L-May

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento L-MAI (L-MAI)

Composición:

Principio activo: levocetirizina dihidrocloruro;

1 ml (20 gotas) contiene 5 mg de levocetirizina dihidrocloruro;

Excipientes: metilparahidroxibenzoato (E 218), propilparahidroxibenzoato (E 216), acetato de sodio trihidrato, ácido acético glacial, propilenglicol, glicerol, sacarina sódica, agua purificada.

Forma farmacéutica. Gotas orales.

Características físicas y químicas principales: solución transparente, incolora, con un ligero olor específico.

Grupo farmacoterapéutico. Antihistamínicos para uso sistémico. Derivados de la piperazina. Código ATC R06A E09.

Propiedades farmacodinámicas.

Mecanismo de acción

Levocetirizina es el enantiómero R activo y estable de la cetirizina, que pertenece al grupo de antagonistas competitivos de la histamina. Su acción farmacológica se debe a la bloqueo de los receptores H1 de histamina.
En estudios de unión se ha demostrado que la levocetirizina tiene una alta afinidad por los receptores H1 humanos (Ki = 3,2 nmol/l). La afinidad de la levocetirizina es dos veces mayor que la de la cetirizina (Ki = 6,3 nmol/l). La levocetirizina se disocia de los receptores H1 con una semivida de disociación de 115 ± 38 minutos. Tras una dosis única, la unión de levocetirizina a los receptores fue del 90 % a las 4 horas y del 57 % a las 24 horas.

Estudios farmacodinámicos con voluntarios sanos mostraron que la mitad de la dosis de levocetirizina tiene una actividad comparable a la de la cetirizina tanto en manifestaciones cutáneas como nasales.

Propiedades farmacodinámicas

La actividad farmacodinámica de la levocetirizina se ha estudiado en ensayos controlados aleatorizados.

En un estudio comparativo del efecto de levocetirizina 5 mg, desloratadina 5 mg y placebo sobre la reacción cutánea inducida por histamina, caracterizada por la aparición de habones y enrojecimiento, el tratamiento con levocetirizina provocó una reducción significativa de la formación de habones y enrojecimiento, cuyo efecto fue mayor durante las primeras 12 horas y se mantuvo durante 24 horas (p < 0,001) en comparación con placebo y desloratadina.

El inicio de acción de la levocetirizina en dosis de 5 mg en el control de los síntomas provocados por el polen se observó a la 1 hora tras la administración del fármaco en estudios controlados con placebo utilizando un modelo de cámara de alergeno.

Estudios in vitro (métodos de Boyden y de capas celulares) muestran que la levocetirizina inhibe la migración transepitelial de eosinófilos inducida por eotaxina a través de células de piel y pulmón. Un estudio farmacodinámico experimental in vivo (técnica de cámaras cutáneas) mostró tres efectos inhibitorios principales de la dosis de levocetirizina 5 mg en las primeras 6 horas de la reacción inducida por polen, en comparación con placebo, en 14 pacientes adultos: inhibición de la liberación de VCAM-1, modulación de la permeabilidad vascular y reducción del reclutamiento de eosinófilos.

Eficacia y seguridad clínicas

La seguridad y eficacia del uso de levocetirizina se han demostrado en varios estudios clínicos dobles ciego controlados con placebo en adultos con rinitis alérgica estacional, rinitis alérgica crónica o rinitis alérgica perenne. Se ha demostrado que la levocetirizina reduce significativamente los síntomas de rinitis alérgica, incluyendo la congestión nasal en algunos estudios.

Un estudio clínico de seis meses en 551 pacientes adultos (incluyendo 276 pacientes que recibieron levocetirizina), con rinitis alérgica perenne (síntomas presentes al menos 4 días por semana durante al menos 4 semanas consecutivas) y sensibilizados a ácaros del polvo doméstico, mostró que la levocetirizina en dosis de 5 mg fue clínica y estadísticamente más eficaz que el placebo en la reducción del puntaje total de síntomas de rinitis alérgica durante toda la duración del estudio, sin evidencia de taquifilaxia. Durante todo el período del estudio, la levocetirizina mejoró significativamente la calidad de vida de los pacientes.

En un estudio clínico controlado con placebo, con 166 pacientes con urticaria crónica idiopática, 85 pacientes recibieron placebo y 81 pacientes recibieron levocetirizina 5 mg una vez al día durante seis semanas.

