L-Cet®

ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE L-CET® (L-CET®)

Composizione:

Principio attivo: levocetirizina diidrocloruro (levocetirizine dihydrochloride);

1 compressa rivestita contiene levocetirizina diidrocloruro 5 mg;

Eccipienti: cellulosa microcristallina, sodio croscarmellosa, magnesio stearato, biossido di silicio colloidale anidro, Opadry II 85G51300 verde*;

*Opadry II 85G51300 verde: alcool polivinilico, talco, biossido di titanio (E 171), glicole polietilenico, lecitina, indigocarminio (E 132), giallo chinolina (E 104), giallo FCF (E 110).

Forma farmaceutica. Compresse rivestite.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse rotonde biconvesse rivestite di colore verde.

Gruppo farmacoterapeutico.

Antistaminici per uso sistemico. Derivati della piperazina. Codice ATC R06A E09.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Levocetirizina è l'enantiomero R attivo e stabile della cetirizina, appartenente al gruppo degli antagonisti competitivi dell'istamina. L'effetto farmacologico è dovuto al blocco dei recettori H1 dell'istamina. L'affinità per i recettori H1 dell'istamina della levocetirizina è 2 volte superiore rispetto a quella della cetirizina. Influisce sulla fase istamina-dipendente dello sviluppo della reazione allergica, riduce la migrazione degli eosinofili, la permeabilità vascolare e limita il rilascio di mediatori dell'infiammazione. Previene lo sviluppo e attenua il decorso delle reazioni allergiche, esercitando un'azione antiessudativa, antipruriginosa e antinfiammatoria, con effetto anticolinergico e anti-serotoninico quasi assente.

Farmacocinetica

I parametri farmacocinetici della levocetirizina presentano una dipendenza lineare, non dipendono dalla dose e dal tempo e mostrano una bassa variabilità nei diversi pazienti. Il profilo farmacocinetico dopo l'assunzione di un singolo enantiomero è lo stesso osservato con la cetirizina. Durante i processi di assorbimento e di eliminazione non si verifica inversione chirale.

Assorbimento. La levocetirizina viene rapidamente e intensamente assorbita dopo somministrazione orale. Il grado di assorbimento del farmaco non dipende dalla dose né dal pasto, anche se la concentrazione massima (Cmax) viene ridotta e raggiunta più tardi. La biodisponibilità è pari al 100%.

Nel 50% dei pazienti l'effetto della levocetirizina si manifesta entro 12 minuti dall'assunzione di una dose singola, nel 95% entro 0,5–1 ora. Negli adulti, la Cmax nel plasma sanguigno viene raggiunta entro 50 minuti dopo l'assunzione orale di una dose terapeutica singola. La concentrazione stazionaria nel sangue viene raggiunta dopo 2 giorni di trattamento. La Cmax è pari a 270 ng/ml dopo una singola somministrazione e a 308 ng/ml dopo somministrazione ripetuta della dose di 5 mg una volta al giorno.

Distribuzione. Non sono disponibili informazioni riguardo alla distribuzione del farmaco nei tessuti umani né riguardo al passaggio della levocetirizina attraverso la barriera emato-encefalica. Negli studi sugli animali, la concentrazione più alta è stata rilevata nel fegato e nei reni, mentre la più bassa nei tessuti del sistema nervoso centrale. La distribuzione della levocetirizina è limitata, con un volume di distribuzione pari a 0,4 l/kg. Il legame con le proteine plasmatiche è del 90%.

Biocinetica. Nel corpo umano, il livello di metabolismo è inferiore al 14% della dose di levocetirizina; pertanto, si prevede che le differenze dovute a polimorfismi genetici o all'assunzione concomitante di inibitori enzimatici siano trascurabili. Il processo metabolico comprende ossidazione aromatica, N- e O-dealchilazione e coniugazione con la taurina. La dealchilazione avviene principalmente tramite il citocromo CYP3A4, mentre nell'ossidazione aromatica sono coinvolti numerosi isoenzimi CYP o isoenzimi non specificati. La levocetirizina non ha influenzato l'attività degli isoenzimi del citocromo 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 a concentrazioni nettamente superiori a quelle massime raggiunte dopo l'assunzione orale di 5 mg. Considerata la bassa percentuale di metabolismo e l'assenza di capacità inibitoria sul metabolismo, è improbabile un'interazione tra levocetirizina e altre sostanze (e viceversa).

