Xilometazolina

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO KSYLOMETAZOLINA (XYLOMETAZOLINE)

Composición:

Principio activo: xylometazoline;

1 g del preparado contiene 1 mg de clorhidrato de xilometazolina;

Excipientes: carbómero, glicerol, propilenglicol, amoníaco solución concentrada, etanol 96 %, parabeno metílico (E 218), parabeno propílico (E 216), agua purificada.

Forma farmacéutica. Gel nasal.

Propiedades físicas y químicas principales: gel transparente, incoloro, de consistencia homogénea, con olor específico débil.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados antiinflamatorios para uso local en enfermedades de la cavidad nasal. Simpaticomiméticos, preparados simples.

Código ATC R01A A07.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

La xilometazolina es un derivado de la imidazolina que ejerce un efecto simpaticomimético. Es un agonista directo de los receptores α-adrenérgicos.

El medicamento provoca la constricción de los vasos sanguíneos de la mucosa, reduce la hinchazón, disminuye la hiperemia de las mucosas de la nasofaringe y la cantidad de exudado.

El medicamento se presenta en forma de gel, lo que permite hidratar la mucosa nasal y evita que el producto escurra hacia el fondo de la cavidad nasal y hacia la garganta.

Farmacocinética.

El medicamento comienza a actuar a los 5-10 minutos, y su efecto persiste durante 10 horas. Tras su aplicación sobre la mucosa nasal, provoca una constricción vascular local. El fármaco normalmente no se absorbe en cantidades clínicamente significativas y no ejerce efecto sistémico.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático de la congestión nasal en resfriados, fiebre del heno, otros rinitis alérgicos y sinusitis. Para facilitar la salida del secreto en enfermedades de los senos paranasales.

Tratamiento complementario en casos de otitis media (para eliminar el edema de la mucosa).

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento.
• No debe administrarse a pacientes tras la extirpación de la hipófisis o tras otras intervenciones quirúrgicas con sección de la duramadre.
• Rinitis seca (rhinitis sicca) o rinitis atrófica.
• Enfermedades coronarias agudas, asma cardíaco, hipertiroidismo, glaucoma de ángulo cerrado.
• No debe administrarse simultáneamente con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) ni durante las 2 semanas posteriores a la interrupción de su uso.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Inhibidores de la MAO: la xilometazolina puede potenciar el efecto de los inhibidores de la MAO e inducir una crisis hipertensiva. No se debe administrar xilometazolina a pacientes que estén tomando o que hayan tomado inhibidores de la MAO en las últimas dos semanas.

Antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos: al administrarse simultáneamente con antidepresivos tricíclicos o tetracíclicos, puede producirse un aumento del efecto simpaticomimético de la xilometazolina; por tanto, no se recomienda la administración conjunta de estos medicamentos.

Debe evitarse la administración simultánea de xilometazolina con otros fármacos simpaticomiméticos (por ejemplo, efedrina, pseudoefedrina), debido a su acción combinada.

Betabloqueantes: la administración conjunta de xilometazolina con betabloqueantes puede provocar espasmo bronquial o disminución de la presión arterial.

Características de aplicación.

El medicamento debe administrarse con precaución a pacientes que, al usar fármacos adrenérgicos, presentan reacciones intensas que se manifiestan como insomnio, mareo, temblores, arritmia cardíaca o aumento de la presión arterial.

No debe administrarse el medicamento a pacientes con rinitis crónica o vasomotora, ya que podrían utilizarlo durante más de 5 días. El uso prolongado o excesivo de xilometazolina puede provocar edema secundario de la mucosa nasal, con riesgo de rinitis crónica y/o atrofia de la mucosa nasal.

Esta afección probablemente se debe a la inhibición de la liberación de noradrenalina desde las terminaciones nerviosas, provocada por la estimulación de los receptores α2 presinápticos.

Debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedades cardiovasculares, hipertensión arterial, diabetes mellitus, trastornos de la glándula tiroides, feocromocitoma, hiperplasia prostática benigna o dificultad para la micción. No se debe administrar el medicamento simultáneamente con inhibidores de la MAO ni durante las 2 semanas posteriores a la interrupción de su uso.