El tratamiento con levocetirizina provocó una reducción significativa de la intensidad del prurito durante la primera semana y durante todo el período de tratamiento en comparación con placebo. La levocetirizina también mejoró significativamente la calidad de vida relacionada con la salud, evaluada mediante el Índice de Calidad de Vida Dermatológica, en comparación con placebo.

La urticaria crónica idiopática se estudió como modelo de urticaria. Dado que la liberación de histamina es un factor causal en la urticaria, se espera que la levocetirizina sea eficaz para proporcionar alivio sintomático en otras afecciones asociadas que acompañan a la urticaria crónica idiopática.

Un estudio electrocardiográfico no mostró efecto de la levocetirizina sobre el intervalo QT.

Población pediátrica

La seguridad y eficacia de la levocetirizina en niños se han estudiado en dos ensayos clínicos controlados con placebo, incluyendo pacientes de 6 a 12 años con rinitis alérgica estacional y perenne, respectivamente. En ambos estudios, la levocetirizina mejoró significativamente los síntomas y la calidad de vida relacionada con la salud.

En niños menores de 6 años, la seguridad clínica se ha establecido mediante varios estudios terapéuticos de corta o larga duración:

• un estudio clínico en el que 29 niños de 2 a 6 años con rinitis alérgica recibieron levocetirizina 1,25 mg dos veces al día durante 4 semanas;
• un estudio clínico en el que 114 niños de 1 a 5 años con rinitis alérgica o urticaria crónica idiopática recibieron levocetirizina 1,25 mg dos veces al día durante 2 semanas;
• un estudio clínico en el que 45 niños de 6 a 11 meses con rinitis alérgica o urticaria crónica idiopática recibieron levocetirizina 1,25 mg una vez al día durante 2 semanas;
• un estudio clínico prolongado (18 meses) con levocetirizina que incluyó a 255 pacientes con atopia de 12 a 24 meses.

El perfil de seguridad fue similar al observado en estudios de corta duración en niños de 1 a 5 años.

Farmacocinética.

Los parámetros farmacocinéticos de la levocetirizina presentan una relación lineal, independiente de la dosis y del tiempo, y con baja variabilidad entre diferentes pacientes. El perfil farmacocinético tras la administración de levocetirizina es el mismo que tras la administración de cetirizina. No se observa inversión quiral durante la absorción o la eliminación.

Absorción. La levocetirizina se absorbe rápidamente y extensamente tras la administración oral. La concentración máxima (Cmáx) en plasma se alcanza a las 0,9 horas tras la ingestión. El estado de equilibrio se alcanza en 2 días. La Cmáx suele ser de 270 ng/ml y 308 ng/ml tras dosis única y múltiple, respectivamente, del medicamento en dosis de 5 mg una vez al día. El grado de absorción no depende de la dosis. El grado de absorción no se modifica con la ingesta de alimentos, aunque la Cmáx del fármaco disminuye y se alcanza más tarde.

Distribución. No hay información disponible sobre la distribución del fármaco en los tejidos humanos ni sobre la penetración de la levocetirizina a través de la barrera hematoencefálica. En estudios en animales con levocetirizina original, la concentración más alta se registró en hígado y riñones, y la más baja en tejidos del sistema nervioso central. La distribución de la levocetirizina es limitada, con un volumen de distribución de 0,4 l/kg. La unión del fármaco a las proteínas plasmáticas humanas es del 90 %.

Biotransformación. En humanos, el nivel de metabolismo de la levocetirizina es inferior al 14 % de la dosis administrada, por lo que se espera que las diferencias debidas al polimorfismo genético o al uso concomitante de fármacos que inhiben sistemas enzimáticos sean mínimas. El proceso de metabolismo incluye oxidación aromática, N- y O-desalquilación y conjugación con taurina. La desalquilación ocurre principalmente con participación del citocromo CYP 3A4, mientras que en la oxidación aromática intervienen múltiples y/o isoformas no definidas del citocromo. En estudios con levocetirizina original no se detectó efecto sobre la actividad de las isoformas del citocromo CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 en concentraciones que superaban ampliamente las máximas tras la dosis oral de 5 mg. Dado el bajo grado de metabolismo y la ausencia de capacidad de inhibición de sistemas enzimáticos, es poco probable la interacción de la levocetirizina con otras sustancias (y viceversa).