Eliminazione. L'eliminazione del farmaco avviene attraverso due vie: filtrazione glomerulare e secrezione tubulare attiva. Il tempo di dimezzamento (T½) della levocetirizina nel plasma negli adulti è di 7,9 ± 1,9 ore. Il tempo di dimezzamento è più breve nei bambini più piccoli. Il clearance plasmatico apparente medio negli adulti è di 0,63 ml/min/kg. L'eliminazione della levocetirizina e dei suoi metaboliti avviene principalmente attraverso le urine (in media viene escreta l'85,4% della dose somministrata). Solo il 12,9% della dose somministrata viene eliminato con le feci.

Popolazioni particolari

Alterazioni della funzionalità renale.

Il clearance apparente della levocetirizina è correlato al clearance della creatinina. Pertanto, nei pazienti con alterazioni renali moderate o gravi, si raccomanda di adattare gli intervalli tra le assunzioni di levocetirizina in base al clearance della creatinina. In caso di anuria nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale, il clearance totale è ridotto di circa l'80% rispetto a quello di soggetti senza alterazioni renali. La quantità di levocetirizina eliminata durante una procedura standard di emodialisi di 4 ore è inferiore al 10%.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico della rinite allergica (inclusa la rinite allergica perenne) e dell'orticaria negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al levocetirizina, alla cetirizina, all'idrossizina o ad altri derivati della piperazina, nonché a qualsiasi altro eccipiente del medicinale.

Forma grave di insufficienza renale cronica (clearance della creatinina < 15 ml/min) (richiede dialisi).

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Non sono stati condotti studi sull'interazione della levocetirizina (in particolare con induttori del CYP3A4). Studi sull'interazione della cetirizina (composto racemico) hanno mostrato che l'assunzione concomitante con antipirina, azitromicina, cimetidina, diazepam, eritromicina, glipizide, ketoconazolo o pseudoefedrina non causa effetti avversi clinicamente significativi. In uno studio con somministrazione ripetuta, l'associazione con teofillina (400 mg/giorno) ha determinato una lieve riduzione (del 16%) del clearance della cetirizina (senza modifiche nel profilo di distribuzione della teofillina). In uno studio con somministrazione ripetuta di ritonavir (600 mg due volte al giorno) e cetirizina (10 mg/giorno), l'esposizione alla cetirizina è aumentata di circa il 40%, mentre il profilo di distribuzione del ritonavir è risultato leggermente modificato (–11%) con l'assunzione concomitante di cetirizina.

Non sono disponibili dati riguardo al potenziamento dell'effetto di agenti sedativi quando assunti alle dosi terapeutiche. Tuttavia, si deve evitare l'assunzione di agenti sedativi durante il trattamento con levocetirizina.

L'assunzione di cibo non influenza il grado di assorbimento del farmaco, ma l'assunzione concomitante di cibo riduce la velocità di assorbimento.

L'assunzione concomitante di cetirizina o levocetirizina con alcol o altri depressori del sistema nervoso centrale in pazienti sensibili può causare un ulteriore calo dell'attenzione e delle capacità lavorative.

Caratteristiche d'uso.

Durante la terapia con levocetirizina, si deve evitare l'assunzione di alcol (vedere la sezione «Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione»).

Nella prescrizione del medicinale a pazienti con fattori predisponenti al ritenzione urinaria (ad esempio lesioni del midollo spinale, iperplasia prostatica), si deve considerare che la levocetirizina aumenta il rischio di ritenzione urinaria.

