L-май

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства L-МАЙ (L-MAI)

Состав:

действующее вещество: левоцетиризина дигидрохлорид;

1 мл (20 капель) содержит левоцетиризина дигидрохлорида 5 мг;

вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), натрия ацетат тригидрат, кислота уксусная ледяная, пропиленгликоль, глицерин, натрия сахаринат, вода очищенная.

Лекарственная форма. Капли для приема внутрь.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор со слабым специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Антигистаминные средства для системного применения. Производные пиперазина. Код АТС R06A Е09.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия

Левоцетиризин — это активный стабильный R-энантиомер цетиризина, относящийся к группе конкурентных антагонистов гистамина. Фармакологическое действие обусловлено блокадой Н₁-гистаминовых рецепторов.

В исследованиях связывания было установлено, что левоцетиризин обладает высокой аффинностью к H₁-рецепторам человека (Ki = 3,2 нмоль/л). Аффинность левоцетиризина в два раза выше, чем аффинность цетиризина (Ki = 6,3 нмоль/л). Левоцетиризин диссоциирует от H₁-рецепторов с периодом полувыведения 115 ± 38 мин. После однократного применения связывание левоцетиризина с рецепторами составляло 90 % через 4 часа и 57 % через 24 часа.

Фармакодинамические исследования с участием здоровых добровольцев показали, что половина дозы левоцетиризина обладает сопоставимой с цетиризином активностью как в отношении проявлений со стороны кожи, так и со стороны носовой полости.

Фармакодинамические свойства

Фармакодинамическая активность левоцетиризина изучалась в рандомизированных контролируемых исследованиях.

В сравнительном исследовании влияния левоцетиризина 5 мг, дезлоратадина 5 мг и плацебо на гистамин-индуцированную кожную реакцию, характеризующуюся образованием волдырей и покраснением, лечение левоцетиризином приводило к значительному уменьшению образования волдырей и покраснения, эффект которого был максимальным в первые 12 часов и сохранялся в течение 24 часов (p < 0,001) по сравнению с плацебо и дезлоратадином.

Начало действия левоцетиризина в дозе 5 мг при контроле симптомов, вызванных пыльцой, наблюдалось через 1 час после приема препарата в плацебо-контролируемых исследованиях на модели камеры для стимуляции аллергеном.

Исследования in vitro (методы камер Бойдена и клеточных слоев) показывают, что левоцетиризин подавляет эотаксин-индуцированную трансэндотелиальную миграцию эозинофилов через клетки кожи и легких. Фармакодинамическое экспериментальное исследование in vivo (методика кожных камер) показало три основных ингибирующих эффекта дозы левоцетиризина 5 мг в первые 6 часов индуцированной пыльцой реакции по сравнению с плацебо у 14 взрослых пациентов: ингибирование высвобождения VCAM-1, модуляцию проницаемости сосудов и снижение рекрутирования эозинофилов.

Клиническая эффективность и безопасность

Безопасность и эффективность применения левоцетиризина были продемонстрированы в нескольких двойных слепых плацебо-контролируемых клинических исследованиях с участием взрослых пациентов, страдающих сезонным аллергическим ринитом, хроническим аллергическим ринитом или круглогодичным аллергическим ринитом. Было показано, что левоцетиризин значительно уменьшает симптомы аллергического ринита, включая заложенность носа в некоторых исследованиях.

Шестимесячное клиническое исследование у 551 взрослого пациента (включая 276 пациентов, получавших левоцетиризин), страдающих круглогодичным аллергическим ринитом (симптомы присутствовали 4 дня в неделю в течение не менее чем 4 последовательных недель) и сенсибилизированных к клещам домашней пыли, показало, что левоцетиризин в дозе 5 мг был клинически и статистически значимо эффективнее плацебо на фоне снижения общего балла симптомов аллергического ринита на протяжении всего периода исследования без каких-либо признаков тахифилаксии. На протяжении всего периода исследования левоцетиризин значительно улучшал качество жизни пациентов.

В плацебо-контролируемом клиническом исследовании с участием 166 пациентов, страдающих хронической идиопатической крапивницей, 85 пациентов получали плацебо, а 81 пациент — левоцетиризин в дозе 5 мг 1 раз в сутки в течение шести недель.

