L-цет®

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства L-ЦЕТ® (L-CET®)

Состав:

действующее вещество: левоцетиризина дигидрохлорид (levocetirizine dihydrochloride);

1 покрытая оболочкой таблетка содержит левоцетиризина дигидрохлорида 5 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, Opadry II 85G51300 зеленый*;

*Opadry II 85G51300 зеленый: спирт поливиниловый, тальк, диоксид титана (Е 171), полиэтиленгликоль, лецитин, индигокармин (Е 132), хинолиновый желтый (Е 104), желтый «Западный FCF» (Е 110).

Лекарственная форма. Покрытые оболочкой таблетки.

Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой зеленого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Антигистаминные средства для системного применения. Производные пиперазина. Код АТС R06A E09.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Левоцетиризин — это активный стабильный R-энантиомер цетиризина, относящийся к группе конкурентных антагонистов гистамина. Фармакологическое действие обусловлено блокированием Н1-гистаминовых рецепторов. Сродство к Н1-гистаминовым рецепторам у левоцетиризина в 2 раза выше, чем у цетиризина. Оказывает влияние на гистаминзависимую стадию развития аллергической реакции, уменьшает миграцию эозинофилов, сосудистую проницаемость, ограничивает высвобождение медиаторов воспаления. Предотвращает развитие и облегчает течение аллергических реакций, оказывает антиэкссудативное, противозудное, противовоспалительное действие, практически не оказывает антихолинергического и антисеротонинового действия.

Фармакокинетика.

Фармакокинетические параметры левоцетиризина имеют линейную зависимость, не зависят от дозы и времени и характеризуются низкой вариабельностью у разных пациентов. Фармакокинетический профиль при введении единичного энантиомера такой же, как и при применении цетиризина. В процессе абсорбции или выведения не наблюдается хиральной инверсии.

Абсорбция. Левоцетиризин после перорального применения быстро и интенсивно всасывается. Степень абсорбции препарата не зависит от дозы препарата и не изменяется при приеме пищи, однако максимальная концентрация (С_max) препарата снижается и достигается позже. Биодоступность составляет 100 %.

У 50 % пациентов действие левоцетиризина развивается через 12 минут после приема однократной дозы, а у 95 % — через 0,5–1 час. У взрослых С_max в сыворотке крови достигается через 50 минут после однократного приема внутрь терапевтической дозы. Равновесная концентрация в крови достигается после 2 дней приема препарата. С_max составляет 270 нг/мл после однократного применения и 308 нг/мл — после повторного применения дозы 5 мг один раз в сутки.

Распределение. Отсутствует информация о распределении препарата в тканях человека, а также о проникновении левоцетиризина через гематоэнцефалический барьер. В исследованиях на животных наибольшая концентрация отмечалась в печени и почках, а наименьшая — в тканях центральной нервной системы. Распределение левоцетиризина ограничено, поскольку объем распределения составляет 0,4 л/кг. Связывание с белками плазмы крови — 90 %.

Биотрансформация. В организме человека степень метаболизма составляет менее 14 % от дозы левоцетиризина, поэтому различия, обусловленные генетическим полиморфизмом или одновременным приемом ингибиторов ферментов, как ожидается, будут незначительными. Процесс метаболизма включает ароматическое окисление, N- и О-деалкилирование и конъюгацию с таурином. Деалкилирование в основном происходит с участием цитохрома CYP 3А4, тогда как в процессе ароматического окисления участвуют многочисленные и (или) неопределённые изоформы CYP. Левоцетиризин не влиял на активность изоферментов цитохрома 1А2, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1, 3А4 в концентрациях, значительно превышавших максимальные после приема дозы 5 мг перорально. Учитывая низкий уровень метаболизма и отсутствие способности к ингибированию метаболизма, взаимодействие левоцетиризина с другими веществами (и наоборот) маловероятно.

Выведение. Экскреция препарата происходит двумя путями: за счет клубочковой фильтрации и активной канальцевой секреции. Период полувыведения левоцетиризина из плазмы крови у взрослых (Т_1/2) составляет 7,9 ± 1,9 часа. Период полувыведения препарата короче у детей младшего возраста. Средний кажущийся общий клиренс у взрослых — 0,63 мл/мин/кг. Основное выведение левоцетиризина и его метаболитов из организма происходит с мочой (выводится в среднем 85,4 % принятой дозы препарата). С калом выводится лишь 12,9 % принятой дозы левоцетиризина.