Il medicinale deve essere somministrato con cautela a pazienti con epilessia o con rischio di convulsioni, poiché la levocetirizina può aggravare le crisi convulsive.

I farmaci antistaminici sopprimono la risposta nei test allergici cutanei; pertanto, l'assunzione di levocetirizina deve essere interrotta 3 giorni prima di eseguire il test (periodo di eliminazione).

Dopo l'interruzione del trattamento con levocetirizina, possono manifestarsi sintomi come prurito, anche in assenza di tali sintomi prima dell'inizio della terapia. Questi sintomi possono regredire spontaneamente. In alcuni casi, la sintomatologia può essere significativa, richiedendo la ripresa del trattamento con il medicinale. Dopo la ripresa della terapia, i sintomi dovrebbero scomparire.

Pazienti pediatrici. La levocetirizina in forma di compresse non deve essere utilizzata nei bambini di età inferiore ai 6 anni, poiché questa forma farmaceutica non consente un'adeguata modulazione della dose. Ai pazienti di questa categoria è raccomandata la somministrazione di levocetirizina in una forma farmaceutica adatta all'uso pediatrico.

Sostanze eccipienti. Il medicinale contiene il colorante «Giallo tramonto FCF» (E 110), che può causare reazioni allergiche.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio per compressa, cioè è praticamente privo di sodio.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza.

La levocetirizina è controindicata durante la gravidanza.

Allattamento.

La cetirizina penetra nel latte materno; pertanto, qualora fosse necessario utilizzare il medicinale, l'allattamento al seno deve essere interrotto.

Fertilità.

Non sono disponibili dati clinici (inclusi studi sugli animali) riguardo all'effetto della levocetirizina sulla fertilità.

Capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Studi clinici comparativi non hanno evidenziato alcuna prova che la levocetirizina, alla dose raccomandata, comprometta l'attenzione, la velocità di reazione o la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Tuttavia, alcuni pazienti possono avvertire sonnolenza, affaticamento e astenia durante il trattamento con levocetirizina. Pertanto, i pazienti che intendono guidare veicoli, svolgere attività potenzialmente pericolose o lavorare con macchinari devono considerare la propria reazione al medicinale.

Modalità e dosaggio.

Il medicinale è indicato per adulti e bambini a partire dai 6 anni di età, per somministrazione orale, indipendentemente dall'assunzione di cibo. La compressa deve essere ingerita intera, assieme ad una piccola quantità d'acqua.

Dosaggio

Adulti e bambini a partire dai 12 anni di età. La dose giornaliera è di 5 mg (1 compressa rivestita) una volta al giorno.

Pazienti anziani. È raccomandata una correzione del dosaggio nei pazienti anziani con compromissione renale da moderata a grave (vedere il paragrafo «Insufficienza renale» riportato di seguito).

Insufficienza renale. La posologia deve essere adattata individualmente in base alla funzionalità renale (FGR [filtrazione glomerulare stimata]), come indicato nella tabella seguente.

Tabella. Adeguamento del dosaggio del medicinale nei pazienti con compromissione della funzione renale.

Nei bambini con compromissione della funzione renale, la dose del medicinale deve essere aggiustata individualmente in base alla clearance renale e al peso corporeo del paziente.

Non sono disponibili dati specifici sull'uso del medicinale nei bambini con compromissione renale.

Insufficienza epatica. Nei pazienti con insufficienza epatica esclusiva, non è necessaria alcuna correzione del regime posologico. Nei pazienti con insufficienza epatica e renale, il regime posologico deve essere aggiustato secondo la tabella sopra riportata.

Bambini. Bambini dai 6 ai 12 anni: la dose giornaliera raccomandata è di 5 mg (1 compressa rivestita) una volta al giorno.

Nei bambini dai 2 ai 6 anni non è possibile aggiustare la dose di levocetirizina nella forma di compresse rivestite. Si raccomanda di somministrare la levocetirizina in una forma farmaceutica adatta all'uso in età pediatrica.

Durata del trattamento.

