Ксилазол-кидс

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА КСИЛАЗОЛ-КИДС (XYLAZOL-KIDS)

Состав:

действующие вещества: ксилометазолин, декспантенол;

1 мл раствора содержит ксилометазолина гидрохлорида 0,5 мг и декспантенола 50 мг;

вспомогательные вещества: натрия гидрофосфат, гептагидрат; натрия дигидрофосфат, моногидрат; бензилкония хлорид; вода очищенная.

Лекарственная форма. Назальный спрей, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Противоотечные и другие ринологические препараты для местного применения. Симпатомиметики, комбинации, кроме кортикостероидов. Код АТХ R01A B06.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Ринологический лекарственный препарат представляет собой комбинацию альфа-симпатомиметического средства с аналогом витамина В5 для местного применения на слизистую оболочку носа. Ксилометазолин обладает сосудосуживающим действием, в результате чего устраняет отёк слизистой оболочки. Декспантенол является производным пантотеновой кислоты (витамин В5), способствует заживлению ран и защищает слизистые оболочки.

Ксилометазолин

Ксилометазолин, производное имидазола, является альфа-адренергическим симпатомиметиком. Начало действия обычно наступает через 5–10 минут, проявляясь облегчением носового дыхания вследствие устранения отёка и улучшения оттока выделений.

Декспантенол

Декспантенол (D-(+)-пантотеноловый спирт) является спиртовым аналогом пантотеновой кислоты и благодаря промежуточной конверсии обладает такой же биологической активностью, как и пантотеновая кислота, однако биологически активной является только правовращающая D-конфигурация. Пантотеновая кислота и её соли — водорастворимые витамины, которые в форме кофермента участвуют во многих метаболических процессах, включая содействие синтезу белков и кортикостероидов, а также продукции антител. Коэнзим А также участвует в образовании липидов, из которых, в частности, состоит секрет сальных желёз, имеющий важную защитную функцию. Кроме того, коэнзим А играет роль в ацетилировании аминосахаров, являющихся основным строительным материалом для различных мукополисахаридов.

Декспантенол защищает эпителиальные слои и способствует заживлению ран.

Фармакокинетика

Ксилометазолин

В некоторых случаях интраназальное применение ксилометазолина приводит к тому, что значительная его часть абсорбируется, вызывая системное воздействие, например, на центральную нервную систему (ЦНС) и сердечно-сосудистую систему.

Фармакокинетические данные у человека отсутствуют.

Декспантенол

Декспантенол абсорбируется через кожу и подвергается катализируемому ферментом окислению до пантотеновой кислоты в организме и в клетках кожи. Витамин транспортируется в плазме крови в связанной с белком форме. Как важный структурный элемент, пантотеновая кислота включается в состав коэнзима А и распространяется по организму. Детальные исследования метаболизма в коже и слизистых оболочках отсутствуют. 60–70 % принятой перорально дозы выводится с мочой и 30–40 % — с экскрементами.

Клинические характеристики

Показания

• Заложенность носа при остром рините;
• способствование заживлению кожи вокруг носовых ходов и повреждений слизистой оболочки в полости носа;
• вазомоторный ринит;
• нарушение носового дыхания после хирургических вмешательств в полости носа.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к действующему веществу и/или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства;
• сухое воспаление слизистой оболочки носа;
• острые коронарные заболевания, включая сердечную астму;
• гипертиреоз;
• закрытоугольная глаукома;
• трансфеноидальная гипофизэктомия и хирургические вмешательства с обнажением мозговой оболочки в анамнезе;
• одновременное применение с ингибиторами МАО и в течение 2 недель после прекращения их применения;
• детский возраст до 2 лет.

Лекарственное средство содержит бензалкония хлорид, поэтому его не следует применять пациентам с известной повышенной чувствительностью к этому веществу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Ксилометазолин

Одновременное применение препарата с трансилципромином, ингибиторами моноаминоксидазы типа три- или тетрациклическими антидепрессантами или с β-адреноблокаторами может привести, вследствие влияния этих препаратов на сердечно-сосудистую систему, к повышению артериального давления.

Декспантенол

Данных нет.

Особенности применения

Лекарственное средство следует применять только после тщательной оценки соотношения риск/польза:

• пациентам, которые принимают ингибиторы моноаминоксидазы или другие лекарственные средства, способные повышать артериальное давление;
• пациентам с повышенным внутриглазным давлением, особенно с закрытоугольной глаукомой;
• пациентам с феохромоцитомой;
• пациентам с гиперплазией предстательной железы;
• пациентам с порфирией.

Лекарственное средство следует с осторожностью применять пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, артериальной гипертензией, больным сахарным диабетом, при заболеваниях щитовидной железы, при гиперплазии простаты.

Пациенты с синдромом удлинённого интервала QT, получающие ксилометазолин, могут иметь повышенный риск серьёзных желудочковых аритмий.

Применение лекарственного средства в период хронического ринита возможно только под наблюдением врача в связи с опасностью атрофии слизистой оболочки носа.

Противоотёчные симпатомиметики (включая ксилометазолин) могут, особенно при длительном применении или в случае передозировки, привести к реактивной гиперемии слизистой оболочки носа. Этот обратимый эффект приводит к сужению дыхательных путей, что вынуждает пациента повторно применять симпатомиметик. Это приводит к хроническому отёку (лекарственный ринит), вплоть до атрофии слизистой оболочки полости носа (атрофический ринит).

