Ксилометазолин

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА КСИЛОМЕТАЗОЛИН (XYLOMETAZOLINE)

Состав:

действующее вещество: xylometazoline;

1 г препарата содержит ксилометазолина гидрохлорида 1 мг;

вспомогательные вещества: карбомер, глицерин, пропиленгликоль, раствор аммиака концентрированный, этанол 96 %, метилпарабен (Е 218), пропилпарабен (Е 216), вода очищенная.

Лекарственная форма. Назальный гель.

Основные физико-химические свойства: гель прозрачный, бесцветный, однородной консистенции, со слабым специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Противоотечные препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики, простые препараты.

Код АТХ R01А А07.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ксилометазолин — производное имидазолина, обладающее симпатомиметическим действием. Он является прямым агонистом α-адренорецепторов.

Лекарственное средство вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки, устраняет отёк, уменьшает гиперемию слизистых оболочек носоглотки и количество экссудата.

Препарат имеет форму геля, что позволяет увлажнять слизистую оболочку носа и препятствует стеканию препарата на дно носовой полости и в горло.

Фармакокинетика.

Лекарственное средство начинает действовать через 5–10 минут, его действие сохраняется в течение 10 часов. После нанесения на слизистую оболочку носа вызывает местное сужение кровеносных сосудов. Препарат обычно не всасывается в клинически значимых количествах и не оказывает системного действия.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение заложенности носа при простуде, сенной лихорадке, других аллергических ринитах, синуситах. Для облегчения оттока секрета при заболеваниях околоносовых пазух.

Вспомогательная терапия при среднем отите (для устранения отека слизистой оболочки).

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к любому из компонентов лекарственного средства.
• Не следует применять пациентам после удаления гипофиза или после других хирургических вмешательств с вскрытием твердой мозговой оболочки.
• Сухой ринит (rhinitis sicca) или атрофический ринит.
• Острые коронарные заболевания, сердечная астма, гипертиреоз, закрытоугольная глаукома.
• Не применять одновременно с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) и в течение 2 недель после прекращения их применения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Ингибиторы МАО: ксилометазолин может усиливать действие ингибиторов МАО и вызывать гипертензивный криз. Не следует применять ксилометазолин пациентам, принимающим ингибиторы МАО, а также в течение 2 недель после прекращения их применения.

Три- и тетрациклические антидепрессанты: при одновременном применении три- или тетрациклических антидепрессантов возможно усиление симпатомиметического эффекта ксилометазолина, поэтому одновременное применение таких средств не рекомендуется.

Следует избегать одновременного применения ксилометазолина с другими симпатомиметическими препаратами (например, с эфедрином, псевдоэфедрином) из-за их совместного действия.

β-адреноблокаторы: применение ксилометазолина вместе с β-блокаторами может вызывать бронхоспазм или снижение артериального давления.

Особенности применения.

Лекарственное средство следует с осторожностью назначать пациентам, у которых при применении адренергических препаратов наблюдаются выраженные реакции, проявляющиеся в виде бессонницы, головокружения, тремора, сердечной аритмии, повышения артериального давления.

Не следует применять препарат пациентам с хроническим или вазомоторным ринитом, поскольку они могут применять его дольше 5 дней. Длительное или чрезмерное применение ксилометазолина может вызвать вторичный отек слизистой оболочки носа с риском развития хронического ринита и/или атрофии слизистой оболочки носа.

Причиной этого заболевания, вероятно, является угнетение высвобождения норадреналина из нервных окончаний вследствие стимуляции пресинаптических α2-рецепторов.

Следует с осторожностью применять препарат пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, артериальной гипертензией, сахарным диабетом, заболеваниями щитовидной железы, феохромоцитомой, гипертрофией предстательной железы, с затрудненным мочеиспусканием. Не следует применять лекарственное средство одновременно с ингибиторами МАО и в течение 2 недель после прекращения их применения.