I pazienti con rinite allergica intermittente (la durata dei sintomi della malattia è inferiore a 4 giorni alla settimana o inferiore a 4 settimane all'anno) devono essere trattati in base all'andamento della malattia e all'anamnesi: il trattamento può essere interrotto se i sintomi scompaiono e può essere ripreso in caso di ricomparsa dei sintomi. Nel caso di rinite allergica persistente (la durata dei sintomi della malattia è superiore a 4 giorni alla settimana o più di 4 settimane all'anno), durante il periodo di esposizione agli allergeni, al paziente può essere proposta una terapia continua. Esiste esperienza clinica sull'uso di levocetirizina per un periodo di trattamento di almeno 6 mesi. Nelle malattie croniche (rinite allergica cronica, orticaria cronica), la durata del trattamento può arrivare fino a 1 anno [dati dagli studi clinici con cetirizina (razzemato)].

Bambini.

Il medicinale in forma di compresse non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 6 anni di età, poiché questa forma farmaceutica non consente un aggiustamento adeguato della dose. Ai pazienti di questa categoria deve essere somministrata levocetirizina in una forma farmaceutica adatta all'uso in età pediatrica.

Sovradosaggio.

Sintomi.

I sintomi di sovradosaggio negli adulti possono includere sonnolenza. Nei bambini possono inizialmente manifestarsi agitazione e irritabilità, che successivamente possono evolvere in sonnolenza.

Trattamento.

Non esiste un antidoto specifico per la levocetirizina. In caso di comparsa di sintomi da sovradosaggio, si raccomanda un trattamento sintomatico e di supporto. Si deve considerare la necessità di lavanda gastrica entro breve tempo dal consumo del medicinale. L'emodialisi non è efficace nell'eliminare la levocetirizina dall'organismo.

Effetti indesiderati.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati noti in base all'esperienza post-marketing del medicinale. La frequenza di questi effetti indesiderati non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili.

Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilità, compresa anafilassi.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: aumento dell'appetito.

Patologie del sistema nervoso: sonnolenza, cefalea, affaticamento, debolezza, astenia, crampi, pararestesia, capogiri, sincope, tremore, disgeusia.

Patologie psichiatriche: disturbi del sonno, eccitazione, allucinazioni, depressione, aggressività, insonnia, pensieri suicidari, incubi.

Patologie dell'orecchio e dell'orecchio interno: vertigini.

Patologie dell'occhio: disturbi visivi, visione offuscata, nistagmo.

Patologie cardiache: palpitazioni, tachicardia.

Patologie del sistema respiratorio, toracico e mediastinico: dispnea.

Patologie gastrointestinali: diarrea, vomito, stitichezza, secchezza delle fauci, nausea, dolore addominale.

Patologie epatiche e biliari: epatite.

Patologie renali e urinarie: disuria, ritenzione urinaria.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: angioedema, eruzioni farmacologiche persistenti, prurito, eruzioni cutanee, orticaria.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: mialgia, artralgia.

Patologie generali e condizioni relative al sito di somministrazione: edema.

Esiti degli esami: aumento di peso, alterazioni delle prove di funzionalità epatica rispetto alla norma.

Descrizione di specifici effetti indesiderati

È stato riportato prurito dopo l’interruzione del trattamento con levocetirizina.

Segnalazione di sospetti effetti indesiderati.

La segnalazione di effetti indesiderati dopo l’autorizzazione del medicinale è di grande importanza. Permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e l’eventuale mancanza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informatizzato Automatizzato di Farmacovigilanza al seguente link: https://aisf.dec.gov.ua

Durata della validità.

3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 ºC.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezione.

10 compresse in blister; 1, 3 o 10 blister in confezione cartonata.

Categoria di rilascio.

Senza ricetta.

Produttore.

KUSUM HEALTHCARE PVT LTD.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.

