Lactovit Forte

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU LACTOVIT FORTE (LACTOVIT FORTE)

Skład:

Substancje czynne: kwas foliowy, witamina B12, Lactic Acid Bacillus Bacillus coagulans (Lb.sporogenes));

1 kapsułka zawiera 1,5 mg kwasu foliowego, 15 μg witaminy B12, Lactic Acid Bacillus (Bacillus coagulans (Lb.sporogenes)) – 120 milionów zarodników;

Substancje pomocnicze: krzemionka koloidalna bezwodna, talk, laktoza monohydrat; skład kapsułki: żelatyna, woda oczyszczona, laurylosiarczan sodu, paraben metylowy (E 218), paraben propylowy (E 216), niebieski diamentowy (E 133), karminazyna (E 122), żółć tartrazyna (E 102), ditlenek tytanu (E 171).

Postać leku. Kapsułki.

Główne właściwości fizykochemiczne: twarde żelatynowe kapsułki z żółtym korpusem i szarym kapturkiem, zawierające krystaliczny proszek z ziarnami różnej wielkości, od jasnożółtego do żółtego i/lub różowego.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwdziałające biegunce mikrobiologicznej. Bakterie produkujące kwas mlekowy, kombinacje.

Kod ATX A07F A51.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Lactovit Forte to lek złożony, zawierający Lactic Acid Bacillus (Bacillus coagulans (Lb.sporogenes)), kwas foliowy oraz witaminę B12.

Terapeutyczny efekt Lactovit Forte wynika z działania bakterii produkujących kwas mlekowy, które wykazują aktywność antagonystyczną wobec mikroorganizmów patogennych i oportunistycznych. Przetrwalniki bakterii aktywują się w żołądku, a następnie w dwunastnicy przechodzą w żywą postać wegetatywną i tworzą sprzyjające warunki dla rozwoju korzystnej mikroflory jelitowej poprzez wytwarzanie kwasu mlekowego L(+). Bakterie kwasu mlekowego aktywują enzymatyczne rozkładanie białek, tłuszczów oraz złożonych węglowodanów (również w przypadku niedoboru laktazy u dzieci) oraz wspomagają procesy regeneracji błony śluzowej jelita.

Kwas foliowy (witamina B9) jest niezbędny do prawidłowego leuko- i erytropoezy, syntezy aminokwasów i kwasów nukleinowych, puryn i pirymidyn.

Witamina B12 (cyjanokobalamina) uczestniczy w metabolizmie węglowodanów, białek i lipidów, w syntezie kwasów nukleinowych, sprzyja normalizacji zaburzonych funkcji układu nerwowego, stymuluje erytropoezę.

Farmakokinetyka.

Nie badano.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Lactovit Forte stosuje się w leczeniu dorosłych i dzieci od 6. miesiąca życia cierpiących na przewlekłe kolity różnej etiologii, w tym niespecyficzne wrzodziejące zapalenie jelita; w przypadkach chorób somatycznych skomplikowanych dysbakteriozą, powstałą w wyniku stosowania antybiotyków, leków sulfonamidowych i z innych przyczyn; w leczeniu chorych z zaburzeniami ze strony jelita, którzy przeszli ostre infekcje jelitowe wywołane przez bakterie patogenne i oportunistyczne; stosuje się również w praktyce położniczo-ginekologicznej w niespecyficznych zapaleniach narządów płciowych oraz w przygotowaniu przedporodowym ciężarnych z grupy ryzyka z zaburzeniem czystości wydzieliny pochwy do III―IV stopnia.

W terapii wspomagającej przy skazie pokrzywkowej, egzemie, diatezie u dzieci, atopowym zapaleniu skóry.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na którykolwiek z składników leku. Erytemie, erytrocytoza, zakrzepica tętnicza, nowotwory złośliwe, złośliwe anemie, nieleczone niedobory kobalaminy; fenyloketonuria; choroba Lebera (dziedziczna atrofia nerwu wzrokowego).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Kwas foliowy.

Wchłanianie kwasu foliowego zmniejsza się przy jednoczesnym stosowaniu z analgetykami, lekami przeciwpadaczkowymi, lekami przeciwwysiętkowymi, chloramfenikołem, neomycyną, polimyksynami, antybiotykami, sulfonamidami, cytotoksycznymi.

Przy jednoczesnym stosowaniu kwas foliowy zmniejsza działanie fenytoiny, primidona, kwasu paraaminosalicylowego, sulfazoliny, doustnych środków antykoncepcyjnych hormonalnych, chloramfenikolu.

Kwas foliowy zwiększa metabolizm fenytoiny.

U pacjentów z niedoborem folianów stosowanie kwasu foliowego może obniżyć poziom fenobarbitalu, fenytoiny i primidona we krwi i spowodować napad padaczkowy.

