Xilometazolina

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE XYLOMETAZOLINE

Composizione:

Principio attivo: xilometazolina;

1 g di medicinale contiene cloridrato di xilometazolina 1 mg;

Eccipienti: carbomero, glicerolo, propilene glicole, ammoniaca soluzione concentrata, etanolo 96%, metilparabene (E 218), propilparabene (E 216), acqua depurata.

Forma farmaceutica. Gel nasale.

Principali proprietà fisico-chimiche: gel trasparente, incolore, di consistenza omogenea, con debole odore specifico.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati antiedematosi per uso locale nelle malattie della cavità nasale. Simpaticomimetici, preparati semplici.

Codice ATC R01A A07.

Proprietà farmacodinamiche.

Xilometazolina è un derivato dell’imidazolina con azione simpaticomimetica. È un agonista diretto dei recettori α-adrenergici.

Il medicinale induce una vasocostrizione della mucosa, riduce l’edema, l’iperemia delle mucose del naso e della faringe e la produzione di essudato.

Il prodotto è disponibile in forma di gel, che permette di idratare la mucosa nasale e impedisce al farmaco di scivolare verso il fondo della cavità nasale e in gola.

Proprietà farmacocinetiche.

L’effetto del medicinale inizia entro 5-10 minuti e dura fino a 10 ore. Dopo l’applicazione sulla mucosa nasale, provoca una vasocostrizione locale. Il farmaco non viene generalmente assorbito in quantità clinicamente significative e non esercita effetti sistemici.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico della congestione nasale causata da raffreddore, febbre da fieno, altre riniti allergiche e sinusiti. Per facilitare l'eliminazione delle secrezioni nelle malattie dei seni paranasali.

Terapia di supporto nei casi di otite media (per rimuovere l'edema della mucosa).

Controindicazioni.

• Ipersensibilità a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.
• Non deve essere utilizzato nei pazienti dopo l'asportazione dell'ipofisi o dopo altri interventi chirurgici con apertura della dura madre.
• Rinite secca (rhinitis sicca) o rinite atrofica.
• Malattie coronariche acute, asma cardiaco, ipertiroidismo, glaucoma ad angolo chiuso.
• Non utilizzare contemporaneamente agli inibitori della monoaminoossidasi (MAO) e nei 2 settimane successive alla sospensione del trattamento con tali farmaci.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Inibitori della MAO: la xilometazolina può potenziare l'effetto degli inibitori della MAO e indurre una crisi ipertensiva. Non utilizzare la xilometazolina nei pazienti che assumono o hanno assunto inibitori della MAO nelle ultime due settimane.

Antidepressivi triciclici e tetraciclici: l'uso contemporaneo di antidepressivi triciclici o tetraciclici può potenziare l'effetto simpaticomimetico della xilometazolina; pertanto l'uso concomitante di questi farmaci non è raccomandato.

È opportuno evitare l'uso contemporaneo della xilometazolina con altri farmaci simpaticomimetici (ad esempio efedrina, pseudoefedrina) a causa del loro effetto combinato.

Beta-bloccanti: l'uso della xilometazolina insieme ai beta-bloccanti può causare spasmo bronchiale o riduzione della pressione arteriosa.

Caratteristiche nell'uso.

Il medicinale deve essere somministrato con cautela ai pazienti che, in seguito all'uso di farmaci adrenergici, manifestano reazioni intense come insonnia, capogiri, tremori, aritmia cardiaca e aumento della pressione arteriosa.

Non si deve utilizzare il medicinale nei pazienti affetti da rinite cronica o vasomotoria, poiché potrebbero essere indotti a un uso prolungato superiore ai 5 giorni. Un uso prolungato o eccessivo di xilometazolina può causare un edema secondario della mucosa nasale, con rischio di rinite cronica e/o atrofia della mucosa nasale.

Questa condizione è probabilmente dovuta all'inibizione del rilascio di noradrenalina dalle terminazioni nervose, indotta dalla stimolazione dei recettori α2 presinaptici.

Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con patologie cardiovascolari, ipertensione arteriosa, diabete mellito, malattie della tiroide, feocromocitoma, ipertrofia prostatica e difficoltà urinarie. Non si deve somministrare il medicinale contemporaneamente agli inibitori della MAO né nelle due settimane successive alla sospensione di tali farmaci.