Eliminación. La excreción del fármaco se produce por filtración glomerular y secreción tubular activa. El periodo de semivida de eliminación de la levocetirizina en plasma en adultos es de 7,9 ± 1,9 horas. El periodo de semivida del fármaco es más corto en niños pequeños. El aclaramiento total aparente medio en adultos es de 0,63 ml/min/kg. La eliminación principal de la levocetirizina y sus metabolitos se produce por orina (se elimina en promedio el 85,4 % de la dosis administrada). Solo el 12,9 % de la dosis administrada se elimina por heces.

Poblaciones especiales

Pacientes con alteración de la función renal. El aclaramiento aparente de la levocetirizina se correlaciona con el aclaramiento de creatinina. Por lo tanto, en pacientes con alteración renal moderada o grave se recomienda ajustar los intervalos entre dosis de levocetirizina según el aclaramiento de creatinina. En caso de anuria en la etapa terminal de enfermedad renal, el aclaramiento total de levocetirizina en pacientes se reduce aproximadamente en un 80 % en comparación con personas sin insuficiencia renal. La cantidad de levocetirizina eliminada durante un procedimiento estándar de hemodiálisis de 4 horas es < 10 %.

Niños. Datos de un estudio farmacocinético en 14 niños de 6 a 11 años con peso corporal entre 20 y 40 kg tras una dosis oral única de levocetirizina 5 mg muestran que los valores de Cmáx y del área bajo la curva farmacocinética concentración-tiempo (AUC) son aproximadamente dos veces mayores que los observados en voluntarios adultos sanos en un estudio cruzado. El valor medio de Cmáx fue de 450 ng/ml a las 1,2 horas, el aclaramiento total normalizado por peso fue un 30 % mayor y el periodo de semivida un 24 % más corto en esta población pediátrica que en adultos. No se han realizado estudios farmacocinéticos especializados en niños menores de 6 años. Un análisis farmacocinético poblacional retrospectivo se realizó en 323 pacientes (181 niños de 1 a 5 años, 18 niños de 6 a 11 años y 124 adultos de 18 a 55 años) que recibieron dosis única o múltiple de levocetirizina entre 1,25 mg y 30 mg. Los datos obtenidos en este análisis indican que la administración de levocetirizina en dosis de 1,25 mg una vez al día en niños de 6 meses a 5 años debería producir concentraciones plasmáticas similares a las observadas en adultos que reciben 5 mg una vez al día.

Pacientes de edad avanzada. Los datos farmacocinéticos en personas de edad avanzada son limitados. Tras la administración oral única diaria de 30 mg de levocetirizina durante 6 días en 9 pacientes de edad avanzada (65-74 años), el aclaramiento total fue aproximadamente un 33 % menor que en personas más jóvenes. Se ha demostrado que la distribución de la cetirizina racémica depende de la función renal, no de la edad. Este hallazgo también se aplica a la levocetirizina, ya que tanto la levocetirizina como la cetirizina se eliminan principalmente por orina. Por lo tanto, la dosis de levocetirizina debe ajustarse según la función renal en pacientes de edad avanzada.

Pertenencia al género. Los resultados farmacocinéticos en 77 pacientes (40 hombres, 37 mujeres) se evaluaron respecto al posible efecto del sexo. El periodo de semivida fue ligeramente más corto en mujeres (7,08 ± 1,72 horas) que en hombres (8,62 ± 1,84 horas), pero el aclaramiento oral corregido por peso en mujeres (0,67 ± 0,16 ml/min/kg) es comparable al de hombres (0,59 ± 0,12 ml/min/kg). Para hombres y mujeres con función renal normal se aplican las mismas dosis diarias y los mismos intervalos entre dosis.

Pertenencia racial. El efecto de la raza sobre la levocetirizina no se ha estudiado. Dado que la levocetirizina se elimina principalmente por los riñones y no hay diferencias raciales significativas en el aclaramiento de creatinina, no se espera que las características farmacocinéticas de la levocetirizina difieran entre razas. No se han observado diferencias raciales en la cinética de la cetirizina racémica.

Pacientes con alteración de la función hepática. La farmacocinética de la levocetirizina en pacientes con alteración de la función hepática no se ha estudiado. En pacientes con enfermedades hepáticas crónicas (hepatocelulares, colestáticas y cirrosis biliar) que tomaron una dosis única de 10 mg o 20 mg de cetirizina, se observó un aumento del periodo de semivida en un 50 % y una reducción del aclaramiento en un 40 % en comparación con voluntarios sanos.

