Xylazol-Kids

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO KSYLAZOL-KIDS (XYLAZOL-KIDS)

Composición:

Sustancias activas: xilometazolina, dexpanthenol;

1 ml de solución contiene clorhidrato de xilometazolina 0,5 mg y dexpanthenol 50 mg;

Sustancias auxiliares: fosfato de sodio hidrógeno, heptahidrato; fosfato de sodio dihidrógeno, monohidrato; cloruro de benzalconio; agua purificada.

Forma farmacéutica. Spray nasal, solución.

Propiedades físico-químicas principales: solución transparente e incolora.

Grupo farmacoterapéutico

Medicamentos antiinflamatorios y otros medicamentos rinológicos para uso local. Simpaticomiméticos, combinaciones, excepto corticosteroides. Código ATC R01A B06.

Propiedades farmacodinámicas

El medicamento nasal es una combinación de un fármaco alfa-simpatomimético con un análogo de la vitamina B5 para aplicación local en la mucosa nasal. La xilometazolina tiene actividad vasoconstrictora, eliminando así el edema de la mucosa. La dexpanthenol es un derivado del ácido pantoténico (vitamina B5) que favorece la cicatrización de heridas y protege las membranas mucosas.

Xilometazolina

La xilometazolina, un derivado del imidazol, es un simpaticomimético alfa-adrenérgico. El inicio de la acción suele producirse entre 5 y 10 minutos después de la administración, manifestándose mediante una mejoría de la respiración nasal gracias a la reducción del edema y una mejora en la eliminación de las secreciones.

Dexpanthenol

El dexpanthenol (alcohol D-(+)-pantotenílico) es un análogo alcohólico del ácido pantoténico y, mediante una conversión intermedia, posee la misma actividad biológica que el ácido pantoténico, aunque únicamente la configuración dextrógira D es biológicamente activa. El ácido pantoténico y sus sales son vitaminas hidrosolubles que, como componente del coenzima A, participan en numerosos procesos metabólicos, incluyendo la síntesis de proteínas y corticoides, así como la producción de anticuerpos. El coenzima A también interviene en la formación de lípidos, entre los que se incluye el secreto de las glándulas sebáceas, que desempeña una función protectora importante. Además, el coenzima A participa en la acetilación de aminoazúcares, que constituyen el material estructural fundamental para diversos mucopolisacáridos.

El dexpanthenol protege las capas epiteliales y favorece la cicatrización de heridas.

Farmacocinética

Xilometazolina

En algunos casos, la administración intranasal de xilometazolina conduce a una absorción significativa del fármaco, provocando efectos sistémicos, por ejemplo sobre el sistema nervioso central (SNC) y el sistema cardiovascular.

No existen datos farmacocinéticos disponibles en humanos.

Dexpanthenol

El dexpanthenol se absorbe a través de la piel y se oxida enzimáticamente hasta ácido pantoténico en el organismo y en las células de la piel. La vitamina se transporta en la sangre unida a proteínas. Como componente estructural esencial, el ácido pantoténico se incorpora al coenzima A y se distribuye por todo el organismo. No existen estudios detallados sobre el metabolismo en la piel y las membranas mucosas. Entre el 60 y el 70 % de la dosis administrada por vía oral se excreta por orina y entre el 30 y el 40 % por heces.

Características clínicas

Indicaciones

• Congestión nasal en caso de rinitis aguda;
• favorecimiento de la cicatrización de la piel alrededor de los conductos nasales y de las lesiones de la mucosa en la cavidad nasal;
• rinitis vasomotora;
• alteración de la respiración nasal tras intervenciones quirúrgicas en la cavidad nasal.

Contraindicaciones

• Hipersensibilidad a la sustancia activa y/o a cualquiera de los excipientes del medicamento;
• inflamación seca de la mucosa nasal;
• enfermedades coronarias agudas, incluyendo asma cardíaca;
• hipertiroidismo;
• glaucoma de ángulo cerrado;
• hipofisectomía transfenoidal y procedimientos quirúrgicos con exposición de la duramadre en la historia clínica;
• tratamiento concomitante con inhibidores de la MAO y durante las 2 semanas posteriores a la interrupción de su uso;
• edad pediátrica inferior a 2 años.