Durante l'uso di farmaci simpaticomimetici sono stati riportati casi isolati di sviluppo del sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (SER)/sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (SVCR). I sintomi riportati comprendono cefalea intensa e improvvisa, nausea, vomito e disturbi visivi. Nella maggior parte dei casi, la remissione o l'attenuazione dei sintomi si verifica entro pochi giorni con un trattamento adeguato. In caso di comparsa di segni o sintomi di SER/SVCR, si deve interrompere immediatamente il trattamento e consultare un medico.

Non si devono superare le dosi raccomandate, in particolare nei bambini e nelle persone anziane.

I pazienti con sindrome da prolungamento dell'intervallo QT che ricevono xilometazolina possono presentare un rischio aumentato di aritmie ventricolari gravi.

Il medicinale contiene propilenglicole, che può causare irritazione cutanea.

Il medicinale contiene metilparabene (E 218) e propilparabene (E 216), che possono causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate).

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Il medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza a causa del possibile effetto vasocostrittore.

Non esistono evidenze di effetti indesiderati sul neonato. Non ci sono dati che indichino se la xilometazolina passi nel latte materno, tuttavia è necessaria cautela. Durante l'allattamento il medicinale deve essere usato solo su prescrizione medica, evitando un uso prolungato a causa del rischio di effetti indesiderati nel neonato (tachicardia, eccitazione, aumento della pressione).

Fertilità.

Non sono disponibili dati adeguati sull'effetto del medicinale sulla fertilità. Poiché l'esposizione sistemica alla xilometazolina cloridrato è molto bassa, la possibilità di un effetto sulla fertilità è estremamente ridotta.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari.

Generalmente il medicinale non ha effetti oppure ha un impatto minimo sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Con un uso prolungato o a dosi elevate possono manifestarsi effetti indesiderati a carico del sistema cardiovascolare e del sistema nervoso centrale.

Modalità e dosi di somministrazione.

Per adulti e bambini a partire dai 12 anni: applicare il medicinale sulla mucosa della cavità nasale in una dose di 100–200 mcg (corrispondente a 1–2 palline di gel) ogni 8–10 ore. Il medicinale non deve essere utilizzato per più di 3–5 giorni.

Bambini.

Non utilizzare nei bambini al di sotto dei 12 anni.

Sovradosaggio.

Un uso eccessivo locale di cloridrato di xilometazolina o un suo accidentale ingestione possono causare vertigini marcate, sudorazione eccessiva, marcata riduzione della temperatura corporea, cefalea, bradicardia, ipertensione arteriosa, depressione respiratoria, coma e convulsioni. L'ipertensione arteriosa può trasformarsi in ipotensione. Alterazioni della coscienza possono essere segno di intossicazione grave.

In caso di sospetto sovradosaggio, tutti i pazienti devono ricevere misure di supporto appropriate e, se necessario, un trattamento sintomatico d'urgenza sotto controllo medico. L'assistenza medica deve includere il monitoraggio del paziente per diverse ore. In caso di sovradosaggio grave con arresto cardiaco, le misure di rianimazione devono protrarsi per almeno 1 ora.

Effetti indesiderati.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati associati all'uso di xilometazolina.

Dal sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, comprese angioedema, dispnea, reazioni allergiche, eruzioni cutanee, prurito.

Dal sistema nervoso: cefalea, insonnia, sonnolenza.

Organi della vista: peggioramento transitorio della vista.

Dal sistema cardiovascolare: palpitazioni, tachicardia, aritmia, ipertensione arteriosa (soprattutto in soggetti con patologie cardiovascolari).

Dal sistema respiratorio, organi del torace e mediastino: starnuti, emorragia nasale.

L'uso del medicinale per un periodo superiore a quello raccomandato e/o in dosi superiori a quelle indicate può causare una rinite medicamentosa secondaria.

Dal tratto gastrointestinale: nausea, vomito.

Disturbi generali e condizioni nel sito di somministrazione: affaticamento, sensazione di debolezza. Possono manifestarsi secchezza della mucosa nasale, irritazione della mucosa nasale, sensazione di bruciore nel naso e in gola, disagio a carico della mucosa nasale.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l'autorizzazione del medicinale è importante. Permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. Il personale medico e farmaceutico, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e l'inefficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della conservazione. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell'imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento. 10 g in tubo contenuto in una confezione di cartone.

Categoria di rilascio. Senza ricetta.

Produttore. Società con responsabilità limitata «Azienda farmaceutica «Zdorovia».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 61013, Regione di Kharkiv, città di Kharkiv, via Shevchenko, n. 22.