ISTRUZIONI

per l’uso medico del medicinale

L-Cet®

(L-CET®)

Composizione:

principio attivo: levocetirizina diidrocloruro (levocetirizine dihydrochloride);

1 compressa rivestita contiene levocetirizina diidrocloruro 5 mg;

sostanze ausiliarie: cellulosa microcristallina, sodio croscarmellosa, magnesio stearato, biossido di silicio colloidale anidro, Opadry II 85G51300 verde*;

*Opadry II 85G51300 verde: alcool polivinilico, talco, biossido di titanio (E 171), glicole polietilenico, lecitina, indigocarminio (E 132), giallo chinolina (E 104), giallo FCF occidentale (E 110).

Forma farmaceutica. Compresse rivestite.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse rotonde biconvesse rivestite di colore verde.

Gruppo farmacoterapeutico.

Antistaminici per uso sistemico. Derivati della piperazina. Codice ATC R06A E09.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Levocetirizina è l’enantiomero R attivo e stabile della cetirizina, appartenente al gruppo degli antagonisti competitivi dell’istamina. L’effetto farmacologico è dovuto al blocco dei recettori H1 dell’istamina. L’affinità per i recettori H1 dell’istamina della levocetirizina è 2 volte superiore rispetto a quella della cetirizina. Agisce sulla fase dell’istamina-dipendente dello sviluppo della reazione allergica, riduce la migrazione degli eosinofili, la permeabilità vascolare e limita il rilascio dei mediatori dell’infiammazione. Previene lo sviluppo e attenua il decorso delle reazioni allergiche, esercita un’azione antiessudativa, antipruriginosa e antinfiammatoria ed ha un’azione anticolinergica e antisertoninica quasi nulla.

Farmacocinetica

I parametri farmacocinetici della levocetirizina presentano una relazione lineare, non dipendono dalla dose né dal tempo e mostrano una bassa variabilità in diversi pazienti. Il profilo farmacocinetico dopo somministrazione di un singolo enantiomero è lo stesso di quello osservato con la cetirizina. Durante i processi di assorbimento ed eliminazione non si osserva inversione chirale.

Assorbimento. La levocetirizina viene rapidamente ed intensamente assorbita dopo somministrazione orale. Il grado di assorbimento del farmaco non dipende dalla dose né dall’assunzione di cibo, anche se la concentrazione massima (Cmax) viene ridotta e raggiunta più tardi. La biodisponibilità è del 100%.

L’effetto della levocetirizina si manifesta entro 12 minuti dall’assunzione di una dose singola nel 50% dei pazienti e entro 0,5–1 ora nel 95%. Negli adulti, la Cmax nel plasma sanguigno viene raggiunta dopo 50 minuti dall’assunzione orale di una dose terapeutica singola. La concentrazione di equilibrio nel sangue viene raggiunta dopo 2 giorni di trattamento. La Cmax è di 270 ng/ml dopo somministrazione singola e di 308 ng/ml dopo somministrazione ripetuta di 5 mg una volta al giorno.

Distribuzione. Non sono disponibili informazioni sulla distribuzione del farmaco nei tessuti umani né sulla capacità della levocetirizina di attraversare la barriera emato-encefalica. Negli studi sugli animali, la concentrazione più elevata è stata rilevata nel fegato e nei reni, mentre quella più bassa nei tessuti del sistema nervoso centrale. La distribuzione della levocetirizina è limitata, con un volume di distribuzione pari a 0,4 l/kg. Il legame con le proteine plasmatiche è del 90%.

Bi trasformazione. Nel corpo umano, il livello di metabolismo è inferiore al 14% della dose di levocetirizina; pertanto, si prevede che le differenze dovute a polimorfismi genetici o all’assunzione concomitante di inibitori enzimatici siano trascurabili. Il processo metabolico comprende ossidazione aromatica, dealchilazione N- e O- e coniugazione con la taurina. La dealchilazione avviene principalmente tramite il citocromo CYP3A4, mentre nell’ossidazione aromatica sono coinvolte numerose e/o non definite isoenzimi CYP. La levocetirizina non ha influenzato l’attività degli isoenzimi del citocromo 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 a concentrazioni significativamente superiori rispetto ai livelli massimi dopo assunzione orale di 5 mg. Considerando il basso grado di metabolismo e l’assenza di capacità inibitoria sul metabolismo, è improbabile che si verifichino interazioni tra levocetirizina e altre sostanze (e viceversa).