Doustne środki antykoncepcyjne, etanol, sulfasalazyna, cykloseryna, glutetymid i metotreksat mogą wpływać na metabolizm folianów.

Kwas acetylosalicylowy może zwiększać eliminację kwasu foliowego. Foliany zwiększają skuteczność litu. Tlenek azotu może wywołać ostry niedobór kwasu foliowego. Niedobór kwasu foliowego mogą powodować leki takie jak: leki przeciwbakteryjne przeciwgruźlicze, antagoniści kwasu foliowego, takie jak pirymetamina, triamteren, trimetoprim.

Nie można stosować razem z kwasami mineralnymi, substancjami zasadowymi, reduktorami, ponieważ dochodzi do inaktywacji kwasu foliowego.

Zmniejszenie lub zmiana wchłaniania jest możliwa przy jednoczesnym stosowaniu cholestryraminy i kwasu foliowego. Dlatego lek należy przyjmować 1 godzinę przed lub 4―6 godzin po podaniu cholestryraminy.

Kwas foliowy może zmniejszać wchłanianie cynku w jelitach.

Należy unikać jednoczesnego stosowania z fluorouracylem. Leki przeciwwysiętkowe zawierające glin lub magnez mogą zmniejszyć wchłanianie kwasu foliowego, dlatego pacjentom należy zalecić przyjmowanie leków przeciwwysiętkowych 2 godziny po podaniu kwasu foliowego.

Cyanokobalamina.

Aminoglikozydy, salicylany, leki przeciwpadaczkowe, kolchicyna, leki potasu zmniejszają wchłanianie cyanokobalaminy, wpływają na jej kinetykę. Przy jednoczesnym stosowaniu z kanamycyną, neomycyną, polimyksynami, tetracyklinami wchłanianie cyanokobalaminy zmniejsza się.

Przy jednoczesnym stosowaniu z tiaminą zwiększa się ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych wywołanych przez tiaminę.

Chloramfenikol zmniejsza odpowiedź hematopojetyczną na lek.

Przy jednoczesnym stosowaniu z cytamem zmniejsza się działanie cytamu.

Doustne środki antykoncepcyjne obniżają stężenie cyanokobalaminy we krwi.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

W celu zachowania żywotności składników leku nie zaleca się popijania Lactovit Forte napojami gorącymi.

Dzieciom w wieku od 6 miesięcy lek można podawać bezpośrednio przed karmieniem.

Ze względu na wysoką oporność na antybiotyki bakterii wytwarzających kwas mlekowy, stosowanie leku nie przeszkadza w przeprowadzaniu terapii antybiotykami.

Terapię Lactovit Forte można przepisać po leczeniu bakteriofagami.

Stosowanie witaminy B12 może powodować utratę swoistej charakterystyki obrazu klinicznego oraz badań laboratoryjnych w przypadku mielopatii gruczołowej lub anemii złośliwej.

Nie należy stosować leku u pacjentów z nowotworami, z wyjątkiem przypadków towarzyszących anemii megaloblastycznej i niedoborowi witaminy B12. Nie należy stosować leku w ciężkiej lub ostrej postaci niedokrwistości serca oraz w stanie niedokrwistości serca towarzyszącej dławicy piersiowej.

Dodatkowe składniki.

Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, ponieważ zawiera on laktozę.

Tartazyna (E 102), karuoizyna (E 122), metyloparaben (E 218) oraz propyloparaben (E 216), które wchodzą w skład leku, mogą powodować reakcje alergiczne (może to dotyczyć również reakcji opóźnionych).

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

W przypadku istnienia wskazań do stosowania Lactovit Forte w okresie ciąży lub karmienia piersią, lek można przyjmować w zwyczajowych dawkach dobowych po konsultacji z lekarzem.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów, ponieważ przy stosowaniu leku może czasem wystąpić zawroty głowy.

Sposób stosowania i dawki.

W przypadku kolitów, dysbakterioz i zaburzeń ze strony jelit lek stosuje się dorosłym i dzieciom od 6. miesiąca życia 2 razy na dobę, 40 minut przed posiłkiem lub bezpośrednio przed jego spożyciem / karmieniem.

Dla dzieci do 2. roku życia otworzyć kapsułę i zawartość rozpuścić w 10 ml mleka matki lub w wodzie przegotowanej o temperaturze pokojowej (woda nie powinna być gorąca), aż do uzyskania zawiesiny; dawka pojedyncza – 5 ml zawiesiny.

Dla dzieci od 2. roku życia oraz dorosłych dawka pojedyncza wynosi 1 kapsułę, dawka dzienna – 2 kapsuły.

Dla dorosłych maksymalna dawka pojedyncza wynosi 2 kapsuły, maksymalna dawka dzienna – 4 kapsuły.

