Lactovit Forte
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO LACTOVIT FORTE (LACTOVIT FORTE)
Composición:
Principios activos: ácido fólico, vitamina B12, Lactic Acid Bacillus Bacillus coagulans (Lb. sporogenes);
1 cápsula contiene: ácido fólico 1,5 mg, vitamina B12 15 mcg, Lactic Acid Bacillus (Bacillus coagulans (Lb. sporogenes)) 120 millones de esporas;
Sustancias auxiliares: dióxido de silicio coloidal anhidro, talco, lactosa monohidrato; composición de la cápsula: gelatina, agua purificada, laurilsulfato de sodio, metilparabeno (E 218), propilparabeno (E 216), azul brillante (E 133), carmoisina (E 122), tartracina (E 102), dióxido de titanio (E 171).
Forma farmacéutica. Cápsulas.
Propiedades físico-químicas principales: cápsulas duras de gelatina con cuerpo de color amarillo y tapa de color gris, que contienen un polvo cristalino con partículas de diferente tamaño, de color amarillo claro a amarillo y/o rosado.
Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos microbianos antidiarreicos. Bacterias productoras de ácido láctico, combinaciones.
Código ATC A07FA51.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinamia.
Lactovit Forte es un medicamento combinado que contiene Lactobacillus acidófilus (Bacillus coagulans (Lb. sporogenes)), ácido fólico y vitamina B12.
El efecto terapéutico de Lactovit Forte lo determinan las bacterias productoras de ácido láctico que poseen actividad antagonista frente a microorganismos patógenos y oportunistas. Las esporas bacterianas se activan en el estómago, luego pasan al intestino delgado donde se transforman en forma vegetativa activa y crean condiciones favorables para el desarrollo de la microflora intestinal beneficiosa mediante la producción de ácido láctico L(+). Los lactobacilos activan la escisión enzimática de proteínas, grasas y carbohidratos complejos (también en casos de deficiencia de lactasa en niños) y favorecen los procesos de recuperación de la mucosa intestinal.
Ácido fólico (vitamina B9) es necesario para un leuco- y eritropoyesis normales, la síntesis de aminoácidos y ácidos nucleicos, así como de purinas y pirimidinas.
Vitamina B12 (cianocobalamina) participa en los procesos del metabolismo de carbohidratos, proteínas y lípidos, en la síntesis de ácidos nucleicos, favorece la normalización de las funciones del sistema nervioso alteradas y estimula la eritropoyesis.
Farmacocinética.
No investigada.
Características clínicas.
Indicaciones.
Lactovit Forte se indica para el tratamiento de adultos y niños a partir de 6 meses de edad que padecen colitis crónicas de diferente etiología, incluyendo colitis ulcerosa inespecífica; en casos de enfermedades somáticas complicadas con disbiosis surgidas como consecuencia del uso de antibióticos, sulfamidas u otras causas; para el tratamiento de pacientes con alteraciones intestinales posteriores a infecciones intestinales agudas provocadas por bacterias patógenas y patógenas condicionales; también se utiliza en la práctica obstétrico-ginecológica en enfermedades inflamatorias inespecíficas de los genitales y en la preparación preparto de embarazadas de grupo de riesgo con alteración del grado de pureza del secreto vaginal hasta III―IV grados.
En el tratamiento de mantenimiento de la urticaria, eccema, diatesis infantil y dermatitis atópica.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento. Eritremias, eritrocitosis, tromboembolias, neoplasias malignas, anemias malignas, deficiencia de cobalamina no tratada; fenilcetonuria; enfermedad de Leber (atrofia óptica hereditaria).
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
Ácido fólico.
La absorción del ácido fólico se reduce con la administración concomitante de analgésicos, anticonvulsivos, antiácidos, cloranfenicol, neomicina, polimixinas, antibióticos, sulfamidas y citostáticos.
La administración conjunta del ácido fólico reduce el efecto del fenitoína, primidona, ácido paraaminosalicílico, sulfazolina, anticonceptivos hormonales orales y cloranfenicol.
El ácido fólico aumenta el metabolismo de la fenitoína.
En pacientes con deficiencia de folato, la administración de ácido fólico puede reducir los niveles plasmáticos de fenobarbital, fenitoína y primidona y provocar crisis epilépticas.