Eliminazione. L’eliminazione del farmaco avviene attraverso due vie: filtrazione glomerulare e secrezione tubulare attiva. Il tempo di dimezzamento (T1/2) della levocetirizina nel plasma negli adulti è di 7,9 ± 1,9 ore. Il tempo di dimezzamento è più breve nei bambini più piccoli. Il clearance totale apparente medio negli adulti è di 0,63 ml/min/kg. L’eliminazione della levocetirizina e dei suoi metaboliti avviene principalmente attraverso le urine (mediamente viene eliminato l’85,4% della dose somministrata). Solo il 12,9% della dose somministrata viene eliminato con le feci.

Popolazioni particolari

Disfunzione renale

Il clearance apparente della levocetirizina è correlato al clearance della creatinina. Pertanto, nei pazienti con compromissione renale moderata o grave, si raccomanda di adattare gli intervalli tra le somministrazioni in base al clearance della creatinina. Nei pazienti anurici con malattia renale allo stadio terminale, il clearance totale è ridotto di circa l’80% rispetto a quello dei soggetti senza alterazioni renali. La quantità di levocetirizina eliminata durante una procedura standard di emodialisi di 4 ore è inferiore al 10%.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico della rinite allergica (inclusa la rinite allergica perenne) e dell'orticaria in adulti e bambini a partire dai 6 anni di età.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al levocetirizina, alla cetirizina, all'idrossizina o ad altri derivati della piperazina, nonché a qualsiasi altro eccipiente del medicinale.

Insufficienza renale cronica grave (clearance della creatinina < 15 ml/min) (richiede dialisi).

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Non sono stati condotti studi sull'interazione della levocetirizina (in particolare con induttori del CYP3A4). Gli studi sull'interazione della cetirizina (composta da un racemato) hanno mostrato che l'assunzione concomitante con antipirina, azitromicina, cimetidina, diazepam, eritromicina, glipizide, ketoconazolo o pseudoefedrina non causa effetti avversi clinicamente significativi. In uno studio di somministrazione ripetuta, l'associazione con teofillina (400 mg/die) ha determinato una lieve riduzione (del 16%) del clearance della cetirizina (senza modifiche nella distribuzione della teofillina). In uno studio di somministrazione ripetuta con ritonavir (600 mg due volte al giorno) e cetirizina (10 mg al giorno), l'esposizione alla cetirizina è aumentata di circa il 40%, mentre la distribuzione del ritonavir è risultata leggermente modificata (–11%) con l'assunzione concomitante di cetirizina.

Non sono disponibili dati riguardo al potenziamento dell'effetto di agenti sedativi quando somministrati alle dosi terapeutiche. Tuttavia, si raccomanda di evitare l'assunzione di agenti sedativi durante il trattamento con levocetirizina.

L'assunzione di cibo non influenza il grado di assorbimento del farmaco, ma l'assunzione contemporanea di cibo riduce la velocità di assorbimento.

L'assunzione concomitante di cetirizina o levocetirizina con alcol o altri depressivi del sistema nervoso centrale in pazienti sensibili può causare un ulteriore riduzione dell'attenzione e della capacità di eseguire attività lavorative.

Caratteristiche d'uso.

Durante la terapia con levocetirizina si deve evitare l'assunzione di alcol (vedere la sezione «Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione»).

Nella prescrizione del medicinale a pazienti con fattori predisponenti al ritenzione urinaria (ad esempio, lesioni del midollo spinale, iperplasia prostatica), si deve considerare che la levocetirizina aumenta il rischio di ritenzione urinaria.