Особые популяции

Нарушения функции почек.

Кажущийся клиренс левоцетиризина коррелирует с клиренсом креатинина. Поэтому у пациентов с умеренными и тяжелыми нарушениями функции почек рекомендуется подбирать интервалы между приемами левоцетиризина с учетом клиренса креатинина. При анурии у пациентов с терминальной стадией заболевания почек общий клиренс снижается приблизительно на 80 % по сравнению с общим клиренсом у лиц без таких нарушений. Количество левоцетиризина, выводимого во время стандартной 4-часовой процедуры гемодиализа, составляло < 10 %.

Клинические характеристики.

Показания.

Для симптоматического лечения аллергического ринита (включая круглогодичный аллергический ринит) и крапивницы у взрослых и детей в возрасте от 6 лет.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к левоцетиризину, цетиризину, гидроксизину или к любым другим производным пиперазина, а также к любой другой вспомогательной субстанции лекарственного средства.

Тяжелая форма хронической почечной недостаточности (клиренс креатинина < 15 мл/мин) (требуется диализ).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследования взаимодействия левоцетиризина (в частности, с индукторами CYP3A4) не проводились. Исследования взаимодействия цетиризина (рацемата) показали, что одновременное применение с антипирином, азитромицином, циметидином, диазепамом, эритромицином, глипизидом, кетоконазолом или псевдоэфедрином не вызывает клинически значимых неблагоприятных эффектов. При совместном применении с теофиллином (400 мг/сутки) в исследовании многократного применения наблюдалось незначительное снижение (на 16 %) клиренса цетиризина (распределение теофиллина не изменялось). В исследовании многократного применения ритонавира (600 мг 2 раза в сутки) и цетиризина (10 мг в сутки) экспозиция цетиризина увеличивалась примерно на 40 %, тогда как распределение ритонавира несколько изменялось (–11 %) при одновременном применении цетиризина.

Отсутствуют данные о потенцировании эффекта седативных средств при применении в терапевтических дозах. Однако следует избегать применения седативных средств во время приема левоцетиризина.

Прием пищи не влияет на степень всасывания препарата, однако одновременное употребление пищи снижает скорость его абсорбции.

Одновременное применение цетиризина или левоцетиризина с алкоголем или другими депрессантами центральной нервной системы у чувствительных пациентов может вызвать дополнительное снижение концентрации внимания и способности к выполнению работы.

Особенности применения.

Во время терапии левоцетиризином следует избегать употребления алкоголя (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

При назначении препарата пациентам, имеющим факторы, способствующие задержке мочи (например, травмы спинного мозга, гиперплазия предстательной железы), необходимо учитывать, что левоцетиризин увеличивает риск задержки мочи.

Следует осторожно назначать препарат пациентам с эпилепсией и риском возникновения судорог, поскольку левоцетиризин может усиливать судороги.

Антигистаминные лекарственные средства подавляют реакцию на кожную аллергическую пробу, поэтому перед её проведением приём левоцетиризина необходимо прекратить за 3 дня до её проведения (период выведения).

Возможно появление таких симптомов, как зуд, после прекращения применения левоцетиризина, даже если подобных проявлений не было до начала лечения. Эти симптомы могут исчезнуть самостоятельно. В некоторых случаях выраженность симптомов может быть значительной, что требует возобновления приёма препарата. После возобновления лечения симптомы должны исчезнуть.

Дети. Левоцетиризин в виде таблеток не применять детям в возрасте до 6 лет, поскольку данная лекарственная форма не позволяет соответствующим образом корректировать дозировку. Указанной категории пациентов рекомендуется назначать левоцетиризин в лекарственной форме, пригодной для применения в педиатрии.

Вспомогательные вещества. Препарат содержит краситель «Жёлтый закат FCF» (Е 110), который может вызывать аллергические реакции.

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия на 1 таблетку, то есть практически не содержит натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Левоцетиризин противопоказан при применении в период беременности.

Кормление грудью.

