасалазин, циклосерин, глутетимид и метотрексат могут влиять на метаболизм фолатов.

Ацетилсалициловая кислота может увеличивать элиминацию фолиевой кислоты. Фолаты повышают эффективность лития. Закис азота может вызвать острый дефицит фолиевой кислоты. Дефицит фолиевой кислоты могут вызывать такие лекарственные средства, как: противотуберкулёзные препараты, антагонисты фолиевой кислоты, такие как пириметамин, триамтерен, триметоприм.

Нельзя применять одновременно с минеральными кислотами, щелочными веществами, восстановителями, поскольку происходит инактивация фолиевой кислоты.

Возможно снижение или изменение абсорбции при одновременном применении холестирамина и фолиевой кислоты. Поэтому препарат необходимо принимать за 1 час до или через 4—6 часов после приёма холестирамина.

Фолиевая кислота может уменьшать всасывание цинка в кишечнике.

Избегать одновременного сочетания с фторурацилом. Антацидные препараты, содержащие алюминий или магний, могут уменьшить поглощение фолиевой кислоты, поэтому пациентам следует рекомендовать принимать антациды через 2 часа после применения фолиевой кислоты.

Цианокобаламин.

Аминогликозиды, салицилаты, противоэпилептические препараты, колхицин, препараты калия снижают всасывание цианокобаламина, влияют на его кинетику. При одновременном применении с канамицином, неомицином, полимиксинами, тетрациклинами всасывание цианокобаламина уменьшается.

При одновременном применении с тиамином усиливается риск развития аллергических реакций, вызванных тиамином.

Хлорамфеникол снижает гемопоэтический ответ на препарат.

При одновременном применении с цитаменом снижается эффект цитамена.

Пероральные контрацептивы снижают концентрацию цианокобаламина в крови.

Особенности применения.

Для сохранения жизнеспособности компонентов лекарственного средства не рекомендуется запивать Лактовит Форте горячими напитками.

Детям в возрасте от 6 месяцев препарат можно давать непосредственно перед кормлением.

Благодаря высокой устойчивости бактерий, продуцирующих молочную кислоту, к антибиотикам применение препарата не мешает антибиотикотерапии.

Терапию Лактовитом Форте можно назначать после курса лечения бактериофагами.

При применении витамина В₁₂ клиническая картина, а также лабораторные анализы при фуникулярном миелозе или пернициозной анемии могут терять свою специфичность.

Пациентам с новообразованиями, за исключением случаев, сопровождающихся мегалобластной анемией и дефицитом витамина В₁₂, не следует применять препарат. Препарат не следует применять при тяжелой или острой форме декомпенсации сердечной деятельности и стенокардии.

Вспомогательные вещества.

Если у Вас установлено непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства, поскольку оно содержит лактозу.

Тартразин (Е 102), кармуазин (Е122), метилпарабен (Е 218) и пропилпарабен (Е 216), содержащиеся в составе препарата, могут вызывать аллергические реакции (возможно, замедленные).

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

При наличии показаний к применению Лактовита Форте в период беременности и грудного вскармливания препарат можно принимать в обычных суточных дозах после консультации с врачом.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами, поскольку при применении препарата иногда может возникнуть головокружение.

Способ применения и дозы.

При колитах, дисбактериозах, нарушениях со стороны кишечника препарат применяют взрослым и детям в возрасте от 6 месяцев — 2 раза в сутки за 40 минут до еды или непосредственно перед приёмом пищи / кормлением.

Для применения детям в возрасте до 2 лет капсулу открыть и содержимое растворить в 10 мл грудного молока или кипячёной воды комнатной температуры (вода не должна быть горячей) до образования суспензии; разовая доза — 5 мл суспензии.

Детям в возрасте от 2 лет и взрослым разовая доза составляет 1 капсулу, суточная доза — 2 капсулы.

Взрослым максимальная разовая доза составляет 2 капсулы, максимальная суточная доза — 4 капсулы.