При применении симпатомиметических препаратов сообщалось об отдельных случаях развития синдрома задней обратимой энцефалопатии (СЗОЭ)/обратимого церебрального вазоконстрикторного синдрома (ОЦВС). Среди симптомов, о которых сообщалось, были внезапная сильная головная боль, тошнота, рвота и нарушение зрения. В большинстве случаев ослабление или исчезновение симптомов наступало в течение нескольких дней после соответствующего лечения. При появлении признаков/симптомов СЗОЭ/ОЦВС необходимо немедленно прекратить применение лекарственного средства и обратиться к врачу.

Не следует применять дозы выше рекомендованных, особенно детям и пожилым пациентам.

Пациенты с синдромом удлинения интервала QT, получающие ксилометазолин, могут иметь повышенный риск развития серьезных желудочковых аритмий.

Лекарственное средство содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.

Лекарственное средство содержит метилпарабен (Е 218), пропилпарабен (Е 216), которые могут вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Лекарственное средство не следует применять в период беременности из-за возможного сосудосуживающего действия.

Данных о каком-либо неблагоприятном влиянии на новорождённого нет. Отсутствуют данные, указывающие на то, что ксилометазолин проникает в грудное молоко, однако необходима осторожность. В период кормления грудью препарат следует применять только по назначению врача, при этом следует избегать длительного применения из-за риска возникновения нежелательных явлений у новорождённого (тахикардия, возбуждение, повышение давления).

Фертильность.

Нет адекватных данных о влиянии препарата на фертильность. Поскольку системное воздействие гидрохлорида ксилометазолина очень низкое, возможность влияния на фертильность крайне мала.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Как правило, лекарственное средство не оказывает влияния или оказывает минимальное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

При длительном применении или применении в высоких дозах могут возникать нежелательные реакции со стороны сердечно-сосудистой и центральной нервной системы.

Способ применения и дозы.

Применять взрослым и детям в возрасте от 12 лет: лекарственное средство наносить на слизистую оболочку носовой полости в дозе 100–200 мкг (что соответствует 1–2 горошинам геля) каждые 8–10 часов. Препарат не следует применять дольше 3–5 дней.

Дети.

Не применять детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка.

Чрезмерное местное применение ксилометазолина гидрохлорида или его случайное попадание внутрь может привести к возникновению выраженного головокружения, повышенного потоотделения, значительного снижения температуры тела, головной боли, брадикардии, артериальной гипертензии, угнетению дыхания, коме и судорогам. Повышенное артериальное давление может смениться пониженным. Нарушение сознания может быть признаком тяжелой интоксикации.

При подозрении на передозировку всем пациентам следует назначить соответствующие поддерживающие мероприятия, а также, при необходимости, неотложное симптоматическое лечение под медицинским наблюдением. Медицинская помощь должна включать наблюдение за пациентом в течение нескольких часов. При тяжелой передозировке, сопровождающейся остановкой сердца, реанимационные мероприятия должны продолжаться не менее 1 часа.

Побочные реакции.

Ниже указаны нежелательные эффекты, связанные с применением ксилометазолина.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, одышку, аллергические реакции, сыпь, зуд.

Со стороны нервной системы: головная боль, бессонница, сонливость.

Со стороны органов зрения: транзиторное ухудшение зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, тахикардия, аритмия, артериальная гипертензия (особенно у лиц с заболеваниями сердечно-сосудистой системы).

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: чихание, носовое кровотечение.

Применение лекарственного средства дольше рекомендованного времени и (или) в дозах, превышающих рекомендованные, может привести к вторичному медикаментозному воспалению слизистой оболочки носа.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота.

Общие расстройства и состояние места введения: утомление, ощущение слабости. Возможна сухость слизистой оболочки носа, раздражение слизистой оболочки носа, ощущение жжения в носу и в горле, дискомфорт со стороны слизистой оболочки носа.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 г в тубе в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Товарищество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченка, дом 22.