Лечение левоцетиризином привело к значительному снижению интенсивности зуда в течение первой недели и на протяжении всего периода лечения по сравнению с плацебо. Левоцетиризин также привел к значительному улучшению качества жизни, связанного со здоровьем, по оценке дерматологического индекса качества жизни по сравнению с плацебо.

Хроническая идиопатическая крапивница изучалась как модель крапивницы. Поскольку высвобождение гистамина является патогенетическим фактором при крапивнице, ожидается, что левоцетиризин будет эффективен в обеспечении симптоматического облегчения при других сопутствующих заболеваниях, сопровождающих хроническую идиопатическую крапивницу.

Электрокардиографическое исследование не выявило влияния левоцетиризина на интервал QT.

Педиатрическая популяция

Безопасность и эффективность применения левоцетиризина у детей изучались в двух плацебо-контролируемых клинических исследованиях, включавших пациентов в возрасте от 6 до 12 лет, страдающих сезонным и круглогодичным аллергическим ринитом соответственно. В обоих исследованиях левоцетиризин значительно улучшал симптомы и качество жизни, связанную со здоровьем.

У детей в возрасте до 6 лет клиническая безопасность была установлена несколькими кратко- или долгосрочными терапевтическими исследованиями:

• одно клиническое исследование, в котором 29 детей в возрасте от 2 до 6 лет с аллергическим ринитом получали левоцетиризин по 1,25 мг 2 раза в сутки в течение 4 недель;
• одно клиническое исследование, в котором 114 детей в возрасте от 1 до 5 лет с аллергическим ринитом или хронической идиопатической крапивницей получали левоцетиризин 1,25 мг 2 раза в сутки в течение 2 недель;
• одно клиническое исследование, в котором 45 детей в возрасте от 6 до 11 месяцев с аллергическим ринитом или хронической идиопатической крапивницей получали левоцетиризин по 1,25 мг 1 раз в сутки в течение 2 недель;
• одно длительное (18 месяцев) клиническое исследование левоцетиризина с участием 255 пациентов с атопией в возрасте от 12 до 24 месяцев.

Профиль безопасности был аналогичен таковому, наблюдавшемуся в краткосрочных исследованиях, проведенных у детей в возрасте от 1 до 5 лет.

Фармакокинетика.

Фармакокинетические параметры левоцетиризина имеют линейную зависимость, не зависят от дозы и времени и характеризуются низкой вариабельностью у разных пациентов. Фармакокинетический профиль при введении левоцетиризина такой же, как и при применении цетиризина. В процессе абсорбции или выведения не наблюдается хиральная инверсия.

Абсорбция. Левоцетиризин быстро и интенсивно всасывается после приема внутрь. Максимальная концентрация (C_max) в плазме крови достигается через 0,9 часа после приема. Равновесное состояние достигается через 2 дня. C_max обычно составляет 270 нг/мл и 308 нг/мл соответственно после однократного и многократного применения препарата в дозе 5 мг 1 раз в сутки. Степень всасывания не зависит от дозы. Степень всасывания не изменяется при приеме пищи, однако C_max препарата снижается и достигается позже.

Распределение. Отсутствует информация о распределении препарата в тканях человека, а также о проникновении левоцетиризина через гематоэнцефалический барьер. В исследованиях на животных оригинального левоцетиризина наибольшая концентрация была зафиксирована в печени и почках, а наименьшая — в тканях центральной нервной системы. Распределение левоцетиризина ограничено, объем распределения составляет 0,4 л/кг. Связывание препарата с белками плазмы крови человека составляет 90 %.