Il medicinale deve essere prescritto con cautela a pazienti con epilessia o con rischio di convulsioni, poiché la levocetirizina può aggravare le convulsioni.

I farmaci antistaminici inibiscono la risposta nei test allergici cutanei; pertanto, l'assunzione di levocetirizina deve essere interrotta 3 giorni prima di effettuare il test (periodo di eliminazione).

Dopo l'interruzione del trattamento con levocetirizina, possono manifestarsi sintomi come prurito, anche in assenza di tali manifestazioni prima dell'inizio della terapia. Questi sintomi possono risolversi spontaneamente. In alcuni casi, l'intensità dei sintomi può essere significativa, richiedendo la ripresa del trattamento con il medicinale. Dopo la ripresa della terapia, i sintomi dovrebbero scomparire.

Neonati e bambini. La levocetirizina in forma di compresse non deve essere utilizzata nei bambini di età inferiore ai 6 anni, poiché questa forma farmaceutica non consente un'adeguata regolazione del dosaggio. Per questa categoria di pazienti si raccomanda di prescrivere levocetirizina in una forma farmaceutica adatta all'uso pediatrico.

Sostanze eccipienti. Il medicinale contiene il colorante «Giallo tramonto FCF» (E 110), che può provocare reazioni allergiche.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio per compressa, cioè è praticamente privo di sodio.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza.

La levocetirizina è controindicata durante la gravidanza.

Allattamento.

La cetirizina passa nel latte materno; pertanto, qualora fosse necessario utilizzare il medicinale, l'allattamento al seno deve essere interrotto.

Fertilità.

Non sono disponibili dati clinici (inclusi studi sugli animali) riguardo all'effetto della levocetirizina sulla fertilità.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di veicoli o nell'uso di macchinari.

Studi clinici comparativi non hanno evidenziato alcuna prova che la levocetirizina, alla dose raccomandata, comprometta l'attenzione, la velocità di reazione o la capacità di guidare veicoli.

Tuttavia, alcuni pazienti possono avvertire sonnolenza, affaticamento e astenia durante il trattamento con levocetirizina. Pertanto, i pazienti che intendono guidare veicoli, svolgere attività potenzialmente pericolose o lavorare con macchinari devono tenere in considerazione la propria reazione al medicinale.

Modalità e posologia.

Il medicinale è indicato per adulti e bambini a partire dai 6 anni di età, per somministrazione orale, indipendentemente dall'assunzione di cibo. La compressa deve essere deglutita intera, assieme a una piccola quantità d'acqua.

Posologia

Adulti e bambini a partire dai 12 anni di età. La dose giornaliera raccomandata è di 5 mg (1 compressa rivestita) una volta al giorno.

Pazienti anziani. È raccomandata una correzione della dose nei pazienti anziani con compromissione renale da moderata a grave (vedere il paragrafo «Insufficienza renale» riportato di seguito).

Insufficienza renale. La posologia deve essere adattata individualmente in base alla funzionalità renale (FGR [filtrazione glomerulare stimata]), come indicato nella tabella seguente.

Tabella. Adeguamento della dose del medicinale nei pazienti con compromissione della funzionalità renale.

Nei bambini con compromissione della funzione renale, la dose del medicinale deve essere adattata individualmente in base al clearnace renale e al peso corporeo del paziente.

Non sono disponibili dati specifici sull'uso del medicinale nei bambini con compromissione della funzione renale.

Insufficienza epatica. Nei pazienti con insufficienza epatica esclusiva, non è necessaria alcuna correzione del regime posologico. Nei pazienti con insufficienza epatica e renale, il regime posologico deve essere adattato in base alla tabella sopra riportata.

Bambini. Bambini da 6 a 12 anni: dose giornaliera raccomandata di 5 mg (1 compressa rivestita) una volta al giorno.

Nei bambini da 2 a 6 anni non è possibile adattare la dose di levocetirizina in forma di compresse rivestite. Si raccomanda di somministrare la levocetirizina in una forma farmaceutica adatta all'uso pediatrico.