Цетиризин проникает в грудное молоко, поэтому при необходимости применения препарата кормление грудью следует прекратить.

Фертильность.

Отсутствуют клинические данные (включая исследования на животных) относительно влияния левоцетиризина на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Сравнительные клинические испытания не выявили доказательств того, что левоцетиризин в рекомендованной дозе ухудшает внимание, скорость реакции или способность управлять транспортными средствами.

Однако некоторые пациенты могут испытывать сонливость, усталость и астению во время лечения левоцетиризином. Поэтому пациенты, которые намерены управлять транспортными средствами, заниматься потенциально опасной деятельностью или работать с механизмами, должны учитывать свою реакцию на лекарственный препарат.

Способ применения и дозы.

Препарат назначают взрослым и детям в возрасте от 6 лет внутрь, независимо от приёма пищи. Таблетку необходимо глотать целиком, запивая небольшим количеством воды.

Дозировка

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет. Суточная доза составляет 5 мг (1 таблетка, покрытая оболочкой) 1 раз в сутки.

Пациенты пожилого возраста. Коррекция дозы рекомендуется пожилым пациентам с нарушением функции почек умеренной и тяжёлой степени (см. раздел «Почечная недостаточность» ниже).

Почечная недостаточность. Дозировку следует подбирать индивидуально в зависимости от функции почек (рСКФ [расчётная скорость клубочковой фильтрации]), как указано в таблице ниже.

Таблица. Коррекция дозы препарата для пациентов с нарушением функции почек.

Функция почек	СКФ, мл/мин	Доза и кратность приёма
Нормальная функция почек	≥ 90	1 таблетка 1 раз в сутки
Лёгкая степень нарушения	60 – <90	1 таблетка 1 раз в сутки
Умеренная степень нарушения	30 – <60	1 таблетка 1 раз в 2 суток
Тяжёлая степень нарушения	15 – <30 (диализ не требуется)	1 таблетка 1 раз в 3 суток
Поздняя стадия почечной недостаточности	<15 (требуется диализ)	Противопоказано

Детям с нарушениями функции почек дозу лекарственного средства следует корректировать индивидуально с учётом клиренса почек пациента и его массы тела.

Специфические данные по применению препарата детям с нарушениями функции почек отсутствуют.

Печёночная недостаточность. Пациентам исключительно с печеночной недостаточностью коррекция режима дозирования не требуется. Пациентам с печеночной и почечной недостаточностью необходимо корректировать режим дозирования в соответствии с приведённой выше таблицей.

Дети. Дети в возрасте от 6 до 12 лет: рекомендуемая суточная доза — 5 мг (1 таблетка, покрытая оболочкой) 1 раз в сутки.

Для детей в возрасте от 2 до 6 лет невозможно корректировать дозы левоцетиризина в форме таблеток, покрытых оболочкой. Рекомендуется назначать левоцетиризин в лекарственной форме, пригодной для применения в педиатрии.

Продолжительность применения.

Пациентов с эпизодическим аллергическим ринитом (продолжительность проявления симптомов заболевания составляет менее 4 дней в неделю или менее 4 недель в год) следует лечить в соответствии с течением заболевания и анамнезом: лечение можно прекратить, если симптомы исчезнут, и можно возобновить при повторном возникновении симптомов. При персистирующем аллергическом рините (продолжительность проявления симптомов заболевания составляет более 4 дней в неделю или более 4 недель в год) в период контакта с аллергенами пациенту может быть предложена постоянная терапия. Существует клинический опыт применения левоцетиризина в течение не менее чем 6-месячного периода лечения. При хронических заболеваниях (хронический аллергический ринит, хроническая крапивница) продолжительность лечения составляет до 1 года [данные клинических исследований при применении цетиризина (рацемата)].

Дети.

Препарат в виде таблеток не применять детям в возрасте до 6 лет, поскольку данная лекарственная форма не позволяет соответствующим образом корректировать дозирование. Указанной категории пациентов следует назначать левоцетиризин в лекарственной форме, пригодной для применения в педиатрии.

Передозировка.

Симптомы.

Симптомы передозировки у взрослых могут включать сонливость. У детей сначала могут возникнуть состояние возбуждения и повышенная раздражительность, которые сменяются сонливостью.

