Ksilometazolina

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leku KSYLOMETAZOLINA (XYLOMETAZOLINE)

Skład:

substancja czynna: ksylometazolina;

1 g leku zawiera ksylometazoliny hydrochloranu 1 mg;

substancje pomocnicze: karbomer, glikol, glikol propylenowy, roztwór stężony amoniaku, etanol 96 %, metyloparaben (E 218), propyloparaben (E 216), woda oczyszczona.

Postać leku. Żel do nosa.

Główne właściwości fizykochemiczne: żel przezroczysty, bezbarwny, jednolitej konsystencji, o słabym charakterystycznym zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwobrzękowe do miejscowego stosowania w chorobach jamy nosowej. Sympatomimetyki, proste leki.

Kod ATC R01A A07.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Ksilometazolina — pochodna imidazolina działająca sympatykomimetycznie. Jest bezpośrednim agonistą receptorów α-adrenergicznych.

Lek spowodowuje zwężenie naczyń krwionośnych błony śluzowej, likwiduje obrzęk, zmniejsza hiperemię błon śluzowych gardła i nosa oraz ilość egzudatu.

Preparat ma postać żelu, co umożliwia nawilżanie błony śluzowej nosa i zapobiega odpływowi leku na dno jamy nosowej oraz do gardła.

Farmakokinetyka.

Działanie leku zaczyna się po 5–10 minutach, trwa do 10 godzin. Po nałożeniu na błonę śluzową nosa wywołuje miejscowe zwężenie naczyń krwionośnych. Preparat zazwyczaj nie jest wchłaniany w ilościach klinicznie istotnych i nie wywiera działania systemowego.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Leczenie objawowe zatkania nosa podczas przeziębienia, kichawki, innych zapaleń nosa o podłożu alergicznym oraz zatulek. Ułatwienie odpływu wydzieliny przy chorobach zatok przynosowych.

Terapia wspomagająca w przypadkach zapalenia ucha środkowego (w celu usunięcia obrzęku błony śluzowej).

Przeciwwskazania.

• Nadwrażliwość na którykolwiek z składników leku.
• Nie stosować u pacjentów po usunięciu przysadki lub po innych zabiegach chirurgicznych z naruszeniem opon mózgowych.
• Suchy nieżyt nosa (rhinitis sicca) lub nieżyt nosa atroficzny.
• Ostra choroba wieńcowa, astma sercowa, nadczynność tarczycy, zamkniętokątowy jaskra.
• Nie stosować jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) oraz przez 2 tygodnie po zakończeniu ich stosowania.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań.

Inhibitory MAO: ksilometazolina może wzmacniać działanie inhibitorów MAO i wywoływać kryzis nadciśnieniowy. Nie stosować ksilometazoliny u pacjentów przyjmujących lub przyjmujących inhibitory MAO w ciągu ostatnich dwóch tygodni.

Trój- i czterocykliczne leki przeciwdrgawkowe: jednoczesne stosowanie trój- lub czterocyklicznych leków przeciwdrgawkowych może nasilać działanie sympatomiimetyczne ksilometazoliny, dlatego jednoczesne stosowanie tych środków nie jest zalecane.

Należy unikać jednoczesnego stosowania ksilometazoliny z innymi lekami sympatomiimetycznymi (np. z efedryną, pseuduefedryną) ze względu na ich wspólne działanie.

β-blokery: stosowanie ksilometazoliny razem z β-blokerami może powodować skurcz oskrzeli lub obniżenie ciśnienia tętniczego.

Szczególne środki ostrożności.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów, którzy po podaniu leków adrenergicznych wykazują silne reakcje, objawiające się bezsennością, zawrotami głowy, drżeniem, arytmią serca, podwyższeniem ciśnienia tętniczego.

Nie należy stosować leku u pacjentów z przewlekłym lub rynitem wazomotorycznym, ponieważ mogą oni stosować go dłużej niż 5 dni. Długotrwałe lub nadmierne stosowanie ksylometazoliny może prowadzić do wtórnego obrzęku błony śluzowej nosa, z ryzykiem rozwoju przewlekłego zapalenia nosa i/lub atrofii błony śluzowej nosa.

Przyczyną tego schorzenia jest prawdopodobnie hamowanie uwalniania noradrenaliny z zakończeń nerwowych na skutek pobudzenia presynaptycznych receptorów α2.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego, nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą, chorobami tarczycy, fochromocytomą, przerostem prostaty, z trudnościami w oddawaniu moczu. Nie należy stosować leku jednocześnie z inhibitorami MAO ani w ciągu 2 tygodni po zakończeniu ich stosowania.