Биотрансформация. В организме человека уровень метаболизма левоцетиризина составляет менее 14 % от принятой дозы, поэтому различия, обусловленные генетическим полиморфизмом или сопутствующим приемом лекарственных средств, подавляющих ферментативные системы, как ожидается, будут незначительными. Процесс метаболизма включает ароматическую оксидацию, N- и O-деалкилирование и конъюгацию с таурином. Деалкилирование происходит преимущественно с участием цитохрома CYP 3А4, тогда как в процессе ароматической оксидации участвуют многочисленные и/или неопределенные изоформы цитохрома. В исследованиях оригинального левоцетиризина не выявлено влияния на активность изоферментов цитохрома CYP1А2, CYP2С9, CYP2С19, CYP2D6, CYP2Е1, CYP3А4 при концентрациях, значительно превышающих максимальные при пероральном приеме дозы 5 мг. Учитывая низкий уровень метаболизма и отсутствие способности к подавлению ферментативных систем, взаимодействие левоцетиризина с другими веществами (и наоборот) маловероятно.

Выведение. Экскреция препарата происходит за счет клубочковой фильтрации и активной канальцевой секреции. Период полувыведения левоцетиризина из плазмы крови у взрослых составляет 7,9 ± 1,9 часа. Период полувыведения препарата короче у маленьких детей. Средний кажущийся общий клиренс у взрослых составляет 0,63 мл/мин/кг. В основном выведение левоцетиризина и его метаболитов из организма происходит с мочой (выводится в среднем 85,4 % от принятой дозы препарата). С калом выводится лишь 12,9 % примененной дозы препарата.

Особые популяции

Пациенты с нарушениями функции почек. Кажущийся клиренс левоцетиризина коррелирует с клиренсом креатинина. Поэтому для пациентов с умеренными и тяжелыми нарушениями функции почек рекомендуется подбирать интервалы между приемами левоцетиризина с учетом клиренса креатинина. В случае анурии при терминальной стадии заболевания почек общий клиренс левоцетиризина у пациентов по сравнению с таковым у лиц без почечной недостаточности уменьшается примерно на 80 %. Количество левоцетиризина, выводимого во время стандартной 4-часовой процедуры гемодиализа, составляет < 10 %.

Дети. Данные фармакокинетического исследования у 14 детей в возрасте от 6 до 11 лет с массой тела в диапазоне от 20 кг до 40 кг при пероральном приеме разовой дозы левоцетиризина 5 мг демонстрируют, что значения C_max и площади под фармакокинетической кривой «концентрация-время» (AUC) приблизительно в 2 раза выше, чем наблюдавшиеся у здоровых взрослых добровольцев в перекрестном исследовании. Среднее значение C_max составило 450 нг/мл через 1,2 часа, нормализованная масса, общий клиренс был на 30 % выше, а период полувыведения — на 24 % короче у данной детской популяции, чем у взрослых. Специализированные фармакокинетические исследования у детской популяции в возрасте до 6 лет не проводились. Ретроспективный популяционный фармакокинетический анализ был проведен у 323 пациентов (181 ребенок в возрасте от 1 до 5 лет, 18 детей в возрасте от 6 до 11 лет и 124 взрослых в возрасте от 18 до 55 лет), получавших разовую или многократную дозу левоцетиризина в диапазоне от 1,25 мг до 30 мг. Данные, полученные в результате этого анализа, показали, что применение левоцетиризина в дозе 1,25 мг 1 раз в сутки у детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет, как ожидается, приведет к концентрациям в плазме крови, сопоставимым с концентрациями у взрослых, получающих 5 мг 1 раз в сутки.

Пациенты пожилого возраста. Фармакокинетические данные у лиц пожилого возраста ограничены. После однократного ежедневного перорального приема 30 мг левоцетиризина в течение 6 дней у 9 пациентов пожилого возраста (65–74 года) общий клиренс был примерно на 33 % ниже, чем у молодых людей. Было показано, что распределение рацемического цетиризина зависит от функции почек, а не от возраста. Это открытие также применимо к левоцетиризину, поскольку левоцетиризин и цетиризин выводятся преимущественно с мочой. Поэтому дозу левоцетиризина следует корректировать в соответствии с функцией почек у пациентов пожилого возраста.

Половая принадлежность. Фармакокинетические результаты для 77 пациентов (40 мужчин, 37 женщин) были оценены с точки зрения потенциального влияния пола. Период полувыведения был немного короче у женщин (7,08 ± 1,72 часа), чем у мужчин (8,62 ± 1,84 часа), однако сглаженный пероральный клиренс у женщин (0,67 ± 0,16 мл/мин/кг) сопоставим с таковым у мужчин (0,59 ± 0,12 мл/мин/кг). Для мужчин и женщин с нормальной функцией почек применяются одинаковые суточные дозы и интервалы между приемами.

