Lactovit Forte

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO LACTOVIT FORTE (LACTOVIT FORTE)

Composizione:

Principi attivi: acido folico, vitamina B12, Lactic Acid Bacillus Bacillus coagulans (Lb.sporogenes);

1 capsula contiene 1,5 mg di acido folico, 15 µg di vitamina B12, 120 milioni di spore di Lactic Acid Bacillus (Bacillus coagulans (Lb.sporogenes));

Eccipienti: biossido di silicio colloidale anidro, talco, lattosio monoidrato; composizione della capsula: gelatina, acqua purificata, laurilsolfato di sodio, metilparabene (E 218), propilparabene (E 216), blu diamante (E 133), carminio (E 122), tartrazina (E 102), biossido di titanio (E 171).

Forma farmaceutica. Capsule.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: capsule rigide di gelatina con corpo giallo e cappuccio grigio, contenenti una polvere cristallina con granuli di dimensioni diverse, di colore giallo chiaro o giallo e/o rosa.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati microbici antidiarrea. Batteri produttori di acido lattico, combinazioni.

Codice ATC A07FA51.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Lactovit Forte è un medicinale combinato contenente Lactic Acid Bacillus (Bacillus coagulans (Lb. sporogenes)), acido folico e vitamina B12.

L'effetto terapeutico di Lactovit Forte è determinato dai batteri produttori di acido lattico che esercitano un'attività antagonista nei confronti di microrganismi patogeni e condizionatamente patogeni. Le spore batteriche si attivano nello stomaco, quindi passano nella forma vegetativa attiva nel duodeno, creando condizioni favorevoli per lo sviluppo della microflora intestinale benefica grazie alla produzione di acido lattico L(+). I lactobacilli stimolano la scissione enzimatica di proteine, grassi e carboidrati complessi (anche in caso di insufficienza di lattasi nei bambini) e favoriscono i processi di ripristino della mucosa intestinale.

L'acido folico (vitamina B9) è necessario per un normale leucopoiesi ed eritropoiesi, per la sintesi di amminoacidi, acidi nucleici, purine e pirimidine.

La vitamina B12 (cianocobalamina) partecipa ai processi del metabolismo di carboidrati, proteine e lipidi, nella sintesi degli acidi nucleici, favorisce la normalizzazione delle funzioni nervose alterate e stimola l'eritropoiesi.

Farmacocinetica.

Non studiata.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Lactovit Forte viene prescritto per il trattamento di adulti e bambini a partire dai 6 mesi di età che soffrono di coliti croniche di diversa eziologia, comprese coliti ulcerose non specifiche; nei casi di malattie somatiche complicate da disbiosi causate dall'uso di antibiotici, sulfamidici o per altre ragioni; per il trattamento di pazienti con disturbi intestinali conseguenti a infezioni intestinali acute causate da batteri patogeni e patogeni opportunisti; è inoltre utilizzato in ginecologia e ostetricia in caso di infiammazioni non specifiche degli organi genitali e nella preparazione preparto delle donne incinte a rischio con alterazione del grado di purezza del secreto vaginale fino al grado III―IV.

Nell’ambito della terapia di supporto in caso di orticaria, eczema, diatesi infantile e dermatite atopica.

Controindicazioni.

Ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del medicinale. Eritremie, eritrocitosi, tromboembolie, neoplasie maligne, anemie maligne, carenza di cobalamina non trattata; fenilchetonuria; malattia di Leber (atrofia ereditaria del nervo ottico).

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Acido folico.

L’assorbimento dell’acido folico è ridotto quando somministrato contemporaneamente ad analgesici, farmaci anticonvulsivanti, antiacidi, cloramfenicolo, neomicina, polimixine, antibiotici, sulfamidici e citostatici.

L’acido folico, assunto contemporaneamente, riduce l’efficacia di fenitoina, primidone, acido paraamminosalicilico, sulfazolina, contraccettivi ormonali, cloramfenicolo.

L’acido folico aumenta il metabolismo della fenitoina.

Nei pazienti con carenza di folati, l’uso di acido folico può ridurre i livelli plasmatici di fenobarbital, fenitoina e primidone e indurre crisi epilettiche.

Contraccettivi orali, etanolo, sulfasalazina, cicloserina, glutetimide e metotrexate possono influenzare il metabolismo dei folati.