Podczas stosowania leków sympatomiimetycznych opisywano pojedyncze przypadki wystąpienia zespołu tylnej odwracalnej encefalopatii (ZOE)/odwracalnego zespołu naczyniowego mózgu (OZNM). Spośród objawów, o których informowano, należą nagły silny ból głowy, nudności, wymioty i zaburzenia wzroku. Zazwyczaj osłabienie lub zanik objawów występował w ciągu kilku dni po odpowiednim leczeniu. W przypadku wystąpienia objawów/objawów ZOE/OZNM należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Nie należy stosować dawek wyższych niż zalecane, szczególnie u dzieci i osób starszych.

Pacjenci z zespołem wydłużonego interwału QT, którzy otrzymują ksylometazolinę, mogą mieć zwiększony ryzyko poważnych arytmii komorowych.

Lek zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry.

Lek zawiera metyloparaben (E 218), propyloparaben (E 216), które mogą powodować reakcje alergiczne (może obejmować reakcje opóźnione).

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Nie należy stosować leku w czasie ciąży ze względu na możliwy wpływ zwężający naczynia.

Brak dowodów na szkodliwy wpływ na niemowlę. Brak danych wskazujących, że ksylometazolina przenika do mleka matki, jednak należy zachować ostrożność. W czasie karmienia piersią lek należy stosować wyłącznie na receptę lekarza, należy unikać długotrwałego stosowania ze względu na ryzyko wystąpienia niepożądanych zjawisk u niemowlęcia (tachykardia, pobudzenie, podwyższone ciśnienie).

Płodność.

Brak odpowiednich danych dotyczących wpływu leku na płodność. Ze względu na bardzo niską ekspozycję systemową na ksylometazolinę chlorowodoran, możliwość wpływu na płodność jest bardzo niska.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Zazwyczaj lek nie wpływa lub wpływa minimalnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Przy długotrwałym stosowaniu lub stosowaniu w wysokich dawkach mogą wystąpić niepożądane reakcje ze strony układu sercowo-naczyniowego i ośrodkowego układu nerwowego.

Sposób stosowania i dawki.

Dorosłym i dzieciom od 12. roku życia: lek należy stosować na błonę śluzową nosa w dawce 100–200 µg (odpowiadającej 1–2 kulkom żelu) co 8–10 godzin. Nie należy stosować leku dłużej niż przez 3–5 dni.

Dzieci.

Nie stosować u dzieci poniżej 12. roku życia.

Przedawkowanie.

Nadmierny lokalny stosunek ksylometazoliny hydrochloranu lub przypadkowe przyjęcie doustne może prowadzić do silnego zawrotu głowy, nasilonego pocenia się, znacznego obniżenia temperatury ciała, bólu głowy, bradykardii, nadciśnienia tętniczego, osłabienia oddychania, śpiączki i drgawek. Podwyższone ciśnienie tętnicze może zmienić się w obniżone. Zaburzenia świadomości mogą być objawem ciężkiego zatrucia.

W przypadku podejrzenia przedawkowania wszystkim pacjentom należy zapewnić odpowiednie działania wspierające oraz, w razie potrzeby, natychmiastowe leczenie objawowe pod nadzorem medycznym. Opieka medyczna powinna obejmować obserwację pacjenta przez kilka godzin. W przypadku ciężkiego przedawkowania towarzyszącego zatrzymaniu serca, działania resuscytacyjne należy prowadzić przez co najmniej 1 godzinę.

Niepożądane działania.

Poniżej wymieniono działania niepożądane związane z zastosowaniem ksylometazoliny.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy, duszność, reakcje alergiczne, wysypka, świąd.

Ze strony układu nerwowego: ból głowy, bezsenność, senność.

Ze strony narządów wzroku: przejściowe pogorszenie wzroku.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: uczucie przyspieszonego bicia serca, tachykardia, arytmia, nadciśnienie tętnicze (szczególnie u osób z chorobami układu krążenia).

Ze strony układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i śródpiersia: kichanie, krwawienie z nosa.

Stosowanie leku dłużej niż zalecany czas i (lub) w dawkach przekraczających zalecane może prowadzić do wtórnego zapalenia błony śluzowej nosa spowodowanego lekiem.

Ze strony przewodu pokarmowego: nudności, wymioty.

Ogólne zaburzenia i stan miejsca podania: zmęczenie, uczucie słabości. Może wystąpić suchość błony śluzowej nosa, podrażnienie błony śluzowej nosa, uczucie pieczenia w nosie i gardle, dyskomfort ze strony błony śluzowej nosa.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego z zastosowaniem tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich prawni przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 10 g w tubce, w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „Farmaceutyczna firma „Zdrowie”.

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca prowadzenia jego działalności.

Ukraina, 61013, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Szewczenki 22.