Interacciones farmacocinéticas/farmacodinámicas. El efecto sobre las reacciones cutáneas inducidas por histamina no se correlaciona con la concentración en plasma.

Datos preclínicos de seguridad

Los datos preclínicos no revelan peligro especial para los seres humanos basado en estudios habituales de seguridad farmacológica, toxicidad por dosis repetidas, genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad para la reproducción tras exposición a levocetirizina.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático de la rinitis alérgica (incluida la rinitis alérgica perenne) y de la urticaria.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al levocetirizina, cetirizina, hidroxizina, a cualquier otro derivado de la piperazina o a cualquiera de los excipientes de este medicamento.

Pacientes con insuficiencia renal en estadio terminal con una tasa de filtración glomerular (TFG) inferior a 15 ml/min que requieran tratamiento con diálisis.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se han realizado estudios sobre la interacción de la levocetirizina (incluidos estudios con inductores del CYP3A4). Los estudios con cetirizina original (compuesto racémico) mostraron que la administración concomitante con antipirina, azitromicina, cimetidina, diazepam, eritromicina, glipizida, ketoconazol o pseudoefedrina no produce interacciones adversas clínicamente significativas. Al administrarse conjuntamente con teofilina (400 mg/día), se observó una ligera reducción (16 %) del aclaramiento total de la levocetirizina tras la administración múltiple (la distribución de la teofilina no se modificó). En un estudio con administración múltiple de ritonavir (600 mg dos veces al día) y cetirizina (10 mg/día), el grado de exposición a la cetirizina aumentó aproximadamente un 40 %, mientras que la distribución del ritonavir disminuyó ligeramente (–11 %) tras la administración conjunta de cetirizina.

No existen datos sobre el aumento del efecto de los agentes sedantes cuando se utilizan en dosis terapéuticas, pero debe evitarse su uso durante el tratamiento con levocetirizina.

La ingesta de alimentos no afecta al grado de absorción del medicamento, pero reduce su velocidad de absorción.

La administración concomitante de cetirizina o levocetirizina con alcohol u otros medicamentos que deprimen el sistema nervioso central puede provocar una disminución adicional de la vigilancia y la capacidad para realizar trabajos en pacientes sensibles.

Características de aplicación.

Debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal crónica (requiere ajuste de la pauta de dosificación) y en pacientes de edad avanzada (posible disminución de la filtración glomerular). Debe tenerse precaución al utilizar este medicamento durante el consumo de alcohol (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Al prescribir este medicamento a pacientes con determinadas afecciones que provocan retención urinaria (por ejemplo, lesión medular, hiperplasia prostática), debe tenerse en cuenta que el levocetirizina puede aumentar este riesgo.

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con epilepsia o riesgo de convulsiones, ya que su uso podría provocar un empeoramiento del ataque.

Los antihistamínicos suprimen la respuesta a las pruebas cutáneas alérgicas; por lo tanto, debe suspenderse la toma del medicamento tres días antes de realizar dichas pruebas (período de eliminación de la levocetirizina).

Puede aparecer picazón tras la interrupción del tratamiento con levocetirizina, incluso si no se presentaron tales síntomas antes del inicio del tratamiento. Esta picazón puede desaparecer espontáneamente. En algunos casos, los síntomas pueden ser intensos y puede ser necesario reanudar la administración del medicamento. Tras la reanudación del tratamiento, estos síntomas deberían desaparecer.

Los datos clínicos disponibles sobre el uso de levocetirizina en niños de 6 meses a 12 años no son suficientes para justificar su uso en lactantes y niños menores de 2 años.

El metilparahidroxibenzoato y el propilparahidroxibenzoato, presentes en la composición del medicamento, pueden provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg)/dosis de sodio, es decir, prácticamente exento de sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

No existen datos o son limitados (menos de 300 embarazos descritos) sobre el uso de levocetirizina en mujeres embarazadas. Sin embargo, respecto al cetirizina, el racemato de la levocetirizina, una gran cantidad de datos (más de 1000 embarazos descritos) en mujeres embarazadas no indican toxicidad malformativa ni feto/neonatal. Los estudios en animales no han mostrado efectos perjudiciales directos o indirectos sobre el embarazo, el desarrollo embrionario/fetal, el parto o el desarrollo postnatal.