Лечение.

Специфического антидота к левоцетиризину не существует. В случае появления симптомов передозировки рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия. Следует рассмотреть необходимость промывания желудка в короткий срок после приёма препарата. Гемодиализ для выведения левоцетиризина из организма неэффективен.

Побочные реакции.

Ниже приведены побочные реакции, о которых известно из постмаркетингового опыта применения лекарственного средства. Частоту этих побочных реакций невозможно установить на основании имеющихся данных.

Со стороны иммунной системы: повышенная чувствительность, включая анафилаксию.

Нарушения питания и обмена веществ: повышенный аппетит.

Со стороны нервной системы: сонливость, головная боль, повышенная утомляемость, слабость, астения, судороги, парестезия, головокружение, обморок, тремор, дисгевзия.

Со стороны психики: нарушения сна, возбуждение, галлюцинации, депрессия, агрессия, бессонница, суицидальные мысли, кошмарные сновидения.

Со стороны органов слуха и равновесия: вертиго.

Со стороны органов зрения: нарушение зрения, нечеткость зрения, нистагм.

Со стороны сердца: усиленное сердцебиение, тахикардия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: одышка.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, рвота, запор, сухость во рту, тошнота, боль в животе.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатит.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: дизурия, задержка мочи.

Со стороны кожи и подкожных тканей: ангионевротический отек, стойкие лекарственные высыпания, зуд, сыпь, крапивница.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: миалгия, артралгия.

Общие нарушения и состояние места введения: отек.

Результаты исследований: увеличение массы тела, отклонения функциональных печеночных проб от нормы.

Описание отдельных побочных реакций

Сообщалось о зуде после прекращения применения левоцетиризина.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинские и фармацевтические работники, а также пациенты или их законные представители должны сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; по 1, по 3 или по 10 блистеров в картонной упаковке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД /
KUSUM HEALTHCARE PVT LTD.

Место нахождения производителя и адрес места осуществления его деятельности.

СП-289 (А), РИИКО Промышленная зона, Чопанки, Бхивади, округ Алвар (Раджастхан), Индия /
SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

L-ЦЕТÒ

(L-CET®)

Состав:

действующее вещество: левоцетиризин дигидрохлорид (levocetirizine dihydrochloride);

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит левоцетиризина дигидрохлорида 5 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, Opadry II 85G51300 зеленый*;

*Opadry II 85G51300 зеленый: спирт поливиниловый, тальк, диоксид титана (Е 171), полиэтиленгликоль, лецитин, индигокармин (Е 132), хинолиновый желтый (Е 104), желтый «Западный FCF» (Е 110).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой зеленого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Антигистаминные средства для системного применения. Производные пиперазина. Код АТХ R06AЕ09.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Левоцетиризин — это активный стабильный R-энантиомер цетиризина, относящийся к группе конкурентных антагонистов гистамина. Фармакологическое действие обусловлено блокированием Н1-гистаминовых рецепторов. Сродство к Н1-гистаминовым рецепторам у левоцетиризина в 2 раза выше, чем у цетиризина. Оказывает влияние на гистаминзависимую стадию развития аллергической реакции, уменьшает миграцию эозинофилов, сосудистую проницаемость, ограничивает высвобождение медиаторов воспаления. Предотвращает развитие и облегчает течение аллергических реакций, оказывает антиэкссудативное, противозудное, противовоспалительное действие, практически не оказывает антихолинергического и антисеротонинового действия.

Фармакокинетика.

Фармакокинетические параметры левоцетиризина имеют линейную зависимость, не зависят от дозы и времени и характеризуются низкой вариабельностью у разных пациентов. Фармакокинетический профиль при введении единичного энантиомера такой же, как и при применении цетиризина. В процессе абсорбции или выведения хиральной инверсии не наблюдается.

Абсорбция. Левоцетиризин после перорального применения быстро и интенсивно абсорбируется. Степень всасывания препарата не зависит от дозы и не изменяется при приеме пищи, однако максимальная концентрация (С_max) достигается позже и снижается. Биодоступность составляет 100 %.