El medicamento contiene cloruro de benzalconio, por lo que no debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad conocida a esta sustancia.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Xilometazolina

La administración concomitante del medicamento con tranilcipromina, inhibidores de la monoaminooxidasa tipo A o antidepresivos tricíclicos o tetracíclicos, o con bloqueantes β-adrenérgicos puede provocar, debido al efecto de estos medicamentos sobre el sistema cardiovascular, un aumento de la presión arterial.

Dexpantenol

No hay datos disponibles.

Características de uso

El medicamento debe administrarse únicamente tras una evaluación cuidadosa de la relación riesgo-beneficio:

• en pacientes que toman inhibidores de la monoaminooxidasa u otros medicamentos que tienen capacidad de aumentar la presión arterial;
• en pacientes con presión intraocular elevada, especialmente con glaucoma de ángulo cerrado;
• en pacientes con feocromocitoma;
• en pacientes con hiperplasia prostática;
• en pacientes con porfiria.

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedades cardiovasculares, hipertensión arterial, diabetes mellitus, enfermedades de la glándula tiroides y en caso de hiperplasia prostática.

Los pacientes con síndrome de QT prolongado que reciben xilometazolina pueden tener un riesgo aumentado de arritmias ventriculares graves.

La administración del medicamento durante un período prolongado de rinitis crónica solo es posible bajo supervisión médica debido al riesgo de atrofia de la mucosa nasal.

Los medicamentos simpaticomiméticos descongestionantes (incluida la xilometazolina) pueden, especialmente con uso prolongado o en caso de sobredosis, provocar hiperemia reactiva de la mucosa nasal. Este efecto reversible conduce a un estrechamiento de las vías nasales, lo que obliga al paciente a volver a aplicar el simpaticomimético. Esto puede provocar edema crónico (rinitis medicamentosa), llegando incluso a la atrofia de la mucosa de la cavidad nasal (rinitis atrófica).

En casos leves, puede ser suficiente suspender el uso del simpaticomimético primero en una fosa nasal y, una vez desaparecidos los síntomas, hacerlo en la otra, con el fin de mantener al menos una respiración nasal parcial.

Como otros medicamentos de este grupo, el medicamento debe administrarse con precaución en pacientes que presentan reacciones intensas a los simpaticomiméticos, manifestadas como insomnio, mareo, temblor, arritmia cardíaca o aumento de la presión arterial.

No debe superarse la dosis recomendada del medicamento, especialmente en el tratamiento de niños y personas de edad avanzada.

El medicamento contiene cloruro de benzalconio, que puede provocar irritación de la mucosa nasal.

Cada envase debe ser utilizado por una sola persona para evitar infecciones.

Uso durante el embarazo o la lactancia

Embarazo

El medicamento no debe administrarse durante el embarazo, ya que no existen datos suficientes sobre el uso de la xilometazolina para el tratamiento de mujeres embarazadas.

Período de lactancia

El medicamento no debe administrarse durante la lactancia, ya que no se sabe si la xilometazolina pasa a la leche materna.

Fertilidad

Durante el tratamiento con clorhidrato de xilometazolina no se han detectado efectos adversos sobre la fertilidad.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria

Al usar el medicamento según las instrucciones, no se espera ningún efecto sobre la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis

Dosis

Niños de 2 a 6 años

El spray nasal debe pulverizarse una vez en cada orificio nasal, no más de 3 veces al día. La dosis depende de la sensibilidad individual y de la respuesta clínica.

El medicamento no debe utilizarse durante más de 7 días, salvo que el médico lo recomiende.

Respecto a la duración del tratamiento, se debe consultar siempre con el médico.

Vía de administración

El medicamento está indicado para uso nasal.

Durante la aplicación del spray, el frasco debe mantenerse en posición vertical. El paciente debe inhalar suavemente por la nariz durante la pulverización.