Si es necesario, puede considerarse la posibilidad de utilizar levocetirizina durante el embarazo.

Período de lactancia

Se ha demostrado que el cetirizina, el racemato de levocetirizina, se excreta en la leche materna. Por lo tanto, existe la posibilidad de excreción de levocetirizina en la leche materna. Pueden observarse reacciones adversas relacionadas con levocetirizina en lactantes alimentados con leche materna. Por consiguiente, debe tenerse precaución al prescribir levocetirizina a mujeres que estén amamantando.

Fertilidad

No existen datos clínicos sobre el efecto de la levocetirizina sobre la fertilidad.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Estudios clínicos comparativos no han encontrado evidencia de que la levocetirizina, en la dosis recomendada, altere la vigilancia psíquica, la capacidad de reacción o la habilidad para conducir vehículos.

Sin embargo, algunos pacientes pueden experimentar somnolencia, fatiga o astenia durante el tratamiento con levocetirizina. Por lo tanto, los pacientes que tengan la intención de conducir un automóvil, realizar actividades potencialmente peligrosas o manejar maquinaria deben considerar su respuesta individual al medicamento.

Vía de administración y dosis.

El medicamento debe administrarse a adultos y niños a partir de 2 años de edad.

Para adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad, la dosis diaria recomendada es de 5 mg (20 gotas) una vez al día.

Pacientes de edad avanzada

En pacientes ancianos con función renal normal, no se requiere ajuste de dosis. Se recomienda ajustar la dosis en pacientes ancianos con alteración de la función renal de moderada a grave (ver sección «Insuficiencia renal» más abajo).

Insuficiencia renal

En pacientes con función renal reducida, el cálculo de la dosis debe realizarse individualmente considerando la tasa de filtración glomerular (TFG), según la tabla siguiente.

Ajuste de la dosis del medicamento en pacientes con función renal reducida según la TFG:

Para niños con alteraciones de la función renal, la dosis del medicamento debe ajustarse individualmente en función del aclaramiento renal y el peso corporal.

No existen datos específicos sobre el uso del medicamento en niños con alteraciones de la función renal.

Insuficiencia hepática

No es necesario ajustar el régimen de dosificación en pacientes con insuficiencia hepática. En pacientes con insuficiencia hepática y renal, el régimen de dosificación debe ajustarse de acuerdo con la tabla indicada anteriormente (ver sección «Insuficiencia renal» arriba).

Uso en niños

Las dosis únicas y diarias recomendadas para niños según la edad se presentan en la siguiente tabla:

Vía de administración

Las gotas deben gotearse en una cuchara o disolverse en una pequeña cantidad de agua y administrarse por vía oral, independientemente de la ingestión de alimentos. Si las gotas se toman diluidas, debe tenerse en cuenta, especialmente en el caso de niños, que el volumen de agua al que se añaden las gotas debe corresponder a la cantidad de líquido que el paciente es capaz de tragar. La solución diluida debe tomarse inmediatamente.

Al contar las gotas, el frasco debe mantenerse vertical con el tapón hacia abajo. Si no hay flujo de gotas o si no se obtiene el número adecuado de gotas debido a la interrupción del flujo, debe invertirse el frasco a la posición vertical y luego volverlo a colocar con el tapón hacia abajo y continuar contando las gotas.

El medicamento puede administrarse independientemente de la ingestión de alimentos.

Duración del tratamiento

Los pacientes con rinitis alérgica intermitente (la duración de los síntomas de la enfermedad es inferior a 4 días por semana o menos de 4 semanas al año) deben tratarse según la evolución de la enfermedad y los antecedentes clínicos: el tratamiento puede interrumpirse si los síntomas desaparecen y reanudarse cuando reaparezcan. En caso de rinitis alérgica persistente (la duración de los síntomas de la enfermedad es superior a 4 días por semana o más de 4 semanas al año), durante el período de exposición a los alérgenos, puede recomendarse una terapia continua al paciente. Existe experiencia clínica con el uso de levocetirizina durante al menos un período de tratamiento de 6 meses. En enfermedades crónicas (rinitis alérgica crónica, urticaria crónica), la duración del tratamiento puede alcanzar hasta 1 año (datos disponibles de estudios clínicos con cetirizina original (mezcla racémica)).