У 50 % пациентов действие левоцетиризина развивается через 12 минут после приема однократной дозы, а у 95 % — через 0,5–1 час. У взрослых С_max в плазме крови достигается через 50 минут после однократного приема внутрь терапевтической дозы. Равновесная концентрация в крови достигается после 2 дней приема препарата. С_max составляет 270 нг/мл после однократного применения и 308 нг/мл — после повторного применения дозы 5 мг один раз в сутки.

Распределение. Отсутствует информация о распределении препарата в тканях человека, а также о проникновении левоцетиризина через гематоэнцефалический барьер. В исследованиях на животных наибольшая концентрация отмечалась в печени и почках, а наименьшая — в тканях центральной нервной системы. Распределение левоцетиризина ограничено, поскольку объем распределения составляет 0,4 л/кг. Связывание с белками плазмы крови — 90 %.

Биотрансформация. В организме человека степень метаболизма составляет менее 14 % от дозы левоцетиризина, поэтому различия, обусловленные генетическим полиморфизмом или одновременным приемом ингибиторов ферментов, как ожидается, будут незначительными. Процесс метаболизма включает ароматическую оксидацию, N- и О-деалкилирование и конъюгацию с таурином. Деалкилирование в основном происходит с участием цитохрома CYP3A4, тогда как в процессе ароматической оксидации участвуют многочисленные и (или) неопределённые изоформы CYP. Левоцетиризин не влиял на активность изоферментов цитохрома Р450 1А2, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1, 3А4 в концентрациях, значительно превышавших максимальные после приёма дозы 5 мг перорально. Учитывая низкую степень метаболизма и отсутствие способности к подавлению метаболизма, взаимодействие левоцетиризина с другими веществами (и наоборот) маловероятно.

Выведение. Экскреция препарата происходит двумя путями: за счёт клубочковой фильтрации и активной канальцевой секреции. Период полувыведения левоцетиризина из плазмы крови у взрослых (Т_1/2) составляет 7,9 ± 1,9 часа. Период полувыведения препарата короче у детей младшего возраста. Средний кажущийся общий клиренс у взрослых — 0,63 мл/мин/кг. Основное выведение левоцетиризина и его метаболитов из организма происходит с мочой (выводится в среднем 85,4 % принятой дозы препарата). С калом выводится лишь 12,9 % принятой дозы левоцетиризина.

Особые популяции

Нарушения функции почек.

Кажущийся клиренс левоцетиризина коррелирует с клиренсом креатинина. Поэтому у пациентов с умеренными и тяжёлыми нарушениями функции почек рекомендуется подбирать интервалы между приёмами левоцетиризина с учётом клиренса креатинина. При анурии у пациентов с терминальной стадией заболевания почек общий клиренс снижается приблизительно на 80 % по сравнению с общим клиренсом у лиц без таких нарушений. Количество левоцетиризина, выводимого во время стандартной 4-часовой процедуры гемодиализа, составляло < 10 %.

Клинические характеристики.

Показания.

Для симптоматического лечения аллергического ринита (включая круглогодичный аллергический ринит) и крапивницы у взрослых и детей в возрасте от 6 лет.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к левоцетиризину, цетиризину, гидроксизину или к любым другим производным пиперазина, а также к любой другой вспомогательной субстанции лекарственного средства.

Тяжелая форма хронической почечной недостаточности (клиренс креатинина < 15 мл/мин) (требуется диализ).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследования взаимодействия левоцетиризина (в частности с индукторами CYP3A4) не проводились. Исследования взаимодействия цетиризина (рацемата) показали, что одновременное применение с антипирином, азитромицином, циметидином, диазепамом, эритромицином, глипизидом, кетоконазолом или псевдоэфедрином не вызывает клинически значимых неблагоприятных эффектов. При совместном применении с теофиллином (400 мг/сут) в исследовании многократного применения наблюдалось незначительное снижение (на 16 %) клиренса цетиризина (распределение теофиллина не изменялось). В исследовании многократного применения ритонавира (600 мг 2 раза в сутки) и цетиризина (10 мг/сут) экспозиция цетиризина увеличивалась примерно на 40 %, тогда как распределение ритонавира несколько изменялось (–11 %) при сопутствующем применении цетиризина.