Durante el uso de fármacos simpaticomiméticos, se han notificado casos aislados de desarrollo del síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR) o síndrome vasoconstrictor cerebral reversible (SVCR). Entre los síntomas notificados se incluyen cefalea intensa y súbita, náuseas, vómitos y alteraciones visuales. En general, la mejoría o desaparición de los síntomas ocurre en cuestión de días tras el tratamiento adecuado. Si aparecen signos o síntomas de SEPR/SVCR, se debe suspender inmediatamente el medicamento y acudir al médico.

No deben administrarse dosis superiores a las recomendadas, especialmente en niños y personas de edad avanzada.

Los pacientes con síndrome de alargamiento del intervalo QT que reciben xilometazolina pueden tener un riesgo aumentado de arritmias ventriculares graves.

El medicamento contiene propilenglicol, que puede provocar irritación cutánea.

El medicamento contiene parabeno metílico (E 218) y parabeno propílico (E 216), que pueden causar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El medicamento no debe usarse durante el embarazo debido al posible efecto vasoconstrictor.

No existen evidencias de efectos adversos sobre el lactante. No hay datos que indiquen que la xilometazolina pase a la leche materna, pero se requiere precaución. Durante la lactancia, el medicamento debe usarse solo bajo prescripción médica, evitando su uso prolongado debido al riesgo de efectos adversos en el lactante (taquicardia, excitación, aumento de la presión arterial).

Fertilidad.

No hay datos adecuados sobre el efecto del medicamento sobre la fertilidad. Debido a que la exposición sistémica a la xilometazolina hidrocloruro es muy baja, la posibilidad de que afecte a la fertilidad es extremadamente baja.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Habitualmente, el medicamento no afecta o tiene un efecto mínimo sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Con el uso prolongado o en dosis altas, pueden presentarse reacciones adversas en el sistema cardiovascular y en el sistema nervioso central.

Vía de administración y dosis.

Aplicar en adultos y niños a partir de 12 años: el medicamento debe aplicarse sobre la mucosa nasal en una dosis de 100–200 mcg (equivalente a 1–2 pepitas de gel) cada 8–10 horas. No se debe utilizar el medicamento durante más de 3–5 días.

Niños.

No utilizar en niños menores de 12 años.

Sobredosis.

La aplicación excesiva tópica de clorhidrato de xilometazolina o su ingestión accidental puede provocar mareo intenso, sudoración excesiva, marcada disminución de la temperatura corporal, dolor de cabeza, bradicardia, hipertensión arterial, depresión respiratoria, coma y convulsiones. La presión arterial elevada puede cambiar a una presión baja. La alteración de la conciencia puede ser un signo de intoxicación grave.

En caso de sospecha de sobredosis, todos los pacientes deben recibir medidas de apoyo adecuadas y, si es necesario, tratamiento sintomático de urgencia bajo supervisión médica. La asistencia médica debe incluir la observación del paciente durante varias horas. En caso de sobredosis grave acompañada de parada cardíaca, las medidas de reanimación deben mantenerse durante al menos 1 hora.

Efectos adversos.

A continuación se indican los efectos indeseables asociados con el uso de xilometazolina.

Del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo angioedema, dificultad respiratoria, reacciones alérgicas, erupciones cutáneas, prurito.

Del sistema nervioso: cefalea, insomnio, somnolencia.

De los órganos de la visión: empeoramiento transitorio de la visión.

Del sistema cardiovascular: sensación de palpitaciones, taquicardia, arritmia, hipertensión arterial (especialmente en personas con enfermedades cardiovasculares).

Del sistema respiratorio, órganos torácicos y mediastino: estornudos, epistaxis.

La utilización del medicamento por un período más largo que el recomendado y/o en dosis superiores a las recomendadas puede provocar una inflamación medicamentosa secundaria de la mucosa nasal.

Del tracto gastrointestinal: náuseas, vómitos.

Trastornos generales y en el sitio de administración: fatiga, sensación de debilidad. Puede presentarse sequedad de la mucosa nasal, irritación de la mucosa nasal, sensación de ardor en la nariz y garganta, molestias en la mucosa nasal.

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase. 10 g en tubo, en caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. Sociedad con responsabilidad limitada «Compañía farmacéutica «Zdorovia».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 61013, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Shevchenko, 22.