Xylazol-Kids

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE XYLALZOL-KIDS (XYLAZOL-KIDS)

Composizione:

principi attivi: xilometazolina, dexpanthenolo;

1 ml di soluzione contiene xilometazolina cloridrato 0,5 mg e dexpanthenolo 50 mg;

eccipienti: fosfato disodico eptaidrato; fosfato monosodico monoidrato; cloruro di benzalconio; acqua depurata.

Forma farmaceutica. Spray nasale, soluzione.

Caratteristiche fisico-chimiche principali: soluzione limpida incolore.

Gruppo farmacoterapeutico

Farmaci antiedemigeni e altri farmaci rinologici per uso locale. Simpaticomimetici, combinazioni, esclusi i corticosteroidi. Codice ATC R01A B06.

Proprietà farmacodinamiche

Il medicinale nasale è una combinazione di un agente alfa-simpaticomimetico con un analogo della vitamina B5 per applicazione locale sulla mucosa nasale. La xilometazolina ha un'attività vasocostrittiva, grazie alla quale riduce il gonfiore della mucosa. Il dexpanthenolo è un derivato dell'acido pantotenico (vitamina B5), che favorisce la guarigione delle ferite e protegge le mucose.

Xilometazolina

La xilometazolina, un derivato dell’imidazolo, è un simpaticomimetico alfa-adrenergico. L’inizio dell’azione si verifica generalmente entro 5-10 minuti e si manifesta con un miglioramento della respirazione nasale grazie alla riduzione del gonfiore e al migliorato drenaggio delle secrezioni.

Dexpanthenolo

Il dexpanthenolo (alcol D-(+)-pantotenico) è un analogo alcolico dell’acido pantotenico e, grazie a una conversione intermedia, ha la stessa attività biologica dell’acido pantotenico, anche se solo la configurazione destrorotatoria D è biologicamente attiva. L’acido pantotenico e i suoi sali sono vitamine idrosolubili che, come coenzima, partecipano a numerosi processi metabolici, favorendo la sintesi delle proteine e dei corticosteroidi e la produzione di anticorpi. Il coenzima A partecipa anche alla formazione di lipidi, tra cui il secreto delle ghiandole sebacee, che svolge un’importante funzione protettiva. Inoltre, il coenzima A è coinvolto nell’acetilazione degli amino-zuccheri, che costituiscono il materiale fondamentale per vari mucopolisaccaridi.

Il dexpanthenolo protegge gli strati epiteliali e favorisce la guarigione delle ferite.

Farmacocinetica

Xilometazolina

In alcuni casi, l’applicazione intranasale di xilometazolina determina un assorbimento significativo del principio attivo, con conseguenti effetti sistemici, ad esempio sul sistema nervoso centrale (SNC) e sul sistema cardiovascolare.

Non sono disponibili dati farmacocinetici nell’uomo.

Dexpanthenolo

Il dexpanthenolo viene assorbito attraverso la pelle e subisce un’ossidazione enzimatica a acido pantotenico nell’organismo e nelle cellule cutanee. La vitamina viene trasportata nel plasma sanguigno in forma legata alle proteine. Come componente strutturale essenziale, l’acido pantotenico si combina con il coenzima A e si distribuisce in tutto l’organismo. Non sono disponibili studi dettagliati sul metabolismo a livello della pelle e delle mucose. Il 60-70% della dose assunta per via orale viene escreto con le urine e il 30-40% con le feci.

Caratteristiche cliniche

Indicazioni

• Congestione nasale in caso di rinite acuta;
• favorevole alla guarigione della pelle intorno ai passaggi nasali e alle lesioni della mucosa nella cavità nasale;
• rinite vasomotoria;
• disturbi della respirazione nasale dopo interventi chirurgici nella cavità nasale.

Controindicazioni

• Ipersensibilità alla sostanza attiva e/o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale;
• infiammazione secca della mucosa nasale;
• malattie coronariche acute, inclusa l'asma cardiaco;
• ipertiroidismo;
• glaucoma ad angolo chiuso;
• ipofisectomia transfenoidale e interventi chirurgici con esposizione della dura madre in anamnesi;
• somministrazione contemporanea con inibitori della MAO e nei 2 settimane successive all'interruzione del loro uso;
• età pediatrica inferiore ai 2 anni.