Отсутствуют данные о потенцировании действия седативных средств при применении в терапевтических дозах. Однако следует избегать применения седативных средств во время приема левоцетиризина.

Прием пищи не влияет на степень всасывания препарата, однако одновременный прием пищи снижает скорость его абсорбции.

Одновременное применение цетиризина или левоцетиризина с алкоголем или другими депрессантами центральной нервной системы у чувствительных пациентов может вызвать дополнительное снижение внимания и способности к выполнению работы.

Особенности применения.

Во время терапии левоцетиризином следует избегать употребления алкоголя (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

При назначении препарата пациентам с наличием факторов, способствующих задержке мочи (например, травмы спинного мозга, гиперплазия предстательной железы), необходимо учитывать, что левоцетиризин увеличивает риск задержки мочи.

Следует осторожно назначать препарат пациентам с эпилепсией и риском возникновения судорог, поскольку левоцетиризин может усиливать судорожную активность.

Антигистаминные лекарственные средства подавляют реакцию на кожную аллергическую пробу, поэтому перед её проведением приём левоцетиризина необходимо прекратить за 3 дня до её выполнения (период выведения).

Возможно появление таких симптомов, как зуд, после прекращения применения левоцетиризина, даже если подобных проявлений не было до начала лечения. Эти симптомы могут исчезнуть самостоятельно. В некоторых случаях выраженность симптомов может быть значительной, что требует возобновления приёма препарата. После возобновления лечения симптомы должны исчезнуть.

Дети. Левоцетиризин в виде таблеток не применять детям в возрасте до 6 лет, поскольку данная лекарственная форма не позволяет соответствующим образом корректировать дозировку. Указанной категории пациентов рекомендуется назначать левоцетиризин в лекарственной форме, пригодной для применения в педиатрии.

Вспомогательные вещества. Препарат содержит краситель «Жёлтый закат FCF» (Е 110), который может вызывать аллергические реакции.

Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия на 1 таблетку, то есть практически не содержит натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Левоцетиризин противопоказан к применению в период беременности.

Кормление грудью.

Цетиризин проникает в грудное молоко, поэтому при необходимости применения препарата кормление грудью следует прекратить.

Фертильность.

Отсутствуют клинические данные (включая исследования на животных) о влиянии левоцетиризина на фертильность.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Сравнительные клинические исследования не выявили доказательств того, что левоцетиризин в рекомендуемой дозе ухудшает внимание, скорость реакции или способность управлять транспортными средствами.

Однако у некоторых пациентов во время лечения левоцетиризином могут возникать сонливость, усталость и астения. Поэтому пациенты, которые планируют управлять транспортными средствами, заниматься потенциально опасной деятельностью или работать с механизмами, должны учитывать свою индивидуальную реакцию на препарат.

Способ применения и дозы.

Препарат назначают взрослым и детям в возрасте от 6 лет внутрь, независимо от приёма пищи. Таблетку следует глотать целиком, запивая небольшим количеством воды.

Дозировка

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет. Суточная доза составляет 5 мг (1 таблетка, покрытая оболочкой) 1 раз в сутки.

Пациенты пожилого возраста. Рекомендуется коррекция дозы у пациентов пожилого возраста с нарушением функции почек от умеренной до тяжёлой степени (см. раздел «Почечная недостаточность» ниже).

Почечная недостаточность. Дозировку следует подбирать индивидуально в зависимости от функции почек (рСКФ [расчётная скорость клубочковой фильтрации]), как указано в таблице ниже.

Таблица. Коррекция дозы препарата для пациентов с нарушением функции почек.

Функция почек	СКФ, мл/мин	Доза и кратность приёма
Нормальная функция почек	≥ 90	1 таблетка 1 раз в сутки
Лёгкая степень нарушения	60 – <90	1 таблетка 1 раз в сутки
Умеренная степень нарушения	30 – <60	1 таблетка 1 раз в 2 суток
Тяжёлая степень нарушения	15 – <30 (диализ не требуется)	1 таблетка 1 раз в 3 суток
Терминальная стадия почечной недостаточности	<15 (требуется диализ)	Противопоказано

Детям с нарушениями функции почек дозу лекарственного средства следует корректировать индивидуально с учётом клиренса пациента и его массы тела.