Расовая принадлежность. Влияние расы на левоцетиризин не изучалось. Поскольку левоцетиризин преимущественно выводится из организма почками и отсутствуют существенные расовые различия в клиренсе креатинина, не ожидается, что фармакокинетические характеристики левоцетиризина будут различаться у разных рас. Расовых различий в кинетике рацемического цетиризина не наблюдалось.

Пациенты с нарушениями функции печени. Фармакокинетика левоцетиризина у пациентов с нарушениями функции печени не изучалась. У пациентов с хроническими заболеваниями печени (гепатоцеллюлярными, холестатическими заболеваниями и билиарным циррозом), однократно принимавших 10 мг или 20 мг цетиризина, отмечалось увеличение периода полувыведения на 50 % и снижение клиренса на 40 % по сравнению со здоровыми добровольцами.

Фармакокинетические/фармакодинамические взаимодействия. Влияние на вызванные гистамином кожные реакции не коррелирует с концентрацией в плазме крови.

Доклинические данные по безопасности

Доклинические данные не выявляют особой опасности для человека на основании обычных исследований фармакологической безопасности, токсичности при повторном введении, генотоксичности, канцерогенности и токсичности для репродуктивной системы после воздействия левоцетиризина.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение аллергического ринита (включая круглогодичный аллергический ринит) и крапивницы.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к левоцетиризину, цетиризину, гидроксизину, к любым другим производным пиперазина или к любой другой вспомогательной субстанции данного лекарственного средства.

Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности со скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) ниже 15 мл/мин, нуждающиеся в проведении диализа.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследования взаимодействия левоцетиризина (включая исследования с индукторами CYP3A4) не проводились. Исследования оригинального цетиризина (рацемической смеси) показали, что одновременное применение с антипирином, азитромицином, циметидином, диазепамом, эритромицином, глипизидом, кетоконазолом или псевдоэфедрином не вызывает клинически значимых неблагоприятных взаимодействий. При одновременном применении с теофиллином (400 мг в сутки) при многократном приёме наблюдалось незначительное снижение (на 16 %) общего клиренса левоцетиризина (распределение теофиллина не изменялось). В ходе исследования многократного применения ритонавира (600 мг 2 раза в сутки) и цетиризина (10 мг в сутки) степень экспозиции цетиризина увеличивалась примерно на 40 %, тогда как распределение ритонавира несколько снижалось (–11 %) после совместного применения цетиризина.

Отсутствуют данные о потенцировании действия седативных средств при применении в терапевтических дозах, однако следует избегать их применения во время приёма левоцетиризина.

Приём пищи не влияет на степень всасывания препарата, однако замедляет скорость его абсорбции.

Одновременное применение цетиризина или левоцетиризина и алкоголя или других лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему, у чувствительных пациентов может вызвать дополнительное снижение бдительности и способности к выполнению работы.

Особенности применения.

С осторожностью применять у пациентов с хронической почечной недостаточностью (требуется коррекция режима дозирования) и у пожилых пациентов (возможное снижение клубочковой фильтрации). Следует с осторожностью применять лекарственное средство при употреблении алкоголя (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

При назначении препарата пациентам с состояниями, провоцирующими задержку мочи (например, травмы спинного мозга, гиперплазия предстательной железы), следует учитывать, что левоцетиризин может повышать такой риск.

Лекарственное средство следует с осторожностью применять у пациентов с эпилепсией и риском возникновения судорог, поскольку его применение может привести к усилению приступов.

Антигистаминные препараты подавляют реакцию на кожные аллергические пробы, поэтому перед их проведением приём препарата необходимо прекратить за 3 дня до исследования (период выведения левоцетиризина).

Зуд может появиться после прекращения применения левоцетиризина, даже если таких симптомов не было до начала лечения. Он может исчезнуть самостоятельно. В некоторых случаях симптомы могут быть интенсивными, и может возникнуть необходимость в возобновлении приёма препарата. После возобновления лечения эти симптомы должны исчезнуть.