L’acido acetilsalicilico può aumentare l’eliminazione dell’acido folico. I folati aumentano l’efficacia del litio. L’ossido di azoto può indurre una carenza acuta di acido folico. Farmaci come i farmaci antitubercolari e gli antagonisti dell’acido folico, come pirimetamina, triamterene e trimetoprim, possono causare carenza di acido folico.

Non deve essere somministrato contemporaneamente a sostanze acide minerali, basi o riduttori, poiché ciò comporta l’inattivazione dell’acido folico.

È possibile una riduzione o alterazione dell’assorbimento quando l’acido folico viene assunto contemporaneamente a colestiramina. Pertanto, il medicinale deve essere assunto 1 ora prima o 4―6 ore dopo l’assunzione di colestiramina.

L’acido folico può ridurre l’assorbimento di zinco a livello intestinale.

Evitare la combinazione contemporanea con fluorouracile. Gli antiacidi contenenti alluminio o magnesio possono ridurre l’assorbimento dell’acido folico; pertanto si raccomanda ai pazienti di assumere gli antiacidi almeno 2 ore dopo l’assunzione dell’acido folico.

Cianocobalamina.

Aminoglicosidi, salicilati, farmaci antiepilettici, colchicina e preparati di potassio riducono l’assorbimento della cianocobalamina e ne alterano la cinetica. L’assorbimento della cianocobalamina è ridotto quando somministrata contemporaneamente a kanamicina, neomicina, polimixine e tetracicline.

Quando somministrata contemporaneamente alla tiamina, aumenta il rischio di reazioni allergiche indotte dalla tiamina.

Il cloramfenicolo riduce la risposta emopoietica al farmaco.

L’effetto del citamene è ridotto quando somministrato contemporaneamente alla cianocobalamina.

I contraccettivi orali riducono la concentrazione ematica di cianocobalamina.

Caratteristiche d'uso.

Per preservare la vitalità dei componenti del medicinale, si consiglia di non assumere Lactovit Forte con bevande calde.

Nei bambini a partire dai 6 mesi di età, il medicinale può essere somministrato immediatamente prima dell’alimentazione.

Grazie all'elevata resistenza agli antibiotici dei batteri produttori di acido lattico, l'uso del medicinale non interferisce con la terapia antibiotica.

La terapia con Lactovit Forte può essere iniziata dopo un ciclo di trattamento con batteriofagi.

L'assunzione di vitamina B12 può far perdere specificità alla sintomatologia clinica e agli esami di laboratorio in caso di mielosi funicolare o anemia perniciosa.

Il medicinale non deve essere utilizzato in pazienti con neoplasie, salvo nei casi associati ad anemia megaloblastica e carenza di vitamina B12. Il medicinale non deve essere utilizzato in caso di grave insufficienza cardiaca o angina pectoris in forma acuta o scompensata.

Eccipienti.

Se si è intolleranti a certi zuccheri, si consiglia di consultare il medico prima di assumere questo medicinale poiché contiene lattosio.

Il tartrazina (E 102), la carmoisina (E 122), il metilparabene (E 218) e il propilparabene (E 216) contenuti nel medicinale possono causare reazioni allergiche (anche di tipo ritardato).

Uso durante la gravidanza e l’allattamento.

In caso di necessità, durante la gravidanza e l’allattamento, il medicinale può essere assunto alle dosi giornaliere abituali previa consultazione medica.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di veicoli o nell’uso di macchinari.

È necessario prestare cautela nella guida di veicoli poiché occasionalmente durante l’uso del medicinale può manifestarsi capogiro.

Modalità e dosi di somministrazione.

In caso di coliti, disbiosi e disturbi intestinali, il medicinale va somministrato a adulti e bambini a partire dai 6 mesi di età 2 volte al giorno, 40 minuti prima dei pasti o immediatamente prima del pasto / allattamento.

Per l'uso nei bambini di età inferiore a 2 anni, aprire la capsula e sciogliere il contenuto in 10 ml di latte materno o acqua bollita a temperatura ambiente (l'acqua non deve essere calda) fino a ottenere una sospensione; dose singola – 5 ml di sospensione.

Per bambini di età superiore a 2 anni e adulti, la dose singola è di 1 capsula, la dose giornaliera è di 2 capsule.