Antes de la primera utilización, retire el semianillo protector de plástico del frasco con pulverizador. Retire la tapa protectora del pulverizador. Antes del primer uso del spray nasal, presione varias veces sobre el pulverizador hasta que aparezca una pulverización fina y uniforme. Introduzca el pulverizador en la fosa nasal y presione una vez; luego repita el procedimiento en la otra fosa nasal. Tras su uso, cubra el pulverizador con la tapa protectora.

Niños

El medicamento está indicado para su uso en niños de 2 a 6 años.

Sobredosis

Xilometazolina

Síntomas

Los síntomas de intoxicación por derivados de la imidazolina (incluida la xilometazolina) pueden ser clínicamente inespecíficos, ya que los períodos de estimulación pueden alternarse con períodos de depresión del sistema nervioso central (SNC) y del sistema cardiovascular.

La sobredosis, especialmente en niños, puede provocar un efecto significativo sobre el SNC, incluyendo espasmos, coma, bradicardia, apnea e hipertensión arterial, que puede evolucionar hacia hipotensión arterial.

Entre los síntomas de estimulación del SNC se incluyen ansiedad, agitación, alucinaciones y convulsiones.

Los síntomas de depresión del SNC se manifiestan como disminución de la temperatura corporal, letargo, somnolencia y coma.

Otros síntomas posibles incluyen: miosis, midriasis, sudoración, náuseas, cianosis, fiebre, palidez de la piel, taquicardia, bradicardia, paro cardíaco, arritmia cardíaca, hipertensión arterial, hipotensión tipo shock, edema pulmonar, depresión respiratoria y apnea, y en ocasiones alteraciones del estado de conciencia.

Tratamiento

Una sobredosis grave requiere tratamiento hospitalario. Dado que la xilometazolina se absorbe rápidamente, se debe administrar inmediatamente un agente absorbente (carbón activado), un purgante (sulfato de sodio) o realizar un lavado gástrico (en casos de dosis elevadas). La hipotensión arterial puede tratarse con alfa-bloqueantes no selectivos. Los medicamentos vasoconstrictores están contraindicados. Si es necesario, se deben administrar antipiréticos y anticonvulsivos, así como ventilación artificial con oxígeno.

Dexpantenol

El ácido pantoténico y sus derivados, como el dexpantenol, presentan una toxicidad muy baja. En caso de sobredosis, no se requieren medidas terapéuticas específicas.

Reacciones adversas

Las reacciones adversas se han clasificado según los órganos y sistemas y la frecuencia de aparición según MedDRA: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 – <1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000 – <1/100); raras (≥ 1/10000 – <1/1000); muy raras (<1/10000); frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Del sistema inmunitario:

poco frecuentes – reacciones de hipersensibilidad (edema angioneurótico, erupción cutánea, prurito).

Del sistema psíquico:

muy raras – ansiedad, insomnio, alucinaciones (principalmente en niños).

Del sistema nervioso:

muy raras – fatiga (somnolencia, efecto sedante), dolor de cabeza.

Del sistema cardiovascular:

raras – palpitaciones, taquicardia, hipertensión arterial; muy raras – arritmia.

Del sistema respiratorio, órganos torácicos y mediastino:

muy raras – tras la disminución del efecto, aumento del edema de la mucosa; epistaxis; frecuencia desconocida – sensación de ardor y sequedad de la mucosa nasal, estornudos.

Del sistema osteomuscular y del tejido conjuntivo:

muy raras – convulsiones (especialmente en niños).

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar monitorizando la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar cualquier caso sospechoso de reacción adversa o falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez

3 años.

Después de abrir el frasco, el medicamento puede utilizarse durante 12 semanas.

Condiciones de conservación

Conservar a una temperatura no superior a 25 ºC, en un lugar inaccesible para los niños.

Envase

10 ml en un frasco con pulverizador y tapón protector; 1 frasco por caja de cartón.

Categoría de dispensación

Sin receta.

Fabricante

UORLDMEDICIN ILAC SAN. VE TIC. A.S. /
WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S.

Dirección del fabricante y lugar de actividad

15 Temmuz Mahallesi Cami Yolu Caddesi No:50 Gunesli Bagcilar/Istanbul, Turkey.