Наличие некоторых клинических данных по применению левоцетиризина у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет недостаточно для обоснования его применения у младенцев и детей до 2 лет.

Метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, входящие в состав лекарственного средства, могут вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные).

Лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически свободно от натрия.

Применение в период беременности или лактации.

Беременность

Данные о применении левоцетиризина у беременных женщин отсутствуют или ограничены (менее 300 случаев беременности). Однако по цетиризину, рацемату левоцетиризина, большой объём данных (более 1000 случаев беременности) у беременных женщин не указывает на мальформативное или фето-/неонатальное токсическое действие. Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного влияния на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие.

При необходимости можно рассмотреть возможность применения левоцетиризина во время беременности.

Период лактации

Доказано, что цетиризин, рацемат левоцетиризина, выделяется с организмом человека. Следовательно, существует вероятность экскреции левоцетиризина с грудным молоком. Побочные реакции, связанные с левоцетиризином, могут наблюдаться у грудных детей. Поэтому следует соблюдать осторожность при назначении левоцетиризина кормящим женщинам.

Фертильность

Клинических данных о влиянии левоцетиризина на фертильность нет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Сравнительные клинические исследования не выявили доказательств того, что левоцетиризин в рекомендованной дозе ухудшает психическую бдительность, реактивность или способность управлять транспортными средствами.

Однако у некоторых пациентов при терапии левоцетиризином могут возникать сонливость, утомляемость и астения. Следовательно, пациенты, планирующие управлять автомобилем, заниматься потенциально опасной деятельностью или эксплуатировать машины, должны учитывать свою реакцию на лекарственное средство.

Способ применения и дозы.

Препарат назначать взрослым и детям в возрасте от 2 лет.

Для взрослых и подростков в возрасте от 12 лет рекомендуемая суточная доза препарата составляет 5 мг (20 капель) 1 раз в сутки.

Пациенты пожилого возраста

Пациентам пожилого возраста с нормальной функцией почек коррекция дозы препарата не требуется. Корректировка дозы рекомендуется пациентам пожилого возраста с нарушением функции почек от умеренной до тяжелой степени (см. раздел «Почечная недостаточность» ниже).

Почечная недостаточность

Для пациентов со сниженной функцией почек расчет дозы необходимо проводить индивидуально с учетом уровня скорости клубочковой фильтрации (СКФ) в соответствии с приведенной ниже таблицей.

Коррекция дозы препарата для пациентов со сниженной функцией почек в зависимости от СКФ:

Для детей с нарушениями функции почек дозу лекарственного средства следует корректировать индивидуально с учетом почечного клиренса и массы тела.

Специфических данных о применении лекарственного средства детям с нарушениями функции почек нет.

Печеночная недостаточность

Нет необходимости в коррекции режима дозирования для пациентов с печеночной недостаточностью. Для больных с печеночной и почечной недостаточностью следует корректировать режим дозирования в соответствии с приведенной выше таблицей (см. раздел «Почечная недостаточность» выше).

Применение детям

Рекомендуемые разовые и суточные дозы для детей в зависимости от возраста представлены в таблице:

Способ применения

Капли следует закапать в ложку или растворить в небольшом количестве воды и принимать внутрь независимо от приёма пищи. Если капли принимаются в разбавленном виде, необходимо учитывать, особенно при применении у детей, что объём воды, в которую добавляются капли, должен соответствовать количеству жидкости, которое пациент способен проглотить. Разбавленный раствор следует принимать сразу.

Отсчитывая капли, флакон следует держать вертикально вверх дном. В случае отсутствия потока капель или если требуемое количество капель не было получено из-за прекращения потока, необходимо перевернуть флакон в вертикальное положение, а затем снова вверх дном и продолжить отсчёт капель.

Препарат можно принимать независимо от приёма пищи.

