Quait® uspokajający

INSTRUKCJA stosowania leku leczniczego Quait® uspokajający (QUIET SEDATIVE)

Skład:

Substancje czynne: suchy wodno-alkoholowy ekstrakt z korzeni szczawiu (Valeriana officinalis L.), suchy ekstrakt z liści melisy (Melissa officinalis L.), suchy ekstrakt z trawy pasiflory (Passiflora incarnata L.);

1 tabletka zawiera: suchy wodno-alkoholowy ekstrakt z korzeni szczawiu (Valeriana officinalis L.) (DER: (3–6:1), rozpuszczalnik: etanol 70%) – 125 mg; suchy ekstrakt z liści melisy (Melissa officinalis L.) (DER: (4–6:1), rozpuszczalnik: metanol 30%) – 112,5 mg; suchy ekstrakt z trawy pasiflory (Passiflora incarnata L.) (DER: (3–6:1), rozpuszczalnik: etanol 70%) – 80 mg;

Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna; celuloza mikrokryształowa; sodowa kroskarbokseluloza; dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny; stearynian magnezu;

powłoka filmowa: Opadray 200 F 210013 zielony (alkohol poliwinylowy, talk, polietylenoglikol (makrogol), żółć chinolinowa (E 104), dwutlenek tytanu (E 171), indygokarmin (E 132), kopolimer kwasu metakrylowego, wodorowęglan sodu, żółty FCF (E 110)).

Postać leku. Tabletki powlekane.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki o kształcie owalnym, powierzchnia dwuwypukła, z ryflowaniem lub bez, powlekane powłoką filmową ciemnozielonego koloru.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki nasenne i uspokajające. Kod ATC N05CM.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

„Quait® uspokajający” — lek roślinnego pochodzenia wykazujący działanie sedatywne. Farmakologicznie czynnymi składnikami leku są naturalne ekstrakty z roślin leczniczych: waleriany, melisy oraz pasyflory, które wykazują działanie uspokajające w przypadku niepokoju i napięcia spowodowanych stresem, a także ułatwiają zasypianie.

Farmakokinetyka.

Badania nie zostały przeprowadzone.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Stan niepokoju i bezsenność spowodowane napięciem nerwowym.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na melisę, walerianę, pasyflorę lub dowolny składnik pomocniczy.

Depresja oraz inne stany towarzyszące depresji czynności układu nerwowego.

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

W przypadku jednoczesnego stosowania z innymi lekami o działaniu hipnotycznym, przeciwbólowym, przeciwdrgawkowym, uspokajającym oraz z alkoholem możliwe jest wzajemne wzmocnienie efektu.

Nie zaleca się jednoczesnego przyjmowania z benzodiazepinami. Należy unikać jednoczesnego stosowania z disiulfiramem.

Nie zaobserwowano interakcji klinicznych z lekami, które metabolizowane są za pomocą CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 lub CYP 2E1.

W przypadku przyjmowania lub stosowania innych leków należy poinformować o tym lekarza.

Szczególne środki ostrożności.

Nie należy przekraczać zalecanych dawek leku.

W czasie stosowania leku należy powstrzymać się od spożycia napojów alkoholowych.

Z ostrożnością stosować u pacjentów z ciężkimi chorobami organicznymi przewodu pokarmowego, ciężkimi chorobami wątroby oraz z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby w wywiadzie. W przypadku wyrażonego miażdżycy naczyń mózgowych lek można stosować wyłącznie pod kontrolą lekarza.

Nie należy stosować tego leku u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami nietolerancji galaktozy, niedoborem laktozy lub malabsorpcją glukozy-galaktozy. Preparat zawiera barwnik „Żółty zachód FCF” (E 110), który może wywoływać reakcje alergiczne.

Ten lek zawiera niewielką ilość etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg/na dawkę.

„Quait® uspokajający” zawiera laktozę — jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Brak danych badań dotyczących stosowania leku „Quait® uspokajający” w czasie ciąży lub karmienia piersią, dlatego lek nie powinien być stosowany w tych okresach.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

„Quait® uspokajający” nawet przy stosowaniu zgodnie z instrukcją może wpływać na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania innych maszyn, szczególnie w przypadku interakcji z alkoholem. Dlatego należy powstrzymać się od potencjalnie niebezpiecznych czynności wymagających zwiększonej czujności, takich jak prowadzenie pojazdów lub praca z innymi maszynami.

Sposób stosowania i dawki.

Dorośli i dzieci od 12. roku życia.

W leczeniu stanów niepokoju stosować po 2 tabletki do 3 razy dziennie.

W leczeniu bezsenności spowodowanej napięciem nerwowym stosować 2 tabletki pół godziny — godzinę przed snem. W razie potrzeby można dodatkowo przyjąć 2 tabletki wcześniej, w ciągu wieczoru.

Sposób stosowania.

Tabletki należy przyjmować, popijając płynem.

Czas stosowania leku „Quait® uspokajający” określa lekarz. Jeżeli objawy trwają dłużej niż dwa tygodnie lub nasilają się, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Jeśli przyjmowanie leku „Quait® uspokajający” zostało pominięte, nie należy podwajać dawki — kontynuować przyjmowanie zgodnie z powyższymi zaleceniami.

Dzieci.

Lek stosuje się dzieciom od 12. roku życia.

Przedawkowanie.

Zastosowanie korzenia waleriany w dawce przekraczającej 20 g (18 tabletek) w jednym przypadku spowodowało następujące objawy: osłabienie, skurcze brzucha, uczucie ucisku w klatce piersiowej, uczucie pustki w głowie, drżenie rąk oraz rozszerzenie źrenic. Objawy te zanikają w ciągu 24 godzin.

Możliwe są: ból głowy, zawroty głowy, senność, ospałość, obniżenie ostrości wzroku i słuchu, tachykardia. W przypadku znacznego przedawkowania należy skontaktować się z lekarzem. Leczenie: przerwanie stosowania leku, w razie potrzeby — przemywanie żołądka, przyjmowanie węgla aktywowanego, terapia objawowa.

Pojawiały się doniesienia o rozwoju zespołu odstawienia (delirium) po przyjmowaniu bardzo wysokich dawek ekstraktu z waleriany przez kilka lat (około 30 g na dobę).

Działania niepożądane.

Ze strony ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego: zawroty głowy, senność, tłumienie reakcji emocjonalnych, depresja, osłabienie, obniżenie sprawności fizycznej i umysłowej.

Ze strony układu pokarmowego: nudności, wymioty.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje alergiczne, w tym wysypka, świąd, zaczerwienienie, obrzęk skóry.

W przypadku pierwszych objawów reakcji alergicznej należy przerwać stosowanie leku i nie wolno go ponownie przyjmować.

Po przyjęciu pasiflory odnotowano 1 zgłoszenie reakcji alergicznej (waskulit), a także nudności i tachykardię. Częstość występowania tych zjawisk jest nieznana.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowo upoważnieni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz brak skuteczności leku za pośrednictwem zautomatyzowanego systemu informacyjnego nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 2 lata.

Nie stosować leku po upływie okresu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletów w blaszance. Po 2 lub 4 blaszanki w pudełku.

Kategoria wydania.

Bez recepty.

Producent.

AT „Farmak”.

Adres siedziby producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 04080, miasto Kijów, ul. Kirylowska 74.