Специфических данных по применению препарата детям с нарушениями функции почек нет.

Печеночная недостаточность. Пациентам исключительно с печеночной недостаточностью коррекция режима дозирования не требуется. Пациентам с печеночной и почечной недостаточностью необходимо корректировать режим дозирования в соответствии с приведённой выше таблицей.

Дети. Дети в возрасте от 6 до 12 лет: рекомендуемая суточная доза — 5 мг (1 таблетка, покрытая оболочкой) 1 раз в сутки.

Для детей в возрасте от 2 до 6 лет невозможно корректировать дозы левоцетиризина в форме таблеток, покрытых оболочкой. Рекомендуется назначать левоцетиризин в лекарственной форме, пригодной для применения в педиатрии.

Продолжительность применения.

Пациентов с эпизодическим аллергическим ринитом (продолжительность проявления симптомов заболевания составляет менее 4 суток в неделю или менее 4 недель в год) следует лечить в соответствии с течением заболевания и анамнезом: лечение можно прекратить, если симптомы исчезнут, и можно возобновить снова при повторном возникновении симптомов. При персистирующем аллергическом рините (продолжительность проявления симптомов заболевания составляет более 4 суток в неделю или более 4 недель в год) в период контакта с аллергенами пациенту может быть предложена постоянная терапия. Существует клинический опыт применения левоцетиризина в течение как минимум 6-месячного периода лечения. При хронических заболеваниях (хронический аллергический ринит, хроническая крапивница) продолжительность лечения составляет до 1 года [данные клинических исследований при применении цетиризина (рацемата)].

Дети.

Препарат в виде таблеток не применять детям в возрасте до 6 лет, поскольку данная лекарственная форма не позволяет соответствующим образом корректировать дозирование. Указанной категории пациентов необходимо назначать левоцетиризин в лекарственной форме, пригодной для применения в педиатрии.

Передозировка.

Симптомы.

Симптомы передозировки у взрослых могут включать сонливость. У детей сначала могут возникнуть состояние возбуждения и повышенная раздражительность, которые сменяются сонливостью.

Лечение.

Специфического антидота к левоцетиризину нет. В случае появления симптомов передозировки рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия. Следует рассмотреть необходимость промывания желудка в короткий срок после приёма препарата. Гемодиализ для выведения левоцетиризина из организма неэффективен.

Побочные реакции.

Ниже приведены побочные реакции, о которых известно из постмаркетингового опыта применения лекарственного средства. Частоту этих побочных реакций невозможно установить на основании имеющихся данных.

Со стороны иммунной системы: повышенная чувствительность, включая анафилаксию.

Нарушения питания и обмена веществ: повышенный аппетит.

Со стороны нервной системы: сонливость, головная боль, повышенная утомляемость, слабость, астения, судороги, парестезия, головокружение, обморок, тремор, дисгевзия.

Со стороны психики: нарушения сна, возбуждение, галлюцинации, депрессия, агрессия, бессонница, суицидальные мысли, кошмарные сновидения.

Со стороны органов слуха и равновесия: вертиго.

Со стороны органов зрения: нарушение зрения, нечёткость зрения, окулогирация.

Со стороны сердца: усиленное сердцебиение, тахикардия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: одышка.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, рвота, запор, сухость во рту, тошнота, боль в животе.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатит.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: дизурия, задержка мочи.

Со стороны кожи и подкожных тканей: ангионевротический отёк, стойкие медикаментозные высыпания, зуд, высыпания, крапивница.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: миалгия, артралгия.

Общие нарушения и состояние места введения: отёк.

Результаты исследований: увеличение массы тела, отклонения функциональных проб печени от нормы.

Описание отдельных побочных реакций

Сообщалось о зуде после прекращения применения левоцетиризина.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; по 1, по 3 или по 10 блистеров в картонной упаковке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД /
KUSUM HEALTHCARE PVT LTD.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Участок № М-3, Специальная экономическая зона, фаза II, Питхампур, округ Дхар, Мадхья-Прадеш, индекс 454774, Индия /
Plot No. M-3, Indore Special Economic Zone, Phase-II, Pithampur, Distt. Dhar, Madhya Pradesh, Pin 454774, India.