Quait® calmante

ISTRUZIONE per l'uso medicinale del medicinale КВАЙТ® ЗАСПОКІЙЛИВИЙ (QUIET SEDATIVE)

Composizione:

sostanze attive: estratto secco idroalcolico di valeriana (Valeriana officinalis L.), estratto secco di foglie di melissa (Melissa officinalis L.), estratto secco di erba di passiflora (Passiflora incarnata L.);

1 compressa contiene: estratto secco idroalcolico di valeriana (Valeriana officinalis L.), (DER: (3–6:1), agente di estrazione: etanolo 70%) — 125 mg; estratto secco di foglie di melissa (Melissa officinalis L.), (DER: (4–6:1), agente di estrazione: metanolo 30%) — 112,5 mg; estratto secco di erba di passiflora (Passiflora incarnata L.), (DER: (3–6:1), agente di estrazione: etanolo 70%) — 80 mg;

sostanze ausiliarie: lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; sodio croscarmellosio; biossido di silicio colloidale anidro; magnesio stearato;

rivestimento filmogeno: Opatray 200 F 210013 verde (alcool polivinilico, talco, polietilenglicole (macrogolo), giallo chinoleina (E 104), biossido di titanio (E 171), indigocarminio (E 132), copolimero dell'acido metacrilico, bicarbonato di sodio, giallo FCF (E 110)).

Forma farmaceutica. Compresse rivestite con film.

Principali proprietà fisico-chimiche: compresse di forma ovale con superficie biconvessa, con o senza riga di divisione, rivestite con rivestimento filmogeno di colore verde scuro.

Gruppo farmacoterapeutico. Sonniferi e sedativi. Codice ATC N05CM.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Quait® calmante è un medicinale di origine vegetale con effetto sedativo. I componenti farmacologicamente attivi del preparato sono estratti naturali di piante medicinali come la valeriana, la melissa e la passiflora, che esercitano un effetto calmante in caso di agitazione e tensione causate da stress, e facilitano anche l'addormentamento.

Farmacocinetica.

Studi non disponibili.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Stati di ansia e insonnia dovuti a stress nervoso.

Controindicazioni.

Ipersensibilità alla melissa, alla valeriana, alla passiflora o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Depressione e altri stati associati a depressione del sistema nervoso centrale.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

In caso di somministrazione concomitante con altri farmaci ipnotici, analgesici, miorilassanti, sedativi e con alcol, è possibile un potenziamento reciproco dell'effetto.

Non è raccomandata l'assunzione concomitante con benzodiazepine. Si deve evitare l'uso concomitante con disulfiram.

Non sono state osservate interazioni cliniche con farmaci metabolizzati tramite CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 o CYP 2E1.

In caso di assunzione o utilizzo di altri medicinali, informare il medico.

Caratteristiche dell'uso.

Non si devono superare le dosi raccomandate del medicinale.

Durante l'assunzione del preparato è necessario astenersi dal consumo di bevande alcoliche.

Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con gravi malattie organiche dell'apparato digerente, gravi malattie del fegato e gravi disturbi della funzionalità epatica in anamnesi. In caso di marcata aterosclerosi dei vasi cerebrali, il preparato può essere utilizzato solo sotto controllo medico.

Nei pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento da glucosio-galattosio, questo medicinale non deve essere assunto. Il preparato contiene il colorante «Giallo tramonto FCF» (E 110), che può causare reazioni allergiche.

Questo medicinale contiene una piccola quantità di etanolo (alcol), inferiore a 100 mg/dose.

Quait® calmante contiene lattosio — se al paziente è stata diagnosticata un'intolleranza a certi zuccheri, si deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non sono disponibili dati di studi sull'uso del medicinale Quait® calmante durante la gravidanza o l'allattamento; pertanto, il preparato non deve essere usato in questi periodi.

Capacità di influire sulla rapidità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Quait® calmante, anche quando assunto secondo le istruzioni, può alterare la rapidità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari, specialmente in caso di interazione con l'alcol. È quindi consigliabile astenersi da attività potenzialmente pericolose che richiedono un'attenzione particolare, come la guida di autoveicoli o il lavoro con macchinari.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

Adulti e bambini a partire dai 12 anni.

Per il trattamento degli stati di ansia, assumere 2 compresse fino a 3 volte al giorno.

Per il trattamento dell'insonnia causata da tensione nervosa, assumere 2 compresse da mezz'ora a un'ora prima di andare a dormire. Se necessario, è possibile assumere ulteriormente 2 compresse in precedenza, nel corso della serata.

Modalità di somministrazione.

Le compresse devono essere assunte con un po' di liquido.

La durata del trattamento con il medicinale «Quait® calmante» è stabilita dal medico. Se i sintomi persistono per più di due settimane o peggiorano, è necessario interrompere il trattamento e consultare un medico.

Se si è dimenticata un'assunzione del medicinale «Quait® calmante», non raddoppiare la dose — continuare a prendere il medicinale secondo le raccomandazioni sopra indicate.

Bambini.

Il medicinale può essere utilizzato nei bambini a partire dai 12 anni.

Sovradosaggio.

L'assunzione della radice di valeriana in dosi superiori a 20 g (18 compresse) in un singolo episodio ha provocato i seguenti sintomi: debolezza, crampi addominali, sensazione di oppressione al petto, sensazione di vuoto nella testa, tremore alle mani e dilatazione delle pupille. Questi sintomi scompaiono entro 24 ore.

Possibili cefalea, vertigini, sonnolenza, apatia, riduzione dell'acutezza visiva e uditiva, tachicardia. In caso di sovradosaggio significativo, rivolgersi immediatamente al medico. Trattamento: interrompere l'assunzione del farmaco; se necessario, lavanda gastrica, somministrazione di carbone attivo e terapia sintomatica.

Sono stati riportati casi di sindrome da astinenza (delirio) dopo l'assunzione di dosi molto elevate di estratto di valeriana per un periodo di diversi anni (circa 30 g al giorno).

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema nervoso centrale e periferico: capogiri, sonnolenza, depressione delle reazioni emotive, depressione, debolezza generale, riduzione della capacità lavorativa mentale e fisica.

Disturbi del sistema gastrointestinale: nausea, vomito.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee, prurito, iperemia, edema della pelle.

Al primo segno di reazione allergica, l'uso del medicinale deve essere interrotto e non deve essere ripreso in seguito.

Dopo l'assunzione di passiflora sono stati riportati 1 caso di reazione allergica (vasculite), nonché nausea e tachicardia. L'incidenza di questi eventi non è nota.

Segnalazione di effetti indesiderati sospettati.

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo la registrazione del medicinale è di grande importanza. Permette di monitorare il rapporto rischio/beneficio nell'uso di questo medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e la mancanza di efficacia del medicinale attraverso il sistema informativo automatizzato di farmacovigilanza al seguente link: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità. 2 anni.

Non utilizzare il medicinale oltre la data di scadenza indicata sulla confezione.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

10 compresse in un blister. 2 o 4 blister in una confezione.

Categoria di fornitura.

Da banco.

Produttore.

AT "Farmak".

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 04080, Kiev, via Kirylivska, 74.