В лёгких случаях может быть достаточным прекратить применение симпатомиметика сначала для одной ноздри, а затем, как только симптомы исчезнут, повторить это с другой, чтобы поддерживать по меньшей мере частичное носовое дыхание.

Как и другие препараты этой группы, лекарственное средство следует с осторожностью применять пациентам, у которых наблюдаются сильные реакции на симпатомиметики, проявляющиеся в виде бессонницы, головокружения, тремора, сердечной аритмии, повышения артериального давления.

Не следует превышать рекомендованную дозу лекарственного средства, особенно при лечении детей и пожилых лиц.

Лекарственное средство содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение слизистой оболочки носа.

Каждую упаковку должен использовать только один человек, чтобы избежать инфицирования.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность

Лекарственное средство не следует применять в период беременности, поскольку отсутствуют достаточные данные об использовании ксилометазолина для лечения беременных женщин.

Период кормления грудью

Лекарственное средство не следует применять в период кормления грудью, поскольку неизвестно, проникает ли ксилометазолин в грудное молоко.

Фертильность

При лечении гидрохлоридом ксилометазолина побочных эффектов в отношении фертильности не выявлено.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами

При применении лекарственного средства в соответствии с инструкцией не ожидается никакого влияния на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Дозировка

Дети в возрасте от 2 до 6 лет

Назальный спрей следует распылять по 1 разу в каждую ноздрю не более 3 раз в сутки. Дозировка зависит от индивидуальной чувствительности и клинической реакции.

Лекарственное средство не следует применять дольше 7 дней, за исключением случаев, когда это рекомендовано врачом.

По поводу продолжительности применения следует всегда консультироваться с врачом.

Способ применения

Лекарственное средство предназначено для назального применения.

При использовании спрея флакон следует держать вертикально. Во время распыления пациенту следует слегка вдохнуть носом.

Перед применением с флакона с распылителем необходимо снять пластиковое защитное полукольцо. Снять защитный колпачок с распылителя. Перед первым применением назального спрея нажать несколько раз на распылитель до появления мелкого, равномерного распыления. Ввести распылитель в ноздрю и нажать один раз, затем повторить для второй ноздри. После использования закрыть распылитель защитным колпачком.

Дети

Лекарственное средство следует применять детям в возрасте от 2 до 6 лет.

Передозировка

Ксилометазолин

Симптомы

Симптомы интоксикации производными имидазола (включая ксилометазолин) могут быть клинически неясными, поскольку периоды стимуляции могут чередоваться с периодами депрессии ЦНС и сердечно-сосудистой системы.

Передозировка, особенно у детей, может привести к значительному влиянию на ЦНС, включая спазмы, кому, брадикардию, апноэ и артериальную гипертензию, которая может смениться артериальной гипотензией.

К симптомам возбуждения ЦНС относятся тревожность, возбуждение, галлюцинации и судороги.

Симптомы угнетения ЦНС проявляются в виде снижения температуры тела, вялости, сонливости и комы.

Возможны и такие дополнительные симптомы: миоз, мидриаз, потливость, тошнота, цианоз, жар, бледность кожных покровов, тахикардия, брадикардия, остановка сердца, сердечная аритмия, артериальная гипертензия, шокоподобная гипотензия, отек легких, угнетение дыхания и апноэ, иногда нарушение сознания.

Лечение

Тяжелая передозировка потребует лечения в стационаре. Поскольку ксилометазолин быстро всасывается, следует немедленно применить абсорбенты (активированный уголь), слабительные средства (натрия сульфат) или промывание желудка (при высоких дозах). Снижение артериального давления можно достичь с помощью неселективных альфа-блокаторов. Сосудосуживающие препараты противопоказаны. При необходимости следует применять жаропонижающие и противосудорожные средства, а также искусственную кислородную вентиляцию легких.

Декспантенол

Пантотеновая кислота и её производные, такие как декспантенол, обладают очень низкой токсичностью. В случае передозировки никакие лечебные мероприятия не требуются.

Побочные реакции

Побочные реакции классифицированы по органам и системам органов и частоте возникновения по MedDRA: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 – <1/10); нечасто (≥ 1/1000 – <1/100); редко (≥ 1/10000 – <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы:

нечасто – реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, сыпь, зуд).

Со стороны психики:

очень редко – тревожность, бессонница, галлюцинации (преимущественно у детей).

Со стороны нервной системы:

очень редко – утомление (сонливость, седативное действие), головная боль.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

редко – сердцебиение, тахикардия, артериальная гипертензия; очень редко – аритмия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

очень редко – после ослабления действия усиление отечности слизистой оболочки; носовое кровотечение; неизвестно – жжение и сухость слизистой оболочки носа, чихание.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани:

очень редко – судороги (особенно у детей).

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности

3 года.

После открытия флакона препарат можно использовать в течение 12 недель.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 мл во флаконе с распылителем и защитным колпачком; по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. A.Ш./
WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

15 Теммуз Махаллеші Джамі Йолу Джаддесі №50 Гюнешлі Багджилар/Стамбул, Турция/
15 Temmuz Mahallesi Cami Yolu Caddesi No:50 Gunesli Bagcilar/Istanbul, Turkey.