Продолжительность применения

Пациентов с интермиттирующим аллергическим ринитом (продолжительность симптомов заболевания составляет менее 4 суток в неделю или менее 4 недель в год) следует лечить в соответствии с течением заболевания и анамнезом: лечение можно прекратить, если симптомы исчезнут, и возобновить при повторном появлении симптомов. При персистирующем аллергическом рините (продолжительность симптомов заболевания составляет более 4 суток в неделю или более 4 недель в год) в период контакта с аллергенами пациенту можно рекомендовать постоянную терапию. Существует клинический опыт применения левоцетиризина в течение как минимум 6-месячного периода лечения. При хронических заболеваниях (хронический аллергический ринит, хроническая крапивница) продолжительность лечения составляет до 1 года (данные получены из клинических исследований при применении оригинального цетиризина (рацемической смеси)).

Дети.

Применение левоцетиризина детям в возрасте до 2 лет не рекомендуется из-за ограниченности данных по этой возрастной категории.

Лекарственное средство следует применять детям в возрасте от 2 лет.

Передозировка.

Симптомы. Симптомы передозировки могут включать сонливость у взрослых. У детей сначала могут возникнуть возбуждение и повышенная раздражительность, за которыми последует сонливость.

Лечение. Специфического антидота для левоцетиризина нет. При появлении симптомов передозировки рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия. Можно рассмотреть необходимость промывания желудка в течение короткого времени после приёма препарата. Гемодиализ для выведения левоцетиризина из организма неэффективен.

Побочные реакции.

Клинические исследования

Взрослые и подростки старше 12 лет

В терапевтических исследованиях с участием женщин и мужчин в возрасте от 12 до 71 года побочные реакции наблюдались по крайней мере у 15,1 % пациентов в группе левоцетиризина 5 мг по сравнению с 11,3 % в группе плацебо. 91,6 % этих побочных реакций имели легкую или умеренную степень выраженности.

В терапевтических исследованиях частота выбывания пациентов из-за побочных реакций составляла 1,0 % (9/935) при применении левоцетиризина 5 мг и 1,8 % (14/771) — при применении плацебо.

Клинические терапевтические исследования левоцетиризина включали 935 пациентов, получавших препарат в рекомендованной дозе 5 мг в сутки. В этой группе сообщалось о следующих побочных реакциях с частотой 1 % и выше (часто: ≥ 1/100 до < 1/10) при применении левоцетиризина 5 мг или плацебо:

Также сообщалось о развитии таких побочных реакций, как астения и боль в животе, с частотой (нечасто: ≥ 1/1000, < 1/100).

Частота седативных побочных реакций, таких как сонливость, утомление и астения, была в целом выше (8,1 %) при применении левоцетиризина 5 мг по сравнению с плацебо (3,1 %).

Педиатрическая популяция

В двух плацебо-контролируемых исследованиях с участием педиатрических пациентов в возрасте от 6 до 11 месяцев и от 1 до 6 лет 159 пациентов получали левоцетиризин в дозе 1,25 мг в сутки в течение 2 недель и 1,25 мг 2 раза в день соответственно. При приеме левоцетиризина или плацебо частота возникновения нежелательных побочных реакций составляла 1 % и выше.

В детях в возрасте от 6 до 12 лет были проведены двойные слепые плацебо-контролируемые исследования, в которых 243 ребёнка получали 5 мг левоцетиризина в сутки в течение различных периодов от менее чем 1 недели до 13 недель. Сообщалось о следующей частоте побочных реакций при применении левоцетиризина или плацебо с частотой 1 % или более.

Постмаркетинговый опыт

Сводная таблица частоты побочных реакций.

Частота возникновения побочных реакций классифицируется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100), редко (≥ 1/10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (частоту невозможно установить на основании имеющихся данных).

Описание отдельных побочных реакций

Сообщалось о зуде после прекращения применения левоцетиризина.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинские и фармацевтические работники, а также пациенты или их законные представители должны сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

Срок годности.

3 года. Не следует применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

После открытия контейнера использовать в течение 3 месяцев.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 20 мл в контейнере с пробкой-капельницей, закрытом крышкой с защитой от детей, в пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Совместное украинско-испанское предприятие «Сперко Украина».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

21027, Украина, г. Винница, ул. 600-летия, 25.

Тел.: + 38(0432)52-30-36. E-mail: [email protected]

www.sperco.ua