Durata del trattamento.

I pazienti con rinite allergica intermittente (durata dei sintomi della malattia inferiore a 4 giorni alla settimana o inferiore a 4 settimane all'anno) devono essere trattati in base all'andamento della malattia e all'anamnesi: il trattamento può essere interrotto in caso di scomparsa dei sintomi e ripreso in caso di ricomparsa. Nei casi di rinite allergica persistente (durata dei sintomi della malattia superiore a 4 giorni alla settimana o superiore a 4 settimane all'anno), durante il periodo di esposizione agli allergeni, può essere proposta una terapia continuativa. Esiste esperienza clinica sull'uso di levocetirizina per un periodo di trattamento di almeno 6 mesi. Nelle malattie croniche (rinite allergica cronica, orticaria cronica), la durata del trattamento può arrivare fino a 1 anno [dati degli studi clinici con cetirizina (razemato)].

Bambini.

Il medicinale in forma di compresse non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 6 anni di età, poiché questa forma farmaceutica non consente un'adeguata titolazione della dose. A questa categoria di pazienti deve essere somministrata la levocetirizina in una forma farmaceut policamente adatta all'uso pediatrico.

Sovradosaggio.

Sintomi.

I sintomi di sovradosaggio negli adulti possono includere sonnolenza. Nei bambini possono inizialmente manifestarsi agitazione e irritabilità, seguite da sonnolenza.

Trattamento.

Non esiste un antidoto specifico per la levocetirizina. In caso di comparsa di sintomi da sovradosaggio, si raccomanda un trattamento sintomatico e di supporto. Si deve considerare la necessità di lavanda gastrica entro breve tempo dal consumo del medicinale. L'emodialisi non è efficace nell'eliminare la levocetirizina dall'organismo.

Effetti indesiderati.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati noti derivanti dall'esperienza post-marketing con il medicinale. La frequenza di questi effetti indesiderati non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili.

Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilità, inclusa anafilassi.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: aumento dell'appetito.

Disturbi del sistema nervoso: sonnolenza, cefalea, affaticamento, debolezza, astenia, crampi, pararestesia, capogiri, sincope, tremore, disgeusia.

Disturbi psichiatrici: disturbi del sonno, eccitazione, allucinazioni, depressione, aggressività, insonnia, pensieri suicidi, incubi.

Disturbi dell'orecchio e del labirinto: vertigine.

Disturbi della vista: disturbi visivi, visione offuscata, oculargia.

Disturbi cardiaci: palpitazioni, tachicardia.

Disturbi del sistema respiratorio, toracico e mediastinico: dispnea.

Disturbi gastrointestinali: diarrea, vomito, stipsi, secchezza delle fauci, nausea, dolore addominale.

Disturbi epatobiliari: epatite.

Disturbi renali e urinari: disuria, ritenzione urinaria.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: angioedema, eruzioni farmacologiche persistenti, prurito, eruzione cutanea, orticaria.

Disturbi del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: mialgia, artralgia.

Disturbi generali e condizioni in corrispondenza del sito di somministrazione: edema.

Risultati di esami: aumento del peso corporeo, alterazioni delle prove di funzionalità epatica rispetto alla norma.

Descrizione di specifici effetti indesiderati

È stato riportato prurito dopo l'interruzione del trattamento con levocetirizina.

Segnalazione di sospetti effetti indesiderati.

La segnalazione degli effetti indesiderati sospetti dopo l'autorizzazione del medicinale è molto importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare qualsiasi sospetto effetto indesiderato e la mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informativo Automatico di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua

Periodo di validità.

3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 ºC.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

10 compresse in un blister; 1, 3 o 10 blister in un imballaggio di cartone.

Categoria di rilascio.

Senza ricetta.

Produttore.

KUSUM HEALTHCARE PVT LTD.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Plot No. M-3, Indore Special Economic Zone, Phase-II, Pithampur, Distt. Dhar, Madhya Pradesh, Pin 454774, India.