Il medicinale contiene cloruro di benzalconio e pertanto non deve essere utilizzato nei pazienti con nota ipersensibilità a questa sostanza.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Xilometazolina

La somministrazione contemporanea del medicinale con tranilcipromina, inibitori della monoaminoossidasi di tipo A o B, antidepressivi triciclici o tetra ciclici, o con β-bloccanti può causare, a causa dell'effetto di questi farmaci sul sistema cardiovascolare, un aumento della pressione arteriosa.

Dexpantenolo

Dati non disponibili.

Caratteristiche d'uso

Il medicinale deve essere utilizzato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio nei seguenti pazienti:

• pazienti che assumono inibitori della monoamino ossidasi o altri medicinali in grado di aumentare la pressione arteriosa;
• pazienti con aumento della pressione intraoculare, specialmente con glaucoma ad angolo chiuso;
• pazienti con feocromocitoma;
• pazienti con iperplasia prostatica;
• pazienti con porfiria.

Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari, ipertensione arteriosa, diabete mellito, patologie della tiroide e iperplasia prostatica.

I pazienti con sindrome da prolungamento dell'intervallo QT che ricevono xilometazolina possono avere un rischio aumentato di aritmie ventricolari gravi.

L'uso del medicinale durante il rinite cronica è possibile solo sotto controllo medico a causa del rischio di atrofia della mucosa nasale.

Gli agenti simpaticomimetici decongestionanti (inclusa la xilometazolina) possono, specialmente con un uso prolungato o in caso di sovradosaggio, causare iperemia reattiva della mucosa nasale. Questo effetto reversibile porta a un restringimento delle vie aeree, inducendo il paziente a ripetere l'applicazione del simpaticomimetico. Ciò può portare a un edema cronico (rinite medicamentosa), fino all'atrofia della mucosa della cavità nasale (rinite atrofica).

Nei casi lievi, può essere sufficiente interrompere l'uso dell'agente simpaticomimetico prima per una narice, e successivamente, non appena i sintomi scompaiono, ripetere il procedimento con l'altra, in modo da mantenere almeno una respirazione nasale parziale.

Come per altri farmaci di questo gruppo, il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti che manifestano forti reazioni agli agenti simpaticomimetici, come insonnia, capogiri, tremori, aritmie cardiache e aumento della pressione arteriosa.

Non si deve superare la dose raccomandata del medicinale, specialmente nel trattamento di bambini e persone anziane.

Il medicinale contiene cloruro di benzalconio, che può causare irritazione della mucosa nasale.

Ogni confezione deve essere utilizzata da una sola persona per evitare il rischio di infezione.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento

Gravidanza

Il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza, poiché non sono disponibili dati sufficienti sull'uso della xilometazolina nel trattamento delle donne in gravidanza.

Allattamento

Il medicinale non deve essere usato durante l'allattamento, poiché non è noto se la xilometazolina passi nel latte materno.

Fertilità

Durante il trattamento con cloridrato di xilometazolina non sono stati osservati effetti collaterali sulla fertilità.

Capacità di guidare veicoli e di usare macchinari

Quando il medicinale viene utilizzato secondo le istruzioni, non ci si aspetta alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione

Dosi

Bambini da 2 a 6 anni

Il prodotto in spray nasale deve essere spruzzato una volta in ciascuna narice, non più di 3 volte al giorno. La dose dipende dalla sensibilità individuale e dalla risposta clinica.

Il medicinale non deve essere utilizzato per più di 7 giorni, salvo diversa indicazione del medico.

Per quanto riguarda la durata del trattamento, è sempre necessario consultare il medico.

Modalità di somministrazione

Il medicinale è destinato all'uso nasale.

Durante l'utilizzo dello spray, il flacone deve essere tenuto in posizione verticale. Il paziente deve inspirare delicatamente attraverso il naso durante la nebulizzazione.

Prima dell'uso, rimuovere l'anello di protezione in plastica dal flacone con erogatore. Togliere il tappo protettivo dall'erogatore. Prima della prima somministrazione, premere più volte sull'erogatore dello spray nasale fino a quando non si ottiene un'erogazione fine e uniforme. Inserire l'erogatore in una narice e premere una volta, quindi ripetere l'operazione per l'altra narice. Dopo l'uso, ricoprire l'erogatore con il tappo protettivo.

