Квайт® успокаивающий

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства КВАЙТ® УСПОКОИТЕЛЬНЫЙ (QUIET SEDATIVE)

Состав:

действующие вещества: экстракт валерианы водно-спиртовой сухой (Valeriana officinalis L.), экстракт листьев мелиссы сухой (Melissa officinalis L.), экстракт травы пассифлоры сухой (Passiflora incarnata L.);

1 таблетка содержит: экстракт валерианы водно-спиртовой сухой (Valeriana officinalis L.) (DER: (3–6:1), экстрагент: этанол 70 %) — 125 мг; экстракт листьев мелиссы сухой (Melissa officinalis L.) (DER: (4–6:1), экстрагент: метанол 30 %) — 112,5 мг; экстракт травы пассифлоры сухой (Passiflora incarnata L.) (DER: (3–6:1), экстрагент: этанол 70 %) — 80 мг;

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат; целлюлоза микрокристаллическая; натрия кроскармеллоза; диоксид кремния коллоидный безводный; стеарат магния;

пленочное покрытие: Опадрай 200 F 210013 зеленый (спирт поливиниловый, тальк, полиэтиленгликоль (макрогол), хинолиновый желтый (Е 104), диоксид титана (Е 171), индигокармин (Е 132), сополимер метакриловой кислоты, натрия гидрокарбонат, желтый «Западный FCF» (E 110)).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки овальной формы с двояковыпуклой поверхностью, с риской или без нее, покрытые пленочной оболочкой темно-зеленого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Средства снотворные и седативные. Код АТХ N05CM.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

«КВАЙТ® успокаивающий» — лекарственное средство растительного происхождения, оказывающее седативное действие. Фармакологически активными компонентами препарата являются натуральные экстракты лекарственных растений — валерианы, мелиссы и пассифлоры, которые оказывают успокаивающее действие при беспокойстве и напряжении, вызванных стрессом, а также способствуют облегчению засыпания.

Фармакокинетика.

Исследования отсутствуют.

Клинические характеристики.

Показания.

Состояния тревожности и бессонницы, вызванные нервным напряжением.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к мелиссе, валериане, пассифлоре или к любой из вспомогательных веществ.

Депрессия и другие состояния, сопровождающиеся угнетением деятельности центральной нервной системы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении с другими гипнотическими, анальгетическими, спазмолитическими, седативными лекарственными средствами и алкоголем возможно взаимное усиление эффекта.

Одновременный прием с бензодиазепинами не рекомендуется. Следует избегать одновременного применения с дисульфирамом.

Клиническое взаимодействие с препаратами, которые метаболизируются с участием CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 или CYP 2E1, не наблюдалось.

При приеме или применении других лекарственных средств следует сообщить об этом врачу.

Особенности применения.

Не следует превышать рекомендуемые дозы лекарственного средства.

Во время применения препарата необходимо воздерживаться от употребления алкогольных напитков.

С осторожностью применять у пациентов с тяжёлыми органическими заболеваниями желудочно-кишечного тракта, тяжёлыми заболеваниями печени и тяжёлыми нарушениями функции печени в анамнезе. При выраженном атеросклерозе сосудов головного мозга препарат можно применять только под контролем врача.

Пациентам с редкими наследственными нарушениями непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует применять данный лекарственный препарат. Препарат содержит краситель «Жёлтый закат FCF» (Е 110), который может вызвать аллергические реакции.

Этот лекарственный препарат содержит небольшое количество этанола (спирта), менее 100 мг/дозу.

«КВАЙТ® успокаивающий» содержит лактозу — если у пациента установлена непереносимость некоторых видов сахара, следует проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Нет данных исследований по применению лекарственного средства «КВАЙТ® успокаивающий» в период беременности или грудного вскармливания, поэтому препарат не следует применять в эти периоды.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

«КВАЙТ® успокаивающий» даже при применении согласно инструкции может изменить скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами, особенно при взаимодействии со спиртом. Поэтому следует воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания, таких как управление автотранспортом или работа с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет.

Для лечения состояний тревожности принимать по 2 таблетки до 3 раз в день.

Для лечения бессонницы, вызванной нервным напряжением, принимать по 2 таблетки за полчаса — час до сна. При необходимости можно дополнительно принять 2 таблетки ранее, в течение вечера.

Способ применения.

Таблетки следует принимать, запивая жидкостью.

Продолжительность применения лекарственного средства «КВАЙТ® успокаивающий» определяет врач. Если симптомы сохраняются дольше двух недель или усиливаются, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.

Если прием лекарственного средства «КВАЙТ® успокаивающий» был пропущен, не следует удваивать дозу — продолжать принимать в соответствии с вышеуказанными рекомендациями.

Дети.

Применяется у детей в возрасте от 12 лет.

Передозировка.

Применение корня валерианы в дозе более 20 г (18 таблеток) за один приём привело к таким симптомам: слабость, спазмы в животе, ощущение сжатия в груди, ощущение пустоты в голове, дрожание рук и расширение зрачков. Эти симптомы исчезают в течение 24 часов.

Возможны головная боль, головокружение, сонливость, вялость, снижение остроты зрения, слуха, тахикардия. При значительной передозировке следует обратиться к врачу. Лечение: прекратить применение препарата, при необходимости — промывание желудка, приём активированного угля, симптоматическая терапия.

Поступали сообщения о развитии синдрома отмены (делирий) после приёма очень высоких доз экстракта валерианы в течение нескольких лет (примерно 30 г в сутки).

Побочные реакции.

Со стороны центральной и периферической нервной системы: головокружение, сонливость, подавление эмоциональных реакций, депрессия, общая слабость, снижение умственной и физической работоспособности.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая сыпь, зуд, гиперемию, отек кожи.

При первых признаках аллергической реакции необходимо прекратить применение лекарственного средства, повторный прием которого невозможен.

После приема пассифлоры имело место 1 сообщение об аллергической реакции (васкулит), а также о тошноте и тахикардии. Частота возникновения этих явлений неизвестна.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 2 года.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере. По 2 или 4 блистера в пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

АО «Фармак».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кириловская, 74.