Quait® calmante

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO KVAYT® SEDANTE (QUIET SEDATIVE)

Composición:

Principios activos: extracto seco hidroalcohólico de valeriana (Valeriana officinalis L.), extracto seco de hojas de melisa (Melissa officinalis L.), extracto seco de hierba de pasiflora (Passiflora incarnata L.);

Cada comprimido contiene: extracto seco hidroalcohólico de valeriana (Valeriana officinalis L.) (DER: (3–6:1), agente de extracción: etanol 70 %) — 125 mg; extracto seco de hojas de melisa (Melissa officinalis L.) (DER: (4–6:1), agente de extracción: metanol 30 %) — 112,5 mg; extracto seco de hierba de pasiflora (Passiflora incarnata L.) (DER: (3–6:1), agente de extracción: etanol 70 %) — 80 mg;

Sustancias auxiliares: lactosa monohidrato; celulosa microcristalina; croscarmelosa sódica; dióxido de silicio coloidal anhidro; estearato de magnesio;

Recubrimiento filmogénico: Oparay 200 F 210013 verde (alcohol polivinílico, talco, polietilenglicol (macrogol), amarillo quinoleína (E 104), dióxido de titanio (E 171), indigocarmín (E 132), copolímero de ácido metacrílico, bicarbonato sódico, azul brillante FCF (E 110)).

Forma farmacéutica. Comprimidos recubiertos con película.

Propiedades físico-químicas principales: comprimidos de forma ovalada con superficie biconvexa, con o sin ranura, recubiertos con una película de color verde oscuro.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos sedantes e hipnóticos. Código ATC N05CM.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

«KVAJT® relajante» es un medicamento de origen vegetal que produce un efecto sedante. Los componentes farmacológicamente activos del medicamento son extractos naturales de plantas medicinales como la valeriana, la melisa y la pasiflora, que ejercen un efecto calmante en casos de inquietud y tensión provocadas por el estrés, y que además facilitan el inicio del sueño.

Farmacocinética.

No se dispone de estudios.

Características clínicas.

Indicaciones.

Estados de nerviosismo e insomnio debidos a tensión nerviosa.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la melisa, a la valeriana, a la pasiflora o a cualquiera de los excipientes.

Depresión y otros estados que cursen con depresión de la actividad del sistema nervioso central.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

En caso de administración concomitante con otros medicamentos hipnóticos, analgésicos, espasmolíticos, sedantes o con alcohol, es posible un potenciación mutua del efecto.

No se recomienda la administración concomitante con benzodiazepinas. Debe evitarse la administración simultánea con disulfiram.

No se ha observado interacción clínica con medicamentos que se metabolizan mediante CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 o CYP 2E1.

Si se está tomando o aplicando otros medicamentos, debe informarse al médico.

Características de uso.

No se deben superar las dosis recomendadas del medicamento.

Durante la aplicación del medicamento, se debe abstenerse de consumir bebidas alcohólicas.

Debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedades orgánicas graves del tracto digestivo, enfermedades hepáticas graves o antecedentes de alteración grave de la función hepática. En caso de aterosclerosis marcada de los vasos cerebrales, el medicamento solo debe usarse bajo supervisión médica.

No se debe administrar este medicamento a pacientes con trastornos hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa. El medicamento contiene el colorante «Amarillo del Oeste FCF» (E 110), que puede provocar reacciones alérgicas.

Este medicamento contiene una pequeña cantidad de etanol (alcohol), menos de 100 mg por dosis.

«KVAJT® relajante» contiene lactosa. Si el paciente tiene diagnosticada una intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen datos de estudios sobre el uso del medicamento «KVAJT® relajante» durante el embarazo o la lactancia, por lo tanto, no se debe utilizar durante estos periodos.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

«KVAJT® relajante» puede, incluso cuando se usa según las instrucciones, alterar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria, especialmente en caso de interacción con alcohol. Por ello, se recomienda abstenerse de realizar actividades potencialmente peligrosas que requieran un alto grado de atención, como conducir vehículos o trabajar con maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Adultos y niños a partir de 12 años.

Para el tratamiento de estados de inquietud, tomar 2 comprimidos hasta 3 veces al día.

Para el tratamiento del insomnio debido a tensión nerviosa, tomar 2 comprimidos de media hora a una hora antes de acostarse. Si fuera necesario, se pueden tomar adicionalmente 2 comprimidos más temprano durante la tarde.

Vía de administración.

Los comprimidos deben tomarse con líquido.

La duración del tratamiento con el medicamento «KVAJT® calmante» debe ser determinada por el médico. Si los síntomas persisten más de dos semanas o empeoran, debe interrumpirse el tratamiento y consultar al médico.

Si se olvida tomar una dosis del medicamento «KVAJT® calmante», no se debe duplicar la dosis; continuar tomando según las recomendaciones anteriores.

Niños.

Se puede utilizar en niños a partir de 12 años.

Sobredosis.

La administración de raíz de valeriana en dosis superiores a 20 g (18 comprimidos) en un solo episodio ha provocado los siguientes síntomas: debilidad, espasmos abdominales, sensación de opresión en el pecho, sensación de vacío en la cabeza, temblor en las manos y dilatación de la pupila. Estos síntomas desaparecen en un plazo de 24 horas.

Pueden presentarse cefalea, mareo, somnolencia, debilidad, disminución de la agudeza visual y auditiva, taquicardia. En caso de sobredosis significativa, se debe acudir al médico. Tratamiento: suspender el medicamento, si fuera necesario, lavado gástrico, administración de carbón activado y tratamiento sintomático.

Se han notificado casos de síndrome de abstinencia (delirio) tras el consumo prolongado durante varios años de dosis muy elevadas de extracto de valeriana (aproximadamente 30 g por día).

Reacciones adversas.

Del sistema nervioso central y periférico: mareo, somnolencia, depresión de las reacciones emocionales, depresión, debilidad general, disminución de la capacidad mental y física para trabajar.

Del tracto gastrointestinal: náuseas, vómitos.

Del sistema inmunológico: reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, prurito, hiperemia, edema de la piel.

Ante los primeros signos de reacción alérgica se debe interrumpir el uso del medicamento, y no se debe volver a tomar.

Después de la administración de pasiflora se registró 1 caso de reacción alérgica (vasculitis), así como náuseas y taquicardia. La frecuencia de aparición de estos fenómenos es desconocida.

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos de reacciones adversas sospechosas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del sistema automatizado de información de farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 2 años.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 comprimidos por blíster. 2 ó 4 blísteres por caja.

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Fabricante.

AT «Farmaс».

Dirección del fabricante y lugar de actividad empresarial.

Ucrania, 04080, Kiev, calle Kirilovska, 74.