Los anticonceptivos orales, el etanol, la sulfasalazina, la cicloserina, el glutetimida y el metotrexato pueden afectar el metabolismo del folato.
El ácido acetilsalicílico puede aumentar la eliminación del ácido fólico. Los folatos aumentan la eficacia del litio. El óxido nitroso puede provocar un déficit agudo de ácido fólico. Los medicamentos que pueden causar deficiencia de ácido fólico incluyen: fármacos antituberculosos y antagonistas del ácido fólico, tales como pirimetamina, triamtereno y trimetoprim.
No debe administrarse junto con ácidos minerales, sustancias alcalinas ni reductores, ya que se produce la inactivación del ácido fólico.
Es posible una reducción o alteración de la absorción cuando se administra concomitantemente colestiramina y ácido fólico. Por ello, el medicamento debe administrarse 1 hora antes o 4―6 horas después de la colestiramina.
El ácido fólico puede reducir la absorción intestinal de zinc.
Evitar la combinación simultánea con fluorouracilo. Los medicamentos antiácidos que contienen aluminio o magnesio pueden reducir la absorción del ácido fólico; por tanto, se recomienda a los pacientes tomar los antiácidos 2 horas después de la administración del ácido fólico.
Cianocobalamina.
Los aminoglucósidos, salicilatos, antiepilépticos, colchicina y los preparados de potasio reducen la absorción de la cianocobalamina y afectan su cinética. La administración concomitante con canamicina, neomicina, polimixinas y tetraciclinas disminuye la absorción de cianocobalamina.
La administración simultánea con tiamina aumenta el riesgo de reacciones alérgicas provocadas por la tiamina.
El cloranfenicol reduce la respuesta hematopoyética al medicamento.
La administración conjunta con citamen reduce el efecto del citamen.
Los anticonceptivos orales reducen la concentración de cianocobalamina en sangre.
Características de uso.
Para conservar la viabilidad de los componentes del medicamento, no se recomienda tomar Lactovit Forte con bebidas calientes.
En niños a partir de 6 meses de edad, el medicamento puede administrarse inmediatamente antes de la alimentación.
Debido a la alta resistencia a los antibióticos de las bacterias productoras de ácido láctico, el uso del medicamento no interfiere con la terapia antibiótica.
El tratamiento con Lactovit Forte puede iniciarse tras un curso de tratamiento con bacteriófagos.
Al usar vitamina B12, la clínica y los análisis de laboratorio en mielosis funicular o anemia perniciosa pueden perder su especificidad.
No debe administrarse el medicamento a pacientes con neoplasias, salvo en casos asociados con anemia megaloblástica y deficiencia de vitamina B12. El medicamento no debe usarse en casos de descompensación cardíaca grave o aguda ni en angina de pecho.
Sustancias auxiliares.
Si padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento, ya que contiene lactosa.
El tartracino (E 102), el carmoisina (E 122), el metilparabeno (E 218) y el propilparabeno (E 216), presentes en la composición del medicamento, pueden provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Si existe indicación médica, durante el embarazo y la lactancia el medicamento puede tomarse en las dosis diarias habituales tras consultar con el médico.
Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
Debe tenerse precaución al conducir vehículos o manejar maquinaria, ya que ocasionalmente puede presentarse mareo durante el uso del medicamento.
Vía de administración y dosis.
En casos de colitis, disbiosis y trastornos intestinales, el medicamento debe administrarse a adultos y niños a partir de los 6 meses de edad, 2 veces al día, 40 minutos antes de comer o inmediatamente antes de la ingestión de alimentos / alimentación.
Para la administración en niños menores de 2 años, abrir la cápsula y disolver el contenido en 10 ml de leche materna o agua hervida a temperatura ambiente (el agua no debe estar caliente) hasta obtener una suspensión; la dosis única es de 5 ml de suspensión.
Para niños a partir de 2 años y adultos, la dosis única es de 1 cápsula, y la dosis diaria es de 2 cápsulas.
En adultos, la dosis única máxima es de 2 cápsulas y la dosis diaria máxima es de 4 cápsulas.
En la práctica obstétrica y ginecológica, Lactovit Forte se administra por vía oral en las dosis habituales.