Negli adulti, la dose massima singola è di 2 capsule, la dose massima giornaliera è di 4 capsule.

Nella pratica ostetrico-ginecologica, Lactovit Forte va utilizzato per via orale nelle dosi abituali.

Per la preparazione preparto delle gestanti a rischio, il medicinale va somministrato per via orale con dose di 2 capsule 1 volta al giorno per 5-8 giorni.

Durata del trattamento:

La durata del trattamento dipende dalla natura e dall'andamento della malattia.

In presenza di disturbi intestinali, il trattamento deve durare almeno 4-6 settimane;

in caso di coliti croniche di diversa eziologia, il trattamento deve protrarsi fino a 1,5-2 mesi;

in caso di disbiosi causate dall'uso di antibiotici, farmaci sulfamidici o per altre cause, il trattamento deve durare da 3 a 4 settimane.

Per consolidare l'effetto clinico ottenuto, a 10-14 giorni dal termine del ciclo di trattamento e in assenza di completa normalizzazione della microflora, si raccomandano dosi di mantenimento del medicinale (metà della dose giornaliera) per un periodo da 1 a 1,5 mesi.

Nei casi di malattie con andamento recidivante, sono indicati cicli ripetuti di trattamento. In tali casi, prima di ripetere la somministrazione del medicinale è necessario effettuare un nuovo esame della microflora.

Bambini.

Il medicinale è indicato per il trattamento di bambini a partire dai 6 mesi di età. Ai bambini di età inferiore a 6 anni si raccomanda di utilizzare altre forme farmaceutiche del medicinale (polvere per sospensione orale).

Sovradosaggio.

Ad oggi non sono stati riportati casi di sovradosaggio con Lactovit Forte. Un sovradosaggio di acido folico può mascherare una carenza di vitamina B12. Dosi molto elevate di acido folico (15 mg/giorno) possono causare disturbi del tratto gastrointestinale (nausea, meteorismo, gonfiore, gusto amaro in bocca).

In caso di sovradosaggio di cianocobalamina possono verificarsi edema polmonare, insufficienza cardiaca congestizia, trombosi dei vasi periferici, forma benigna di acne. Con l'uso prolungato in dosi elevate, è possibile un'alterazione dell'attività degli enzimi epatici, dolore al torace e ipercoagulazione.

Con l'assunzione del medicinale è possibile un potenziamento degli effetti collaterali.

Trattamento. Interruzione del medicinale, terapia sintomatica.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema gastrointestinale: dispepsia, nausea, vomito, meteorismo, fastidio addominale, perdita di appetito, feci molli, diarrea, sensazione di amaro in bocca.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: arrossamento della pelle, prurito, eruzioni cutanee, esantema, orticaria, acne, eruzioni bollose, dermatite.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità (inclusi anafilassi, shock anafilattico, angioedema, broncospasmo), gonfiori, disturbi della respirazione, attacchi di asma.

Disturbi del sistema nervoso: cefalea, capogiri, eccitazione nervosa, disturbi del sonno notturno, convulsioni; ipotensione arteriosa.

Disturbi cardiaci: dolore toracico, tachicardia, trombosi venosa periferica.

Disturbi renali e delle vie urinarie: ipertrofia delle cellule epiteliali nei tubuli renali e alterazione della loro funzionalità.

Disturbi ematici: ipercoagulazione.

Disturbi del metabolismo: alterazione del metabolismo delle purine.

Disturbi generali: vampate, debolezza generale, malessere, sudorazione, ipertermia, febbre.

Periodo di validità: 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 ºC, nella confezione originale e in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

7 capsule in blister, 2 blister in una scatola di cartone oppure 7 capsule in blister, 4 blister in una scatola di cartone, oppure 10 capsule in blister, 3 blister in una scatola di cartone.

Categoria di vendita: senza prescrizione medica.

Produttore.

Mepro Pharmaceuticals Private Limited.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Unit II, Q-Road, Phase IV GIDC, Wadhwan, Surendranagar, Gujarat, 363 035, India.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Mili Healthcare Limited.

Indirizzo del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Second Floor Office Suite, 4 Chartfield House, Castle Street, Taunton, Somerset, England, TA1 4AS, Great Britain.