Niños.

No se recomienda el uso de levocetirizina en niños menores de 2 años debido a la limitada información disponible en esta categoría de edad.

El medicamento debe administrarse a niños a partir de los 2 años de edad.

Sobredosis.

Síntomas. Los síntomas de sobredosis pueden incluir somnolencia en adultos. En niños, inicialmente pueden presentarse excitación e irritabilidad, seguidas posteriormente de somnolencia.

Tratamiento. No existe antídoto específico para la levocetirizina. En caso de presentarse síntomas de sobredosis, se recomienda un tratamiento sintomático y de soporte. Puede considerarse la necesidad de realizar un lavado gástrico poco tiempo después de la ingestión del medicamento. La hemodiálisis es ineficaz para eliminar la levocetirizina del organismo.

Reacciones adversas.

Estudios clínicos

Adultos y adolescentes mayores de 12 años

En estudios terapéuticos con participación de mujeres y hombres de 12 a 71 años de edad, el 15,1 % de los pacientes en el grupo que recibió levocetirizina 5 mg presentó al menos una reacción adversa, en comparación con el 11,3 % en el grupo que recibió placebo. El 91,6 % de estas reacciones adversas fueron de intensidad leve a moderada.

En los estudios terapéuticos, la frecuencia de retiración debido a reacciones adversas fue del 1,0 % (9/935) con levocetirizina 5 mg y del 1,8 % (14/771) con placebo.

Los estudios terapéuticos clínicos con levocetirizina incluyeron a 935 pacientes que recibieron este medicamento en la dosis recomendada de 5 mg al día. En este grupo, se notificaron las siguientes reacciones adversas con una frecuencia del 1 % o superior (frecuentes: ≥ 1/100 a < 1/10) durante la administración de levocetirizina 5 mg o placebo:

También se han notificado el desarrollo de reacciones adversas como astenia y dolor abdominal con una frecuencia (no frecuente: ≥ 1/1000, < 1/100).

La frecuencia de reacciones adversas sedantes, tales como somnolencia, fatiga y astenia, fue globalmente más alta (8,1 %) con levocetirizina 5 mg que con placebo (3,1 %).

Población pediátrica

En dos estudios controlados con placebo que incluyeron pacientes pediátricos de entre 6 y 11 meses de edad y pacientes de entre 1 y 6 años de edad, 159 pacientes recibieron levocetirizina a una dosis de 1,25 mg al día durante 2 semanas y 1,25 mg dos veces al día, respectivamente. Con la administración de levocetirizina o placebo, la frecuencia de aparición de reacciones adversas no deseadas fue del 1 % o superior.

En niños de 6 a 12 años se realizaron estudios dobles ciegos controlados con placebo, en los que 243 niños recibieron 5 mg de levocetirizina al día durante diferentes periodos que oscilaron desde menos de 1 semana hasta 13 semanas. Se notificó la siguiente frecuencia de reacciones adversas con levocetirizina o placebo, con una incidencia del 1 % o mayor.

Experiencia poscomercialización

Tabla resumida de frecuencia de reacciones adversas.

La frecuencia de aparición de reacciones adversas se clasifica del siguiente modo: muy frecuente (≥ 1/10), frecuente (≥ 1/100 y < 1/10), poco frecuente (≥ 1/1000 y < 1/100), rara (≥ 1/10000 y < 1/1000), muy rara (< 1/10000), frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Descripción de reacciones adversas individuales

Se han notificado casos de prurito tras la interrupción del tratamiento con levocetirizina.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar todos los casos de reacciones adversas sospechosas y la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información sobre Vigilancia Farmacológica, disponible en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua

Duración del período de validez

3 años. No se debe utilizar el medicamento tras la fecha de caducidad indicada en el envase.

Después de abrir el recipiente, utilizar dentro de los 3 meses siguientes.

Condiciones de conservación

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase

20 ml en un recipiente con tapón cuentagotas, cerrado con tapa de seguridad a prueba de niños, en una caja.

Categoría de dispensación

Medicamento sin receta.

Fabricante

Empresa conjunta ucraniano-española «Sperco Ucrania».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad

21027, Ucrania, ciudad de Vinnytsia, calle 600-anniversario, 25.

Tel.: + 38(0432)52-30-36. Correo electrónico: [email protected]

www.sperco.ua