W praktyce położniczo-ginekologicznej Lactovit Forte stosuje się wewnątrznie w dawkach zwykłych.

Do przygotowania przyszłych matek z grupy ryzyka przed porodem lek stosuje się wewnątrznie, 2 kapsuły 1 raz na dobę przez 5–8 dni.

Okres stosowania:

Czas trwania leczenia zależy od charakteru i przebiegu choroby.

W przypadku zaburzeń ze strony jelit leczenie należy prowadzić nie krócej niż 4–6 tygodni;

przy przewlekłych kolitach różnej etiologii leczenie należy prowadzić do 1,5–2 miesięcy;

przy dysbakteriozach spowodowanych stosowaniem antybiotyków, leków sulfonamidowych oraz z innych przyczyn leczenie należy prowadzić przez 3–4 tygodnie.

W celu utrwalenia osiągniętego efektu klinicznego, po 10–14 dniach od zakończenia cyklu leczenia, przy braku pełnej normalizacji mikroflory, stosuje się dawki utrzymujące leku (połowa dawki dobowej) przez okres 1–1,5 miesiąca.

W przypadku chorób przebiegających z nawrotami zalecane są powtarzane cykle leczenia. W takich przypadkach przed ponownym przepisaniem leku konieczne jest ponowne badanie mikroflory.

Dzieci.

Lek stosuje się u dzieci od 6. miesiąca życia. Dzieciom poniżej 6. roku życia zaleca się stosowanie innych postaci leku (proszek do sporządzania zawiesiny doustnej).

Przedawkowanie.

Do chwili obecnej nie odnotowano przypadków przedawkowania Lactovit Forte. Przedawkowanie kwasu foliowego może maskować niedobór witaminy B12. Bardzo duże dawki kwasu foliowego (15 mg/doba) mogą powodować zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wzdęcia, uczucie pełności, gorzki smak w ustach).

Przy przedawkowaniu cyjanokobalaminy możliwe są obrzęk płuc, niewydolność serca zastoinowa, zakrzepica naczyń obwodowych, łagodna forma trądziku. Przy długotrwałym stosowaniu w wysokich dawkach możliwe jest zaburzenie aktywności enzymów wątroby, ból w okolicy serca, hiperkoagulacja.

W przypadku stosowania leku możliwe jest nasilenie działań niepożądanych.

Leczenie. Przestanie stosowania leku, terapia objawowa.

Działania niepożądane.

Ze strony układu pokarmowego: niestrawność, nudności, wymioty, wzdęcia, dyskomfort w okolicy brzucha, utrata apetytu, rozrzedzenie stolców, biegunka, uczucie gorzkości w jamie ustnej.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: zaczerwienienie skóry, świąd, wysypka skórna, egzantema, pokrzywka, trądzik, wysypka pęcherzowa, zapalenie skóry.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości (w tym anafilaksja, wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli), obrzęki, zaburzenia oddychania, napady duszności.

Ze strony układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy, pobudzenie nerwowe, zaburzenia snu nocnego, drgawki; hipotensja tętnicza.

Ze strony serca: ból w okolicy serca, tachykardia, zakrzepowe zapalenie żył obwodowych.

Ze strony nerek i dróg moczowych: hipertrofia komórek nabłonkowych kanalików nerkowych i zaburzenia ich funkcji.

Ze strony krwi: hiperkoagulacja.

Ze strony metabolizmu: zaburzenia metabolizmu puryn.

Zaburzenia ogólne: naparzanie, osłabienie, niedobór samopoczucia, nadmierne pocenie się, hipertermia, gorączka.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C w opakowaniu oryginalnym, w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. 7 kapsuł w blisterze, 2 blistry w pudełku kartonowym lub 7 kapsuł w blisterze, 4 blistry w pudełku kartonowym, lub 10 kapsuł w blisterze, 3 blistry w pudełku kartonowym.

Kategoria do odprowadzenia. Bez recepty.

Producent.

Mepro Pharmaceuticals Private Limited.

Miejsce położenia producenta oraz jego adres miejsca wykonywania działalności.

Unit II, Q-Road, Phase IV, GIDC, Wadhwan, Surendranagar, Gujarat, 363 035, Indie /
Unit II, Q-Road, Phase IV GIDC, Wadhwan, Surendranagar, Gujarat, 363 035, India.

Wnioskodawca.

Mili Healthcare Limited.

Miejsce położenia wnioskodawcy.

Piętro drugie, pomieszczenie biurowe, 4 Chartfield House, Castle Street, Taunton, Somerset, Anglia, TA1 4AS, Wielka Brytania /
Second Floor Office Suite, 4 Chartfield House, Castle Street, Taunton, Somerset, England
TA1 4AS, Great Britain.