Bambini

Il medicinale è indicato per bambini da 2 a 6 anni.

Sovradosaggio

Xilometazolina

Sintomi

I sintomi di intossicazione da derivati dell'imidazolo (inclusa la xilometazolina) possono essere clinicamente poco chiari, poiché periodi di stimolazione possono alternarsi a periodi di depressione del sistema nervoso centrale (SNC) e del sistema cardiovascolare.

Il sovradosaggio, specialmente nei bambini, può causare un significativo effetto sul SNC, inclusi spasmi, coma, bradicardia, apnea e ipertensione arteriosa, che può poi evolvere in ipotensione arteriosa.

I sintomi di eccitazione del SNC comprendono ansia, agitazione, allucinazioni e convulsioni.

I sintomi di depressione del SNC si manifestano con riduzione della temperatura corporea, letargia, sonnolenza e coma.

Altri sintomi possibili includono: miosi, midriasi, sudorazione, nausea, cianosi, febbre, pallore cutaneo, tachicardia, bradicardia, arresto cardiaco, aritmia cardiaca, ipertensione arteriosa, ipotensione simile a shock, edema polmonare, depressione respiratoria e apnea, talvolta alterazione della coscienza.

Trattamento

Un grave sovradosaggio richiede un trattamento ospedaliero. Poiché la xilometazolina viene rapidamente assorbita, è necessario somministrare immediatamente assorbenti (carbone attivo), purganti (solfato di sodio) o effettuare il lavaggio gastrico (in caso di alte dosi). L'ipotensione arteriosa può essere trattata con alfa-bloccanti non selettivi. I farmaci vasocostrittori sono controindicati. Se necessario, devono essere utilizzati farmaci antipiretici e anticonvulsivanti, nonché ventilazione artificiale con ossigeno.

Dexpantenolo

L'acido pantotenico e i suoi derivati, come il dexpantenolo, presentano una tossicità estremamente bassa. In caso di sovradosaggio, non sono necessarie misure terapeutiche specifiche.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono classificati per sistemi e organi e per frequenza secondo il sistema MedDRA: molto frequenti (≥ 1/10); frequenti (≥ 1/100 – <1/10); non frequenti (≥ 1/1000 – <1/100); rari (≥ 1/10000 – <1/1000); molto rari (<1/10000); non noti (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Dal sistema immunitario:

non frequenti – reazioni di ipersensibilità (angioedema, eruzioni cutanee, prurito).

Dall'apparato psichico:

molto rari – ansia, insonnia, allucinazioni (principalmente nei bambini).

Dall'apparato nervoso:

molto rari – affaticamento (sonnolenza, effetto sedativo), cefalea.

Dall'apparato cardiocircolatorio:

rari – palpitazioni, tachicardia, ipertensione arteriosa; molto rari – aritmia.

Dall'apparato respiratorio, organi del torace e mediastino:

molto rari – dopo l'attenuazione dell'effetto, aumento del gonfiore della mucosa; epistassi; non noti – bruciore e secchezza della mucosa nasale, starnuti.

Dall'apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo:

molto rari – crampi (soprattutto nei bambini).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l'autorizzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare qualsiasi caso sospetto di effetti indesiderati e di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informatizzato Automatizzato di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità

3 anni.

Dopo l'apertura del flacone, il medicinale può essere utilizzato per 12 settimane.

Condizioni di conservazione

Conservare a una temperatura non superiore a 25 ºC, in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione

10 ml in flacone con spruzzatore e tappo protettivo; 1 flacone per scatola di cartone.

Categoria di fornitura

Senza ricetta.

Produttore

UORLД MEDICIN ILAC SAN. VE TIC. A.Ş./

WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S.

Indirizzo del produttore e sede operativa

15 Temmuz Mahallesi Cami Yolu Caddesi No:50 Gunesli Bagcilar/Istanbul, Turchia/

15 Temmuz Mahallesi Cami Yolu Caddesi No:50 Gunesli Bagcilar/Istanbul, Turkey.