В акушерско-гинекологической практике Лактовит Форте применяют внутрь в обычных дозах.

Для предродовой подготовки беременных из группы риска препарат применяют внутрь по 2 капсулы 1 раз в сутки в течение 5–8 дней.

Продолжительность применения:

Курс лечения зависит от характера и течения заболевания.

При наличии нарушений со стороны кишечника лечение проводят не менее 4–6 недель;

при хронических колитах различной этиологии лечение проводят до 1,5–2 месяцев;

при дисбактериозах, возникших в результате применения антибиотиков, сульфаниламидных препаратов и по другим причинам, лечение проводят в течение 3–4 недель.

Для закрепления полученного клинического эффекта через 10–14 дней после окончания курса лечения при отсутствии полной нормализации микрофлоры назначают поддерживающие дозы препарата (половину суточной дозы) в течение 1–1,5 месяца.

При заболеваниях, протекающих с рецидивами, целесообразны повторные курсы лечения. В этих случаях перед назначением лекарственного средства необходимо повторное исследование микрофлоры.

Дети.

Применяют для лечения детей в возрасте от 6 месяцев. Детям до 6 лет целесообразно применять другие лекарственные формы препарата (порошок для оральной суспензии).

Передозировка.

На сегодняшний день о случаях передозировки Лактовита Форте не сообщалось. Передозировка фолиевой кислоты может маскировать дефицит витамина В₁₂. Очень большие дозы фолиевой кислоты (15 мг/сутки) могут вызвать расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, метеоризм, вздутие, горький привкус во рту).

При передозировке цианокобаламина возможны отёк лёгких, застойная сердечная недостаточность, тромбоз периферических сосудов, доброкачественная форма акне. При длительном применении в высоких дозах возможны нарушение активности ферментов печени, боли в области сердца, гиперкоагуляция.

При применении препарата возможно усиление побочных эффектов.

Лечение. Отмена препарата, симптоматическая терапия.

Побочные реакции.

Со стороны пищеварительной системы: диспепсия, тошнота, рвота, метеоризм, дискомфорт в области живота, потеря аппетита, разжижение стула, диарея, ощущение горечи во рту.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: покраснение кожи, зуд, кожные высыпания, экзантема, крапивница, акне, буллезные высыпания, дерматит.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (в т.ч. анафилаксия, анафилактический шок, ангионевротический отек, бронхоспазм), отеки, нарушение дыхания, приступы удушья.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, нервное возбуждение, нарушение ночного сна, судороги; артериальная гипотензия.

Со стороны сердца: боль в области сердца, тахикардия, периферический венозный тромбоз.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: гипертрофия эпителиальных клеток в канальцах почек и нарушение их функций.

Со стороны крови: гиперкоагуляция.

Со стороны обмена веществ: нарушение пуринового обмена.

Общие нарушения: приливы, общая слабость, недомогание, потливость, гипертермия, лихорадка.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке и в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 7 капсул в блистере, по 2 блистера в картонной коробке или по 7 капсул в блистере, по 4 блистера в картонной коробке, или по 10 капсул в блистере, по 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Мепро Фармасьютикалс Приват Лимитед / Mepro Pharmaceuticals Private Limited.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Unit II, Q-Роад, Фазе IV, GIDC, Вадхван, Сурендранагар, Гуджарат, 363 035, Индия /
Unit II, Q-Road, Phase IV GIDC, Wadhwan, Surendranagar, Gujarat, 363 035, India.

Заявитель.

Мили Хелскере Лимитед / Mili Healthcare Limited.

Местонахождение заявителя.

2-й этаж, офисное помещение, 4 Чартфилд Хаус, Касл Стрит, Тонтон, Сомерсет, Англия, TA1 4AS, Великобритания /
Second Floor Office Suite, 4 Chartfield House, Castle Street, Taunton, Somerset, England, TA1 4AS, Great Britain.