Para la preparación preparto en embarazadas de grupo de riesgo, el medicamento debe administrarse por vía oral, 2 cápsulas una vez al día durante 5-8 días.
Duración del tratamiento:
La duración del curso terapéutico depende de la naturaleza y evolución de la enfermedad.
En caso de alteraciones intestinales, el tratamiento debe durar al menos 4-6 semanas;
en colitis crónicas de diversa etiología, el tratamiento debe prolongarse hasta 1,5-2 meses;
en disbiosis provocadas por el uso de antibióticos, medicamentos sulfamídicos o por otras causas, el tratamiento debe durar entre 3 y 4 semanas.
Para consolidar el efecto clínico obtenido, 10-14 días después de finalizar el curso de tratamiento y en caso de no haberse normalizado completamente la microflora, se recomienda administrar dosis de mantenimiento del medicamento (la mitad de la dosis diaria) durante 1-1,5 meses.
En enfermedades con evolución recidivante, son recomendables cursos terapéuticos repetidos. En tales casos, antes de recetar nuevamente el medicamento, es necesario realizar un nuevo estudio de la microflora.
Niños.
El medicamento está indicado para el tratamiento de niños a partir de los 6 meses de edad. En niños menores de 6 años se recomienda el uso de otras formas farmacéuticas del medicamento (polvo para suspensión oral).
Sobredosis.
Hasta la fecha, no se han notificado casos de sobredosis con Lactovit Forte. Una sobredosis de ácido fólico puede enmascarar la deficiencia de vitamina B12. Dosis muy elevadas de ácido fólico (15 mg/día) pueden provocar trastornos gastrointestinales (náuseas, meteorismo, distensión abdominal, sabor amargo en la boca).
En caso de sobredosis de cianocobalamina, pueden presentarse edema pulmonar, insuficiencia cardíaca congestiva, trombosis de vasos periféricos y una forma benigna de acné. Con el uso prolongado en dosis altas, pueden producirse alteraciones en la actividad de las enzimas hepáticas, dolor en el área del corazón e hipercoagulabilidad.
La administración del medicamento puede intensificar los efectos adversos.
Tratamiento. Suspensión del medicamento y terapia sintomática.
Reacciones adversas.
Del sistema digestivo: dispepsia, náuseas, vómitos, meteorismo, molestias abdominales, pérdida de apetito, heces blandas, diarrea, sensación de sabor amargo en la boca.
De la piel y tejido celular subcutáneo: enrojecimiento de la piel, prurito, erupciones cutáneas, exantema, urticaria, acné, erupciones ampollares, dermatitis.
Del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad (incluyendo anafilaxia, shock anafiláctico, angioedema, broncoespasmo), edemas, alteraciones respiratorias, ataques de asma.
Del sistema nervioso: dolor de cabeza, mareo, excitación nerviosa, trastornos del sueño nocturno, convulsiones; hipotensión arterial.
Del corazón: dolor en el área del corazón, taquicardia, trombosis venosa periférica.
De los riñones y las vías urinarias: hipertrofia de las células epiteliales en los túbulos renales y alteración de su función.
De la sangre: hipercogulación.
Del metabolismo: alteración del metabolismo de las purinas.
Trastornos generales: sofocos, debilidad general, malestar, sudoración, hipertermia, fiebre.
Período de validez. 3 años.
Condiciones de almacenamiento.
Conservar a una temperatura no superior a 25 °C, en el envase original y en un lugar fuera del alcance de los niños.
Envase. 7 cápsulas por blíster, 2 blísteres por caja de cartón; o 7 cápsulas por blíster, 4 blísteres por caja de cartón; o 10 cápsulas por blíster, 3 blísteres por caja de cartón.
Categoría de dispensación. Sin receta.
Fabricante.
Mepro Pharmaceuticals Private Limited.
Dirección del fabricante y lugar de actividad.
Unit II, Q-Road, Phase IV, GIDC, Wadhwan, Surendranagar, Gujarat, 363 035, India.
Solicitante.
Mili Healthcare Limited.
Dirección del solicitante.
Segunda planta, oficina, 4 Chartfield House, Castle Street, Taunton, Somerset, Inglaterra, TA1 4AS, Gran Bretaña.